Prospecto: Información para el paciente

Acecardin, 75 mg, comprimidos de liberación entérica
Acidum acetylsalicylicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.
Si no mejora o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

Qué es Acecardin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Acecardin
Cómo tomar Acecardin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Acecardin
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Acecardin y para qué se utiliza

Acecardin contiene como principio activo el ácido acetilsalicílico, que inhibe la agregación plaquetaria (la coagulación de las plaquetas). Este medicamento está indicado para uso profiláctico a largo plazo en enfermedades con riesgo de formación de coágulos y trombosis en los vasos sanguíneos.

Acecardin se utiliza:

para prevenir el infarto de miocardio en personas con alto riesgo,
para prevenir el infarto de miocardio recurrente,
en el infarto de miocardio agudo o en caso de sospecha de infarto de miocardio agudo,
en la enfermedad coronaria inestable,
tras intervenciones quirúrgicas o procedimientos invasivos en los vasos sanguíneos, por ejemplo, tras el implante de derivaciones aortocoronarias o angioplastia coronaria,
para prevenir episodios de isquemia transitoria y accidente cerebrovascular isquémico, así como tras haber sufrido alguno de estos eventos,
en pacientes con aterosclerosis periférica obstruyente,
para prevenir la trombosis de los vasos coronarios en pacientes con múltiples factores de riesgo,
para prevenir la trombosis venosa y la embolia pulmonar en pacientes sometidos a inmovilización prolongada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Acecardin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Acecardin:

si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico, a otros salicilatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
si el paciente tiene una mayor propensión al sangrado y trastornos de la coagulación sanguínea (por ejemplo, hemofilia, trombocitopenia), o si el paciente está siendo tratado simultáneamente con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, derivados de cumarina, heparina),
si el paciente padece úlcera gástrica o duodenal,
si el paciente padece insuficiencia renal, hepática o cardíaca grave,
si el paciente ha sufrido ataques de asma tras el uso de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios (síntomas: dificultad respiratoria, silbidos al respirar),
si la paciente se encuentra en el último trimestre del embarazo, no debe utilizarse una dosis superior a 100 mg por día (véase el apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»),
si el paciente está tomando metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer) en dosis de 15 mg por semana o superiores,
en niños menores de 12 años con infecciones virales (por ejemplo, gripe o varicela), debido al riesgo de daño hepático y cerebral (síndrome de Reye).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Acecardin, debe consultar con su médico o farmacéutico:

si el paciente es alérgico a medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos (por ejemplo, naproxeno) u otras sustancias alergénicas,
si el paciente padece asma, enfermedades respiratorias crónicas o pólipo nasal,
si el paciente ha padecido previamente úlcera gástrica o intestinal,
si el paciente padece alteraciones de la función renal y/o hepática, ya que existe un riesgo de empeoramiento de los efectos adversos del medicamento,
no debe utilizarse el medicamento Acecardin al menos 5 días antes de una intervención quirúrgica programada (incluso antes de intervenciones menores, como una extracción dental),
si el paciente está tomando medicamentos orales antidiabéticos del grupo de las sulfonilureas, debido al riesgo de potenciación del efecto hipoglucemiante (reducción de la concentración de glucosa en sangre), y si el paciente está tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
si el paciente está tomando ibuprofeno simultáneamente,
en pacientes con artritis reumatoide juvenil y/o lupus eritematoso sistémico y alteración de la función hepática, ya que aumenta la toxicidad de los salicilatos; en estos pacientes debe controlarse la función hepática,
si existen hemorragias uterinas, sangrados menstruales excesivos, durante el uso de un dispositivo intrauterino anticonceptivo, en caso de hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca,
si el paciente padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria rara),
durante el primer y segundo trimestre del embarazo,
durante la lactancia,
si el paciente está tomando metamizol simultáneamente, ya que podría reducir el efecto inhibitorio del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Acecardin en niños menores de 12 años.
Acecardin y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe utilizarse simultáneamente el medicamento Acecardin:

con metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores.

La utilización conjunta del medicamento Acecardin, tras consulta previa con el médico, con los medicamentos siguientes requiere especial precaución:

con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluidos los salicilatos,
con ibuprofeno,
con medicamentos anticoagulantes (heparina, derivados de cumarina),
con medicamentos utilizados en la gota (por ejemplo, probenecid, benzbromarona),
con medicamentos antidiabéticos orales (por ejemplo, tolbutamida, glibenclamida) y con insulina,
con medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria (por ejemplo, ticlopidina),
con medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión y la ansiedad (por ejemplo, fluoxetina, paroxetina),
con diuréticos (por ejemplo, furosemida),
con corticosteroides sistémicos,
con medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, enalapril, captopril),
con ácido valproico (medicamento antiepiléptico),
con metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana,
con digoxina (medicamento cardíaco),
con medicamentos trombolíticos (por ejemplo, estreptoquinasa y alteplasa),
con acetazolamida.

