Артісс

Інструкція, що вкладається до упаковки: інформація для користувача

Артісс
Розчини для приготування тканинного клею
Глибоко заморожені
Фібриноген людський, тромбін людський, апротинін, кальцію хлорид двоводний
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Артісс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Артісс
3. Як застосовувати лікарський засіб Артісс
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Артісс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Артісс і для чого його застосовують
Що таке лікарський засіб Артісс
Артісс — це двокомпонентний фібриновий тканинний клей, що містить два з білків, які
утворюють згусток крові. Ці білки називаються фібриноген і тромбін. Коли ці білки змішуються під час
введення, вони утворюють згусток у місці, куди його наносить хірург.
Артісс готують у вигляді двох розчинів (розчин клейових білків і розчин тромбіну), які змішуються під час введення.
Для чого застосовують лікарський засіб Артісс
Артісс — це тканинний клей.
Артісс застосовують для склеювання м’яких тканин у пластичній хірургії, реконструктивній хірургії та лікуванні опіків. Наприклад, Артісс може бути використаний для прикріплення шкірних трансплантатів або шкірних лосків до ран після опіків або в пластичній хірургії для приєднання шкіри до лежачої нижче тканини. За допомогою Артісс також можна прикріпити штучну шкіру до місця ушкодження.
Згусток, що утворюється з Артісс, дуже подібний до природного згустку крові. Це означає, що він розчиняється природним чином і не залишає жодних залишків. Проте до складу додають апротинін (білок, що уповільнює розчинення згустку) з метою підвищення стійкості згустку та запобігання його передчасному розчиненню.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Артісс

Не застосовувати Артісс:

• Якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Не слід застосовувати Артісс для лікування масивних і інтенсивних кровотеч.
• Не слід використовувати Артісс замість швів на шкірі для закриття хірургічної рани.
• Лікарський засіб Артісс НЕ МОЖНА вводити у кровоносні судини (вени або артерії) або у тканини. Оскільки Артісс утворює згустки у місці введення, введення Артісс може призвести до серйозних реакцій (наприклад, закупорки судин). Артісс слід застосовувати виключно на поверхню тканин у вигляді тонкого шару там, де це необхідно.
• Не можна застосовувати Артісс пацієнтові, якщо у нього є алергія (гіперчутливість) до діючих речовин, до білка великої рогатої худоби або будь-якого іншого компонента (див. розділ 6) Артісс. Це може призвести до серйозних алергічних реакцій. Необхідно повідомити хірурга або іншого лікаря, якщо пацієнт знає, що має алергію на апротинін або будь-який білок великої рогатої худоби.
• Аплікацію Артісс за допомогою розпилювача не слід застосовувати при ендоскопічних процедурах. Застосування при лапароскопії (хірургічні втручання через отвори в тілі) див. розділ «Попередження та заходи обережності».

