Асикор

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Асикор, 1 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Милринонум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Асикор и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Асикор
3. Как применять лекарственное средство Асикор
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Асикор
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Асикор и для чего оно применяется

Лекарственное средство называется Асикор.
Асикор содержит активное вещество — милринон (в виде лактата). Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы.
Препарат действует, усиливая сокращение сердечной мышцы и расширяя кровеносные сосуды.
Это означает, что кровь может легче циркулировать, и сердце эффективнее перекачивает кровь.
Асикор может применяться у взрослых для:
Кратковременного (в течение 48 часов) лечения тяжелой застойной сердечной недостаточности (когда сердце не может перекачивать достаточный объем крови ко всему телу), если другие лекарства оказались неэффективными.
Асикор может применяться у детей для кратковременного лечения (до 35 часов):

• Тяжелой застойной сердечной недостаточности (когда сердце не может перекачивать достаточный объем крови ко всему телу), если другие лекарства оказались неэффективными.
• Острой сердечной недостаточности после операции на сердце, т.е. когда сердце пациента испытывает трудности с перекачиванием крови по всему телу.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Асикор

Когда не следует применять лекарственное средство Асикор:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к милринону или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• если наблюдается значительное снижение объема циркулирующей крови.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Асикор необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой:

• если у пациента имеется острый инфаркт миокарда.
• если у пациента имеются тяжелые заболевания клапанов сердца, такие как стеноз, фиброз или сужение выходного тракта.
• если у пациента имеется нерегулярное или неконтролируемо учащенное сердцебиение. Пациент также может ощущать сердцебиение, головокружение, слабость или одышку.
• если у пациента имеется низкое артериальное давление, вызывающее головную боль, головокружение или чувство слабости.
• если пациент ранее принимал мочегонные средства (диуретики), которые вызывали проблемы с сердцем.
• если у пациента низкий уровень калия в крови. Лечащий врач может назначить анализ крови для проверки этого показателя.
• если у пациента чрезмерно снижено количество тромбоцитов, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения) и (или) снижена концентрация гемоглобина.
• если у пациента имеются проблемы с почками.
• если у пациента имеются проблемы с печенью.

Дети
Помимо предупреждений и мер предосторожности, описанных для взрослых, дополнительно следует учитывать следующее:
Перед началом инфузии лекарственного средства Асикор врач проверит различные параметры, такие как сердечный ритм и артериальное давление. Также будет назначено исследование крови.
Инфузию не следует начинать, если сердечный ритм и артериальное давление ребенка нестабильны.
Следует сообщить врачу, если:

• у ребенка имеются проблемы с почками.
• ребенок является недоношенным новорождённым или имеет низкую массу тела при рождении.
• у ребенка имеется врождённый порок сердца, называемый персистирующим артериальным протоком: соединение между двумя основными кровеносными сосудами (аортой и легочной артерией), которое сохраняется, хотя должно было закрыться.

В этих случаях лечащий врач решит, следует ли назначать ребенку Асикор.
Взаимодействие лекарственного средства Асикор с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, поскольку милринон может влиять на действие других препаратов. Также некоторые лекарства могут влиять на действие милринона.
Следует сообщить врачу или медсестре, особенно если пациент принимает:

• дигоксин (применяется при проблемах с сердцем).
• другие сердечные препараты, влияющие на сократимость сердечной мышцы (инотропные средства).
• мочегонные средства (диуретики).
• лекарства, применяемые при лечении высокого артериального давления или стенокардии (боль в груди), такие как амлодипин, нифедипин или фелодипин.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением данного лекарственного средства.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Пациент обычно получает лекарственное средство Асикор в условиях стационара, поскольку требуется тщательное клиническое наблюдение за лечением. По этой причине влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами неизвестно.
Содержание натрия в лекарственном средстве Асикор
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть лекарственное средство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Асикор

Лекарство Асикор всегда вводится внутривенно врачом или медсестрой, поскольку должно быть введено внутривенной инфузией. Подходящая доза будет определена врачом на основании характера симптомов. Лекарство Асикор предназначено исключительно для применения в стационаре.
Исследования:
Во время введения необходимо использовать электрокардиограмму (ЭКГ) для контроля работы сердца пациента. Также следует проводить исследования крови и контролировать артериальное давление и пульс пациента.
Каким образом будет вводиться лекарство.

