Асаникс pph

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Асанікс ППХ, 1 мг, таблетки
Расагилинум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Асанікс ППХ и для чего его применяют
2. Важные сведения перед применением лекарства Асанікс ППХ
3. Как применять лекарство Асанікс ППХ
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарство Асанікс ППХ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Асанікс ППХ и для чего его применяют

Препарат Асанікс ППХ содержит активное вещество расагилин и применяется у взрослых для лечения болезни Паркинсона. Его можно применять как в сочетании с леводопой (другим препаратом, используемым при лечении болезни Паркинсона), так и без леводопы.
При болезни Паркинсона происходит гибель клеток, вырабатывающих дофамин в головном мозге. Дофамин выполняет в мозге функцию нейромедиатора, влияющего на контроль движений. Асанікс ППХ способствует повышению и поддержанию концентрации дофамина в этих областях.

2. Важная информация перед применением препарата Асанікс ППХ

Когда не следует применять препарат Асанікс ППХ

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к расагилину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени.

Во время применения препарата Асанікс ППХ запрещается одновременный приём следующих лекарственных средств:

• ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) (применяемые, например, при лечении депрессии, возникающей при болезни Паркинсона, или при любых других показаниях), включая лекарства и растительные средства, отпускаемые без рецепта, например, зверобой.
• петидин (сильное обезболивающее средство). Между прекращением приёма препарата Асанікс ППХ и началом приёма лекарственных средств из группы ингибиторов МАО или петидина должно пройти не менее 14 дней.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Асанікс ППХ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени;
• если у пациента наблюдаются тревожные изменения на коже. Лечение препаратом Асанікс ППХ может увеличивать риск развития рака кожи.

Следует сообщить врачу, если пациент или его близкие заметят у него необычное поведение, вызванное непреодолимым импульсом, навязчивым побуждением или желанием выполнять определённые действия, вредные для самого пациента или других людей. Такое поведение называется нарушениями контроля импульсов. У пациентов, принимающих Асанікс ППХ и (или) другие лекарства, применяемые при лечении болезни Паркинсона, наблюдались такие поведенческие реакции, как навязчивые действия, обсессивные мысли, патологическое пристрастие к азартным играм, неконтролируемая трата денег, импульсивное поведение, повышенное либидо или усиленные сексуальные мысли и ощущения. Врач может принять решение о корректировке дозы или отмене препарата (см. пункт 4).
Препарат Асанікс ППХ может вызывать сонливость и внезапное засыпание во время выполнения повседневных дел, особенно при одновременном приёме других дофаминергических препаратов (применяемых при лечении болезни Паркинсона). Подробная информация содержится в разделе: «Управление транспортными средствами и механизмами».

Дети и подростки
Применение препарата Асанікс ППХ у детей и подростков нецелесообразно. В связи с этим не рекомендуется применять препарат Асанікс ППХ у пациентов в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Асанікс ППХ с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо из следующих препаратов:

• некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, трициклические или тетрациклические антидепрессанты);
• ципрофлоксацин — антибиотик, применяемый при инфекциях;
• декстрометорфан — противокашлевое средство;
• симпатомиметики, такие как содержащиеся в каплях для глаз, препаратах, уменьшающих отёк слизистой носа, принимаемых местно и внутрь, а также в препаратах от простуды, содержащих эфедрин или псевдоэфедрин.

Следует избегать одновременного применения препарата Асанікс ППХ с антидепрессантами, содержащими флуоксетин или флувоксамин.
Приём препарата Асанікс ППХ можно начинать не ранее чем через 5 недель после прекращения приёма флуоксетина.
Приём флуоксетина или флувоксамина можно начинать не ранее чем через 14 дней после прекращения приёма препарата Асанікс ППХ.

Следует сообщить врачу или фармацевту о курении табака или о намерении прекратить курение. Курение табака может снижать концентрацию препарата Асанікс ППХ в крови.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка беременна, ей следует избегать приёма препарата Асанікс ППХ, поскольку неизвестно, как он влияет на течение беременности и на развитие плода.

Управление транспортными средствами и механизмами
Перед началом управления транспортными средствами и механизмами необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку болезнь Паркинсона и применение препарата Асанікс ППХ могут влиять на способность выполнять эти действия. Препарат Асанікс ППХ может вызывать головокружение или сонливость. Он также может провоцировать приступы внезапного засыпания.
Такие реакции могут быть более выраженными при одновременном приёме других препаратов, применяемых для лечения симптомов болезни Паркинсона, или других лекарств, вызывающих сонливость, а также при употреблении алкоголя во время приёма препарата Асанікс ППХ. Пациентам, у которых возникала сонливость и (или) приступы внезапного засыпания до или во время приёма препарата Асанікс ППХ, не следует управлять транспортными средствами и механизмами (см. пункт 2).

