Асікор

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Асікор, 1 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії
Мілринонум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.
• У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря чи медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, про це слід повідомити лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Асікор і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Асікор
3. Як застосовувати лікарський засіб Асікор
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Асікор
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Асікор і для чого його застосовують

Лікарський засіб називається Асікор.
Асікор містить діючу речовину мілринон (у формі лактату). Він належить до групи лікарських засобів,
які називаються інгібіторами фосфодіестерази.
Лікарський засіб діє таким чином, що м’яз серця скорочується сильніше, а судини розширюються.
Це означає, що кров може легше циркулювати, і завдяки цьому серце ефективніше перекачує кров.
Асікор можна застосовувати дорослим для:
Короткотривалого (48 годин) лікування важкої застійної недостатності серця (коли серце не може
перекачувати достатній об’єм крові до решти організму), якщо інші ліки виявилися неефективними.
Асікор можна застосовувати дітям для короткотривалого лікування (до 35 годин):

• Важкої застійної недостатності серця (коли серце не може перекачувати достатній об’єм крові до решти організму), якщо інші ліки виявилися неефективними.
• Гострої недостатності серця після операції на серці, тобто коли серце пацієнта має труднощі з перекачуванням крові по всьому організму.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Асікор
Коли не застосовувати лікарський засіб Асікор:

• якщо пацієнт має алергію на мілринон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо має місце значне зниження об’єму циркулюючої крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Асікор слід обговорити це з лікарем або медсестрою:

• якщо у пацієнта є недавній інфаркт міокарда.
• якщо пацієнт має важкі захворювання клапанів серця, такі як стеноз, фіброз або стеноз вихідного тракту.
• якщо пацієнт має нерегулярне або неконтрольоване швидке серцебиття. Пацієнт також може відчувати перебої в діяльності серця, запаморочення, слабкість або задишку.
• якщо пацієнт має низький артеріальний тиск, що призводить до болю, запаморочення або слабкості.
• якщо пацієнт раніше приймав сечогінні засоби (діуретики), які викликали проблеми з серцем.
• якщо пацієнт має низький рівень калію в крові. Лікар може призначити аналіз крові для перевірки цього показника.
• якщо пацієнт має занадто низьку кількість тромбоцитів, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія) і (або) знижений рівень гемоглобіну.
• якщо пацієнт має проблеми з нирками.
• якщо пацієнт має проблеми з печінкою.

Діти
Крім попереджень та заходів обережності, описаних для дорослих, слід також враховувати наступне:
Перед початком інфузії лікарського засобу Асікор лікар перевірить різні параметри, такі як ритм серця
та артеріальний тиск. Також буде призначено аналізи крові.
Не слід починати інфузію, якщо ритм серця дитини та артеріальний тиск не є стабільними.
Слід повідомити лікареві, якщо:

• у дитини є проблеми з нирками.
• дитина — новонароджений, народжений передчасно або з малою масою тіла при народженні.
• у дитини є певний порік серця, який називається персистуючий артеріальний проток: з’єднання між двома головними судинами (аортою та легеневою артерією), яке залишається відкритим, хоча має бути закритим.

У цих випадках лікар вирішить, чи слід дитині застосовувати Асікор.
Взаємодія лікарського засобу Асікор з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, оскільки мілринон може впливати на дію інших ліків. Також деякі ліки можуть впливати на дію мілринону.
Слід особливо повідомити лікареві або медсестрі, якщо пацієнт приймає:

• дигоксин (використовується при проблемах із серцем).
• інші ліки для серця, які впливають на скорочення серцевого м’яза (інотропні засоби).
• сечогінні засоби (діуретики).
• ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску або стенокардії (біль у грудній клітці), такі як амлодипін, ніфедипін чи фелодипін.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Пацієнт отримує лікарський засіб Асікор, як правило, під час перебування в лікарні, оскільки рекомендовано ретельне клінічне спостереження за лікуванням. З цієї причини вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми невідомий.
Лікарський засіб Асікор містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Асікор

Ліки Асікор завжди вводяться внутрішньовенно лікарем або медсестрою, оскільки мають вводитися крапельно внутрішньовенно. Відповідну дозу визначає лікар на підставі виду симптомів. Ліки Асікор призначаються виключно для застосування в лікарнях.
Дослідження:
Під час введення необхідно використовувати електрокардіограму (ЕКГ) для перевірки роботи серця пацієнта. Також слід провести дослідження крові та контролювати артеріальний тиск і пульс пацієнта.
Як саме будуть вводитися ліки.

