Asicor

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Asicor, 1 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Milrinone
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o l'infermiere.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informi il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Asicor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Asicor
3. Come usare Asicor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Asicor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Asicor e a cosa serve

Questo medicinale si chiama Asicor.
Asicor contiene il principio attivo milrinone (in forma di lattato). Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi.
Il medicinale agisce aumentando la forza con cui si contrae il muscolo cardiaco e dilatando i vasi sanguigni.
Ciò significa che il sangue può scorrere più facilmente e il cuore può pompare il sangue in modo più efficace.
Asicor può essere utilizzato negli adulti per:
il trattamento a breve termine (48 ore) di scompenso cardiaco congestizio grave (quando il cuore non riesce a pompare una quantità sufficiente di sangue al resto del corpo), qualora altri farmaci si siano dimostrati inefficaci.
Asicor può essere utilizzato nei bambini per il trattamento a breve termine (fino a 35 ore):

• di scompenso cardiaco congestizio grave (quando il cuore non riesce a pompare una quantità sufficiente di sangue al resto del corpo), qualora altri farmaci si siano dimostrati inefficaci.
• di insufficienza cardiaca acuta dopo un intervento al cuore, ovvero quando il cuore del paziente ha difficoltà a pompare il sangue in tutto il corpo.

2. Cosa deve sapere prima di usare Asicor
Quando non usare Asicor:

• se è allergico al milrinone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se presenta una significativa riduzione del volume ematico circolante.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad usare Asicor, ne parli con il medico o con l'infermiere:

• se ha recentemente avuto un infarto del miocardio.
• se soffre di gravi malattie delle valvole cardiache, come stenosi, fibrosi o ostruzione del tratto di efflusso.
• se ha un battito cardiaco irregolare o eccessivamente rapido. Potrebbe anche avvertire palpitazioni, vertigini, debolezza o mancanza di respiro.
• se ha bassa pressione sanguigna che provoca dolore, vertigini o sensazione di malessere.
• se in precedenza ha assunto diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’acqua) che hanno causato problemi cardiaci.
• se ha bassi livelli di potassio nel sangue. Il medico curante potrebbe eseguire un esame del sangue per verificarlo.
• se ha una riduzione eccessiva del numero di piastrine coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia) e/o una riduzione dell'emoglobina.
• se ha problemi ai reni.
• se ha problemi al fegato.

Bambini
Oltre agli avvertenze e alle precauzioni descritte per gli adulti, si devono prendere in considerazione anche le seguenti:
Prima di iniziare l'infusione di Asicor, il medico verificherà diversi parametri, come il ritmo cardiaco e la pressione arteriosa. Potrebbe anche richiedere esami del sangue.
Non si deve iniziare l'infusione se il ritmo cardiaco e la pressione arteriosa del bambino non sono stabili.
Informi il medico se:

• il bambino ha problemi ai reni.
• il bambino è un neonato prematuro o con basso peso alla nascita.
• il bambino ha un difetto cardiaco chiamato dotto arterioso pervio: un collegamento tra i due principali vasi sanguigni (aorta e arteria polmonare) che persiste nonostante avrebbe dovuto chiudersi.

In questi casi, il medico curante deciderà se il bambino deve ricevere Asicor.
Asicor e altri medicinali
Informi il medico o l'infermiere di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, poiché il milrinone può influenzare l'effetto di altri medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l'effetto del milrinone.
Informi in particolare il medico o l'infermiere se sta assumendo:

• digossina (usata per problemi cardiaci).
• altri medicinali per il cuore che influiscono sulla contrazione muscolare cardiaca (agenti inotropi).
• diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’acqua).
• medicinali usati per trattare l'ipertensione arteriosa o l'angina (dolore al torace), come amlodipina, nifedipina o felodipina.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale le viene somministrato solitamente durante il ricovero in ospedale, poiché è raccomandato un rigoroso monitoraggio clinico del trattamento. Per questo motivo, l'effetto sulle capacità di guida e sull'uso di macchinari non è noto.
Asicor contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Asicor

Il medicinale Asicor sarà sempre somministrato per via endovenosa da un medico o da un'infermiera, poiché deve essere somministrato mediante infusione endovenosa. La dose appropriata sarà stabilita dal medico in base al tipo di sintomi. Il medicinale Asicor è destinato esclusivamente all'uso in ospedale.
Esami:
Durante la somministrazione, è necessario utilizzare l'elettrocardiogramma (ECG) per verificare il funzionamento del cuore del paziente. Devono inoltre essere effettuati esami del sangue e devono essere monitorati la pressione arteriosa e il battito cardiaco del paziente.
In che modo verrà somministrato il medicinale.