Препарат Асанікс ППХ содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Асаникс ППХ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Асаникс ППХ — 1 таблетка 1 мг, принимаемая внутрь один раз в сутки.
Препарат Асаникс ППХ можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Асаникс ППХ
Если пациенту кажется, что он принял слишком много таблеток препарата Асаникс ППХ, он должен немедленно
обратиться к врачу или фармацевту. Необходимо взять с собой упаковку препарата Асаникс ППХ,
чтобы показать её врачу или фармацевту.
К симптомам, сообщавшимся после передозировки препарата Асаникс ППХ, относятся: незначительное эйфорическое
настроение (лёгкая форма мании), чрезвычайно высокое артериальное давление и серотониновый синдром (см. пункт 4).
Пропуск приёма дозы препарата Асаникс ППХ
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую
дозу препарата Асаникс ППХ в обычное время.
Прекращение применения препарата Асаникс ППХ
Не следует прекращать применение препарата Асаникс ППХ без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Асаникс ППХ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пациенту может потребоваться срочная медицинская помощь или лечение:

• если у него появятся необычные поведенческие реакции, такие как навязчивые действия, обсессивные мысли, зависимость от азартных игр, неконтролируемые покупки или траты денег, импульсивное поведение, чрезмерное сексуальное влечение или усиленные мысли о сексе (нарушения контроля импульсов, см. раздел 2);
• если он видит или слышит то, чего нет (галлюцинации);
• если одновременно появятся какие-либо из следующих симптомов: галлюцинации, лихорадка, двигательное беспокойство, дрожь и потливость (серотониновый синдром).

Следует обратиться к врачу, если у пациента появятся подозрительные изменения кожи, поскольку при применении этого препарата может увеличиваться риск развития рака кожи (не только меланомы) (см. раздел 2).

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек)

• непроизвольные движения тела (дискинезии)
• головные боли

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек)

• боли в животе
• падения
• аллергия
• лихорадка
• гриппоподобные симптомы
• плохое самочувствие (слабость)
• боль в шее
• боль в грудной клетке (стенокардия)
• снижение артериального давления при вставании с симптомами, напоминающими головокружение (ортостатическая гипотензия)
• снижение аппетита
• запоры
• сухость во рту
• тошнота и рвота
• вздутие живота
• аномальные результаты анализа крови (лейкопения)
• боли в суставах
• боли в костно-мышечной системе
• воспаление суставов
• онемение и слабость мышц руки (синдром запястного канала)
• снижение массы тела
• необычные сновидения
• нарушение координации групп мышц (нарушения равновесия)
• депрессия
• головокружение (вестибулярного происхождения)
• длительное напряжение мышц (дистония)
• насморк (ринит)
• раздражение кожи (дерматит)
• сыпь
• покраснение глаз (конъюнктивит)
• внезапное позывы к мочеиспусканию

Не часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек)

• инсульт
• инфаркт миокарда
• пузырьковая сыпь (буллёзно-пузырьковая сыпь)
• спутанность сознания

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• повышенное артериальное давление
• чрезмерная сонливость
• внезапное засыпание

Сообщение о побочных эффектах

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Асанікс ППХ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке,
контейнере для таблеток или блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения LOT — номер
серии.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Асанікс ППХ

• Активным веществом препарата является расагилин. Каждая таблетка содержит 1 мг расагилина (в виде винной кислоты расагилина).
• Другие компоненты: целлюлоза микрокристаллическая, кукурузный крахмал, крахмал гелеобразный (кукурузный), тальк, стеарилфумарат натрия.

Как выглядит лекарство Асанікс ППХ и что содержит упаковка
Таблетки Асанікс ППХ — это белые или почти белые, круглые, плоские таблетки с фаской.
Размеры упаковок: 28, 30, 60, 84, 98, 100 и 112 таблеток в блистерах.
Размеры упаковок: 30 и 100 таблеток в флаконах с защитной крышкой, предотвращающей доступ детей, содержащих влагопоглотитель (кремнеземный гель). Влагопоглотитель не предназначен для приема внутрь.
Не все размеры упаковок обязательно присутствуют в обращении.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьски
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17, улица Афин, промышленная зона Эргатес
2643 Эргатес
Кипр
Iberfar – Индустрия Фармацевтичеса, S.A.
Руа Консиглейри Педрушо, д. 121-123
Келуш-ди-Байшо,
2734-501 Баркарена
Португалия