Попередження та заходи обережності

• Перед початком застосування Артісс слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Під час застосування розпилювальних пристроїв із регулятором тиску для нанесення фібринових тканинних клеїв повідомлялося про виникнення життєзагрожуючих або смертельних повітряних і газових емболій (проникнення повітря в кровоносну систему, що може призвести до серйозної загрози здоров’ю або життю). Це, здається, пов’язано з використанням розпилювального пристрою при налаштуваннях тиску вище рекомендованих і (або) дуже близько до поверхні тканини. Ризик, здається, є вищим, коли фібринові тканинні клеї розпорошуються повітрям, ніж при використанні CO . Тому не можна виключити можливість виникнення такого події внаслідок розпорошення продукту Артісс.
• Під час нанесення продукту Артісс за допомогою розпилювального пристрою тиск і відстань розпилення повинні перебувати в межах, рекомендованих виробником пристрою. Продукт Артісс слід застосовувати суворо відповідно до інструкції та виключно за допомогою пристроїв, рекомендованих для застосування цього продукту.
• Під час розпорошення продукту Артісс слід спостерігати за змінами артеріального тиску, пульсу, насиченням артеріальної крові киснем та кінцевим вищезваним рівнем CO у зв’язку з можливістю виникнення газової емболії.
• Не слід застосовувати Артісс з EasySpray/системою Spray Set у закритих областях тіла через серйозні міркування щодо безпеки.
• Артісс не рекомендовано застосовувати при лапароскопічних втручаннях (хірургічні втручання, що проводяться через отвори в тілі).
• Артісс слід наносити лише за допомогою виробів, позначених знаком СЕ.
• Якщо застосовуються допоміжні наконечники разом із цим продуктом, слід дотримуватися інструкцій щодо їх використання.
• Якщо пацієнт раніше отримував Артісс або апротинін, його організм міг стати чутливим до них. Існує можливість, що пацієнт може мати алергію на цей продукт, навіть якщо при першому введенні не було жодних реакцій. Якщо пацієнт вважає, що він міг отримати один із цих продуктів під час попередньої операції, він повинен повідомити про це лікареві.
• Якщо виникнуть будь-які симптоми алергічної реакції, лікар негайно припинить введення Артісс і призначить відповідне лікування.
• Артісс не показаний для допомоги у гемостазі та склеюванні тканин у випадках, коли необхідне швидке згортання клею. Артісс особливо не повинен застосовуватися при кардіохірургічних втручаннях, де планується використання клею для анастомозів судин.
• Артісс не показаний для застосування в нейрохірургії або як матеріал для ущільнення швів при анастомозах травного тракту чи судинних анастомозах, оскільки немає даних, що підтверджують ці показання.
• Перед нанесенням Артісс ділянки тіла, що не входять до цільової зони застосування, повинні бути достатньо захищені/екрановані, щоб уникнути небажаного з’єднання тканин.
• Артісс застосовують у вигляді тонкого шару. Занадто велика товщина згустку може негативно вплинути на ефективність продукту та процес загоєння рани.
• Лікар не буде використовувати матеріали-носії, що містять оксіцелюлозу, оскільки вони можуть знижувати ефективність Артісс.

Коли лікарські засоби виробляють із людської крові або плазми, вживаються певні заходи
для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. До цих заходів належать:

• ретельний відбір донорів крові та плазми, щоб переконатися, що особи з групи ризику носійства інфекцій виключені,
• перевірка окремих зразків зданої крові та партії зібраної плазми на віруси/інфекції,
• включення етапів, які інактивують або видаляють віруси в процесі обробки крові або плазми.

Незважаючи на ці заходи, коли застосовуються лікарські засоби, виготовлені з людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також невідомих або нововиявлених вірусів та інших видів інфекцій.
Ці заходи вважаються ефективними щодо овальнених вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С, а також неовальненого вірусу гепатиту А.
Ці заходи можуть мати обмежену ефективність щодо неовальнених вірусів, таких як парвовірус В19. Інфекція парвовірусом В19 може бути небезпечною для вагітних жінок (інфікування плоду) та осіб із ослабленою імунною системою або з певними видами анемії (наприклад, спадковий сфероцитоз або гемолітична анемія).
Настійно рекомендується при кожному введенні пацієнтові дози Артісс фіксувати назву та серійний номер продукту для збереження інформації про застосовані серії.
Артісс та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Артісс може застосовуватися одночасно з іншими ліками, які приймає пацієнт. Не відомо про жодні взаємодії Артісс з іншими лікарськими засобами.
Як і інші порівнянні препарати або розчини тромбіну, продукт може руйнуватися під дією розчинів, що містять спирт, йод або важкі метали (наприклад, дезінфектанти).
Перед нанесенням продукту слід максимально ретельно видалити такі речовини.
Артісс та їжа і напої
Потрібно запитати лікаря. Лікар вирішить, чи може пацієнт їсти та пити перед застосуванням Артісс.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна застосовувати Артісс під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Артісс не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Артісс містить Полісорбат 80
Полісорбат 80 може викликати алергію шкіри (наприклад, висипання, свербіж).

