Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Asanix PPH, 1 mg, compresse
Rasagilinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, in quanto contiene
informazioni importanti per il paziente

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve essere dato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Asanix PPH e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Asanix PPH
Come prendere Asanix PPH
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Asanix PPH
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Asanix PPH e a cosa serve

Asanix PPH contiene la sostanza attiva rasagilina ed è utilizzato negli adulti per il trattamento della
malattia di Parkinson. Può essere somministrato in associazione con la levodopa (un altro medicinale utilizzato nel trattamento della malattia di Parkinson) oppure in monoterapia, senza levodopa.
Nella malattia di Parkinson si verifica una perdita delle cellule cerebrali che producono dopamina. La dopamina agisce nel cervello come neurotrasmettitore che influenza il controllo del movimento. Asanix PPH determina un aumento e il mantenimento della concentrazione di dopamina in queste aree.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Asanix PPH

Quando non utilizzare il medicinale Asanix PPH

se il paziente è allergico alla rasagilina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica.

Durante il trattamento con il medicinale Asanix PPH non deve essere assunto contemporaneamente nessuno dei seguenti medicinali:

inibitori della monoamminoossidasi (MAO) (utilizzati ad esempio nel trattamento della depressione associata alla malattia di Parkinson o in qualsiasi altra indicazione), compresi prodotti e rimedi vegetali disponibili senza prescrizione medica, come l'estratto di erba di San Giovanni.
petidina (un potente analgesico). Deve trascorrere almeno un periodo di 14 giorni tra l'interruzione del trattamento con il medicinale Asanix PPH e l'inizio della terapia con inibitori delle MAO o petidina.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Asanix PPH, è necessario consultare il medico o il farmacista:

se il paziente presenta qualsiasi alterazione della funzionalità epatica;
se il paziente presenta cambiamenti cutanei preoccupanti. Il trattamento con il medicinale Asanix PPH può aumentare il rischio di cancro della pelle.

Informare il medico se il paziente o i suoi familiari notano comportamenti insoliti caratterizzati da impulsi incontrollabili, compulsioni o desideri irresistibili di compiere determinate azioni, dannose per il paziente o per altre persone. Tali comportamenti sono noti come disturbi del controllo degli impulsi. Nei pazienti trattati con Asanix PPH e (o) altri medicinali utilizzati nel trattamento della malattia di Parkinson sono stati osservati comportamenti come fissazioni, pensieri ossessivi, gioco d'azzardo patologico, spese incontrollate, comportamenti impulsivi, aumento del desiderio sessuale o intensificazione dei pensieri e delle sensazioni sessuali. Il medico potrebbe decidere di aggiustare la dose o di interrompere il trattamento (vedere punto 4).
Il medicinale Asanix PPH può causare sonnolenza e improvvisi episodi di addormentamento durante lo svolgimento di attività quotidiane, specialmente se assunto contemporaneamente ad altri farmaci dopaminergici (utilizzati nel trattamento della malattia di Parkinson). Ulteriori informazioni sono riportate nel paragrafo: "Guida di veicoli e uso di macchinari".
Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale Asanix PPH nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato. Pertanto, l'uso di Asanix PPH non è consigliato nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Asanix PPH e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
In particolare, informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

alcuni antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina e della noradrenalina, antidepressivi triciclici o tetraciclici);
ciprofloxacina – un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni;
destrometorfano – un medicinale antitussivo;
simpaticomimetici, come quelli contenuti nelle gocce oculari, nei decongestionanti nasali locali e orali e nei medicinali per il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina.

È necessario evitare l'assunzione contemporanea del medicinale Asanix PPH con antidepressivi contenenti fluoxetina o fluvoxamina.
Il trattamento con il medicinale Asanix PPH può essere iniziato almeno 5 settimane dopo l'interruzione della fluoxetina.
Il trattamento con fluoxetina o fluvoxamina può essere iniziato almeno 14 giorni dopo l'interruzione del medicinale Asanix PPH.
Informare il medico o il farmacista se si fuma o si intende smettere di fumare. Il fumo di tabacco può ridurre la quantità di Asanix PPH nel sangue.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se il paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se il paziente è in gravidanza, deve evitare di assumere il medicinale Asanix PPH, poiché non è noto l'effetto di Asanix PPH sulla gravidanza e sul feto.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È necessario consultare il medico prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, poiché la malattia di Parkinson e l'assunzione del medicinale Asanix PPH possono influire sulla capacità di svolgere tali attività. Il medicinale Asanix PPH può causare vertigini o sonnolenza. Può inoltre indurre episodi di improvviso addormentamento.
Tali effetti possono essere maggiormente accentuati se si assumono altri medicinali utilizzati nel trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson o altri farmaci che causano sonnolenza, oppure se si assume alcol durante il trattamento con Asanix PPH. I pazienti che manifestano sonnolenza e/o episodi di improvviso addormentamento prima o durante il trattamento con Asanix PPH non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari (vedere punto 2).
Asanix PPH contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Asanix PPH

