Artiss

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ARTISS
Roztwory do sporządzenia kleju do tkanek
Głęboko mrożone
Fibrynogen ludzki, trombina ludzka, aprotynina, wapnia chlorek dwuwodny
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek ARTISS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ARTISS
3. Jak stosować lek ARTISS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ARTISS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ARTISS i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek ARTISS
ARTISS jest dwuskładnikowym fibrynowym klejem do tkanek i zawiera dwa spośród białek, które
tworzą skrzep krwi. Białka te noszą nazwę fibrynogen i trombina. Gdy te białka mieszają się podczas
podawania, tworzą skrzep w miejscu, gdzie nałoży je chirurg.
ARTISS jest przygotowywany w postaci dwóch roztworów (roztwór białek klejących i roztwór
trombiny), które ulegają zmieszaniu podczas podawania.
W jakim celu stosuje się lek ARTISS
ARTISS jest klejem do tkanek.
ARTISS jest stosowany do sklejania tkanek miękkich w chirurgii plastycznej, rekonstrukcyjnej i w
leczeniu oparzeń. Na przykład, lek ARTISS może być użyty do sklejenia przeszczepów skóry lub
płatów skóry do ran po oparzeniach lub w chirurgii plastycznej do sklejenia skóry z leżącą poniżej
tkanką. Za pomocą leku ARTISS można także przykleić sztuczną skórę w miejscu rany.
Skrzep powstający z leku ARTISS jest bardzo podobny do naturalnego skrzepu krwi. Oznacza to, że
ulega on naturalnemu rozpuszczeniu i nie zostawia żadnych pozostałości. Tym niemniej, dodaje się
aprotyninę (białko, które opóźnia rozpuszczanie skrzepu) w celu zwiększenia trwałości skrzepu i
zapobieżenia jego przedwczesnemu rozpuszczeniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ARTISS

