Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ацекардин, 75 мг, кишечнорастворимые таблетки
Acidum acetylsalicylicum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Принимайте это лекарство строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции для пациента, либо по назначению врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Если состояние не улучшается или ухудшается, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Ацекардин и для чего оно применяется
Важные сведения перед применением лекарственного средства Ацекардин
Как применять лекарственное средство Ацекардин
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Ацекардин
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ацекардин и для чего оно применяется

Лекарственное средство Ацекардин содержит активное вещество — ацетилсалициловую кислоту, которая подавляет склеивание (агрегацию) тромбоцитов. Препарат предназначен для длительного профилактического применения при заболеваниях, сопряжённых с риском образования тромбов и эмболий в кровеносных сосудах.

Лекарственное средство Ацекардин применяется:

для профилактики инфаркта миокарда у лиц из группы высокого риска,
для профилактики повторного инфаркта миокарда,
при остром инфаркте миокарда или подозрении на острый инфаркт миокарда,
при нестабильной стенокардии,
после хирургических или интервенционных вмешательств на сосудах, например, при шунтировании коронарных артерий, ангиопластике коронарных сосудов,
для профилактики приступов преходящей ишемии мозга и ишемического инсульта, а также после их перенесения,
у пациентов с облитерирующим атеросклерозом периферических артерий,
для профилактики коронарной тромботической болезни у пациентов с множественными факторами риска,
для профилактики венозной тромбозии и лёгочной эмболии у длительно обездвиженных пациентов.

2. Важная информация перед применением препарата Ацекардин

Когда не следует применять препарат Ацекардин:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте, другим салицилатам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям и нарушения свёртываемости крови (например, гемофилия, тромбоцитопения), а также если пациент одновременно принимает антикоагулянты (например, производные кумарина, гепарин),
если у пациента имеется язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки,
если у пациента тяжёлая почечная, печеночная или сердечная недостаточность,
если у пациента в прошлом отмечались приступы астмы после применения ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов (симптомы: одышка, свистящее дыхание),
если пациентка находится в последних трёх месяцах беременности, не следует применять дозы выше 100 мг в сутки (см. пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»),
если пациент принимает метотрексат (препарат, применяемый при лечении рака) в дозах 15 мг в неделю или выше,
детям в возрасте до 12 лет при вирусных инфекциях (например, грипп или ветряная оспа) из-за риска повреждения печени и головного мозга (синдром Рея).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ацекардин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента повышенная чувствительность к противовоспалительным и противоревматическим препаратам (например, напроксену) или другим аллергенам,
если у пациента астма, хронические заболевания дыхательных путей, полипы носа,
если у пациента в анамнезе язвенная болезнь желудка и кишечника,
если у пациента нарушения функции почек и (или) печени, поскольку существует риск усиления нежелательных эффектов препарата,
не следует применять препарат Ацекардин по меньшей мере за 5 дней до запланированной хирургической операции (включая небольшие вмешательства, например, удаление зуба),
если пациент принимает пероральные гипогликемические препараты из группы сульфонилмочевины из-за риска усиления гипогликемического действия (снижения концентрации глюкозы в крови), а также если пациент принимает диуретики,
если пациент одновременно принимает ибупрофен,
у пациентов с ювенильным ревматоидным артритом и (или) системной красной волчанкой, а также с нарушением функции печени, поскольку повышается токсичность салицилатов; у таких пациентов необходимо контролировать функцию печени,
при наличии маточных кровотечений, чрезмерных менструальных кровотечений, при использовании внутриматочной противозачаточной спирали, при артериальной гипертензии, сердечной недостаточности,
если у пациента дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (редкое наследственное заболевание),
в первом и втором триместрах беременности,
в период кормления грудью,
если пациент одновременно принимает метамизол, поскольку он может ослаблять ингибирующее действие ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов.

Дети и подростки
Препарат Ацекардин не следует применять у детей в возрасте младше 12 лет.
Взаимодействие препарата Ацекардин с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует одновременно применять препарат Ацекардин:

с метотрексатом в дозах 15 мг в неделю или выше,

Применение препарата Ацекардин после предварительной консультации с врачом вместе с нижеперечисленными препаратами требует особой осторожности:

с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая салицилаты,
с ибупрофеном,
с антикоагулянтами (гепарин, производные кумарина),
с препаратами, применяемыми при подагре (например, пробенецид, бензбромарон),
с гипогликемическими препаратами — пероральными (например, толбутамид, глибенкламид) и инсулином,
с препаратами, ингибирующими агрегацию тромбоцитов (например, тиклопидин),
с препаратами, применяемыми при депрессии и тревожных расстройствах (например, флуоксетин, пароксетин),
с мочегонными препаратами (например, фуросемид),
с системными глюкокортикостероидами,
с антигипертензивными препаратами (например, эналаприл, каптоприл),
с вальпроиновой кислотой (противоэпилептический препарат),
с метотрексатом в дозах менее 15 мг в неделю,
с дигоксином (сердечный препарат),
с тромболитическими препаратами (например, стрептокиназа, альтеплаза),
с ацетазоламидом.