• Ці ліки зазвичай вводяться у вигляді крапельниці після розведення розчином цукру або солі.
• Необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт відчуває, що дія ліків є надто слабкою або надто сильною.

Рекомендована доза
Дорослі

• На підставі маси тіла хворого лікар вирішить, яку кількість ліків повинен отримати пацієнт.
• Якщо у пацієнта є проблеми з нирками, можливо, він отримає меншу дозу. Інфузії ліків Асікор зазвичай вводяться протягом максимум 48 годин.

Застосування у дітей

• Початкова доза, що вводиться дитині, становить від 50 до 75 мікрограмів на кожен кілограм його маси тіла протягом 30–60 хвилин.
• Наступні дози становлять від 0,25 до 0,75 мікрограмів на кожен кілограм маси тіла на хвилину, залежно від клінічної відповіді дитини на лікування та наявності побічних ефектів. Ліки Асікор можуть вводитися протягом до 35 годин. Під час інфузії стан дитини необхідно ретельно контролювати: лікар перевірить різні параметри, такі як ритм серця та артеріальний тиск. Також необхідно здати кров для оцінки відповіді на лікування та наявності побічних ефектів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Асікор
У разі будь-яких сумнівів щодо отриманої дози необхідно звернутися до лікаря.
У разі застосування надмірної дози ліків Асікор можуть виникнути такі симптоми: болі, запаморочення, відчуття слабкості (через низький артеріальний тиск) та нерегулярне серцебиття.
Пропуск застосування ліків Асікор
Необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо є підозра, що була пропущена доза ліків Асікор.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити введення препарату Асікор і негайно повідомити лікаря, якщо:
Виникає алергічна реакція. Можливі симптоми: висип, труднощі з ковтанням або
диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика. Це трапляється дуже рідко.
Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо виникнуть будь-які з
наступних побічних ефектів:
Часто (відбувається у до 1 із 10 осіб)

• Нерегулярне, прискорене або швидке серцебиття. Можна також відчувати перебій у грудній клітці, запаморочення, слабкість або задишку.
• Головний біль: у більшості випадків від помірного до помірного.
• Низький артеріальний тиск: симптоми — головний біль, запаморочення або слабкість. Якщо додатково виникнуть симптоми, такі як швидке або нерегулярне серцебиття або біль у грудній клітці, це може бути серйознішим побічним ефектом (див. вище).

Не дуже часто (відбувається у до 1 із 100 осіб)

• Шлуночкову тахікардію — серйозне порушення ритму серця. Симптоми: дуже швидке, нерівномірне або сильне серцебиття (перебій), запаморочення та втрата свідомості. Можуть також виникати нудота, холодний піт, задишка та біль у грудній клітці.
• Тромбоцитопенія — порушення у крові (недостатня кількість тромбоцитів). Симптомом може бути більш легке, ніж зазвичай, утворення синців.
• Біль у грудній клітці.
• Гіпокаліємія — низький рівень калію в крові. Симптоми: втому, дезорієнтація, слабкість м’язів та судоми.
• Судоми м’язів (тремтіння).
• Аналізи крові можуть виявити зміни у функції печінки.

Дуже рідко (відбувається у до 1 із 10 000 осіб)

• Torsade de pointes — серйозне порушення ритму серця. Симптоми: дуже швидке, нерівномірне або сильне серцебиття (перебій), запаморочення та втрата свідомості. Можуть також виникати нудота, холодний піт, задишка, украй блідий вигляд та біль у грудній клітці.
• Утруднення дихання, свистяче дихання, тиск у грудній клітці.
• Шкірні реакції.

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Зниження кількості червоних кров’яних клітин і (або) рівня гемоглобіну.
• Реакція у місці введення внутрішньовенного інфузійного розчину.