Nie stosować leku ARTISS:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Nie należy stosować ARTISS do leczenia masywnych i intensywnych krwawień.
• Nie należy używać ARTISS w zastępstwie szwów na skórze służących do zamknięcia rany operacyjnej.
• Leku ARTISS NIE WOLNO wstrzykiwać do naczyń krwionośnych (żył lub tętnic), ani do tkanek. Ponieważ ARTISS tworzy skrzepy w miejscu, gdzie jest podany, wstrzyknięcie leku ARTISS może spowodować poważne reakcje (np. zamknięcie naczynia). ARTISS należy podawać wyłącznie na powierzchnie tkanek w postaci cienkiej warstwy, tam gdzie jest to potrzebne.
• Nie wolno podawać pacjentowi leku ARTISS w przypadku alergii (nadwrażliwości) na substancje czynne, na białko bydlęce lub jakikolwiek inny składnik (patrz punkt 6) leku ARTISS. Może to spowodować poważne reakcje alergiczne. Należy poinformować chirurga lub innego lekarza, jeśli pacjent wie, że jest uczulony na aprotyninę lub jakiekolwiek białko bydlęce.
• Aplikacja natryskowa ARTISS nie powinna być stosowana w procedurach endoskopowych. Stosowanie w laparoskopii (zabiegi chirurgiczne przez otwory w powłokach ciała), patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem stosowania ARTISS należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielegniarką.
• Podczas stosowania urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia, w celu nanoszenia fibrynowych klejów do tkanek, odnotowano występowanie zagrażających życiu lub powodujących zgon zatorów powietrznych i gazowych (polegających na przedostaniu się powietrza do krwiobiegu, co może prowadzić do poważnego zagrożenia zdrowia lub życia). Wydaje się, że jest to związane ze stosowaniem urządzenia rozpylającego przy ustawieniach ciśnienia większych niż zalecane i (lub) bardzo blisko powierzchni tkanki. Ryzyko wydaje się być większe, gdy fibrynowe kleje do tkanek są rozpylane z powietrzem, niż gdy są rozpylane z CO . Z tego powodu nie można wykluczyć wystąpienia takiego zdarzenia wskutek rozpylania produktu ARTISS.
• Podczas nanoszenia produktu ARTISS za pomocą urządzenia rozpylającego ciśnienie i odległość rozpylania muszą się mieścić w zakresie zalecanym przez producenta urządzenia. Produkt ARTISS należy podawać ściśle według instrukcji oraz wyłącznie za pomocą urządzeń zalecanych do stosowania tego produktu.
• Podczas rozpylania produktu ARTISS należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego, tętna, nasycenia krwi tętniczej tlenem i końcowo-wydechowego stężenia CO ze względu na możliwość wystąpienia zatoru gazowego.
• Nie należy stosować ARTISS z EasySpray/systemem Spray Set w zamkniętych obszarach ciała z poważnych względów bezpieczeństwa.
• ARTISS nie jest zalecany w zabiegach laparoskopowych (zabiegi chirurgiczne prowadzone przez otwory w powłokach ciała).
• ARTISS powinien być nakładany jedynie przy użyciu wyrobów oznakowanych znakiem CE.
• W przypadku stosowania z tym produktem końcowek pomocniczych, należy postępować zgodnie z instrukcjami używania tych końcówek.
• Jeżeli pacjent kiedykolwiek wcześniej otrzymywał lek ARTISS lub aprotyninę, jego organizm mógł stać się na nie wrażliwy. Istnieje możliwość, że pacjent może być uczulony na ten produkt, nawet jeżeli przy pierwszym podaniu nie wystąpiły żadne reakcje. Jeżeli pacjent uważa, że mógł otrzymać któryś z produktów przy poprzedniej operacji, musi poinformować o tym lekarza.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek objaw reakcji alergicznej, lekarz natychmiast przerwie podawanie ARTISS i zastosuje odpowiednie leczenie.
• ARTISS nie jest wskazany do wspomagania hemostazy i klejenia tkanek w przypadkach, gdy wymagane jest szybkie krzepnięcie kleju. ARTISS nie powinien być stosowany zwłaszcza w zabiegach kardiochirurgicznych, w których zamierza się użyć kleju do zespoleń naczyniowych.
• ARTISS nie jest wskazany do stosowania w neurochirurgii ani jako materiał uszczelniający szwy w zespoleniach przewodu pokarmowego lub zespoleniach naczyniowych, ponieważ brak jest danych na poparcie tych wskazań.
• Przed nałożeniem leku ARTISS, okolice ciała leżące poza docelowym miejscem nałożenia produktu muszą być dostatecznie chronione/osłonięte, tak aby uniknąć niepożądanego złączenia tkanek.
• ARTISS jest stosowany w postaci cienkiej warstwy. Zbyt duża grubość skrzepu może niekorzystnie wpłynąć na skuteczność produktu oraz na proces gojenia się rany.
• Lekarz nie będzie stosował jako materiały nośne preparatów zawierających oksycelulozę, gdyż mogą one zmniejszać skuteczność ARTISS.

Kiedy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, to podejmowane są określone środki
zapobiegania przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Do tych środków zalicza się:

• dokładną selekcję dawców krwi i osocza, aby upewnić się, że ci, którzy są w grupie ryzyka nosicielstwa infekcji są wykluczeni,
• sprawdzanie pojedynczych próbek oddanej krwi i puli zebranego osocza pod kątem wirusów/infekcji,
• włączanie etapów, które inaktywują lub usuwają wirusy w procesie przetwarzania krwii lub osocza.