• Questo medicinale viene solitamente somministrato in fleboclisi, dopo essere stato diluito con soluzione glucosata o soluzione salina.
• Informare il medico o l'infermiera se il paziente ha la sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo debole o troppo intenso.

Dose raccomandata
Adulti

• Sulla base del peso corporeo del paziente, il medico deciderà la quantità di medicinale da somministrare.
• Se il paziente ha problemi renali, potrebbe ricevere una dose inferiore. Le infusioni di Asicor vengono solitamente somministrate per un periodo massimo di 48 ore.

Uso nei bambini

• La dose iniziale somministrata al bambino è compresa tra 50 e 75 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo, somministrata nell'arco di 30-60 minuti.
• Le dosi successive sono comprese tra 0,25 e 0,75 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo al minuto, in base alla risposta clinica del bambino al trattamento e alla comparsa di effetti indesiderati. Asicor può essere somministrato per un periodo fino a 35 ore. Durante l'infusione, lo stato del bambino deve essere attentamente monitorato: il medico verificherà diversi parametri, come il ritmo cardiaco e la pressione sanguigna. È inoltre necessario prelevare sangue per valutare la risposta al trattamento e la comparsa di effetti indesiderati.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Asicor
In caso di dubbi riguardo alla dose somministrata, rivolgersi al medico.
Nel caso in cui venga somministrata una dose eccessiva di Asicor, possono manifestarsi i seguenti sintomi: dolori, vertigini, sensazione di debolezza (a causa della bassa pressione arteriosa) e battito cardiaco irregolare.
Mancata somministrazione del medicinale Asicor
Informare il medico o l'infermiera se si sospetta che sia stata omessa una dose di Asicor.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Asicor e informare immediatamente il medico se:
Si verifica una reazione di ipersensibilità. I sintomi possibili includono: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o
respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua. Questo effetto si verifica molto raramente.
È necessario informare immediatamente il medico o l’infermiere se si manifestano uno o più dei seguenti
effetti indesiderati:
Frequente (interessa fino a 1 persona su 10)

• Battito cardiaco irregolare, accelerato o rapido. Si possono inoltre avvertire palpitazioni nel torace, vertigini, debolezza o mancanza di respiro.
• Cefalea: nella maggior parte dei casi da lieve a moderata.
• Ipotensione arteriosa: i sintomi includono capogiri o debolezza. Se in aggiunta si manifestano sintomi come battito cardiaco rapido o irregolare o dolore toracico, potrebbe trattarsi di un effetto indesiderato più grave (vedere sopra).

Non comune (interessa fino a 1 persona su 100)

• Fibrillazione ventricolare – un grave disturbo del ritmo cardiaco. I sintomi includono battito cardiaco molto rapido, irregolare o forte (palpitazioni), vertigini e perdita di coscienza. Possono inoltre manifestarsi nausea, sudorazione fredda, mancanza di respiro e dolore toracico.
• Trombocitopenia – un disturbo del sangue (mancanza di piastrine). Un sintomo può essere una maggiore facilità alla comparsa di lividi.
• Dolore toracico.
• Ipopotassiemia, ossia bassi livelli di potassio nel sangue. I sintomi includono affaticamento, disorientamento, debolezza muscolare e crampi.
• Crampi muscolari (tremori).
• Gli esami del sangue possono rivelare alterazioni della funzionalità epatica.

Molto raro (interessa fino a 1 persona su 10.000)

• Torsade de pointes – un grave disturbo del ritmo cardiaco. I sintomi includono battito cardiaco molto rapido, irregolare o forte (palpitazioni), vertigini e perdita di coscienza. Possono inoltre manifestarsi nausea, sudorazione fredda, mancanza di respiro, pallore estremo e dolore toracico.
• Difficoltà respiratorie, respiro sibilante, senso di costrizione toracica.
• Reazioni cutanee.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Riduzione del numero di globuli rossi e/o della concentrazione di emoglobina.
• Reazione nel sito di somministrazione della fleboclisi.

