Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Асекардін, 75 мг, таблетки кишковорозчинні
Acidum acetylsalicylicum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте вкладену інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що можливо не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо стан не поліпшується або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Асекардін і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Асекардін
Як застосовувати лікарський засіб Асекардін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Асекардін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Асекардін і для чого його застосовують

Лікарський засіб Асекардін містить діючу речовину Acidum acetylsalicylicum, яка пригнічує зчеплення (агрегацію) тромбоцитів. Засіб призначений для тривалого профілактичного застосування за захворювань, що загрожують утворенням тромбів і емболій у судинах.
Лікарський засіб Асекардін застосовується:

для профілактики інфаркту міокарда у осіб із високим ризиком,
для профілактики повторного інфаркту міокарда,
при гострому інфаркті міокарда або підозрі на гострий інфаркт міокарда,
при нестабільній стенокардії,
після хірургічних чи інтервенційних процедур на судинах, наприклад після встановлення аортокоронарних шунтів, ангіопластики коронарних судин,
для профілактики транзиторних ішемічних атак і ішемічного інсульту, а також після їх перенесення,
у пацієнтів з обструктивним атеросклерозом периферичних артерій,
для профілактики тромбозу коронарних судин у пацієнтів із кількома чинниками ризику,
для профілактики венозної тромбози та тромбоемболії легенів у пацієнтів із тривалою імобілізацією.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Асекардін

Коли не застосовувати ліки Асекардін:

якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту, інші саліцилати або будь-який інший компонент цього ліки (перераховані в пункті 6),
якщо пацієнт має підвищену схильність до кровотечі та порушення згортання крові (наприклад, гемофілію, тромбоцитопенію) або якщо пацієнт одночасно лікується антикоагулянтами (наприклад, похідними кумарину, гепарином),
якщо пацієнт має виразкову хворобу шлунка та (або) дванадцятипалої кишки,
якщо пацієнт має тяжку ниркову, печінкову або серцеву недостатність,
якщо у пацієнта в минулому були напади астми після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних засобів (симптоми: задишка, свистяче дихання),
якщо пацієнтка перебуває у останніх трьох місяцях вагітності, не можна застосовувати дози, більші за 100 мг на добу (див. пункт «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність»),
якщо пацієнт застосовує метотрексат (ліки, що використовується для лікування раку) у дозах 15 мг на тиждень або більше,
дітям віком до 12 років при вірусних інфекціях (наприклад, грип або вітрянка) через можливість ураження печінки та мозку (синдром Реє).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Асекардін слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має алергію на ліки, що діють протизапально та протиревматично (наприклад, напроксен) або інші алергічні речовини,
якщо пацієнт хворіє на астму, хронічні захворювання дихальної системи, має носові поліпи,
якщо пацієнт переніс виразкову хворобу шлунка та кишечника,
якщо пацієнт має порушення функції нирок та (або) печінки, оскільки існує ризик посилення небажаних ефектів ліки,
не слід застосовувати ліки Асекардін принаймні за 5 днів до запланованої хірургічної операції (включаючи невеликі втручання, наприклад, видалення зуба),
якщо пацієнт приймає пероральні цукрознижувальні засоби з групи сульфонілсечовин, через ризик посилення гіпоглікемічної дії (зниження рівня глюкози в крові), а також якщо пацієнт приймає діуретики,
якщо пацієнт одночасно застосовує ібупрофен,
у пацієнтів з ювенільним ревматоїдним артритом та (або) системним червоним вовчаком та порушенням функції печінки, оскільки зростає токсичність саліцилатів; у цих пацієнтів слід контролювати функцію печінки,
при маткових кровотечах, надмірних менструальних кровотечах, під час застосування внутрішньоматкової контрацептивної системи, при артеріальній гіпертензії, серцевій недостатності,
якщо пацієнт має дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (рідкісне спадкове захворювання),
у першому та другому триместрах вагітності,
під час годування груддю,
якщо пацієнт одночасно застосовує метамізол, оскільки він може зменшувати пригнічуючу дію ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів.

Діти та підлітки
Ліки Асекардін не слід застосовувати дітям віком до 12 років.
Ліки Асекардін та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не застосовувати одночасно ліки Асекардін:

з метотрексатом у дозах 15 мг на тиждень або більше,

Застосування ліки Асекардін після попередньої консультації з лікарем разом із нижчевказаними ліками вимагає особливої обережності:

з іншими нестероїдними протизапальними засобами, включаючи саліцилати,
з ібупрофеном,
з антикоагулянтами (гепарин, похідні кумарину),
з ліками, що застосовуються при подагрі (наприклад, пробенецид, бензбромарон),
з цукрознижувальними засобами — пероральними (наприклад, толбутамід, глібенкламід) та інсуліном,
з ліками, що пригнічують зчеплення тромбоцитів (наприклад, тиклопідин),
з ліками, що застосовуються при лікуванні депресії та тривожних розладів (наприклад, флуоксетин, пароксетин),
з діуретиками (наприклад, фуросемід),
з системними глюкокортикостероїдами,
з антигіпертензивними засобами (наприклад, еналаприл, каптоприл),
з валпроєвою кислотою (протисудинний засіб),
з метотрексатом у дозах менше 15 мг на тиждень,
з дигоксином (серцевий засіб),
з тромболітичними засобами (наприклад, стрептокіназа та алтеплаза),
з ацетазоламідом.

