Asicor

Prospecto: Información para el usuario

Asicor, 1 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión
Milrinonum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén descritos en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Asicor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Asicor
3. Cómo usar Asicor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Asicor
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Asicor y para qué se utiliza

Este medicamento se llama Asicor.
Asicor contiene el principio activo milrinona (en forma de lactato). Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa.
El medicamento actúa haciendo que el músculo cardíaco se contraiga con más fuerza y que los vasos sanguíneos se dilaten. Esto significa que la sangre puede fluir con mayor facilidad y, por lo tanto, el corazón bombea la sangre de forma más eficaz.
Asicor puede utilizarse en adultos para:
Tratamiento a corto plazo (48 horas) de la insuficiencia cardíaca congestiva grave (cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo), cuando otros medicamentos no han sido eficaces.
Asicor puede utilizarse en niños para tratamiento a corto plazo (hasta 35 horas):

• Insuficiencia cardíaca congestiva grave (cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo), cuando otros medicamentos no han sido eficaces.
• Insuficiencia cardíaca aguda tras una cirugía cardíaca, es decir, cuando el corazón del paciente tiene dificultades para bombear sangre a todo el cuerpo.

2. Qué debe saber antes de usar Asicor
Cuándo no debe usar Asicor:

• si tiene alergia al milrinon o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene una disminución significativa del volumen sanguíneo circulante.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Asicor, debe hablar con su médico o enfermera si:

• ha sufrido recientemente un infarto de miocardio.
• padece enfermedades cardíacas graves relacionadas con las válvulas, como estenosis, fibrosis o estenosis del tracto de salida.
• tiene un ritmo cardíaco irregular o muy acelerado que no puede controlarse. Podría experimentar palpitaciones en el pecho, mareos, debilidad o falta de aliento.
• tiene la presión arterial baja, lo que provoca dolor, mareos o sensación de debilidad.
• ha tomado anteriormente medicamentos diuréticos (que eliminan líquidos) que han provocado problemas cardíacos.
• tiene niveles bajos de potasio en sangre. Su médico puede realizar un análisis de sangre para comprobarlo.
• tiene una disminución excesiva del número de plaquetas implicadas en la coagulación sanguínea (trombocitopenia) y/o una disminución de la hemoglobina.
• tiene problemas renales.
• tiene problemas hepáticos.

Niños
Además de las advertencias y precauciones descritas para adultos, debe tenerse en cuenta lo siguiente:
Antes de iniciar la perfusión de Asicor, el médico comprobará diversos parámetros, como el ritmo cardíaco y la presión arterial. También solicitará análisis de sangre.
No se debe iniciar la perfusión si el ritmo cardíaco y la presión arterial del niño no son estables.
Debe informar al médico si:

• el niño tiene problemas renales.
• el niño es un recién nacido prematuro o con bajo peso al nacer.
• el niño tiene una malformación cardíaca denominada conducto arterioso persistente: una conexión entre los dos principales vasos sanguíneos (aorta y arteria pulmonar) que permanece abierta cuando debería haberse cerrado.

En estos casos, el médico decidirá si el niño debe recibir Asicor.
Asicor y otros medicamentos
Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar, ya que el milrinon puede afectar al efecto de otros medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar al efecto del milrinon.
Debe informar especialmente a su médico o enfermera si está tomando:

• digoxina (utilizada para problemas cardíacos).
• otros medicamentos cardíacos que afectan a las contracciones del músculo cardíaco (agentes inotrópicos).
• diuréticos (medicamentos que eliminan líquidos).
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la angina de pecho (dolor en el pecho), como amlodipino, nifedipino o felodipino.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El paciente recibirá Asicor generalmente durante su estancia en el hospital, ya que se recomienda un estrecho seguimiento clínico del tratamiento. Por este motivo, no se conoce el efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Asicor contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, se considera que es "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Asicor

El medicamento Asicor siempre será administrado por vía intravenosa por un médico o una enfermera, ya que debe administrarse mediante perfusión intravenosa. La dosis adecuada será determinada por el médico en función del tipo de síntomas. El medicamento Asicor está destinado exclusivamente para uso hospitalario.
Análisis:
Durante la administración, se debe utilizar un electrocardiograma (ECG) para verificar el funcionamiento del corazón del paciente. Asimismo, se deben realizar análisis de sangre y controlar la presión arterial y el pulso del paciente.
¿Cómo se administrará el medicamento?

