Artiss

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ARTISS
Soluzioni per preparare una colla per tessuti
Congelato profondo
Fibrinogeno umano, trombina umana, aprotinina, cloruro di calcio diidrato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è ARTISS e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di ARTISS
3. Come usare ARTISS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ARTISS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ARTISS e a cosa serve
Che cos’è ARTISS
ARTISS è una colla per tessuti a due componenti che contiene due delle proteine coinvolte nella formazione del coagulo sanguigno. Queste proteine sono chiamate fibrinogeno e trombina. Quando queste proteine si mescolano durante l’applicazione, formano un coagulo nel punto in cui il chirurgo lo applica.
ARTISS viene fornito come due soluzioni (soluzione di proteine adesive e soluzione di trombina) che vengono miscelate durante l’applicazione.
A cosa serve ARTISS
ARTISS è una colla per tessuti.
ARTISS viene utilizzato per incollare tessuti molli in chirurgia plastica, ricostruttiva e nel trattamento delle ustioni. Ad esempio, ARTISS può essere usato per fissare innesti cutanei o lembi di pelle su ferite da ustioni o in chirurgia plastica per attaccare la pelle al tessuto sottostante. ARTISS può anche essere usato per fissare una pelle artificiale sulla sede della ferita.
Il coagulo prodotto da ARTISS è molto simile a un coagulo sanguigno naturale. Ciò significa che si dissolve naturalmente e non lascia residui. Tuttavia, viene aggiunta aprotinina (una proteina che ritarda la dissoluzione del coagulo) per aumentarne la durata e prevenire una dissoluzione prematura.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di ARTISS

Non usare ARTISS:

• In caso di allergia alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Non usare ARTISS per il trattamento di emorragie massicce e intense.
• Non usare ARTISS in sostituzione dei punti di sutura cutanei necessari per chiudere una ferita chirurgica.
• ARTISS NON DEVE essere iniettato nei vasi sanguigni (vene o arterie) né nei tessuti. Poiché ARTISS forma coaguli nel punto in cui viene applicato, l’iniezione di ARTISS potrebbe causare gravi reazioni (ad es. ostruzione di un vaso). ARTISS deve essere applicato esclusivamente sulle superfici dei tessuti in uno strato sottile, solo dove necessario.
• Non somministrare ARTISS a pazienti con allergia (ipersensibilità) alle sostanze attive, alle proteine bovine o a qualsiasi altro componente (vedere punto 6) di ARTISS. Ciò potrebbe causare gravi reazioni allergiche. Informare il chirurgo o un altro medico se si sa di essere allergici all’aprotinina o a qualsiasi proteina bovina.
• L’applicazione a spruzzo di ARTISS non deve essere utilizzata in procedure endoscopiche. Per l’uso in laparoscopia (interventi chirurgici attraverso aperture nelle pareti corporee), vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni".