Застосування ліки Асекардін у пацієнтів із порушенням функції печінки та (або) нирок
У пацієнтів із порушенням функції печінки та (або) нирок існує ризик посилення небажаних ефектів ліки, тому може бути необхідно коригування дози залежно від ступеня тяжкості печінкової та (або) ниркової недостатності.
Ліки є протипоказаним при тяжкій печінковій та (або) нирковій недостатності.
Застосування ліки Асекардін у пацієнтів похилого віку
У пацієнтів похилого віку (понад 65 років) слід застосовувати особливо обережно, під наглядом лікаря через підвищений ризик небажаних ефектів у цій віковій групі.
Застосування ліки Асекардін разом із їжею, напоями та алкоголем
Ліки слід приймати під час або після їжі.
Алкоголь може збільшити ризик виникнення небажаних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Якщо пацієнтка продовжує або починає лікування ліками Асекардін під час вагітності згідно з рекомендаціями лікаря, вона повинна застосовувати ліки Асекардін згідно з рекомендаціями лікаря і не приймати дозу, більшу за рекомендовану.
Вагітність — останній триместр
Не слід застосовувати дозу ліки Асекардін більше 100 мг на добу, якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Застосування ліки Асекардін може призвести до порушень функції нирок та серця у ненародженої дитини. Це може вплинути на схильність до кровотечі у пацієнтки та її дитини, а також спричинити затримку або подовження пологового періоду.
Якщо пацієнтка застосовує ліки Асекардін у малих дозах (до 100 мг на добу включно), необхідний суворий акушерський контроль згідно з рекомендаціями лікаря.
Вагітність — перший та другий триместри
Не слід застосовувати ліки Асекардін протягом перших 6 місяців вагітності, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним і рекомендованим. Якщо пацієнтці необхідне лікування в цей період або під час спроби завагітніти, слід застосовувати найменшу ефективну дозу ліки протягом якомога коротшого часу. Прийом ліки Асекардін більше ніж кілька днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, може призводити до порушення функції нирок у ненародженої дитини, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження кровоносного судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо необхідне тривале лікування понад кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Годування груддю
Ацетилсаліцилова кислота проникає в невеликій кількості до молока жінок, які годують груддю. Перед застосуванням ліки слід проконсультуватися з лікарем.
Короткотривале застосування ліки жінкою, яка годує груддю, не становить великої загрози для дитини, яку годується груддю. Однак не рекомендується годування груддю під час тривалого застосування великих доз ацетилсаліцилової кислоти.
Фертильність
Інформація щодо впливу цього ліки на фертильність обмежена або відсутня.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Ліки не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Ліки Асекардін містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була діагностована непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліки.
Ліки Асекардін містить натрій
Цей ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лік Асекардін

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік Асекардін доступний у дозі 75 мг. Лікар порадить дозу ліку, що відповідає конкретному пацієнтові, та визначить тривалість застосування.
Лік слід приймати перорально, найкраще під час або після прийому їжі, запиваючи водою.
Рекомендована доза: 1–2 таблетки по 75 мг на добу.
При гострому інфаркті міокарда або у пацієнтів із підозрою на гострий інфаркт міокарда початкова насичувальна доза становить: одноразово 300 мг (4 таблетки по 75 мг) ацетилсаліцилової кислоти з метою швидкого пригнічення агрегації тромбоцитів. Таблетки слід дуже ретельно розжовувати, щоб прискорити всмоктування!
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Асекардін
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта, а у разі важкого отруєння — негайно доставити пацієнта до шпитального відділення невідкладної допомоги.
Передозування у осіб похилого віку та у маленьких дітей (прийом доз, що перевищують рекомендовані, або випадкові отруєння) потребують особливої уваги, оскільки можуть призводити до смерті у цих групах пацієнтів.
Після передозування ацетилсаліциловою кислотою можуть виникнути: нудота, блювота, прискорення дихання, шум у вухах.
Також спостерігалися й інші симптоми, такі як втрата слуху, порушення зору, головний біль, рухове збудження, сонливість та кома, судоми та гіпертермія (температура тіла вище норми). При важких отруєннях виникають порушення кислотно-лужної та водно-електролітної рівноваги (метаболічний ацидоз та дегідратація).
Пропуск прийому ліку Асекардін
Якщо пропущено прийом дози ліку, слід прийняти наступну дозу у встановлений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Слід припинити застосування засобу та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта
з'являться перші симптоми гіперчутливості (наприклад, набряк обличчя, губ, язика, горла, що призводить до
утруднення дихання або ковтання) або виникнуть кровотечі, наприклад, з шлунково-кишкового тракту
(симптоми: чорний стілець), або кровотечі. Лікар оцінить ступінь тяжкості симптомів та визначить
подальші дії.
Після застосування ацетилсаліцилової кислоти спостерігалися:
Часто (у 1–10 із 100 осіб):

симптоми непереносимості (нудота, блювота, печія) та болі в животі.