3. Як застосовувати лікарський засіб АРТІСС

• АРТІСС застосовується виключно під час хірургічного втручання. Продукт АРТІСС може застосовувати виключно досвідчений хірург, який пройшов відповідне навчання.
• Кількість лікарського засобу АРТІСС, яку буде використано, залежить від багатьох факторів, зокрема типу процедури, розміру поверхні тканини, яку буде охоплювати процедура, та способу нанесення продукту АРТІСС. Хірург визначає, яка кількість є відповідною.
• Під час операції хірург наносить лікарський засіб АРТІСС на відповідну поверхню тканини за допомогою спеціального приладу для нанесення, що постачається. Цей прилад забезпечує одночасне нанесення рівних кількостей обох компонентів фібринового клею, що є важливим для досягнення оптимального ефекту лікарського засобу АРТІСС.
• Перед нанесенням продукту АРТІСС поверхню рани слід підсушити, використовуючи стандартні методи (наприклад, заміну компресів, марлі, застосування аспіраційних пристроїв).
• АРТІСС можна розпилювати лише на видимих поверхнях.
• Рекомендується, щоб первинне нанесення охоплювало весь ділянку, призначений для покриття передбаченої області застосування.

Під час нанесення продукту АРТІСС за допомогою розпилювального пристрою слід дотримуватися
рекомендацій виробника щодо тиску та відстані від тканини відповідно до діапазонів,
наведених нижче:

Під час розпилення продукту АРТІСС необхідно контролювати зміни артеріального тиску, частоти серцевих скорочень,
насичення артеріальної крові киснем та кінцево-видихової концентрації СО2,
оскільки існує можливість виникнення повітряної або газової емболії (див. пункт 2).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу АРТІСС
АРТІСС застосовується виключно під час хірургічної операції. Його наносить хірург, і кількість лікарського засобу АРТІСС також визначається хірургом.
У разі будь-яких запитань щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
У таблиці пояснюється, як слід розуміти окремі частоти, зазначені в наступному розділі:
Дуже часто: може стосуватися більше ніж 1 пацієнта з 10
Часто: може стосуватися макс. 1 з 10 пацієнтів
Не часто: може стосуватися макс. 1 з 100 пацієнтів
Рідко: може стосуватися макс. 1 з 1000 пацієнтів
Дуже рідко: може стосуватися макс. 1 з 10 000 пацієнтів
Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• Існує невелика ймовірність виникнення у пацієнта алергічної реакції на один із компонентів препарату Артісс (див. розділ 6). Це більш імовірно, якщо пацієнта раніше лікували за допомогою Артіссу або апротиніну під час попередніх операцій. Алергічні реакції можуть бути тяжкими, і дуже важливо ретельно обговорити з лікарем можливість їх виникнення.
• Можуть виникати анафілактичні/анафілактоїдні реакції, частота яких невідома. Першими симптомами алергічних реакцій можуть бути: раптове почервоніння, зниження артеріального тиску, прискорення або уповільнення пульсу, нудота, кропив’янка, свербіж, утруднення дихання.
• Хірургічна команда усвідомлює ризик таких реакцій — якщо будуть помічені будь-які симптоми, введення препарату Артісс буде негайно припинено. Тяжкі симптоми можуть вимагати негайних рятувальних заходів. Частота алергічних реакцій невідома.
• Введення препарату Артісс у м’які тканини може спричинити місцеве ушкодження тканин. Частота невідома.
• Введення препарату Артісс у судини (вени або артерії) може призвести до утворення тромбів (тромбозу). Частота невідома.
• Оскільки препарат Артісс виготовляють із плазми, отриманої з крові донорів, повністю виключити ризик інфікування неможливо, проте виробник застосовує багато заходів для зменшення цього ризику (див. розділ 2).
• У разі застосування розпилювальних пристроїв, що використовують регулятори тиску для введення фібринових клеїв, спостерігалися життєво небезпечні випадки або випадки, що завершилися смерттю, пов’язані з повітряною або газовою емболією (потраплянням повітря в кровоносну систему, що може призвести до серйозного або життєво небезпечного стану). Здається, це пов’язано з використанням розпилювального пристрою під тиском, що перевищує рекомендований, і (або) на відстані, що менша за рекомендовану, від поверхні тканин.