Avvertenze e precauzioni

• Prima di iniziare a usare ARTISS, discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Durante l’uso di dispositivi a spruzzo dotati di regolatore di pressione per l’applicazione di colle per tessuti a base di fibrina, sono stati riportati casi di embolia gassosa potenzialmente letale o fatale (passaggio di aria nel circolo sanguigno, che può causare gravi rischi per la salute o la vita). Ciò sembra essere correlato all’uso del dispositivo a spruzzo con impostazioni di pressione superiori a quelle raccomandate e/o troppo vicino alla superficie del tessuto. Il rischio sembra maggiore quando le colle per tessuti a base di fibrina vengono spruzzate con aria piuttosto che con CO₂. Per questo motivo, non si può escludere che tale evento possa verificarsi durante la spruzzatura del prodotto ARTISS.
• Durante l’applicazione del prodotto ARTISS con un dispositivo a spruzzo, la pressione e la distanza di spruzzatura devono essere entro i limiti raccomandati dal produttore del dispositivo. Il prodotto ARTISS deve essere somministrato esattamente secondo le istruzioni e solo con dispositivi raccomandati per questo prodotto.
• Durante la spruzzatura del prodotto ARTISS, monitorare attentamente la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno nel sangue arterioso e la concentrazione finale espirata di CO₂ per la possibile insorgenza di embolia gassosa.
• Non usare ARTISS con EasySpray/set di spruzzatura in aree chiuse del corpo per gravi motivi di sicurezza.
• ARTISS non è raccomandato per procedure laparoscopiche (interventi chirurgici effettuati attraverso aperture nelle pareti corporee).
• ARTISS deve essere applicato solo con dispositivi recanti il marchio CE.
• Se si utilizzano accessori con questo prodotto, seguire le istruzioni per l’uso di tali accessori.
• Se il paziente ha ricevuto ARTISS o aprotinina in precedenza, il suo organismo potrebbe esserne diventato sensibile. Esiste la possibilità che il paziente sia allergico al prodotto, anche se al primo utilizzo non si sono verificate reazioni. Se il paziente pensa di aver ricevuto uno di questi prodotti in un intervento precedente, deve informarne il medico.
• In caso di comparsa di qualsiasi sintomo di reazione allergica, il medico interromperà immediatamente la somministrazione di ARTISS e inizierà un trattamento adeguato.
• ARTISS non è indicato per favorire l’emostasi e l’adesione dei tessuti quando è richiesta una rapida coagulazione della colla. ARTISS non deve essere usato in particolare in interventi cardiochirurgici in cui si intende usare la colla per anastomosi vascolari.
• ARTISS non è indicato per l’uso in neurochirurgia né come materiale sigillante per suture in anastomosi del tratto gastrointestinale o anastomosi vascolari, poiché non esistono dati a sostegno di tali indicazioni.
• Prima dell’applicazione di ARTISS, le aree del corpo adiacenti al sito di applicazione devono essere adeguatamente protette/coperte per evitare l’adesione indesiderata dei tessuti.
• ARTISS deve essere applicato in uno strato sottile. Uno spessore eccessivo del coagulo potrebbe compromettere l’efficacia del prodotto e il processo di guarigione della ferita.
• Il medico non utilizzerà materiali portanti contenenti ossicellulosa, poiché potrebbero ridurre l’efficacia di ARTISS.

Quando i medicinali sono prodotti a partire da sangue umano o plasma, vengono adottate specifiche misure per prevenire il rischio di trasmissione di agenti infettivi ai pazienti. Tali misure includono:

• una rigorosa selezione dei donatori di sangue e plasma, per escludere coloro che appartengono a gruppi a rischio di infezione,
• il controllo di campioni individuali di sangue donato e di pool di plasma raccolto per la ricerca di virus/infezioni,
• l’inserimento di fasi di lavorazione che inattivano o rimuovono i virus nel processo di trasformazione del sangue o del plasma.

Nonostante tali misure, quando si somministrano medicinali prodotti da sangue umano o plasma, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di infezioni. Ciò vale anche per virus sconosciuti o recentemente scoperti e per altri tipi di agenti infettivi.
Queste misure sono considerate efficaci contro virus a capsula, come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B e il virus dell’epatite C, e contro il virus dell’epatite A, privo di capsula.
Tali misure potrebbero avere un’efficacia limitata contro virus privi di capsula, come il parvovirus B19. L’infezione da parvovirus B19 può essere pericolosa per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per persone con sistema immunitario indebolito o con certi tipi di anemia (ad es. sferocitosi ereditaria o anemia emolitica).
Si raccomanda vivamente di registrare ogni volta il nome e il numero di lotto del prodotto ARTISS somministrato al paziente, al fine di conservare informazioni sui lotti utilizzati.
ARTISS e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
ARTISS può essere usato contemporaneamente ad altri medicinali assunti dal paziente. Non sono note interazioni tra ARTISS e altri prodotti medicinali.
Come per altri preparati comparabili o soluzioni di trombina, il prodotto può essere inattivato da soluzioni contenenti alcol, iodio o metalli pesanti (ad es. soluzioni disinfettanti). Prima dell’applicazione del prodotto, tali sostanze devono essere rimosse nel modo più accurato possibile.
Alimenti e bevande
Chiedere al medico. Il medico deciderà se il paziente può mangiare e bere prima della somministrazione di ARTISS.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se ARTISS può essere usato durante la gravidanza o l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
ARTISS non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
ARTISS contiene Polisorbato 80
Il polisorbato 80 può causare reazioni allergiche cutanee (ad es. eruzioni cutanee, prurito).