Рідко (у 1–10 із 10 000 осіб):

запальні захворювання шлунка та кишечника, виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки;
тимчасові порушення функції печінки.

Рідко або дуже рідко:

важкі кровотечі, такі як: кровотеча з шлунково-кишкового тракту (симптоми: чорний стілець), інсульт (особливо у пацієнтів із неконтрольованою артеріальною гіпертензією та (або) при одночасному застосуванні засобів, що пригнічують згортання крові).

Кровотеча може призводити до гострої або хронічної анемії внаслідок втрати крові та
(або) анемії, зумовленої дефіцитом заліза (симптоми: слабкість, блідість).
Дуже рідко (рідше ніж у 1 із 10 000 осіб):

важкі алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок (симптоми: набряк обличчя, повік, язика та голосінки, значне зниження артеріального тиску, порушення серцевого ритму та дихання);
порушення функції нирок;
зниження концентрації глюкози в крові.

Крім того, спостерігалися:

запаморочення та шум у вухах (симптоми передозування);
реакції гіперчутливості: висипання, кропив’янка, набряк, свербіж, порушення роботи серця та дихальної системи (включаючи астму);
підвищений ризик кровотеч, подовження часу кровотечі;
післяопераційна кровотеча, гематоми, кровотеча (з носа, сечостатевих шляхів, ясен).

Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або виникають інші побічні ефекти,
не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Ал. Єрозвімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Асекардін

Ліки треба зберігати в недоступному для дітей та захищеному від світла місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Асекардін

Діючою речовиною лікарського засобу є кислота ацетилсаліцилова. Кожна таблетка містить 75 мг кислоти ацетилсаліцилової.
Інші складові: целюлоза микрокристалічна; целюлоза, порошок; крохмаль попередньо джелюлізований; кислота стеаринова; гіпромелоза; лактоза моногідрат; макрогол 3350; триацетина; кополімер кислоти метакрилової та етилакрилату тип А; тальк; цитрат триетилу; натрію гідрогенкарбонат; кремнію діоксид колоїдний безводний; натрію лаурилсульфат.

Як виглядає лікарський засіб Асекардін і що містить упаковка
Лікарський засіб Асекардін 75 мг — це круглі, двосторонньо опуклі кишковорозчинні таблетки білого до кремового кольору діаметром 6 мм.
Упаковка містить 15, 30, 60, 90 або 120 кишковорозчинних таблеток у блистрах PVC/PVDC/Aluminium, в картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
тел.: (+420) 516 770 199
Виробник:
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
вул. Спольджелчна 25 A
11-001 Дивіти
(логотип відповідального суб’єкта) Dr. Max Pharma s.r.o.

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

Інструкція щодо дій при передозуванні:
Пацієнта необхідно доставити до лікарняного відділення невідкладної допомоги.
Специфічного антидоту немає.
Лікування передозування:

Викликати блювоту або провести промивання шлунка (для зменшення всмоктування лікувального засобу). Ці заходи ефективні протягом 3–4 годин після прийому препарату, а у разі отруєння дуже великою дозою — навіть до 10 годин.
Ввести активоване вугілля у вигляді водної суспензії (у дозі 50–100 г для дорослих та 30–60 г для дітей) з метою зменшення всмоктування ацетилсаліцилової кислоти.
У разі гіпертермії необхідно знижувати температуру тіла шляхом підтримання низької температури навколишнього середовища та застосування прохолодних компресів.
Слід ретельно контролювати порушення водно-електролітного балансу та швидко їх коригувати.
Для прискорення виведення ацетилсаліцилової кислоти нирками та лікування ацидозу слід вводити натрію гідрогенкарбонат внутрішньовенно. Необхідно підтримувати pH сечі на рівні 7,0–7,5.
У разі дуже тяжких отруєнь, коли не вдається скоригувати порушення кислотно-лужної рівноваги консервативним лікуванням, а також при наявності супутньої ниркової недостатності, слід застосовувати гемодіаліз або перитонеальний діаліз. Діаліз ефективно видаляє ацетилсаліцилову кислоту з організму та сприяє відновленню кислотно-лужної та водно-електролітної рівноваги.
У разі подовження протромбінового часу застосовують вітамін К.
Не слід застосовувати лікарські засоби, що пригнічують центральну нервову систему, наприклад барбітурати, через можливість розвитку дихального ацидозу та коми.
Пацієнтам із порушеннями дихання забезпечити приплив свіжого повітря, ввести кисень. За необхідності провести інтубацію трахеї та застосувати підтримуюче дихання.
У разі шоку застосовують типове протишокове лікування.