• Данное лекарство, как правило, вводится капельно после разведения раствором глюкозы или физиологическим раствором.
• Следует сообщить врачу или медсестре, если пациент ощущает, что действие лекарства слишком слабое или, наоборот, слишком сильное.

Рекомендуемая доза
Взрослым

• На основании массы тела пациента врач решит, какое количество лекарства он должен получить.
• Если у пациента имеются проблемы с почками, возможно, он получит меньшую дозу. Инфузии лекарства Асикор обычно проводятся в течение максимум 48 часов.

Применение у детей

• Начальная доза, вводимая ребёнку, составляет от 50 до 75 мкг на каждый килограмм массы тела в течение 30–60 минут.
• Последующие дозы составляют от 0,25 до 0,75 мкг на каждый килограмм массы тела в минуту в зависимости от клинической реакции ребёнка на лечение и наличия побочных эффектов. Лекарство Асикор может вводиться в течение до 35 часов. Во время инфузии необходимо тщательно контролировать состояние ребёнка: врач проверит различные параметры, такие как сердечный ритм и артериальное давление. Также следует взять кровь для оценки реакции на лечение и выявления побочных эффектов.

Применение дозы Асикор, превышающей рекомендованную
При любых сомнениях, связанных с получаемой дозой, необходимо обратиться к врачу.
В случае приёма слишком большой дозы лекарства Асикор могут возникнуть следующие симптомы: головные боли, головокружение, ощущение слабости (из-за низкого артериального давления) и нерегулярное сердцебиение.
Пропуск введения лекарства Асикор
Следует сообщить врачу или медсестре, если есть подозрение, что была пропущена доза лекарства Асикор.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо прекратить применение препарата Асикор и немедленно сообщить врачу, если:
Наблюдается аллергическая реакция. Возможные симптомы: сыпь, затруднения при глотании или
дыхании, отёк губ, лица, горла или языка. Происходит это очень редко.
Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если возникнут какие-либо из
следующих побочных явлений:

Часто (встречаются у до 1 из 10 человек)

• Нерегулярное, учащённое или быстрое сердцебиение. Также может ощущаться сердцебиение в грудной клетке, головокружение, слабость или одышка.
• Головные боли: в большинстве случаев от лёгкой до умеренной степени.
• Низкое артериальное давление: симптомы — головная боль, головокружение или слабость. Если наряду с этим появляются такие симптомы, как учащённое или нерегулярное сердцебиение или боль в грудной клетке, это может быть более серьёзным побочным действием (см. выше).

Нечасто (встречаются у до 1 из 100 человек)

• Фибрилляция желудочков — серьёзное нарушение ритма сердца. Симптомы: очень быстрое, нерегулярное или сильное сердцебиение (сердцебиение), головокружение и потеря сознания. Также могут возникать тошнота, холодный пот, одышка и боль в грудной клетке.
• Тромбоцитопения — нарушение в крови (недостаток тромбоцитов). Симптомом может быть более лёгкое, чем обычно, появление синяков.
• Боль в грудной клетке.
• Гипокалиемия — низкое содержание калия в крови. Симптомы: утомляемость, дезориентация, мышечная слабость и судороги.
• Судороги мышц (дрожание).
• Анализы крови могут выявить изменения в функции печени.

Очень редко (встречаются у до 1 из 10 000 человек)

• Torsade de pointes — серьёзное нарушение ритма сердца. Симптомы: очень быстрое, нерегулярное или сильное сердцебиение (сердцебиение), головокружение и потеря сознания. Также могут возникать тошнота, холодный пот, одышка, исключительно бледный вид и боль в грудной клетке.
• Затруднение дыхания, свистящее дыхание, ощущение сдавления в грудной клетке.
• Кожные реакции.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Снижение количества эритроцитов и (или) концентрации гемоглобина.
• Реакция в месте введения внутривенной инфузии.