• Este medicamento se administra habitualmente mediante goteo intravenoso (perfusión), tras haber sido diluido con una solución de azúcar o salina.
• Debe informarse al médico o a la enfermera si el paciente tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado débil o excesivamente fuerte.

Dosis recomendada
Adultos

• En función del peso corporal del paciente, el médico decidirá la cantidad de medicamento que debe recibir.
• Si el paciente tiene problemas renales, es posible que reciba una dosis menor. Las infusiones de Asicor se administran generalmente durante un máximo de 48 horas.

Uso en niños

• La dosis inicial administrada al niño oscila entre 50 y 75 microgramos por cada kilogramo de peso corporal, durante un período de entre 30 y 60 minutos.
• Las dosis subsiguientes oscilan entre 0,25 y 0,75 microgramos por kilogramo de peso corporal por minuto, dependiendo de la respuesta clínica del niño al tratamiento y de la aparición de efectos adversos. Asicor puede administrarse durante un período de hasta 35 horas. Durante la perfusión, el estado del niño debe vigilarse estrictamente: el médico verificará diversos parámetros, tales como el ritmo cardíaco y la presión arterial. Asimismo, se debe extraer sangre para evaluar la respuesta al tratamiento y detectar posibles efectos adversos.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Asicor
En caso de cualquier duda sobre la dosis administrada, debe consultarse al médico.
Si se administra una dosis excesiva de Asicor, pueden aparecer los siguientes síntomas: dolores, mareos, sensación de debilidad (debido a una presión arterial baja) y latidos irregulares del corazón.
Omisión de la administración del medicamento Asicor
Debe informarse al médico o a la enfermera si se sospecha que se ha omitido una dosis de Asicor.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Debe interrumpir el tratamiento con Asicor e informar inmediatamente a su médico si:
Presenta una reacción de hipersensibilidad. Los síntomas posibles incluyen: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua. Esto ocurre muy raramente.
Debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si aparece alguno de los siguientes
efectos adversos:

Frecuentes (afectan hasta 1 de cada 10 personas)

• Latidos cardíacos irregulares, acelerados o rápidos. También puede notar palpitaciones en el pecho, mareos, debilidad o falta de aliento.
• Cefaleas: en la mayoría de los casos, leves a moderadas.
• Presión arterial baja: los síntomas incluyen dolor de cabeza, mareos o debilidad. Si además aparecen síntomas como latidos rápidos o irregulares o dolor en el pecho, podría tratarse de un efecto adverso más grave (ver arriba).

No frecuentes (afectan hasta 1 de cada 100 personas)

• Fibrilación ventricular: trastorno grave del ritmo cardíaco. Los síntomas incluyen latidos muy rápidos, irregulares o intensos (palpitaciones), mareos y pérdida de conocimiento. También pueden presentarse náuseas, sudoración fría, falta de aliento y dolor en el pecho.
• Trombocitopenia: alteración en la sangre (falta de plaquetas). Un síntoma puede ser la aparición más fácil de lo habitual de moretones.
• Dolor en el pecho.
• Hipokalemia: concentración baja de potasio en sangre. Los síntomas incluyen fatiga, desorientación, debilidad muscular y calambres musculares.
• Calambres musculares (temblores).
• Las pruebas de sangre pueden mostrar alteraciones en la función hepática.

Muy raros (afectan hasta 1 de cada 10 000 personas)

• Torsade de pointes: trastorno grave del ritmo cardíaco. Los síntomas incluyen latidos muy rápidos, irregulares o intensos (palpitaciones), mareos y pérdida de conocimiento. También pueden presentarse náuseas, sudoración fría, falta de aliento, palidez extrema y dolor en el pecho.
• Dificultad para respirar, respiración silbante, opresión en el pecho.
• Reacciones cutáneas.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Disminución del número de glóbulos rojos y/o de la concentración de hemoglobina.
• Reacción en el lugar de administración de la infusión intravenosa.

