Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Acecardin, 75 mg, compresse enteriche
Acidum acetylsalicylicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se le condizioni peggiorano, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Acecardin e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Acecardin
Come prendere Acecardin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Acecardin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Acecardin e a cosa serve

Acecardin contiene il principio attivo acido acetilsalicilico, che inibisce l'aggregazione piastrinica. Questo medicinale è indicato per un uso prolungato e profilattico nelle malattie con rischio di formazione di trombi ed emboli nei vasi sanguigni.
Acecardin viene utilizzato:

per prevenire l'infarto del miocardio in persone appartenenti a gruppi a elevato rischio,
per prevenire l'infarto del miocardio ricorrente,
nell'infarto acuto del miocardio o in caso di sospetto infarto acuto del miocardio,
nella cardiopatia coronarica instabile,
dopo interventi chirurgici o procedure invasive sui vasi sanguigni, ad esempio innesto di bypass aorto-coronarici, angioplastica coronarica,
per prevenire attacchi ischemici transitori e ictus ischemici, nonché dopo il loro verificarsi,
in persone con aterosclerosi obliterante delle arterie periferiche,
per prevenire la trombosi coronarica in pazienti con numerosi fattori di rischio,
per prevenire la trombosi venosa e l'embolia polmonare in pazienti a lungo immobilizzati.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Acecardin

Quando non assumere il medicinale Acecardin:

se il paziente è allergico all’acido acetilsalicilico, ad altri salicilati o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente ha una maggiore tendenza alle emorragie e disturbi della coagulazione del sangue (ad es. emofilia, trombocitopenia) e se il paziente è in trattamento contemporaneo con farmaci anticoagulanti (ad es. derivati della cumarina, eparina),
se il paziente ha una malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale,
se il paziente ha grave insufficienza renale, epatica o cardiaca,
se in precedenza il paziente ha avuto attacchi di asma dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori (sintomi: affanno, respiro sibilante),
se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza, non è consentito assumere dosi superiori a 100 mg al giorno (vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”),
se il paziente assume metotrexato (farmaco utilizzato nel trattamento del cancro) in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana,
nei bambini di età inferiore ai 12 anni con infezioni virali (ad es. influenza o varicella), a causa del rischio di danni epatici e cerebrali (sindrome di Reye).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Acecardin, è necessario consultare il medico o il farmacista:

se il paziente è allergico ad altri farmaci antinfiammatori e antireumatici (ad es. naprossene) o ad altre sostanze allergizzanti,
se il paziente soffre di asma, malattie croniche dell’apparato respiratorio o ha polipi nasali,
se il paziente ha avuto in passato malattia ulcerosa gastrica o intestinale,
se il paziente ha disturbi della funzionalità renale e/o epatica, poiché esiste il rischio di un aumento degli effetti indesiderati del medicinale,
non assumere il medicinale Acecardin per almeno 5 giorni prima di un intervento chirurgico programmato (anche per piccoli interventi, ad es. estrazione dentale),
se il paziente assume farmaci antidiabetici orali appartenenti al gruppo dei sulfoniluree, a causa del rischio di potenziamento dell’effetto ipoglicemizzante (riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue), e se il paziente assume farmaci antinfiammatori,
se il paziente assume contemporaneamente ibuprofene,
nei pazienti con artrite reumatoide giovanile e/o lupus eritematoso sistemico e con funzionalità epatica compromessa, poiché aumenta la tossicità dei salicilati; in questi pazienti è necessario monitorare la funzionalità epatica,
in caso di emorragie uterine, mestruazioni abbondanti, durante l’uso di un dispositivo intrauterino contraccettivo, in caso di ipertensione arteriosa o insufficienza cardiaca,
se il paziente ha carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una rara malattia ereditaria),
nel primo e secondo trimestre di gravidanza,
durante l’allattamento al seno,
se il paziente assume contemporaneamente metamizolo, poiché questo può ridurre l’effetto inibitorio dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Acecardin non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Acecardin e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto di recente o che intende assumere.
Non assumere contemporaneamente il medicinale Acecardin:

con metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana.

L’assunzione del medicinale Acecardin, previa consultazione con il medico, insieme ai seguenti medicinali richiede particolare cautela:

con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi i salicilati,
con ibuprofene,
con farmaci anticoagulanti (eparina, derivati della cumarina),
con farmaci utilizzati nel trattamento della gotta (ad es. probenecid, benzbromarone),
con farmaci antidiabetici orali (ad es. tolbutamide, glibenclamide) e con insulina,
con farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica (ad es. ticlopidina),
con farmaci utilizzati nel trattamento della depressione e dell’ansia (ad es. fluoxetina, paroxetina),
con diuretici (ad es. furosemide),
con corticosteroidi sistemici,
con farmaci antiipertensivi (ad es. enalapril, captopril),
con acido valproico (farmaco antiepilettico),
con metotrexato in dosi inferiori a 15 mg alla settimana,
con digossina (farmaco cardiaco),
con farmaci trombolitici (ad es. streptochinasi e alteplasi),
con acetazolamide.