Дополнительные побочные действия у детей
Помимо побочных эффектов, наблюдаемых у взрослых, у детей дополнительно наблюдались
следующие:
Частота неизвестна:

• Кровоизлияние в заполненные жидкостью полости (желудочки), окружающие мозг (внутрижелудочковое кровоизлияние).
• Порок сердца, известный как открытый артериальный проток: соединение между двумя основными кровеносными сосудами (аортой и лёгочной артерией), которое сохраняется, хотя должно быть закрыто. Это может привести к застою жидкости в лёгких, кровотечениям, повреждению кишечника или его части и может привести к смерти. Кроме того, по сравнению со взрослыми, снижение количества тромбоцитов, по-видимому, встречается чаще у детей, и риск возникновения этого побочного действия возрастает с увеличением продолжительности инфузии препарата Асикор. Нарушения сердечного ритма, по-видимому, встречаются реже у детей, чем у взрослых.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные эффекты,
не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных
действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата Асикор.

5. Как хранить лекарство Асикор

Лекарство должно храниться у врача или медсестры в безопасном месте,
недоступном для детей и не видном им.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
ампуле после надписи «Срок годности».
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не требуется.
Не замораживать.
Для однократного применения.
Химическая и физическая стабильность после вскрытия сохраняется в течение 72 часов при комнатной температуре
(15–25 °C) или в условиях охлаждения (2–8 °C).
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует обратиться к
фармацевту о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Асикор

• Асикор — это стерильный раствор лактата милринона, соответствующий содержанию 1 мг милринона в 1 мл.
• Другие компоненты: кислота (S)-молочная, глюкоза безводная, вода для инъекций и гидроксид натрия (для регулирования pH).

Как выглядит лекарство Асикор и что содержит упаковка
Асикор представляет собой прозрачную жидкость от бесцветной до бледно-жёлтой.
Асикор выпускается в упаковках, содержащих 10 стеклянных ампул по 10 мл или 20 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Вена
Австрия
На этом продукте лекарственном разрешён в обращении в странах — членах Европейского
экономического пространства под следующими наименованиями:
Австрия, Польша: Асикор
Венгрия, Румыния: Унакор
Чехия, Словакия: Асикорд

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Асикор, 1 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Для получения полной информации необходимо ознакомиться с инструкцией по применению.
Подготовка лекарственного средства к применению
Растворы для инфузий, разведённые в соответствии с рекомендациями: хлоридом натрия 4,5 мг/мл (0,45%), хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%) или глюкозой 50 мг/мл (5%), следует готовить непосредственно перед применением.
Для однократного применения.
Перед введением разведённый раствор необходимо визуально проверить на наличие осадка и изменений цвета.
Срок годности: 3 года до вскрытия.
Химическая и физическая стабильность после вскрытия подтверждена в течение 72 часов при комнатной температуре (15–25 °C) или в условиях охлаждения (2–8 °C).
С микробиологической точки зрения, разведённый раствор следует использовать немедленно. Если раствор не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением, которые, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях. Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы должны утилизироваться в соответствии с местными правилами.
Информация по безопасности:
Во время лечения лекарственным средством Асикор необходимо тщательно контролировать артериальное давление, частоту сердечных сокращений, клиническое состояние, электрокардиограмму, водно-электролитный баланс, электролиты и функцию почек (в т.ч. креатинин).
Фармацевтическая несовместимость:
Фуросемид или буметанид не следует вводить в систему внутривенных инфузий, в которой применяется лактат милринона, поскольку это может привести к образованию осадка.
Милринон не следует разводить в растворе натрия гидрокарбоната для внутривенных инфузий.
Не смешивать лекарственное средство Асикор с другими лекарственными средствами, пока не будут получены дополнительные данные о совместимости.
Введение:
Исключительно для внутривенного введения.
Следует избегать экстравазации. Препарат необходимо вводить в крупную вену с целью предотвращения реакций в месте введения инфузии. Во время лечения милриноном необходимо тщательно контролировать артериальное давление, частоту сердечных сокращений, клиническое состояние, электрокардиограмму, водно-электролитный баланс, электролиты и функцию почек (в т.ч. уровень креатинина в сыворотке крови).
Должна быть обеспечена готовность оборудования, необходимого для немедленного лечения потенциальных нежелательных явлений со стороны сердца (например, угрожающих жизни желудочковых нарушений ритма сердца). Скорость инфузии следует корректировать в зависимости от гемодинамического ответа.
Длительность лечения должна определяться на основании клинического ответа. Продолжительность инфузии не должна превышать 48 часов из-за отсутствия доказательств безопасности и эффективности при длительном лечении хронической сердечной недостаточностью.
Дозировка
Взрослым
Асикор следует вводить в нагрузочной дозе 50 мкг/кг массы тела в течение 10 минут, а затем, как правило, в виде непрерывной инфузии в поддерживающей дозе от 0,375 мкг/кг массы тела/мин до 0,75 мкг/кг массы тела/мин (стандартно 0,5 мкг/кг массы тела/мин), с учётом гемодинамического ответа и возможного начала нежелательных явлений, таких как снижение артериального давления или нарушения ритма сердца. Общая суточная доза не должна превышать 1,13 мг/кг массы тела.
Ниже приведена инструкция по дозировке и скорости введения поддерживающей инфузии в виде раствора, содержащего 200 мкг/мл милринона, приготовленного путём добавления 400 мл разбавителя к 100 мл раствора для инъекций (40 мл разбавителя на ампулу 10 мл или 80 мл разбавителя на ампулу 20 мл).