Побічні ефекти, про які повідомляли під час клінічних досліджень Артіссу та після введення у продаж фібринових клеїв компанії Бакстер, наведені нижче. Зазначені частоти побічних ефектів ґрунтуються на даних із контрольованого клінічного дослідження, проведеного на 138 пацієнтах, у якому за допомогою продукту Артісс фіксували шкірні трансплантати на місцях видалених опікових ран. Жоден із побічних ефектів, спостережених у ході клінічного дослідження, не був класифікований як тяжкий.
Таблиця 1
Побічні ефекти

* виникнення повітряних або газових бульбашок у судинній системі спостерігалося у випадках, коли фібринові клеї
наносилися з використанням пристроїв із стисненим повітрям або газом; це, здається,
пов’язано з неправильним застосуванням розпилювального пристрою (наприклад, при тиску вищому, ніж
рекомендовано, або на відстані меншій, ніж рекомендовано, від поверхні тканини).
Наступні побічні ефекти повідомлялися для інших тканинних клеїв, їхня частота не може
бути визначена: алергія, важка алергічна реакція, повільне серцебиття, прискорене серцебиття, зниження
артеріального тиску, крововилив, поверхневе дихання, нудота, кропив’янка, раптове почервоніння,
порушення загоєння, набряк, лихоманка та накопичення лімфи та інших тілесних рідин під шкірою в
області місця втручання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб АРТІСС

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після «EXP».
• Зберігати та транспортувати у замороженому стані (при температурі  -20  C), в незмінених умовах, до моменту підготовки до застосування.
• Зберігати шприц у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.

Зберігання після відмороження
Продукт у непомічених захисних пакетах, відморожений при кімнатній температурі, може
зберігатися до 14 днів при контрольованій кімнатній температурі (не вище 25°C).
Після відмороження не заморожувати повторно та не поміщати в холодильник!
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Артісс
Артісс містить два компоненти:
Компонент 1 = Розчин клейових білків:
Діючими речовинами, що містяться в 1 мл розчину клейових білків, є:
Фібриноген людський, 91 мг/мл, отриманий з плазми донорів людини; апратинін 3000 КОД/мл
Допоміжними речовинами є: альбумін людський, L-гістидин, амід нікотинової кислоти,
полісорбат 80, натрію цитрат двоводний та вода для ін'єкцій.
Компонент 2 = Розчин тромбіну:
Діючими речовинами, що містяться в 1 мл розчину тромбіну, є:
Тромбін людський, 4 ОД/мл, отриманий з плазми донорів людини; кальцію хлорид двоводний,
40 мкмоль/мл
Допоміжними речовинами є: альбумін людський, натрію хлорид та вода для ін'єкцій.

ARTISS містить людський фактор XIII, співочищений з людським фібриногеном у кількості 0,6 – 5 ОД/мл.
Як виглядає лікарський засіб ARTISS і що містить упаковка
Розчини для приготування тканинного клею.
ARTISS постачається у заповненому двокамерному шприці одноразового використання з
заглушкою, упакованому в два пакети (зовнішній і внутрішній) разом з одним комплектом,
що містить 2 з’єднувачі та 4 застосувальні голки.
Після розмороження розчини безбарвні до блідо-жовтих і прозорі до слабко помутнілих.
ARTISS доступний у таких розмірах упаковок, що містять 1 шприц:

• 2 мл (1 мл людського фібриногену і 1 мл людської тромбіну)
• 4 мл (2 мл людського фібриногену і 2 мл людської тромбіну)
• 10 мл (5 мл людського фібриногену і 5 мл людської тромбіну)

Не всі види упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Baxter Polska Sp. z o.o.
вул. Kruczkowskiego 8
00-380 Варшава
Виробник
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
A-1221 Відень
Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
ARTISS в таких країнах: Австрія, Бельгія, Чехія, Німеччина, Іспанія, Фінляндія, Франція,
Ірландія, Італія, Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Польща, Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Artiss: Данія, Швеція

Інформація, призначена виключно для медичного фахівців:

Вплив на фертильність, вагітність та годування грудьми
Безпека застосування фібринових клеїв/гемостатичних засобів у вагітних або годуючих жінок не встановлена в контрольованих клінічних дослідженнях. Дослідження на експериментальних тваринах недостатні для визначення безпеки щодо фертильності, ембріонального або фетального розвитку, перебігу вагітності та постнатального розвитку.
У зв’язку з цим препарат може застосовуватися у вагітних або годуючих жінок виключно у разі крайньої необхідності.
Вплив Артіссу на фертильність не встановлено.
Дозування та спосіб застосування
Артісс може застосовуватися виключно в умовах стаціонару. Препарат Артісс може застосовувати виключно досвідчений хірург, який пройшов відповідне навчання.
Дозування
Об’єм та частоту застосування препарату Артісс слід завжди підбирати індивідуально залежно від клінічного стану пацієнта.
Доза, яку необхідно застосувати, залежить від різних чинників, зокрема від виду хірургічного втручання, розміру поверхні, що склеюється, обраного способу нанесення клею та кількості застосувань.
Нанесення препарату має визначати лікар, який веде пацієнта. У клінічних дослідженнях індивідуально підібрані дози зазвичай становили від 0,2 до 12 мл. У деяких випадках (наприклад, при обробці значних опікових поверхонь) може знадобитися застосування більших об’ємів препарату.
Початкова доза препарату, нанесена на обране анатомічне місце тіла або цільову поверхню, має бути достатньою для повного покриття передбаченого ділянки застосування клею. За необхідності можна повторно наносити препарат на невеликі ділянки, які могли залишитися неохопленими. Проте слід уникати повторного нанесення на вже існуючий шар сполімеризованого препарату Артісс, оскільки Артісс не буде з’єднуватися з полімеризованим шаром.
Рекомендується, щоб початкове нанесення охопило весь ділянку, призначений для покриття.
Як орієнтир при склеюванні поверхонь можна вважати, що 1 упаковка препарату Артісс 2 мл (тобто 1 мл розчину клейових білків плюс 1 мл розчину тромбіну) достатня для покриття поверхні щонайменше 10 см².
Трансплантат шкіри слід прикріпити до рани одразу після застосування Артіссу. Хірург має 60 секунд на маневрування та позиціонування трансплантата перед початком полімеризації. Після позиціонування пласта чи трансплантата його необхідно утримувати в потрібному положенні шляхом обережного стискання принаймні протягом 3 хвилин, щоб забезпечити правильне зв’язування Артіссу та міцне прилягання трансплантата чи пласта до нижчележачої тканини.
Потрібна кількість препарату Артісс залежить від площі, яку він має покрити. Приблизна площа, яку покриває певний розмір упаковки препарату Артісс при аплікації у вигляді розпилення, є такою:

Щоб уникнути надмірного утворення зернистості та забезпечити поступове вбирання затверділого клею в тканини, слід наносити лише дуже тонкі шари суміші розчину клейких білків і тромбіну.
Артісс не застосовувався в клінічних дослідженнях у осіб віком понад 65 років.
Педіатрична популяція
Наразі доступні дані описані в розділі 5.1 Характеристики Лікарського засобу, проте не можна надати рекомендацій щодо дозування.
Спосіб застосування
Місцево, на патологічний вогнище. Не вводити всередину.
Виключно для підшкірного застосування. Застосування Артіссу не рекомендовано під час лапароскопічних процедур.
Для забезпечення оптимальних умов безпеки під час застосування Артіссу його слід наносити за допомогою пристрою, оснащеного регулятором тиску, який створює тиск не більше 2,0 бар (29,0 psi).
Перед нанесенням Артіссу поверхню рани слід підсушити, використовуючи стандартні методи (наприклад, заміну компресів, марлі, застосування аспіраційних пристроїв). Для підсушування поверхні заборонено використовувати стиснене повітря або газ.
Артісс можна розпилювати лише на видимих поверхнях.
Продукт Артісс слід розчиняти та застосовувати відповідно до інструкцій та за допомогою пристроїв, рекомендованих для використання з цим продуктом.
У разі нанесення продукту шляхом розпилення див. нижче розділ Застосування.
Перед застосуванням Артіссу слід переконатися, що ділянки тіла, що межують із цільовою зоною нанесення, достатньо захищені/екрановані, щоб уникнути з’єднання тканин у небажаних місцях.
Особливі заходи обережності щодо вилучення та підготовки лікарського засобу до
застосування
Загальні відомості

• Внутрішній пакет та його вміст є стерильними, якщо цілісність зовнішнього пакета не порушена.
• Розчин клейких білків та розчин тромбіну мають бути прозорими або трохи опалісцентними.
• Не слід застосовувати розчини, які є мутними, змінили колір, містять осад або інші зміни зовнішнього вигляду, включаючи консистенцію затверділого гелю після відмороження.
• Перед нанесенням Артіссу слід переконатися, що всі ділянки тіла, що межують із цільовою зоною нанесення препарату, достатньо захищені, щоб уникнути з’єднання тканин у небажаних місцях.