Uso del medicinale Acecardin nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e/o renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e/o renale esiste il rischio di un aumento degli effetti indesiderati del medicinale; pertanto potrebbe essere necessario adattare la dose in base al grado di gravità dell’insufficienza epatica e/o renale.
Il medicinale è controindicato in caso di grave insufficienza epatica e/o renale.
Uso del medicinale Acecardin nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani (oltre i 65 anni) è necessario procedere con particolare cautela e sotto stretto controllo medico a causa del maggiore rischio di effetti indesiderati in questa fascia di età.
Uso del medicinale Acecardin con cibi, bevande e alcol
Il medicinale deve essere assunto durante o dopo i pasti.
L’alcol può aumentare il rischio di effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Se la paziente continua o inizia il trattamento con il medicinale Acecardin durante la gravidanza seguendo le indicazioni del medico, deve assumere Acecardin esattamente come prescritto e non superare la dose raccomandata.
Gravidanza – ultimo trimestre
Non assumere dosi di Acecardin superiori a 100 mg al giorno se la paziente si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché ciò potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. L’assunzione di Acecardin può provocare disturbi della funzionalità renale e cardiaca nel feto. Ciò può influire sulla tendenza all’emorragia sia della paziente che del bambino e può causare ritardo o prolungamento della durata del travaglio.
Se la paziente assume Acecardin in dosi basse (fino a 100 mg al giorno incluso), è necessario un rigoroso controllo ostetrico secondo le indicazioni del medico.
Gravidanza – primo e secondo trimestre
Non assumere il medicinale Acecardin nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario e lo raccomandi. Se il trattamento è indispensabile in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve assumere la dose minima efficace per il minor tempo possibile. L’assunzione di Acecardin per un periodo superiore a pochi giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza può causare disturbi renali nel feto, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento dovesse protrarsi per più di pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
L’acido acetilsalicilico passa in piccola quantità nel latte materno. Prima di assumere il medicinale, consultare il medico.
Un uso breve da parte della madre che allatta non rappresenta un rischio elevato per il neonato. Tuttavia, non è raccomandato l’allattamento al seno durante un uso prolungato di alte dosi di acido acetilsalicilico.
Fertilità
Le informazioni sull’effetto di questo medicinale sulla fertilità sono limitate o inesistenti.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Acecardin contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Acecardin contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Acecardin

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Acecardin è disponibile alla dose da 75 mg. Il medico indicherà la dose appropriata per il singolo paziente e la durata della terapia.
Il medicinale deve essere assunto per via orale, preferibilmente durante o dopo i pasti, con acqua.
La dose raccomandata è: 1-2 compresse da 75 mg al giorno.
In caso di infarto acuto o in pazienti con sospetto infarto acuto, la dose iniziale di carico è: 300 mg (4 compresse da 75 mg) di acido acetilsalicilico, da assumere in un'unica somministrazione per ottenere un rapido inibizione dell'aggregazione piastrinica. Le compresse devono essere masticate molto accuratamente per accelerare l'assorbimento!

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Acecardin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista; in caso di intossicazione grave, il paziente deve essere trasportato immediatamente al reparto di emergenza ospedaliero.
Un sovradosaggio in soggetti anziani e in bambini piccoli (assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate o intossicazioni accidentali) richiede particolare attenzione, poiché in questi gruppi di pazienti può portare al decesso.
Dopo un sovradosaggio di acido acetilsalicilico possono manifestarsi: nausea, vomito, accelerazione del respiro, ronzii alle orecchie.
Sono stati osservati anche altri sintomi, come perdita dell'udito, disturbi della vista, cefalea, agitazione motoria, sonnolenza e coma, convulsioni e ipertermia (temperatura corporea superiore ai valori normali). Nei casi gravi di intossicazione si possono verificare alterazioni dell'equilibrio acido-base e dell'equilibrio idro-elettrolitico (acidosi metabolica e disidratazione).

Dimenticanza di una dose di Acecardin
In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico qualora nel paziente
compaiano i primi segni di ipersensibilità (ad esempio gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola, con difficoltà di respirazione o deglutizione) o si verifichino emorragie, ad esempio del tratto gastrointestinale
(sintomi: feci nere), oppure emorragie in genere. Il medico valuterà allora la gravità dei sintomi e deciderà sul comportamento da adottare.
Dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico si sono verificati:
Frequentemente (da 1 a 10 su 100 persone):

disturbi digestivi (pirosi gastrica, nausea, vomito) e dolori addominali.

