Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Асанікс PPH, 1 мг, таблетки
Rasagilinum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта

Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Асанікс PPH і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Асанікс PPH
Як застосовувати лікарський засіб Асанікс PPH
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Асанікс PPH
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Асанікс PPH і для чого його застосовують

Асанікс PPH містить діючу речовину расагілін і застосовується у дорослих для лікування хвороби
Паркінсона. Його можна застосовувати як у комбінації з леводопою (іншим лікарським засобом, що використовується для лікування хвороби Паркінсона), так і окремо від леводопи.
При хворобі Паркінсона відбувається втрата клітин, які виробляють допамін у мозку. Допамін виконує в мозку функцію нейромедіатора, що впливає на контроль рухів. Асанікс PPH сприяє підвищенню та підтриманню концентрації допаміну в цих ділянках мозку.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Асанікс PPH

Коли не застосовувати препарат Асанікс PPH

якщо пацієнт має алергію на расагілін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки.

Під час застосування препарату Асанікс PPH не можна одночасно приймати такі ліки:

інгібітори моноаміноксидази (MAO) (використовуються, наприклад, для лікування депресії, що супроводжує хворобу Паркінсона, або при будь-яких інших показаннях), включаючи ліки та рослинні засоби, що відпускаються без рецепта, наприклад, звіробій.
петидин (сильний знеболювальний засіб). Має пройти щонайменше 14 днів між припиненням застосування препарату Асанікс PPH та початком застосування ліків із групи інгібіторів МАО або петидину.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Асанікс PPH слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є будь-які порушення функції печінки;
якщо у пацієнта спостерігаються тривожні зміни на шкірі. Лікування препаратом Асанікс PPH може підвищувати ризик розвитку раку шкіри.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі помітять у нього нетипову поведінку,
спричинену непереборним імпульсом, змушуючим або бажанням виконувати певні дії,
шкідливі для пацієнта або інших осіб. Таку поведінку називають розладами контролю
імпульсів. У пацієнтів, які приймають Асанікс PPH та (або) інші ліки, що застосовуються при лікуванні хвороби
Паркінсона, спостерігалися такі поведінкові реакції, як нав’язливі дії, обсесивні думки, патологічна залежність
від азартних ігор, неконтрольовані витрати грошей, імпульсивна поведінка, надмірне сексуальне потягнення або посилені сексуальні думки та відчуття. Лікар може вирішити про корекцію дози
або припинення застосування препарату (див. розділ 4).
Препарат Асанікс PPH може викликати сонливість та раптове засинання під час виконання повсякденних
дій, особливо при одночасному прийомі інших допамінергічних препаратів (що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона). Детальніші відомості наведені в розділі:
«Керування транспортними засобами та робота з механізмами».
Діти та підлітки
Застосування препарату Асанікс PPH у дітей та підлітків не є доцільним. Тому не рекомендується
застосовувати препарат Асанікс PPH пацієнтам віком до 18 років.
Препарат Асанікс PPH та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із таких препаратів:

деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну, трициклічні або тетрациклічні антидепресанти);
ципрофлоксацин — антибіотик, що застосовується при інфекціях;
декстрометорфан — протикашльовий засіб;
симпатоміметики, такі як ті, що входять до складу крапель для очей, засобів, що зменшують набряк слизової оболонки, які застосовуються в ніс та перорально, а також засобів від застуди, що містять ефедрин або псевдоефедрин.

Слід уникати одночасного застосування препарату Асанікс PPH з антидепресантами,
що містять флуоксетин або флувоксамін.
Починати застосування препарату Асанікс PPH можна не раніше ніж через 5 тижнів після припинення
прийому флуоксетину.
Починати застосування флуоксетину або флувоксаміну можна не раніше ніж через 14 днів після
припинення прийому препарату Асанікс PPH.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про паління тютюну або намір припинити паління.
Паління тютюну може зменшувати кількість препарату Асанікс PPH у крові.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка вагітна, вона повинна уникати прийому препарату Асанікс PPH, оскільки невідомий вплив препарату Асанікс PPH на перебіг вагітності та на ненароджену дитину.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Перед тим як сідати за кермо або працювати з механізмами, слід проконсультуватися з лікарем,
оскільки хвороба Паркінсона та застосування препарату Асанікс PPH можуть впливати на здатність
виконувати ці дії. Препарат Асанікс PPH може викликати запаморочення або сонливість. Він також може
спричиняти епізоди раптового засинання.
Ці побічні ефекти можуть бути сильнішими при прийомі інших ліків, що застосовуються
для лікування симптомів хвороби Паркінсона, або інших засобів, що викликають сонливість, або якщо пацієнт
вживав алкоголь під час застосування препарату Асанікс PPH. Пацієнтам, у яких виникла сонливість і (або)
епізоди раптового засинання до або під час застосування препарату Асанікс PPH, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами (див. розділ 2).
Препарат Асанікс PPH містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Асанікс PPH