Додаткові побічні ефекти у дітей
Крім побічних ефектів, що спостерігаються у дорослих, у дітей додатково виникали
наступні:
Невідома частота:

• Крововилив у заповнені рідиною простори (камери), що оточують мозок (внутрішньошлуночкові крововиливи).
• Вада серця, відома як персистуючий артеріальний проток: з’єднання між двома головними судинами (аортою та легеневою артерією), яке зберігається, хоча мало б бути закритим. Це може призводити до застою рідини в легенях, кровотечі, ушкодження кишечника або його частини і може призводити до смерті. Крім того, порівняно з дорослими, зниження кількості тромбоцитів, схоже, трапляється частіше у дітей, і ризик виникнення цього побічного ефекту зростає з тривалістю інфузії препарату Асікор. Порушення серцевого ритму, схоже, трапляються рідше у дітей, ніж у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі побічні ефекти,
що не зазначені в інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Асікор

Лікарський засіб повинен зберігатися лікарем або медсестрою у безпечному місці,
недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
ампулі, після слова Термін придатності.
Термін придатності вказує останній день відповідного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу не існує.
Не заморожувати.
Для одноразового застосування.
Показано хімічну та фізичну стабільність після відкриття протягом 72 годин при кімнатній температурі
(15–25 °C) або в холодильних умовах (2–8 °C).
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Асікор

• Асікор — це стерильний розчин лактату милринону, що містить 1 мг милринону в 1 мл.
• Інші складові: кислота (S)-молочна, глюкоза безводна, вода для ін'єкцій та натрію гідроксид (для регулювання рівня pH).

Як виглядає лікарський засіб Асікор і що містить упаковка
Асікор — це прозора рідина без кольору або з блідо-жовтим відтінком.
Асікор доступний в упаковках, що містять 10 скляних ампул по 10 мл або 20 мл.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Державний суб'єкт та виробник
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Відень
Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Австрія, Польща: Асікор
Угорщина, Румунія: Unacor
Чехія, Словацька Республіка: Asicord

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Асікор, 1 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Для отримання повної інформації слід ознайомитися з Інструкцією.
Приготування лікарського засобу до застосування
Розчини для інфузій, розведених згідно з рекомендаціями: натрію хлоридом 4,5 мг/мл (0,45%), натрію хлоридом
9 мг/мл (0,9%) або глюкозою 50 мг/мл (5%), слід готувати безпосередньо перед застосуванням.
Для одноразового застосування.
Розведений розчин перед введенням необхідно оглянути на наявність осаду та змін кольору.
Термін придатності: 3 роки до відкриття.
Хімічну та фізичну стабільність після відкриття підтверджено протягом 72 годин при кімнатній температурі
(15–25 °C) або в холодильних умовах (2–8 °C).
З мікробіологічного погляду розведений розчин слід використовувати негайно. Якщо він не використовується
негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням, і зазвичай вони не повинні
перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки розведення не було виконано в контрольованих
та валідованих асептичних умовах. Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати
відповідно до місцевих вимог.
Інформація щодо безпеки:
Під час лікування лікарським засобом Асікор необхідно уважно контролювати артеріальний тиск,
частоту серцевих скорочень, клінічний стан, електрокардіограму, водно-електролітний баланс, електроліти та
функцію нирок (тобто креатинін).
Несумісності фармацевтичні:
Фуросемід або буметанід не слід вводити до інфузійної системи, в якій вводиться лактат милринону, оскільки
це призведе до утворення осаду.
Милринон не можна розбавляти в розчині натрію гідрогенкарбонату для інфузій.
Не слід змішувати лікарський засіб Асікор з іншими лікарськими засобами, доки не будуть доступні
додаткові дані щодо сумісності.
Введення:
Виключно для внутрішньовенного введення.
Слід уникати паранечинного введення. Препарат слід вводити в найбільшу вену з метою запобігання
реакцій у місці введення інфузії. Під час лікування милриноном необхідно уважно контролювати артеріальний тиск,
частоту серцевих скорочень, клінічний стан, електрокардіограму, водно-електролітний баланс, електроліти та
функцію нирок (тобто рівень креатиніну в сироватці крові).
Необхідно забезпечити наявність обладнання, необхідного для негайного лікування можливих побічних
ефектів, пов’язаних із порушеннями серця (наприклад, життєво небезпечних шлуночкових аритмій).
Швидкість інфузії слід підбирати відповідно до гемодинамічної відповіді.
Тривалість лікування слід встановлювати на основі клінічної відповіді. Тривалість інфузії не
повинна перевищувати 48 годин через відсутність даних щодо безпеки та ефективності при
тривалому лікуванні хронічною серцевою недостатністю.
Дозування
Дорослі
Асікор слід вводити в навантажувальній дозі 50 мкг/кг маси тіла протягом 10 хвилин, а потім
зазвичай у вигляді безперервної інфузії в підтримуючій дозі від 0,375 мкг/кг маси тіла/хв
до 0,75 мкг/кг маси тіла/хв (стандартно 0,5 мкг/кг маси тіла/хв), з урахуванням гемодинамічної відповіді
та можливого початку побічних ефектів, таких як зниження артеріального тиску або порушення ритму серця.
Загальна добова доза не повинна перевищувати 1,13 мг/кг маси тіла/добу.
Нижче наведено інструкцію щодо дозування та швидкостей введення підтримуючої інфузії
у вигляді розчину, що містить 200 мкг/мл милринону, приготованого шляхом додавання 400 мл
розчинника до 100 мл розчину для ін’єкцій (40 мл розчинника на ампулу 10 мл або
80 мл розчинника на ампулу 20 мл).