Uso del medicamento Acecardin en pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal
En pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal existe un riesgo de empeoramiento de los efectos adversos del medicamento, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis en función del grado de insuficiencia hepática y/o renal.
El medicamento está contraindicado en caso de insuficiencia hepática y/o renal grave.
Uso del medicamento Acecardin en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) debe utilizarse con especial precaución y bajo supervisión médica, debido al mayor riesgo de efectos adversos en este grupo de edad.
Uso del medicamento Acecardin con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento debe tomarse durante o después de las comidas.
El alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si la paciente continúa o inicia el tratamiento con Acecardin durante el embarazo según las indicaciones del médico, debe seguir las recomendaciones médicas y no tomar una dosis superior a la indicada.
Embarazo - último trimestre
No debe utilizarse una dosis de Acecardin superior a 100 mg por día si la paciente se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. El uso de Acecardin puede causar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Esto podría afectar a la propensión al sangrado tanto de la paciente como del recién nacido, así como provocar retraso o prolongación del periodo de parto.
Si la paciente toma Acecardin en dosis bajas (hasta 100 mg por día, inclusive), es necesaria una estrecha vigilancia obstétrica según las indicaciones del médico.
Embarazo - primer y segundo trimestre
No debe utilizarse Acecardin durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que el médico considere su uso absolutamente necesario y lo recomiende expresamente. Si la paciente necesita tratamiento durante este periodo o durante el intento de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el tiempo más breve posible. El uso de Acecardin durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo puede provocar alteraciones renales en el feto, lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios), o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento debe prolongarse más allá de unos pocos días, el médico podría recomendar un control adicional.
Lactancia
El ácido acetilsalicílico pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Antes de tomar este medicamento, debe consultarse con el médico.
El uso a corto plazo del medicamento por parte de la madre lactante no representa un riesgo elevado para el lactante. Sin embargo, no se recomienda la lactancia durante el uso prolongado de dosis altas de ácido acetilsalicílico.
Fertilidad
La información disponible sobre el efecto de este medicamento sobre la fertilidad es limitada o inexistente.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
Acecardin contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.
Acecardin contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Acecardin

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Acecardin está disponible en una dosis de 75 mg. El médico recomendará la dosis adecuada para cada paciente y determinará la duración del tratamiento.
El medicamento debe tomarse por vía oral, preferiblemente durante o después de las comidas, acompañado de agua.
La dosis recomendada es: 1-2 comprimidos de 75 mg al día.
En caso de infarto agudo de miocardio o en pacientes con sospecha de infarto agudo de miocardio, la dosis inicial de carga es de: 300 mg (4 comprimidos de 75 mg) de ácido acetilsalicílico, administrados de forma única para lograr una inhibición rápida de la agregación plaquetaria. Los comprimidos deben masticarse muy cuidadosamente para acelerar la absorción.
Si se toma una cantidad mayor de la recomendada del medicamento Acecardin
Si se toma una cantidad mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico. En caso de intoxicación grave, el paciente debe ser trasladado inmediatamente al servicio de urgencias del hospital.
La sobredosis en personas de edad avanzada y en niños pequeños (ya sea por toma de dosis superiores a las recomendadas o intoxicaciones accidentales) requiere especial atención, ya que en estos grupos de pacientes puede conducir a la muerte.
Tras una sobredosis de ácido acetilsalicílico pueden aparecer: náuseas, vómitos, aceleración de la respiración y zumbidos en los oídos.
También se han observado otros síntomas, como pérdida de audición, alteraciones visuales, dolores de cabeza, agitación motora, somnolencia y coma, convulsiones e hipertemia (temperatura corporal por encima de los valores normales). En casos graves de intoxicación pueden presentarse alteraciones del equilibrio ácido-base y del equilibrio hídrico-electrolítico (acidosis metabólica y deshidratación).
Si se olvida tomar el medicamento Acecardin
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse la siguiente dosis en el momento habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente
presenta los primeros síntomas de hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta, que provoque
dificultad para respirar o tragar) o si aparecen hemorragias, por ejemplo, del tracto gastrointestinal
(síntomas: heces negras), o hemorragias.

El médico evaluará entonces la gravedad de los síntomas y decidirá el procedimiento a seguir.
Tras la administración de ácido acetilsalicílico se han observado:
Frecuentes (de 1 a 10 personas por cada 100 personas):

síntomas de dispepsia (acidez, náuseas, vómitos) y dolores abdominales.