Відмороження замороженої форми

• НЕ застосовувати лікарський засіб Артісс до повного відмороження та нагрівання (консистенція від рідкої до трохи липкої).
• Продукт Артісс не можна піддавати впливу температури вище 37°C або дії мікрохвиль.
• Не слід знімати захисний ковпачок зі шприца, доки відмороження та нагрівання не будуть завершені, а кінцева частина для застосування не буде готова до приєднання.
• Щоб полегшити знімання захисного ковпачка зі шприца, слід пересувати захисний ковпачок вперед і назад, а потім знімати його зі шприца.

Відморозити та нагріти заповнений шприц, використовуючи один із наступних методів:
Варіант 1: Методи швидкого відмороження/нагрівання (підготовка в одному етапі)
a) Стерильна водяна ванна
b) Нестерильна водяна ванна
c) Інкубатор
Варіант 2: Відмороження при кімнатній температурі (не вище 25°C), а потім
нагрівання в інкубаторі (можливе тимчасове зберігання до 14 днів при температурі
не вище 25°C)

1. Методи швидкого розморожування/нагрівання

Опис методів швидкого розморожування/нагрівання наведено в Таблиці 2.
Таблиця 2: Методи швидкого розморожування/нагрівання при температурі 33ºC–37ºC

Увага: У разі застосування водяної ванни температура не повинна перевищувати 37 °C.
a) Стерильна водяна ванна (рекомендований метод)

• Зняти зовнішній пакет і перенести заповнений шприц, упакований у внутрішній пакет, в стерильну зону.
• Вийняти заповнений шприц із внутрішнього пакета і помістити шприц безпосередньо у стерильну воду, нагріту до 33 °C–37 °C, переконавшись, що шприц повністю занурений у воду (мінімальні часи відтавання/нагрівання наведені в таблиці 2).
• Для контролю заданого діапазону температур необхідно контролювати температуру води за допомогою термометра та за необхідності міняти воду.

b) Нестерильна водяна ванна

• Помістити заповнений шприц, упакований у два пакети, у водяну ванну, нагріту до 33 °C–37 °C, поза стерильною зоною, переконавшись, що пакети залишаються зануреними у воду (мінімальні часи відтавання/нагрівання наведені в таблиці 2).

• Після відтавання та нагрівання вийняти пакети з водяної ванни.

• Просушити та видалити зовнішній пакет, потім перенести заповнений шприц у внутрішньому пакеті в стерильну зону.
  c) Інкубатор

• Помістити заповнений шприц, упакований у два пакети, в інкубатор поза стерильною зоною (мінімальні часи відтавання/нагрівання наведені в таблиці 2).

• Після відтавання/нагрівання в інкубаторі зняти зовнішній пакет і перенести заповнений шприц у внутрішньому пакеті в стерильну зону.

2. Розморожування при кімнатній температурі (не вище 25°C), а потім нагрівання

у інкубаторі

• Розморозити заповнений шприц, упакований у два пакети, при кімнатній температурі поза стерильним полем (мінімальні часи розморожування наведено в Таблиці 3).
• Нагріти заповнений шприц, упакований у два пакети, в інкубаторі при температурі 33ºC–37ºC поза стерильним полем (мінімальні часи нагрівання наведено в Таблиці 3).
• Після розморожування/нагрівання в інкубаторі зніміть зовнішній пакет і перенесіть заповнений шприц у внутрішньому пакеті в стерильне поле.