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata del medicinale Asanix PPH è di 1 compressa da 1 mg da assumere per via orale una volta al giorno.
Il medicinale Asanix PPH può essere assunto con o senza cibo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Asanix PPH
Se il paziente pensa di aver assunto un numero eccessivo di compresse di Asanix PPH, deve rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. È necessario portare con sé la confezione del medicinale Asanix PPH da mostrare al medico o al farmacista.
Gli effetti segnalati in seguito a sovradosaggio del medicinale Asanix PPH comprendevano: stato d'animo euforico lieve (forma leggera di mania), pressione sanguigna estremamente elevata e sindrome da serotonina (vedere punto 4).
Salto dell'assunzione di una dose di Asanix PPH
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva di Asanix PPH all'orario abituale.
Interruzione del trattamento con Asanix PPH
Non interrompere il trattamento con Asanix PPH senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li manifestano.
In caso di comparsa di uno dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Il paziente potrebbe necessitare di una consulenza medica urgente o di un trattamento:

se dovessero manifestarsi comportamenti insoliti, come fissazioni, pensieri ossessivi, dipendenza dal gioco d'azzardo, acquisti o spese incontrollabili, comportamenti impulsivi, aumento eccessivo della libido o pensieri sessuali intensificati (disturbi del controllo degli impulsi, vedere punto 2);
se dovessero manifestarsi allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono);
se dovessero manifestarsi contemporaneamente uno o più dei seguenti sintomi: allucinazioni, febbre, agitazione motoria, tremori e sudorazione (sindrome da serotonina).

È necessario contattare il medico se il paziente dovesse notare alterazioni sospette della cute, poiché durante l'assunzione di questo medicinale può aumentare il rischio di cancro della pelle (non solo melanoma) (vedere punto 2).

Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

movimenti involontari del corpo (discinesie)
cefalea

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

dolore addominale
caduta
reazione allergica
febbre
sintomi simil-influenzali
malessere generale (astenia)
dolore al collo
dolore toracico (angina pectoris)
abbassamento della pressione sanguigna quando ci si alza, con sintomi simili a vertigini (ipotensione ortostatica)
riduzione dell'appetito
stitichezza
secchezza orale
nausea e vomito
gonfiore addominale (meteorismo)
alterazioni anomale degli esami del sangue (leucopenia)
dolore articolare
dolore muscoloscheletrico
infiammazione delle articolazioni (artrite)
intorpidimento e debolezza muscolare della mano (sindrome del tunnel carpale)
perdita di peso
sogni anomali
difficoltà di coordinazione dei gruppi muscolari (disturbi dell'equilibrio)
depressione
vertigini (di origine vestibolare)
contrazione muscolare prolungata (distonia)
raffreddore comune (rinite)
irritazione cutanea (dermatite)
eruzione cutanea
arrossamento oculare (congiuntivite)
impellente bisogno di urinare

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

ictus
infarto del miocardio
eruzione cutanea bollosa (eruzione bollosa)
confusione mentale

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

aumento della pressione sanguigna
eccessiva sonnolenza
addormentamento improvviso

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Asanix PPH

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna,
sul contenitore delle compresse o sulla blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta sull'imballaggio riporta dopo la dicitura EXP la data di scadenza e dopo LOT il numero di lotto.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Asanix PPH

La sostanza attiva è la rasagilina. Ogni compressa contiene 1 mg di rasagilina (sotto forma di tartrato di rasagilina).
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido di mais, amido pregelatinizzato (di mais), talco, steareato di sodio.

Come si presenta il medicinale Asanix PPH e contenuto della confezione
Le compresse di Asanix PPH sono compresse bianche o quasi bianche, rotonde, piatte, con bordi smussati.
Confezioni da: 28, 30, 60, 84, 98, 100 e 112 compresse in blister.
Confezioni da: 30 e 100 compresse in contenitori con tappo a prova di bambino contenenti un agente assorbente di umidità (gel di silice). L'agente assorbente di umidità non è destinato al consumo.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area
2643 Ergates
Cipro
Iberfar – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua Consiglieri Pedroso, n. 121-123
Queluz de Baixo,
2734-501 Barcarena
Portogallo