Poco frecuentes (de 1 a 10 personas por cada 10 000 personas):

inflamación del estómago e intestinos, úlcera gástrica y (o) duodenal;
alteraciones transitorias de la función hepática.

Poco frecuentes o muy poco frecuentes:

hemorragias graves, tales como: hemorragia gastrointestinal (síntomas: heces negras), hemorragia cerebral (especialmente en pacientes con hipertensión arterial no controlada y (o) durante la administración concomitante de medicamentos que inhiben la coagulación).

La hemorragia puede provocar anemia aguda o crónica debido a la pérdida de sangre y (o) anemia por deficiencia de hierro (síntomas: debilidad, palidez).
Muy raras (menos de 1 caso por cada 10 000 personas):

reacciones alérgicas graves, incluyendo shock anafiláctico (síntomas: hinchazón de la cara, párpados, lengua y laringe, marcada disminución de la presión arterial, así como alteraciones del ritmo cardíaco y respiración);
alteraciones de la función renal;
disminución de la concentración de glucosa en sangre.

Además, se han observado:

mareos y zumbidos de oídos (síntomas de sobredosificación);
reacciones de hipersensibilidad: erupciones cutáneas, urticaria, edema, picor, alteraciones del corazón y del sistema respiratorio (incluyendo asma);
mayor riesgo de hemorragias, prolongación del tiempo de sangrado;
hemorragia perioperatoria, hematomas, hemorragias (nasales, urinarias, genitales, encías).

Si empeora alguno de los efectos adversos o si aparecen otros no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Acecardin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tirita después de: EXP.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Acecardin

La sustancia activa del medicamento es el ácido acetilsalicílico. Cada comprimido contiene 75 mg de ácido acetilsalicílico.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina; celulosa, polvo; almidón pregelatinizado; ácido esteárico; hipromelosa; lactosa monohidrato; macrogol 3350; triacetina; copolímero de ácido metacrílico y etilo de acrilato tipo A; talco; citrato de trietilo; bicarbonato sódico; sílice coloidal anhidra; laurilsulfato sódico.

Aspecto del medicamento Acecardin y contenido del envase
El medicamento Acecardin 75 mg son comprimidos de liberación intestinal, redondos, biconvexos, de color blanco a crema, con un diámetro de 6 mm.
El envase contiene 15, 30, 60, 90 u 120 comprimidos de liberación intestinal en blísters de PVC/PVDC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante:
Laboratorio Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25 A
11-001 Dywity
(logotipo del titular de la autorización) Dr. Max Pharma s.r.o.

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Instrucciones en caso de sobredosis:
El paciente debe ser trasladado inmediatamente a un servicio de urgencias hospitalario.
No existe antídoto específico.
Tratamiento de la sobredosis:

Provocar el vómito o realizar un lavado gástrico (con el fin de reducir la absorción del medicamento). Este procedimiento es eficaz dentro de las 3-4 horas posteriores a la ingestión del fármaco, e incluso hasta 10 horas si la sobredosis ha sido muy elevada.
Administrar carbón activado en suspensión acuosa (en dosis de 50-100 g en adultos y de 30-60 g en niños) para reducir la absorción del ácido acetilsalicílico.
En caso de hipertemia, reducir la temperatura corporal manteniendo una temperatura ambiental baja y aplicando compresas frías.
Debe vigilarse estrechamente cualquier alteración del equilibrio hidroelectrolítico y corregirla rápidamente.
Para acelerar la eliminación del ácido acetilsalicílico por los riñones y en el tratamiento de la acidosis, se debe administrar bicarbonato sódico por vía intravenosa. Se debe mantener un pH urinario entre 7,0 y 7,5.
En intoxicaciones muy graves, cuando no sea posible corregir las alteraciones del equilibrio ácido-base mediante tratamiento conservador, o en caso de insuficiencia renal asociada, debe aplicarse hemodiálisis o diálisis peritoneal. La diálisis elimina eficazmente el ácido acetilsalicílico del organismo y facilita la corrección de las alteraciones del equilibrio ácido-base y del equilibrio hidroelectrolítico.
En los casos en que se prolongue el tiempo de protrombina, se administrará vitamina K.
No deben emplearse medicamentos que depriman el sistema nervioso central, como los barbitúricos, debido al riesgo de provocar acidosis respiratoria y coma.
A los pacientes con alteraciones respiratorias debe proporcionárseles aire fresco y oxígeno. Si fuera necesario, realizar intubación endotraqueal y aplicar ventilación asistida.
En caso de shock, aplicar el tratamiento anti-shock habitual.