Efectos adversos adicionales en niños
Además de los efectos adversos observados en adultos, en niños se han observado adicionalmente
los siguientes:
Frecuencia desconocida:

• Hemorragia en cavidades llenas de líquido rodeadas por el cerebro (hemorragia intraventricular).
• Defecto cardíaco conocido como conducto arterioso persistente: conexión entre los dos principales vasos sanguíneos (aorta y arteria pulmonar), que permanece abierta cuando debería haberse cerrado. Esto puede provocar acumulación de líquido en los pulmones, hemorragias, daño intestinal o necrosis de parte del intestino, y puede conducir a la muerte. Además, en comparación con los adultos, la disminución del número de plaquetas parece ocurrir con mayor frecuencia en niños, y el riesgo de este efecto adverso aumenta con la duración de la infusión del medicamento Asicor. Las alteraciones del ritmo cardíaco parecen ser menos frecuentes en niños que en adultos.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Asicor

El medicamento debe ser conservado por el médico o la enfermera en un lugar seguro,
invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y
en la ampolla, tras la expresión Fecha de caducidad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre conservación.
No congelar.
Para uso único.
Se ha demostrado la estabilidad química y física después de la apertura durante 72 horas a temperatura ambiente (15-25 °C) o bajo condiciones de refrigeración (2-8 °C).
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Asicor

• Asicor es una solución estéril de milrinona lactato que contiene 1 mg de milrinona por 1 ml.
• Los demás componentes son ácido (S)-láctico, glucosa anhidra, agua para preparaciones inyectables e hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Asicor y contenido del envase
Asicor es un líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento.
Asicor se presenta en envases que contienen 10 ampollas de vidrio de 10 ml o de 20 ml.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Viena
Austria
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Polonia: Asicor
Hungría, Rumanía: Unacor
República Checa, República Eslovaca: Asicord

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Asicor, 1 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión
Para obtener información completa, consultar el prospecto autorizado.
Preparación del medicamento para su uso
Las soluciones para perfusión deben diluirse inmediatamente antes de su administración, según las recomendaciones, con cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45%), cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o glucosa 50 mg/ml (5%).
Uso único.
Antes de su administración, la solución diluida debe examinarse visualmente para comprobar la ausencia de precipitados y cambios de color.
Período de validez: 3 años, antes de la apertura.
Se ha demostrado estabilidad química y física tras la apertura durante 72 horas a temperatura ambiente (15-25 °C) o en condiciones de refrigeración (2-8 °C).
Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso, que generalmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. Cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Información relativa a la seguridad:
Durante el tratamiento con el medicamento Asicor, se debe monitorizar cuidadosamente la presión arterial, la frecuencia cardíaca, el estado clínico, el electrocardiograma, el equilibrio hídrico, los electrolitos y la función renal (por ejemplo, creatinina).
Incompatibilidades farmacéuticas:
La furosemida o la bumetanida no deben administrarse en el mismo sistema de perfusión intravenosa que el lactato de milrinona, ya que se produciría precipitación.
No se debe diluir milrinona en solución de perfusión intravenosa de bicarbonato sódico.
No mezclar el medicamento Asicor con otros medicamentos hasta que no se disponga de datos adicionales sobre compatibilidad.
Administración:
Exclusivamente para administración intravenosa.
Debe evitarse la administración extravascular. El medicamento debe administrarse en la vena más grande posible para prevenir reacciones en el sitio de perfusión. Durante el tratamiento con milrinona, debe monitorizarse cuidadosamente la presión arterial, la frecuencia cardíaca, el estado clínico, el electrocardiograma, el equilibrio hídrico, los electrolitos y la función renal (por ejemplo, la concentración sérica de creatinina).
Debe disponerse de equipo necesario para iniciar inmediatamente el tratamiento de posibles reacciones adversas relacionadas con trastornos cardíacos (por ejemplo, arritmias ventriculares potencialmente mortales). La velocidad de perfusión debe ajustarse según la respuesta hemodinámica.
La duración del tratamiento debe determinarse según la respuesta clínica. La duración de la perfusión no debe superar las 48 horas debido a la falta de evidencia sobre la seguridad y eficacia con tratamiento prolongado en la insuficiencia cardíaca congestiva.
Posología
Adultos
Asicor debe administrarse con una dosis de carga de 50 μg/kg de peso corporal durante 10 minutos, seguida de una perfusión continua con una dosis de mantenimiento habitual entre 0,375 μg/kg/min y 0,75 μg/kg/min (habitualmente 0,5 μg/kg/min), ajustada según la respuesta hemodinámica y considerando la posible aparición de efectos adversos, como hipotensión arterial o arritmias cardíacas. La dosis total no debe exceder 1,13 mg/kg/día.
A continuación se muestra la instrucción de dosificación y velocidades de perfusión de mantenimiento para una solución que contiene 200 μg/ml de milrinona, preparada añadiendo 400 ml de diluyente a 100 ml de solución inyectable (40 ml de diluyente por ampolla de 10 ml o 80 ml de diluyente por ampolla de 20 ml).