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Асанікс PPH — 1 таблетка 1 мг, приймати перорально 1 раз на добу.
Ліки Асанікс PPH можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Асанікс PPH
Якщо пацієнт вважає, що прийняв надто багато таблеток ліків Асанікс PPH, він повинен негайно
звернутися до лікаря або фармацевта. Слід взяти з собою упаковку ліків Асанікс PPH, щоб
показати її лікарю або фармацевту.
До симптомів, про які повідомляли після передозування ліків Асанікс PPH, належали: незначний ейфоричний
настрій (легка форма манії), надзвичайно високий кров'яний тиск і серотоніновий синдром (див. пункт 4).
Пропуск прийому дози ліків Асанікс PPH
Не слід приймати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози. Слід прийняти наступну
дозу ліків Асанікс PPH у звичайний час.
Припинення застосування ліків Асанікс PPH
Не слід припиняти застосування ліків Асанікс PPH без попередньої розмови з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Пацієнту може знадобитися термінова медична консультація або лікування:

якщо виникнуть нетипові поведінкові реакції, такі як нав’язливі думки, обсесивні ідеї, залежність від азартних ігор, неконтрольоване здійснення покупок або витрачання грошей, імпульсивна поведінка, надмірне сексуальне потягнення або посилені думки про секс (порушення контролю імпульсів, див. розділ 2);
якщо пацієнт бачить або чує те, чого немає (галюцинації);
якщо одночасно виникнуть будь-які з наступних симптомів: галюцинації, лихоманка, рухове збудження, тремтіння та пітливість (серотоніновий синдром).

Необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить підозрілі зміни шкіри, оскільки
під час застосування цього препарату може збільшитися ризик розвитку раку шкіри (не тільки меланоми)
(див. розділ 2).
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб)

непрохані рухи тіла (дискинезії)
головний біль

Часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 осіб)

болі в животі
падіння
алергія
лихоманка
симптоми, подібні до грипу
погане самопочуття (слабкість)
біль у шиї
біль у грудній клітці (стенокардія)
зниження артеріального тиску при підйомі з симптомами, схожими на запаморочення (ортостатична гіпотензія)
зниження апетиту
запори
сухість у роті
нудота та блювота
метеоризм
ненормальні результати аналізу крові (лейкопенія)
болі в суглобах
м’язово-скелетні болі
запалення суглобів
оніміння та слабкість м’язів руки (синдром карпального каналу)
зниження маси тіла
нетипові сни
порушення координації груп м’язів (порушення рівноваги)
депресія
запаморочення (походженням від вестибулярного апарату)
тривале напруження м’язів (дистонія)
катар (риніт)
подразнення шкіри (дерматит)
висип
застій у очах (кон’юнктивіт)
раптове прагнення сечі

Не дуже часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 100 осіб)

інсульт
інфаркт міокарда
висип у вигляді пухирів (бульозно-пухирковий висип)
сплутаність свідомості

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

підвищений артеріальний тиск
надмірна сонливість
раптове засинання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних агентів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реалізацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Асанікс PPH

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці,
контейнері для таблеток або блистері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення LOT — номер серії.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Асанікс PPH

Діючою речовиною лікарського засобу є расагілін. Кожна таблетка містить 1 мг расагіліну (у вигляді вініанату расагіліну).
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, крохмаль загущений (кукурудзяний), тальк, натрію стеарилофумарат.

Як виглядає лікарський засіб Асанікс PPH і що містить упаковка
Таблетки лікарського засобу Асанікс PPH є білими або майже білими, круглими, плоскими таблетками із косо зрізаними краями.
Розміри упаковок: 28, 30, 60, 84, 98, 100 і 112 таблеток у блістерах.
Розміри упаковок: 30 і 100 таблеток у ємностях із кришкою, що захищає від доступу дітей, з вологопоглиначем (силікагель). Вологопоглинач не призначений для споживання.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area
2643 Ergates
Кіпр
Iberfar – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua Consiglieri Pedroso, no. 121-123
Queluz de Baixo,
2734-501 Barcarena
Португалія