3. Come utilizzare il medicinale ARTISS

• ARTISS viene utilizzato esclusivamente durante un intervento chirurgico. Il prodotto ARTISS può essere utilizzato soltanto da chirurghi esperti, adeguatamente formati a tale scopo.
• La quantità di ARTISS da utilizzare dipende da diversi fattori, tra cui il tipo di intervento, l'estensione della superficie tissutale da trattare e la modalità di applicazione di ARTISS. Il chirurgo deciderà la quantità appropriata da utilizzare.
• Durante l'intervento chirurgico, il chirurgo applicherà ARTISS sulla superficie tissutale appropriata, utilizzando un'apposita apparecchiatura per l'applicazione fornita insieme al prodotto. Tale apparecchiatura garantisce l'applicazione simultanea di quantità uguali dei due componenti della colla fibrinica, elemento essenziale per ottenere l'effetto ottimale di ARTISS.
• Prima dell'applicazione di ARTISS, la superficie della ferita deve essere asciugata mediante tecniche standard (ad esempio, utilizzando garze, tamponi o dispositivi aspiranti).
• ARTISS può essere nebulizzato soltanto su superfici visibili.
• Si raccomanda che l'applicazione iniziale copra l'intera area destinata al trattamento.

Durante l'applicazione del prodotto ARTISS mediante l'apparecchio nebulizzatore, è necessario seguire le istruzioni del produttore relative alla pressione e alla distanza dal tessuto, nei limiti indicati di seguito:

Durante la nebulizzazione del prodotto ARTISS, monitorare le variazioni della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca,
della saturazione di ossigeno nel sangue arterioso e della concentrazione di CO2 nel gas di fine espirazione a causa della possibile comparsa di embolia aerea o gassosa (vedere punto 2).
Uso di una dose di ARTISS superiore a quella raccomandata
ARTISS viene utilizzato esclusivamente durante un intervento chirurgico. Viene applicato dal chirurgo e la quantità di ARTISS è determinata dal chirurgo.
In caso di qualsiasi domanda riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
La seguente tabella illustra come interpretare le singole frequenze indicate nella sezione riportata di seguito:
Molto frequenti: possono riguardare più di 1 paziente su 10
Frequenti: possono riguardare fino a 1 paziente su 10
Non comuni: possono riguardare fino a 1 paziente su 100
Rari: possono riguardare fino a 1 paziente su 1 000
Molto rari: possono riguardare fino a 1 paziente su 10 000
Non noti: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Esiste una piccola possibilità che il paziente sviluppi una reazione allergica a uno dei componenti del medicinale ARTISS (vedi punto 6). Tale evenienza è più probabile se il paziente è stato precedentemente trattato con ARTISS o con aprotinina durante un intervento chirurgico precedente. Le reazioni allergiche possono essere gravi ed è molto importante discutere attentamente con il medico la possibilità che si verifichino.
• Possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico/anafilattoidi, la cui frequenza non è nota. I primi segni di reazioni allergiche possono includere: arrossamento improvviso, calo della pressione sanguigna, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, nausea, orticaria, prurito, difficoltà respiratorie.
• Il team chirurgico è consapevole del rischio di tali reazioni; qualora vengano osservati sintomi, la somministrazione di ARTISS verrà immediatamente interrotta. Sintomi gravi potrebbero richiedere misure di emergenza. La frequenza delle reazioni allergiche non è nota.
• L'iniezione del medicinale ARTISS nei tessuti molli può causare danno locale al tessuto. La frequenza non è nota.
• L'iniezione del medicinale ARTISS nei vasi sanguigni (vene o arterie) può causare la formazione di trombi (trombosi). La frequenza non è nota.
• Poiché ARTISS è prodotto a partire dal plasma derivato dal sangue di donatori, non può essere escluso del tutto il rischio di infezioni, ma il produttore adotta numerose misure per ridurre tale rischio (vedi punto 2).
• Sono stati riportati casi, potenzialmente letali o con esito fatale, di embolia gassosa (aria o gas nel circolo sanguigno, che può rappresentare una condizione grave o a rischio di vita) con l'uso di dispositivi spray che impiegano regolatori di pressione per la somministrazione di colle a base di fibrina. Tale evenienza sembra essere associata all'uso del dispositivo spray a pressioni superiori a quelle raccomandate e/o a una distanza inferiore a quella raccomandata dalla superficie dei tessuti.