Ulteriori effetti indesiderati nei bambini
Oltre agli effetti indesiderati osservati negli adulti, nei bambini si sono verificati in aggiunta i seguenti effetti:
Frequenza non nota:

• Emorragia negli spazi (ventricoli) pieni di liquido circondanti il cervello (emorragia ventricolare).
• Un difetto cardiaco noto come dotto arterioso pervio: una connessione tra i due principali vasi sanguigni (aorta e arteria polmonare) che persiste nonostante avrebbe dovuto chiudersi. Questo può causare ristagno di liquido nei polmoni, emorragie, danni intestinali o necrosi di una parte dell’intestino e può portare al decesso. Inoltre, rispetto agli adulti, la riduzione del numero di piastrine sembra verificarsi più frequentemente nei bambini e il rischio di questo effetto indesiderato aumenta con la durata dell’infusione del medicinale Asicor. I disturbi del ritmo cardiaco sembrano verificarsi meno frequentemente nei bambini rispetto agli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Asicor

Il medicinale deve essere conservato dal medico o dall'infermiere in un luogo sicuro, non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sulla fiala, dopo la voce Data di scadenza.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione del medicinale.
Non congelare.
Uso singolo.
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 72 ore dopo l'apertura, a temperatura ambiente (15-25ºC) o in condizioni refrigerate (2-8ºC).
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Asicor

• Asicor è una soluzione sterile di lattato di milrinone corrispondente a 1 mg di milrinone in 1 ml.
• Gli altri componenti sono acido (S)-lattico, glucosio anidro, acqua per preparazioni iniettabili e idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH).

Aspetto del medicinale Asicor e contenuto della confezione
Asicor è un liquido limpido, incolore fino a giallo pallido.
Asicor è disponibile in confezioni contenenti 10 ampolle di vetro da 10 ml o 20 ml.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Vienna
Austria
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria, Polonia: Asicor
Ungheria, Romania: Unacor
Repubblica Ceca, Repubblica Slovacca: Asicord

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Asicor, 1 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Per informazioni complete, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
Preparazione del medicinale per l'uso
Le soluzioni per infusione, diluite secondo le indicazioni con cloruro di sodio 4,5 mg/ml (0,45%), cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o glucosio 50 mg/ml (5%), devono essere preparate immediatamente prima dell’uso.
Uso singolo.
Prima della somministrazione, la soluzione diluita deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di precipitati o variazioni di colore.
Periodo di validità: 3 anni, prima dell’apertura.
La stabilità chimica e fisica dopo l’apertura è stata dimostrata per 72 ore a temperatura ambiente (15-25ºC) o in condizioni refrigerate (2-8ºC).
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, l’utente è responsabile delle condizioni e della durata del tempo di conservazione prima dell’uso, che generalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2ºC e 8ºC, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate. Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.
Informazione sulla sicurezza:
Durante il trattamento con il medicinale Asicor, è necessario monitorare attentamente la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca, lo stato clinico, l’elettrocardiogramma, l’equilibrio idroelettrolitico e la funzionalità renale (ad es. creatinina).
Incompatibilità farmaceutiche:
Furosemide o bumetanide non devono essere somministrati nello stesso set per infusione endovenosa in cui viene somministrato il lattato di milrinone, poiché si verifica la formazione di un precipitato.
Il milrinone non deve essere diluito in soluzione per infusione endovenosa di bicarbonato di sodio.
Non mescolare il medicinale Asicor con altri medicinali, finché ulteriori dati sulla compatibilità non saranno disponibili.
Somministrazione:
Esclusivamente per somministrazione endovenosa.
È necessario evitare l’infusione extravasale. Il farmaco deve essere somministrato nella vena più grande possibile al fine di prevenire reazioni locali nel sito di infusione. Durante il trattamento con milrinone, è necessario monitorare attentamente la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca, lo stato clinico, l’elettrocardiogramma, l’equilibrio idroelettrolitico e la funzionalità renale (ad es. livelli sierici di creatinina).
È necessario disporre di apparecchiature idonee per un trattamento immediato di eventuali effetti indesiderati cardiaci (ad es. aritmie ventricolari potenzialmente letali). La velocità di infusione deve essere adattata alla risposta emodinamica.
La durata del trattamento deve essere stabilita in base alla risposta clinica. La durata dell’infusione non dovrebbe superare le 48 ore a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia in caso di trattamento prolungato dell’insufficienza cardiaca congestizia.
Dosaggio
Adulti
Asicor deve essere somministrato alla dose di carico di 50 μg/kg di peso corporeo, somministrata nell’arco di 10 minuti, seguita da infusione continua con una dose di mantenimento generalmente compresa tra 0,375 μg/kg di peso corporeo/min e 0,75 μg/kg di peso corporeo/min (dose standard 0,5 μg/kg di peso corporeo/min), adattata alla risposta emodinamica e tenendo conto della possibile insorgenza di effetti indesiderati, come ipotensione arteriosa o aritmie cardiache. La dose totale giornaliera non deve superare 1,13 mg/kg di peso corporeo.
Di seguito viene riportata una guida per il dosaggio e le velocità di infusione di mantenimento, in forma di soluzione contenente 200 μg/ml di milrinone, ottenuta aggiungendo 400 ml di diluente a 100 ml di soluzione iniettabile (40 ml di diluente per fiala da 10 ml oppure 80 ml di diluente per fiala da 20 ml).