Можно использовать растворы с различной концентрацией в зависимости от потребности пациента в жидкости.
Продолжительность лечения должна определяться реакцией пациента.
Пациенты пожилого возраста
Имевшийся до настоящего времени опыт указывает на то, что специальные рекомендации по дозировке у пациентов с нормальной функцией почек не требуются. Однако клиренс почек может быть снижен у пациентов пожилого возраста, и в таких случаях могут потребоваться меньшие дозы лекарственного средства Асикор.
Пациенты с нарушением функции почек
Дозировку необходимо корректировать. Корректировка дозы у пациентов с нарушением функции почек основана на данных, полученных от пациентов с наиболее часто встречающимся нарушением функции почек, но без сердечной недостаточности застойного характера, которые указывают на значительное удлинение периода полувыведения милринона в фазе элиминации. Насыщающая доза остаётся без изменений, однако может потребоваться снижение поддерживающей дозы в зависимости от тяжести (клиренса креатинина) нарушения функции почек (см. таблицу ниже):

Дети
В опубликованных исследованиях у младенцев и детей использовали следующие дозы:

• внутривенная нагрузочная доза: 50–75 мкг/кг массы тела, вводимая в течение 30–60 минут;
• непрерывная внутривенная инфузия: начальная доза подбирается на основании гемодинамического ответа и возможного начала развития побочных эффектов в диапазоне от 0,25 до 0,75 мкг/кг массы тела/мин в течение до 35 часов. В клинических исследованиях при низком сердечном выбросе у младенцев и детей в возрасте до 6 лет после оперативного лечения врождённого порока сердца нагрузочная доза 75 мкг/кг массы тела, вводимая в течение 60 минут, а затем инфузия в дозе 0,75 мкг/кг массы тела/мин в течение 35 часов, значительно снижала риск развития синдрома низкого сердечного выброса. Следует учитывать результаты фармакокинетических исследований.

Нарушение функции почек
В связи с отсутствием данных не рекомендуется применение милринона у детей и подростков с нарушением функции почек.
Персистирующий артериальный проток:
Если имеется необходимость применения милринона у недоношенных новорождённых или доношенных новорождённых с персистирующим артериальным протоком или с риском его развития, необходимо тщательно оценить соотношение терапевтической пользы и потенциального риска.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному компоненту
• Тяжёлая гиповолемия

Передозировка

Симптомы
Большие дозы лекарственного препарата Асикор могут вызвать снижение артериального давления (вследствие вазодилатирующего действия) и нарушения сердечного ритма.

Лечение
В таком случае необходимо прекратить введение лекарственного препарата Асикор до стабилизации клинического состояния пациента. Специфического антидота для милринона не существует, следует применять симптоматические средства для поддержания функции сердечно-сосудистой системы.