Gli effetti indesiderati riportati durante gli studi clinici con ARTISS e dopo la commercializzazione di colle a base di fibrina prodotte da Baxter sono riportati di seguito. Le frequenze degli effetti indesiderati indicati si basano sui dati di uno studio clinico controllato effettuato su 138 pazienti, in cui il prodotto ARTISS è stato utilizzato per fissare innesti cutanei in sede di ferite da ustioni escise. Nessuno degli effetti osservati nello studio clinico è stato classificato come grave.
Tabella 1
Effetti indesiderati

* La comparsa di bolle d'aria o di gas nel sistema vascolare si è verificata quando le colle di fibrina sono state applicate con dispositivi che utilizzano aria compressa o gas; ciò sembra essere correlato a un uso improprio del dispositivo di spruzzo (ad esempio, pressione superiore a quella raccomandata e distanza dal tessuto inferiore a quella raccomandata).
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati per altri adesivi tissutali; la loro frequenza non può essere stabilita: allergia, reazione allergica grave, bradicardia, tachicardia, abbassamento della pressione sanguigna, emorragia, respiro affannoso, nausea, orticaria, arrossamento improvviso, alterazione della cicatrizzazione, gonfiore, febbre e accumulo di linfa e di altri liquidi corporei sotto la pelle nella zona dell'intervento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale ARTISS

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo „EXP”.
• Conservare e trasportare in stato congelato (a temperatura ≤ -20 °C), nelle condizioni inalterate, fino al momento della preparazione per l'uso.
• Conservare la siringa nell'imballaggio originale per proteggerla dalla luce.

Conservazione dopo la scongelazione
Il prodotto, contenuto nei sacchetti protettivi non aperti, scongelato a temperatura ambiente, può essere conservato fino a 14 giorni a temperatura ambiente controllata (non superiore a 25 °C).
Dopo lo scongelamento non ricongelare né riporre in frigorifero!
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale ARTISS
ARTISS contiene due componenti:
Componente 1 = Soluzione di proteine adesive:
Le sostanze attive contenute in 1 ml di soluzione di proteine adesive sono:
Fibrinogeno umano, 91 mg/ml prodotto da plasma di donatori umani; aprotinina 3000 KIU/ml
Le sostanze eccipienti sono: albumina umana, L-istidina, ammide dell'acido nicotinico,
polisorbato 80, citrato di sodio diidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Componente 2 = Soluzione di trombina:
Le sostanze attive contenute in 1 ml di soluzione di trombina sono:
Trombina umana, 4 UI/ml prodotta da plasma di donatori umani; cloruro di calcio diidrato,
40 µmol/ml
Le sostanze eccipienti sono: albumina umana, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

ARTISS contiene fattore XIII umano, co-purificato con fibrinogeno umano, in quantità di 0,6 – 5 UI/ml.
Aspecto della medicina ARTISS e contenuto dell’imballaggio
Soluzioni per la preparazione di colla tissutale.
ARTISS viene fornito in una siringa monouso a doppia camera pre-riempita, con tappo, confezionata in due buste (busta esterna e interna) insieme a un set contenente 2 connettori e 4 aghi applicatori.
Dopo la scongelazione, le soluzioni sono incolori fino a giallo pallido e trasparenti fino a leggermente torbide.
ARTISS è disponibile nelle seguenti confezioni contenenti 1 siringa:

• 2 ml (1 ml di fibrinogeno umano e 1 ml di trombina umana)
• 4 ml (2 ml di fibrinogeno umano e 2 ml di trombina umana)
• 10 ml (5 ml di fibrinogeno umano e 5 ml di trombina umana)

Non tutti i tipi di confezionamento devono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Varsavia
Produttore
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
A-1221 Vienna
Austria
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
ARTISS nei seguenti paesi: Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Germania, Spagna, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Regno Unito (Irlanda del Nord)
Artiss: Danimarca, Svezia

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Influenza sulla fertilità, gravidanza e allattamento
La sicurezza d'uso dei collanti a base di fibrina/agenti emostatici in donne in stato di gravidanza o in fase di allattamento non è stata stabilita in studi clinici controllati. Gli studi sugli animali sperimentali sono insufficienti per determinare la sicurezza riguardo alla riproduzione, allo sviluppo embrionale o fetale, al decorso della gravidanza e allo sviluppo nel periodo perinatale e postnatale.
Per tale motivo, il prodotto può essere utilizzato in donne in stato di gravidanza o in fase di allattamento solo se strettamente necessario.
Non è stato stabilito l'effetto di ARTISS sulla fertilità.

Posologia e modo di somministrazione
ARTISS può essere utilizzato esclusivamente in ambito ospedaliero. Il prodotto ARTISS deve essere somministrato esclusivamente da chirurghi esperti, adeguatamente formati per tale scopo.

Posologia
Il volume e la frequenza di applicazione del medicinale ARTISS devono essere sempre adattati alle esigenze derivanti dalla condizione clinica del paziente.
La dose da utilizzare dipende da diversi fattori, tra cui, ad esempio, il tipo di intervento chirurgico, l'estensione della superficie da incollare, il metodo di applicazione del collante scelto e il numero di applicazioni.
L'applicazione del prodotto deve essere decisa caso per caso dal medico responsabile. Negli studi clinici, le dosi individualizzate sono state generalmente comprese tra 0,2 e 12 ml. In alcuni interventi (ad esempio, trattamento di ampie ferite da ustione) potrebbe essere necessario utilizzare volumi maggiori del prodotto.
La dose iniziale del prodotto applicata sulla sede anatomica prescelta o sulla superficie bersaglio deve essere sufficiente a coprire completamente l'area destinata all'applicazione del collante. Se necessario, l'applicazione del prodotto può essere ripetuta su piccole aree che in precedenza non fossero state adeguatamente coperte. Tuttavia, si deve evitare di applicare nuovamente il prodotto su uno strato già polimerizzato di ARTISS, poiché ARTISS non si legherà allo strato polimerizzato esistente.
Si raccomanda che l'applicazione iniziale copra l'intera area destinata alla copertura del sito di applicazione.
Come guida orientativa per l'incollaggio delle superfici, si può considerare che un confezione di ARTISS da 2 ml (cioè 1 ml di soluzione di proteine adesive più 1 ml di soluzione di trombina) è sufficiente per coprire una superficie di almeno 10 cm².
L'autotrapianto cutaneo deve essere fissato alla ferita immediatamente dopo l'applicazione di ARTISS. Il chirurgo dispone di 60 secondi per manovrare e posizionare correttamente l'autotrapianto prima della polimerizzazione. Dopo il posizionamento del lembo o dell'autotrapianto, è necessario mantenerlo nella posizione desiderata esercitando una leggera pressione per almeno 3 minuti, al fine di garantire un'adeguata adesione di ARTISS e un solido ancoraggio del lembo o dell'autotrapianto al tessuto sottostante.
La quantità richiesta di prodotto ARTISS dipende dalla superficie da coprire. L'approssimativa estensione di superficie coperta da una determinata confezione di ARTISS nell'applicazione a spruzzo è la seguente:

Per evitare un'eccessiva granulazione e garantire un assorbimento graduale della colla solidificata nei tessuti, applicare solo strati molto sottili della miscela di proteine adesive e trombina.
ARTISS non è stato utilizzato negli studi clinici su persone di età superiore a 65 anni.
Popolazione pediatrica
I dati attualmente disponibili sono descritti al punto 5.1 Caratteristiche del prodotto farmaceutico, ma non è possibile fornire raccomandazioni relative al dosaggio.
Modalità di somministrazione
Per via topica (locale). Non iniettare.
Esclusivamente per somministrazione subcutanea. L'utilizzo di ARTISS non è raccomandato per interventi laparoscopici.
Per garantire condizioni ottimali di sicurezza durante l'utilizzo di ARTISS, il prodotto deve essere applicato mediante un dispositivo dotato di regolatore di pressione che generi una pressione massima di 2,0 bar (29,0 psi).
Prima dell'applicazione di ARTISS, la superficie della ferita deve essere asciugata utilizzando tecniche standard (ad es. cambio di garze, tamponi, uso di dispositivi aspiranti). Non utilizzare aria compressa o gas per asciugare la superficie.
ARTISS può essere nebulizzato soltanto su superfici visibili.
ARTISS deve essere ricostituito e somministrato seguendo le istruzioni e utilizzando esclusivamente i dispositivi raccomandati per questo prodotto.
Nel caso di applicazione mediante nebulizzazione, vedere il paragrafo successivo "Somministrazione".
Prima dell'applicazione di ARTISS, verificare che le aree circostanti il sito di applicazione siano adeguatamente protette/coperte per evitare l'adesione dei tessuti in sedi non desiderate.
Misure precauzionali particolari per la rimozione e la preparazione del medicinale per l'uso
Informazioni generali

• La busta interna e il suo contenuto sono sterili, a meno che non sia stata compromessa l'integrità della busta esterna.
• Le soluzioni di proteine adesive e di trombina devono essere trasparenti o leggermente opalescenti.
• Non utilizzare soluzioni torbide, discolorate, contenenti sedimenti o con alterazioni nell'aspetto, inclusa la consistenza di un gel solidificato dopo lo scongelamento.
• Prima dell'applicazione di ARTISS, accertarsi che tutte le aree circostanti il sito di applicazione siano adeguatamente protette per evitare l'adesione dei tessuti in sedi non desiderate.

Scongelamento della forma congelata

• NON utilizzare il medicinale ARTISS fino a quando non sia completamente scongelato e riscaldato (consistenza da liquida a leggermente vischiosa).
• Il prodotto ARTISS non deve essere esposto a temperature superiori a 37°C né sottoposto a microonde.
• Non rimuovere il tappo protettivo dalla siringa finché lo scongelamento e il riscaldamento non siano completati e la punta di applicazione non sia pronta per essere montata.
• Per facilitare la rimozione del tappo protettivo dalla siringa, spostare avanti e indietro il tappo protettivo, quindi rimuoverlo dalla siringa.

Scongelare e riscaldare la siringa piena utilizzando uno dei seguenti metodi:
Opzione 1: Metodi di scongelamento/ristrutturazione rapida (preparazione in un unico passaggio)
a) Bagno d'acqua sterile
b) Bagno d'acqua non sterile
c) Incubatrice
Opzione 2: Scongelamento a temperatura ambiente (non superiore a 25°C), seguito da riscaldamento in incubatrice (conservazione temporanea possibile fino a 14 giorni a temperatura non superiore a 25°C)

1. Metodi di scongelamento/riepiscaldamento rapido

I metodi di scongelamento/riepiscaldamento rapido sono riportati nella Tabella 2.
Tabella 2: Metodi di scongelamento/riepiscaldamento rapido a temperatura di 33ºC–37ºC