Таблиця 3: Розморожування при кімнатній температурі та нагрівання в інкубаторі

Стабільність після розморожування
Після розморожування та нагрівання при температурі 33ºC–37ºC (варіант 1 і 2) продукт слід використати протягом
4 годин.
Продукт, розморожений при кімнатній температурі (варіант 2), можна зберігати до 14 днів
при температурі, що не перевищує 25ºC, в оригінальній, нерозпакованій упаковці (обидва пакети).
Повторно заморожувати або поміщувати в холодильник після початку розморожування не дозволяється.
Обіг з продуктом після розморожування/перед застосуванням
Перед використанням нагріти продукт до температури 33ºC–37ºC.
Для досягнення оптимального змішування двох розчинів та оптимального затвердіння фібринового клею
необхідно підтримувати температуру обох компонентів клею на рівні 33°C - 37°C до моменту
нанесення.
Розморожений розчин клейких білків має бути трохи липкою рідиною. Якщо розчин має консистенцію
затверділого гелю, слід припустити, що він денатурував (ймовірно, через порушення
холодового ланцюга зберігання або перегрівання під час нагрівання). У такому разі НЕМОЖЛИВО
застосовувати Артісс ні за яких обставин.
Нанесення без розпилювання
Для нанесення клею з’єднати двокамерний готовий до використання шприц, заповнений розчином
клейких білків та розчином тромбіну, з з’єднувачем і застосувальною голкою, що постачаються в додатковому
комплекті пристроїв. Спільний поршень двокамерного готового до використання шприца забезпечує
подачу однакових об’ємів обох компонентів клею до з’єднувача, де вони змішуються в застосувальній голці та наносяться.
Інструкція з експлуатації

Захисна смужка
Подвійний поршень
Двокамерний шприц
З’єднувальний елемент
Застосувальна голка

• Видалити все повітря зі шприца перед підключенням до подавального пристрою.
• Під’єднати з’єднувач і смужку до боку шприца з отвором для захисної смужки.
• З’єднати виходи двокамерного готового до використання шприца зі з’єднувачем, переконавшись, що вони надійно закріплені.
  o Закріпити з’єднувач, прикріпивши захисну смужку до готового до використання двокамерного шприца.
  o У разі розриву захисної смужки використати додатковий з’єднувач, що входить до комплекту.
  o Якщо додаткового з’єднувача вже немає, комплект може бути подальше використаний, якщо забезпечити надійне та герметичне з’єднання.
  o НЕ видаляти повітря, що залишилося в з’єднувачі.
• Закріпити застосувальну голку до з’єднувача.
  o НЕ видаляти повітря зі з’єднувача чи з застосувальної голки перед початком нанесення клею, оскільки це може призвести до закупорки голки.

Застосування
Перед нанесенням продукту Артісс поверхню рани слід просушити, використовуючи стандартні
методи (наприклад, заміна компресів, марлі, використання аспіраційних пристроїв). Не дозволяється використовувати стиснене повітря або газ для підсушування поверхні.

• Нанести змішаний розчин клейких білків — тромбіну на цільову поверхню або поверхні, які потрібно склеїти, повільно натискаючи на задню частину спільного поршня.
• Під час хірургічних втручань, які вимагають застосування мінімальних об’ємів фібринового клею, рекомендується витиснути та видалити перші кілька крапель продукту.
• Після нанесення Артісс слід зачекати щонайменше 3 хвилини для досягнення достатньої полімеризації.

Увага: Якщо нанесення компонентів фібринового клею було перервано, голка може негайно закупоритися. У такому разі застосувальну голку слід замінити на нову безпосередньо перед повторним нанесенням клею. Якщо виходи з’єднувача непрохідні, слід використати додатковий з’єднувач, що входить до упаковки.
Нанесення можливе також із використанням інших пристроїв, постачаних BAXTER, які спеціально пристосовані, наприклад, для нанесення на великі або важкодоступні поверхні. При використанні таких пристроїв для нанесення необхідно суворо дотримуватися їхніх Інструкцій з використання.
Для отримання додаткових інструкцій щодо підготовки звертайтеся до медсестри або лікаря.
Нанесення продукту за допомогою розпилювального пристрою
Регулятор тиску слід використовувати згідно з інструкцією виробника.
Під час нанесення продукту Артісс за допомогою розпилювального пристрою слід дотримуватися тиску та відстані від тканини згідно з рекомендаціями виробника, як зазначено нижче:

Можна також застосовувати еквівалентні розпилювальні пристрої, призначені для застосування з продуктом Артісс. У разі застосування інших розпилювальних пристроїв слід дотримуватися інструкції з їх використання, що додається до пристрою.
Під час розпилення продукту Артісс необхідно контролювати зміни артеріального тиску, частоти серцевих скорочень, насичення артеріальної крові киснем та кінцево-видихової концентрації СО₂ через можливість виникнення повітряної або газової емболії (див. Інструкцію з медичного застосування, пункти 4.2 і 4.4).
У разі застосування допоміжних наконечників із цим продуктом слід дотримуватися інструкцій щодо їх використання.
Утилізація залишків
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно утилізувати відповідно до місцевих правил.