È possibile utilizzare soluzioni con diverse concentrazioni in base alle esigenze del paziente in termini di apporto di liquidi. La durata del trattamento deve dipendere dalla risposta del paziente.
Pazienti anziani
L'esperienza finora acquisita suggerisce che non sono necessarie raccomandazioni particolari per il dosaggio nei pazienti con funzionalità renale normale. Tuttavia, il clearance renale può essere ridotto nei pazienti anziani e, in tali casi, potrebbero essere necessarie dosi più basse del medicinale Asicor.
Pazienti con funzionalità renale compromessa
È necessario adattare il dosaggio. L'adeguamento del dosaggio nei pazienti con funzionalità renale compromessa si basa su dati ottenuti da pazienti con la più comune alterazione della funzionalità renale, ma senza insufficienza cardiaca congestizia, che indicano un significativo allungamento della emivita di eliminazione della milrinone. La dose di carico rimane invariata, ma potrebbe essere necessario ridurre la dose di mantenimento in base alla gravità (clearance della creatinina) del danno renale (vedere tabella sottostante):

Neonati e bambini
Negli studi pubblicati, nei neonati e nei bambini sono state utilizzate le seguenti dosi:

• Dose endovenosa di carico: da 50 a 75 μg/kg di peso corporeo somministrata nell’arco di 30-60 minuti.
• Infusione endovenosa continua: iniziata sulla base della risposta emodinamica e tenendo conto del possibile inizio degli effetti indesiderati, da 0,25 a 0,75 μg/kg di peso corporeo/min per un periodo fino a 35 ore. Negli studi clinici sullo stato di bassa gittata cardiaca in neonati e bambini di età inferiore ai 6 anni dopo intervento correttivo per cardiopatia congenita, una dose di carico di 75 μg/kg di peso corporeo somministrata nell’arco di 60 minuti, seguita da una dose di 0,75 μg/kg di peso corporeo/min tramite infusione per 35 ore, ha ridotto significativamente il rischio di sviluppare lo stato di bassa gittata cardiaca. Si devono considerare i risultati degli studi di farmacocinetica.

Disfunzione renale
A causa della mancanza di dati, non si raccomanda l’uso di milrinone nei bambini e negli adolescenti con disfunzione renale.
Dotto arterioso pervio:
Nel caso in cui si desideri l’uso di milrinone in neonati pretermine o neonati a termine con dotto arterioso pervio o a rischio di dotto arterioso pervio, si deve attentamente valutare il rapporto tra benefici terapeutici e rischi potenziali.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
• Grave ipovolemia

Sovradosaggio

Sintomi
Grandi dosi del medicinale Asicor possono causare ipotensione (a causa del suo effetto vasodilatatore) e disturbi del ritmo cardiaco.

Trattamento
In tal caso, si deve interrompere la somministrazione del medicinale Asicor fino al ripristino della stabilità clinica del paziente. Non esiste un antidoto specifico per il milrinone; si devono adottare misure di supporto sintomatico per il sistema cardiovascolare.