Применение препарата Ацекардин у пациентов с нарушением функции печени и (или) почек
У пациентов с нарушением функции печени и (или) почек существует риск усиления нежелательных эффектов препарата, поэтому может потребоваться коррекция дозы в зависимости от степени тяжести печеночной и (или) почечной недостаточности.
Препарат противопоказан при тяжёлой печеночной и (или) почечной недостаточности.
Применение препарата Ацекардин у пожилых пациентов
У пожилых пациентов (старше 65 лет) следует применять препарат с особой осторожностью под наблюдением врача из-за повышенного риска нежелательных эффектов в этой возрастной группе.
Применение препарата Ацекардин с пищей, напитками и алкоголем
Препарат следует принимать во время или после еды.
Алкоголь может повысить риск возникновения нежелательных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Если пациентка продолжает или начинает лечение препаратом Ацекардин во время беременности в соответствии с рекомендациями врача, она должна принимать препарат Ацекардин строго по назначению врача и не превышать рекомендованную дозу.
Беременность — третий триместр
Не следует применять дозу препарата Ацекардин выше 100 мг в сутки, если пациентка находится в последних трёх месяцах беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Применение препарата Ацекардин может вызвать нарушения функции почек и сердца у плода. Это может повлиять на склонность к кровотечениям у пациентки и её ребёнка, а также вызвать задержку или удлинение родов.
Если пациентка принимает препарат Ацекардин в малых дозах (до 100 мг в сутки включительно), необходим тщательный акушерский контроль в соответствии с рекомендациями врача.
Беременность — первый и второй триместр
Не следует применять препарат Ацекардин в течение первых 6 месяцев беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым и рекомендует его. Если пациентке необходимо лечение в этот период или при попытке зачатия, следует применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока. Препарат Ацекардин, принимаемый более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, может вызывать нарушение функции почек у плода, что может привести к маловодию (низкому уровню околоплодных вод) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.
Кормление грудью
Ацетилсалициловая кислота в небольшом количестве проникает в грудное молоко. Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.
Кратковременное применение препарата женщиной, кормящей грудью, не представляет большой опасности для ребёнка. Однако при длительном применении высоких доз ацетилсалициловой кислоты кормление грудью не рекомендуется.
Фертильность
Данные о влиянии этого препарата на фертильность ограничены или отсутствуют.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Ацекардин содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат Ацекардин содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ацекардин

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Ацекардин доступно в дозировке 75 мг. Врач назначит дозу препарата, соответствующую конкретному пациенту, и определит сроки его применения.
Препарат следует принимать внутрь, предпочтительно во время или после еды, запивая водой.
Рекомендуемая доза: 1–2 таблетки по 75 мг в сутки.
При остром инфаркте миокарда или у пациентов с подозрением на острый инфаркт миокарда начальная насыщающая доза составляет: однократно 300 мг (4 таблетки по 75 мг) ацетилсалициловой кислоты с целью быстрого подавления агрегации тромбоцитов. Таблетки следует тщательно разжевать, чтобы ускорить их всасывание!

Принятие дозы лекарства Ацекардин, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. В случае тяжёлого отравления пациента следует незамедлительно доставить в больницу на отделение неотложной помощи.
Передозировка у пожилых людей и у маленьких детей (приём доз, превышающих рекомендованные, или случайные отравления) требует особого внимания, поскольку может привести к летальному исходу у этих групп пациентов.
После передозировки ацетилсалициловой кислоты могут возникнуть: тошнота, рвота, учащение дыхания, шум в ушах.
Также могут наблюдаться и другие симптомы, такие как потеря слуха, нарушения зрения, головная боль, двигательное возбуждение, сонливость и кома, судороги и гипертермия (температура тела выше нормальной). При тяжёлых отравлениях возникают нарушения кислотно-щелочного и водно-электролитного баланса (метаболический ацидоз и обезвоживание).

Пропуск приёма лекарства Ацекардин
Если была пропущена доза препарата, необходимо принять следующую дозу в назначенное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При любых дальнейших сомнениях, касающихся применения этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся первые признаки повышенной чувствительности (например, отёк лица, губ, языка, гортани, вызывающий затруднения при дыхании или глотании) или возникнут кровотечения, например, желудочно-кишечные (симптомы: чёрный стул), или кровоизлияния. Врач оценит степень тяжести симптомов и примет решение о дальнейших действиях.