Можна використовувати розчини з іншою концентрацією відповідно до потреби пацієнта в рідинах. Тривалість лікування повинна залежати від реакції пацієнта.
Пацієнти літнього віку
Дотеперішній досвід свідчить, що не існує особливих рекомендацій щодо дозування для пацієнтів із нормальною функцією нирок. Кліренс нирок може бути зниженим у пацієнтів літнього віку, і в таких випадках можуть знадобитися менші дози лікарського засобу Асікор.
Пацієнти із порушенням функції нирок
Дозування необхідно коригувати. Корекція дозування у пацієнтів із порушенням функції нирок ґрунтується на даних, отриманих від пацієнтів із найпоширенішим порушенням функції нирок, але без застійної серцевої недостатності, які вказують на значне подовження періоду напіввиведення милринону в фазі елімінації. Навантажувальна доза залишається без змін, але може знадобитися зменшення підтримувальної дози залежно від тяжкості (кліренсу креатиніну) порушення функції нирок (див. таблицю нижче):

Діти
У опублікованих дослідженнях у немовлят та дітей застосовували такі дози:

• внутрішньовенна насичувальна доза: 50–75 мкг/кг маси тіла, введена протягом 30–60 хвилин;
• внутрішньовенна тривала інфузія: починати з урахуванням гемодинамічної відповіді та можливого початку появи побічних ефектів у діапазоні 0,25–0,75 мкг/кг маси тіла/хв. протягом до 35 годин. У клінічних дослідженнях синдрому низького серцевого викиду у немовлят та дітей віком до 6 років після коригувальної операції вродженої вади серця насичувальна доза 75 мкг/кг маси тіла, введена протягом 60 хвилин, а потім доза 0,75 мкг/кг маси тіла/хв., введена інфузією протягом 35 годин, значно зменшувала ризик розвитку синдрому низького серцевого викиду. Слід враховувати результати досліджень фармакокінетики.

Порушення функції нирок
У зв’язку з відсутністю даних не рекомендується застосовувати мілрінон дітям та підліткам із порушенням функції нирок.
Персистуючий артеріальний протік:
Якщо є бажання застосувати мілрінон недоношеним новонародженим або доношеним новонародженим із персистуючим артеріальним протоком або з ризиком його розвитку, слід ретельно оцінити співвідношення терапевтичної користі та потенційного ризику.
Протипоказання

• Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини
• Тяжка гіповолемія

Передозування
Симптоми
Великі дози лікарського засобу Асікор можуть спричинити зниження артеріального тиску (через судинорозширювальний ефект) та порушення серцевого ритму.
Лікування
У такому випадку слід припинити введення лікарського засобу Асікор до стабілізації клінічного стану пацієнта. Специфічного антидоту до мілрінону не існує, слід застосовувати симптоматичні засоби для підтримки серцево-судинної системи.