Attenzione: Nel caso di utilizzo di un bagno d'acqua, la temperatura non deve superare i 37°C.
a) Bagno d'acqua sterile (metodo raccomandato)

• Rimuovere la busta esterna e trasferire la siringa pre-riempita, ancora nella busta interna, in un'area sterile.
• Estrarre la siringa pre-riempita dalla busta interna e immergere direttamente la siringa in acqua riscaldata a 33ºC-37ºC, assicurandosi che la siringa sia completamente immersa nell'acqua (i tempi minimi di scongelamento/riscaldamento sono indicati nella Tabella 2).
• Per mantenere il range di temperatura indicato, è necessario monitorare la temperatura dell'acqua con un termometro e, se necessario, sostituire l'acqua.

b) Bagno d'acqua non sterile

• Immergere la siringa pre-riempita, ancora con entrambe le buste, in un bagno d'acqua riscaldata a 33ºC-37ºC al di fuori dell'area sterile, assicurandosi che le buste rimangano completamente immerse nell'acqua (i tempi minimi di scongelamento/riscaldamento sono indicati nella Tabella 2).
• Dopo lo scongelamento e il riscaldamento, rimuovere le buste dal bagno d'acqua.
• Asciugare e rimuovere la busta esterna, quindi trasferire la siringa pre-riempita nella busta interna in un'area sterile.

c) Incubatrice

• Posizionare la siringa pre-riempita, ancora con entrambe le buste, all'interno di un'incubatrice al di fuori dell'area sterile (i tempi minimi di scongelamento/riscaldamento sono indicati nella Tabella 2).
• Dopo lo scongelamento/riscaldamento in incubatrice, rimuovere la busta esterna e trasferire la siringa pre-riempita nella busta interna in un'area sterile.

2. Scongelamento a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) e successivo riscaldamento

in incubatrice

• Scongelare la siringa piena, ancora imballata nelle due buste, a temperatura ambiente al di fuori dell'area sterile (i tempi minimi di scongelamento sono indicati nella Tabella 3).
• Riscaldare la siringa piena, ancora imballata nelle due buste, in incubatrice a una temperatura compresa tra 33°C e 37°C al di fuori dell'area sterile (i tempi minimi di riscaldamento sono indicati nella Tabella 3).
• Dopo lo scongelamento/il riscaldamento in incubatrice, rimuovere la busta esterna e trasferire la siringa piena nella busta interna nell'area sterile.

Tabella 3: Scongelamento a temperatura ambiente e riscaldamento in incubatrice

Stabilità dopo scongelamento
Dopo scongelamento e riscaldamento a una temperatura di 33ºC–37ºC (opzione 1 e 2), il prodotto deve essere utilizzato entro 4 ore.
Il prodotto scongelato a temperatura ambiente (opzione 2) può essere conservato fino a 14 giorni a una temperatura non superiore a 25ºC, nell’imballaggio originale, non aperto (entrambe le sacche).
Non è consentito ricongelare il prodotto né riporlo in frigorifero dopo averne iniziato lo scongelamento.

Gestione del prodotto dopo lo scongelamento/prima della somministrazione
Prima dell’uso, riscaldare il prodotto alla temperatura di 33ºC–37ºC.
Per ottenere un’ottimale miscelazione delle due soluzioni e un’ottimale polimerizzazione della colla fibrinica, è necessario mantenere entrambi i componenti della colla alla temperatura di 33°C - 37°C fino al momento dell’applicazione.
La soluzione proteica adesiva scongelata deve essere un liquido leggermente viscoso. Se la soluzione appare come un gel coagulato, si deve presumere che sia avvenuta una denaturazione (probabilmente a causa dell’interruzione della catena del freddo o di un surriscaldamento durante il riscaldamento). In tal caso, sotto nessun profilo deve essere utilizzato ARTISS.

Applicazione non spray
Per applicare la colla, collegare la siringa preriempita bicompartimentale contenente la soluzione proteica adesiva e la soluzione di trombina al connettore e all’ago applicatore forniti nel kit allegato. Il pistone comune della siringa bicompartimentale preriempita garantisce l’erogazione di volumi uguali di entrambi i componenti della colla al connettore, dove vengono successivamente miscelati all’interno dell’ago applicatore e quindi applicati.