Raramente (da 1 a 10 su 10.000 persone):

infiammazioni dello stomaco e dell’intestino, ulcera gastrica e (o) duodenale;
transitori disturbi della funzionalità epatica.

Raramente o molto raramente:

emorragie gravi come emorragia gastrointestinale (sintomi: feci nere), emorragia cerebrale (soprattutto in pazienti con ipertensione arteriosa non controllata e (o) durante somministrazione concomitante di medicinali che inibiscono la coagulazione).

L’emorragia può causare anemia acuta o cronica dovuta alla perdita di sangue e (o) anemia da carenza di ferro (sintomi: debolezza, pallore).
Molto raramente (meno di 1 caso su 10.000 persone):

gravi reazioni allergiche, compreso lo shock anafilattico (sintomi: gonfiore del viso, delle palpebre, della lingua e della laringe, marcato abbassamento della pressione arteriosa e alterazioni del ritmo cardiaco e della respirazione);
disturbi della funzionalità renale;
riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue.

Inoltre si sono verificati:

vertigini e ronzii auricolari (sintomi di sovradosaggio);
reazioni di ipersensibilità: eruzioni cutanee, orticaria, edemi, prurito, disturbi cardiaci e del sistema respiratorio (inclusa asma);
aumento del rischio di emorragie, prolungamento del tempo di sanguinamento;
emorragia perioperatoria, ematomi, sanguinamenti (dal naso, dalle vie urinarie e genitali, dalle gengive).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Acecardin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Acecardin

La sostanza attiva è l'acido acetilsalicilico. Ogni compressa contiene 75 mg di acido acetilsalicilico.
Altri componenti sono: cellulosa microcristallina; cellulosa in polvere; amido pregelatinizzato; acido stearico; idrossipropilmetilcellulosa; lattosio monoidrato; macrogol 3350; triacetina; copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile tipo A; talco; citrato di trietile; bicarbonato di sodio; biossido di silicio colloidale anidro; laurilsolfato di sodio.

Aspetto del medicinale Acecardin e contenuto della confezione
Acecardin 75 mg è una compressa gastroresistente rotonda, biconvessa, di colore bianco fino a crema, con un diametro di 6 mm.
La confezione contiene 15, 30, 60, 90 o 120 compresse gastroresistenti in blister PVC/PVDC/Alluminio, contenute in un astuccio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
tel.: (+420) 516 770 199

Produttore:
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25 A
11-001 Dywity
(logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio) Dr. Max Pharma s.r.o.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Istruzioni in caso di sovradosaggio:
Portare immediatamente il paziente al reparto di emergenza ospedaliero.
Non esiste un antidoto specifico.
Trattamento del sovradosaggio:

Indurre il vomito o effettuare una lavanda gastrica (al fine di ridurre l'assorbimento del farmaco). Tale procedura è efficace entro 3-4 ore dall'ingestione del farmaco e, in caso di intossicazione da dose molto elevata, anche fino a 10 ore.
Somministrare carbone attivo sotto forma di sospensione acquosa (dose di 50-100 g negli adulti e di 30-60 g nei bambini) per ridurre l'assorbimento dell'acido acetilsalicilico.
In caso di ipertermia, ridurre la temperatura corporea mantenendo una bassa temperatura ambientale e applicando impacchi freddi.
Monitorare attentamente i disturbi dell'equilibrio idro-elettrolitico e correggerli tempestivamente.
Per accelerare l'eliminazione renale dell'acido acetilsalicilico e nel trattamento dell'acidosi, somministrare per via endovenosa bicarbonato di sodio. Si deve mantenere un pH urinario compreso tra 7,0 e 7,5.
In casi di intossicazione molto grave, quando non è possibile correggere i disturbi dell'equilibrio acido-base con terapia conservativa, e in presenza di insufficienza renale concomitante, si deve procedere con emodialisi o dialisi peritoneale. La dialisi rimuove efficacemente l'acido acetilsalicilico dall'organismo e facilita la correzione dei disturbi dell'equilibrio acido-base e idro-elettrolitico.
In caso di allungamento del tempo di protrombina, somministrare vitamina K.
Evitare l'uso di farmaci con azione depressiva sul sistema nervoso centrale, come i barbiturici, a causa del rischio di acidosi respiratoria e coma.
Ai pazienti con disturbi respiratori garantire aria fresca e somministrare ossigeno. Se necessario, effettuare intubazione endotracheale e applicare ventilazione assistita.
In caso di shock, adottare le comuni misure anti-shock.