После применения ацетилсалициловой кислоты наблюдались следующие побочные эффекты:

Часто (у 1–10 из 100 пациентов):

симптомы диспепсии (изжога, тошнота, рвота) и боли в животе.

Редко (у 1–10 из 10 000 пациентов):

воспалительные заболевания желудка и кишечника, язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки;
преходящие нарушения функции печени.

Редко или очень редко:

тяжёлые кровотечения, такие как желудочно-кишечное кровотечение (симптомы: чёрный стул), геморрагический инсульт (особенно у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и (или) при одновременном применении препаратов, подавляющих свёртываемость крови).

Кровотечение может привести к острой или хронической анемии вследствие потери крови и (или) анемии вследствие дефицита железа (симптомы: слабость, бледность).

Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

тяжёлые аллергические реакции, включая анафилактический шок (симптомы: отёк лица, век, языка и гортани, значительное снижение артериального давления, нарушения сердечного ритма и дыхания);
нарушения функции почек;
снижение концентрации глюкозы в крови.

Кроме того, отмечались:

головокружение и шум в ушах (симптомы передозировки);
реакции повышенной чувствительности: сыпь, крапивница, отёк, зуд, нарушения со стороны сердца и дыхательной системы (включая астму);
повышенный риск кровотечений, удлинение времени кровотечения;
кровотечения в периоперационном периоде, гематомы, кровотечения (из носа, мочеполовых путей, дёсен).

Если усилятся какие-либо из перечисленных побочных эффектов или появятся новые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Айсекардин

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Acecardin

Действующим веществом препарата является ацетилсалициловая кислота. Каждая таблетка содержит 75 мг ацетилсалициловой кислоты.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; целлюлоза, порошок; крахмал прежелированный; кислота стеариновая; гипромеллоза; лактоза моногидрат; макрогол 3350; триацетин; сополимер кислоты метакриловой и этилакрилата, тип А; тальк; цитрат триэтил; гидрокарбонат натрия; диоксид кремния коллоидный безводный; лаурилсульфат натрия.

Как выглядит лекарство Acecardin и что содержит упаковка
Лекарство Acecardin 75 мг — это круглые, двояковыпуклые кишечнорастворимые таблетки белого до кремового цвета, диаметром 6 мм.
Упаковка содержит 15, 30, 60, 90 или 120 кишечнорастворимых таблеток в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий, в картонной пачке.

Регистрант и производитель
Регистрант:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика
тел.: (+420) 516 770 199

Производитель:
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ул. Спольдзельчна 25 А
11-001 Дывиты

(логотип регистранта) Dr. Max Pharma s.r.o.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Инструкция по оказанию помощи при передозировке:
Пациента необходимо доставить в больницу неотложной помощи.
Специфического антидота не существует.
Лечение при передозировке:

Вызвать рвоту или провести промывание желудка (с целью уменьшения всасывания препарата). Такие меры эффективны в течение 3–4 часов после приёма препарата, а при отравлении очень большой дозой лекарственного средства — даже до 10 часов.
Применить активированный уголь в виде водной суспензии (в дозе 50–100 г взрослым и 30–60 г детям) для уменьшения всасывания ацетилсалициловой кислоты.
При гипертермии снижать температуру тела путём поддержания низкой температуры окружающей среды и применения холодных компрессов.
Тщательно контролировать нарушения водно-электролитного баланса и быстро их корригировать.
Для ускорения выведения ацетилсалициловой кислоты почками и лечения метаболического ацидоза вводить натрия гидрокарбонат внутривенно. Необходимо поддерживать pH мочи на уровне 7,0–7,5.
При очень тяжёлых отравлениях, когда не удаётся скорректировать нарушения кислотно-щелочного равновесия консервативными методами, а также при наличии сопутствующей почечной недостаточности следует применять гемодиализ или перитонеальный диализ. Диализ эффективно удаляет ацетилсалициловую кислоту из организма и способствует коррекции нарушений кислотно-щелочного и водно-электролитного баланса.
При удлинении протромбинового времени применяют витамин К.
Не следует применять препараты, угнетающие центральную нервную систему, например барбитураты, из-за риска развития дыхательного ацидоза и комы.
Пациентам с нарушениями дыхания обеспечить приток свежего воздуха, дать кислород. При необходимости выполнить интубацию трахеи и применить искусственную вентиляцию лёгких.
При шоке проводить стандартные противошоковые мероприятия.

Асекардин