Istruzioni per l’uso

Fascetta di sicurezza
Pistone doppio
Siringa bicompartimentale
Connettore
Ago applicatore

• Rimuovere completamente l’aria dalla siringa prima di collegarla al dispositivo erogatore.
• Collegare il connettore e la fascetta al lato della siringa, inserendo la fascetta di sicurezza nell’apposita asola.
• Collegare le uscite della siringa bicompartimentale preriempita al connettore, assicurandosi che siano correttamente fissate.
  o Fissare il connettore agganciando la fascetta di sicurezza alla siringa bicompartimentale preriempita.
  o In caso di rottura della fascetta di sicurezza, utilizzare il connettore aggiuntivo incluso nel kit.
  o Se non è disponibile un ulteriore connettore aggiuntivo, il set può comunque essere utilizzato, purché si presti attenzione affinché il collegamento sia stabile e ermetico.
  o NON rimuovere l’aria residua presente nel connettore.
• Fissare l’ago applicatore al connettore.
  o NON rimuovere l’aria dal connettore né dall’ago applicatore prima dell’inizio effettivo dell’applicazione della colla, poiché ciò potrebbe causare l’occlusione dell’ago.

Applicazione
Prima di applicare ARTISS, asciugare la superficie della ferita utilizzando tecniche standard (ad es. cambio di garze, tamponi, utilizzo di dispositivi aspiranti).
Non utilizzare aria compressa o gas per asciugare la superficie.

• Applicare la soluzione miscelata di proteina adesiva-trombina sulla superficie bersaglio o sulle superfici da incollare, premendo delicatamente la parte posteriore del pistone comune.
• Nei procedimenti chirurgici che richiedono l’uso di piccoli volumi di colla fibrinica, si raccomanda di espellere ed eliminare le prime gocce di prodotto.
• Dopo l’applicazione di ARTISS, attendere almeno 3 minuti per consentire una sufficiente polimerizzazione.

Avvertenza: Se l’applicazione dei componenti della colla fibrinica viene interrotta, l’ago potrebbe ostruirsi immediatamente. In tal caso, sostituire l’ago applicatore con uno nuovo solo immediatamente prima di riprendere l’applicazione. Se le aperture del connettore sono ostruite, utilizzare il connettore aggiuntivo incluso nella confezione.
L’applicazione è inoltre possibile utilizzando altri dispositivi forniti da BAXTER, appositamente adattati, ad esempio, per l’applicazione su ampie superfici o aree di difficile accesso. Quando si utilizzano tali dispositivi, è necessario seguire scrupolosamente le istruzioni per l’uso fornite con gli stessi.
Per ulteriori istruzioni riguardo alla preparazione, rivolgersi all’infermiere o al medico.

Applicazione del prodotto mediante dispositivo spray
Il regolatore di pressione deve essere utilizzato secondo le istruzioni del produttore.
Durante l’applicazione di ARTISS mediante dispositivo spray, rispettare la pressione e la distanza dal tessuto secondo le raccomandazioni del produttore, come indicato di seguito:

È anche possibile utilizzare dispositivi di nebulizzazione equivalenti destinati all'uso con il prodotto ARTISS. Nel caso si utilizzino dispositivi di nebulizzazione diversi, è necessario seguire le istruzioni d'uso allegate al dispositivo.
Durante la nebulizzazione del prodotto ARTISS, è necessario monitorare le variazioni della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca, della saturazione di ossigeno nel sangue arterioso e della concentrazione di CO₂ in fine espirazione, a causa della possibile insorgenza di embolia aerea o gassosa (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, punti 4.2 e 4.4).
Se si utilizzano accessori aggiuntivi con questo prodotto, è necessario seguire le istruzioni d'uso degli accessori stessi.
Smaltimento dei residui
Eventuali residui inutilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.