Se pueden utilizar soluciones con otras concentraciones según las necesidades del paciente en cuanto a líquidos. La duración del tratamiento debe depender de la respuesta del paciente.
Pacientes de edad avanzada
La experiencia actual sugiere que no son necesarias recomendaciones especiales de dosificación en pacientes con función renal normal. El aclaramiento renal puede estar reducido en pacientes de edad avanzada y, en tales casos, pueden requerirse dosis menores del medicamento Asicor.
Pacientes con alteración de la función renal
La dosificación debe ajustarse. El ajuste de la dosis en pacientes con alteración de la función renal se basa en datos obtenidos de pacientes con el trastorno renal más común, pero sin insuficiencia cardíaca congestiva, que indican una prolongación significativa del periodo de semivida del milrinona en la fase de eliminación. La dosis de carga permanece sin cambios, pero puede ser necesario reducir la dosis de mantenimiento en función de la gravedad (aclaramiento de la creatinina) de la alteración de la función renal (ver tabla siguiente):

NIÑOS
En estudios publicados, en lactantes y niños se han utilizado las siguientes dosis:

• Dosis de carga intravenosa: de 50 a 75 μg/kg de peso corporal, administrada en 30 a 60 minutos.
• Infusión intravenosa continua: iniciada según la respuesta hemodinámica y considerando el posible inicio de efectos adversos entre 0,25 y 0,75 μg/kg de peso corporal/min durante un periodo de hasta 35 horas. En estudios clínicos sobre el síndrome del bajo gasto cardíaco en lactantes y niños menores de 6 años tras cirugía correctora de cardiopatía congénita, la dosis de carga de 75 μg/kg de peso corporal administrada en 60 minutos, seguida de una dosis de 0,75 μg/kg de peso corporal/min en infusión durante 35 horas, redujo significativamente el riesgo de desarrollar el síndrome del bajo gasto cardíaco. Deben considerarse los resultados de los estudios farmacocinéticos.

Alteración de la función renal
Debido a la falta de datos, no se recomienda el uso de milrinona en niños y adolescentes con alteración de la función renal.
Conducto arterioso persistente:
Si se desea el uso de milrinona en recién nacidos prematuros o recién nacidos a término con conducto arterioso persistente o en riesgo de presentar conducto arterioso persistente, debe evaluarse cuidadosamente la relación beneficio terapéutico/riesgo potencial.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
• Hipovolemia grave.

Sobredosificación

Síntomas
Dosis elevadas del medicamento Asicor pueden provocar hipotensión (debido a su efecto vasodilatador) y alteraciones del ritmo cardíaco.

Tratamiento
En tal caso, debe interrumpirse la administración del medicamento Asicor hasta que el estado clínico del paciente se estabilice. No existe antídoto específico para el milrinona; debe aplicarse un tratamiento de soporte sintomático para mantener la función circulatoria.