Pomimo takich środków, kiedy podawane są leki wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza nie można
całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również nieznanych lub nowo
odkrytych wirusów i innych rodzajów zakażeń.
Podejmowane środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus
niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, oraz
bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A.
Podejmowane środki mogą mieć ograniczoną wartość wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak
parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i
u osób z osłabionym układem odpornościowym lub u osób z niektórymi typami niedokrwistości (np.
sferocytoza wrodzona lub niedokrwistość hemolityczna).
Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu pacjentowi dawki ARTISS odnotować
nazwę i numer serii produktu w celu zachowania informacji o zastosowanych seriach.
ARTISS a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
ARTISS może być stosowany równocześnie z innymi lekami przyjmowanymi przez pacjenta. Nie są
znane żadne interakcje leku ARTISS z innymi produktami leczniczymi.
Podobnie jak inne porównywalne preparaty lub roztwory trombiny, produkt może ulegać zniszczeniu
pod wpływem roztworów zawierających alkohol, jodynę lub metale ciężkie (np. roztwory odkażające).
Przed nałożeniem produktu należy jak najdokładniej usunąć tego rodzaju substancje.
ARTISS z jedzeniem i piciem
Należy zapytać lekarza. Lekarz zdecyduje, czy pacjent może jeść i pić przed podaniem leku ARTISS.
Ciąża i karmienie piersią
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy można
zastosować lek ARTISS w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
ARTISS nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi maszyn.
ARTISS zawiera Polisorbat 80
Polisorbat 80 może powodować alergię skórną (np. wysypka, swędzenie).

3. Jak stosować lek ARTISS

• ARTISS stosowany jest wyłącznie w trakcie operacji chirurgicznej. Produkt ARTISS może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów, którzy zostali w tym zakresie przeszkoleni.
• Ilość leku ARTISS, która zostanie użyta zależy od wielu czynników, w tym rodzaju zabiegu, rozmiaru powierzchni tkanki, którą obejmie zabieg oraz sposobu nakładania leku ARTISS. Chirurg zdecyduje jaka ilość jest odpowiednia.
• Podczas operacji chirurg nałoży lek ARTISS na właściwą powierzchnię tkanki, stosując specjalny dostarczony przyrząd do nakładania. Przyrząd ten zapewnia nałożenie w tym samym czasie równych ilości obu składników kleju fibrynowego, co jest ważne dla uzyskania optymalnego efektu leku ARTISS.
• Przed naniesieniem produktu ARTISS powierzchnię rany należy osuszyć, stosując standardowe techniki (np. wymiana kompresów, gazików, stosowanie urządzeń odsysających).
• ARTISS wolno rozpylać tylko na powierzchniach, które są widoczne.
• Zaleca się, aby wstępna aplikacja obejmowała cały obszar przeznaczony do pokrycia zamierzonego obszaru aplikacji.

Podczas nanoszenia produktu ARTISS za pomocą urządzenia rozpylającego należy przestrzegać
zaleceń producenta dotyczących ciśnienia oraz odległości od tkanki zgodnie z zakresami
podanymi poniżej:

Podczas rozpylania produktu ARTISS należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego, tętna,
nasycenia krwi tętniczej tlenem i końcowo-wydechowego stężenia CO ze względu na możliwość
wystąpienia zatoru powietrznego lub gazowego (patrz punkt 2).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ARTISS
ARTISS stosowany jest wyłącznie w trakcie operacji chirurgicznej. Jest nakładany przez chirurga i
ilość leku ARTISS jest też ustalana przez chirurga.
W razie jakichkolwiek pytań odnośnie stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek ten może wywołać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
W tabeli wyjaśniono jak należy rozumieć poszczególne częstości, jak podano w poniższej sekcji:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10
Często: może dotyczyć maks. 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często: może dotyczyć maks. 1 na 100 pacjentów
Rzadko: może dotyczyć maks. 1 na 1000 pacjentów
Bardzo rzadko: może dotyczyć maks. 1 na 10 000 pacjentów
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Istnieje niewielka możliwość wystąpienia u pacjenta reakcji alergicznej na jeden ze składników leku ARTISS (patrz punkt 6). Jest to bardziej prawdopodobne, jeżeli pacjent był wcześniej leczony za pomocą ARTISS lub aprotyniny podczas wcześniejszej operacji. Reakcje alergiczne mogą być ciężkie i jest bardzo ważne, aby dokładnie omówić z lekarzem możliwość ich wystąpienia.
• Mogą wystąpić reakcje typu anafilaktycznego/anafilaktoidalnego, ich częstość nie jest znana. Wczesnymi objawami reakcji alergicznych mogą być: nagłe zaczerwienienie, spadek ciśnienia krwi, przyspieszenie lub zwolnienie tętna, nudności (uczucie mdłości), pokrzywka, swędzenie, trudności w oddychaniu.
• Zespół przeprowadzający zabieg chirurgiczny jest świadomy ryzyka tego typu reakcji - jeśli zauważą jakiekolwiek objawy, podawanie leku ARTISS zostanie natychmiast wstrzymane. Ciężkie objawy mogą wymagać podjęcia środków ratunkowych. Częstość reakcji alergicznych nie jest znana.
• Wstrzyknięcie leku ARTISS do tkanek miękkich może spowodować miejscowe uszkodzenie tkanki. Częstość nie jest znana.
• Wstrzyknięcie leku ARTISS do naczyń krwionośnych (żył lub tętnic) może spowodować powstanie zakrzepów (zakrzepicę). Częstość nie jest znana.
• Ponieważ lek ARTISS jest wytwarzany z osocza pochodzącego z krwi od dawców, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka zakażenia, ale wytwórca podejmuje liczne środki, aby zmniejszyć to ryzyko (patrz punkt 2).
• Zagrażające życiu/zakończone zgonem przypadki zatoru spowodowanego powietrzem lub gazem (powietrze dostaje się do krążenia krwi, co może być poważnym stanem lub zagrażającym życiu) wystąpiły przy stosowaniu urządzeń rozpylających wykorzystujących regulatory ciśnienia do podawania klejów fibrynowych. Wydaje się, że jest to związane ze stosowaniem urządzenia rozpylającego przy wyższych niż zalecane ciśnieniach i (lub) w bliższej niż zalecana odległości od powierzchni tkanek.

Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych ARTISS oraz po wprowadzeniu do
obrotu klejów fibrynowych firmy Baxter zestawiono poniżej. Podane częstości działań niepożądanych
oparte są na danych z kontrolowanego badania klinicznego przeprowadzonego na 138 pacjentach, w
którym za pomocą produktu ARTISS przytwierdzano przeszczepy skóry w miejsce wyciętych ran
oparzeniowych. Żadne z działań obserwowanych w badaniu klinicznym nie zostało zakwalifikowane
jako ciężkie.
Tabela 1
Działania niepożądane

* występowanie pęcherzyków powietrza lub gazu w układzie naczyniowym miało miejsce gdy kleje
fibrynowe są nakładane przy stosowaniu urządzeń ze sprężonym powietrzem lub gazem; wydaje się to
być powiązane z nieprawidłowym zastosowaniem urządzenia rozpylającego (np. o wyższym niż
zalecane ciśnieniu oraz w bliższej niż zalecana odległości od powierzchni tkanki).
Poniższe działania niepożądane były zgłaszane dla innych klejów tkankowych, ich częstość nie może
być określona: alergia, ciężka reakcja alergiczna, wolne bicie serca, szybkie bicie serca, obniżenie
ciśnienia krwi, wysięk krwi, spłycenie oddechu, nudności, pokrzywka, nagłe zaczerwienienie,
zaburzenie gojenia, obrzęk, gorączka oraz nagromadzenie limfy i innych płynów ciała pod skórą w
okolicy miejsca zabiegu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ARTISS

• Przechowywać ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP”.
• Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym (w temperaturze  -20  C), w niezmienionych warunkach, aż do momentu przygotowania do użycia.
• Przechowywać strzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowywanie po rozmrożeniu
Produkt w nieotwartych workach ochronnych, rozmrożony w temperaturze pokojowej, może być
przechowywany do 14 dni w kontrolowanej temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C).
Po rozmrożeniu nie zamrażać ponownie ani nie umieszczać w lodówce!
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ARTISS
ARTISS zawiera dwa składniki:
Składnik 1 = Roztwór białek klejących:
Substancjami czynnymi zawartymi w 1 ml roztworu białek klejących są:
Fibrynogen ludzki, 91 mg/ml wytwarzany z osocza dawców ludzkich; aprotynina 3000 KIU/ml
Substancjami pomocniczymi są: albumina ludzka, L-Histydyna, amid kwasu nikotynowego,
polisorbat 80, sodu cytrynian dwuwodny i woda do wstrzykiwań.
Składnik 2 = Roztwór trombiny:
Substancjami czynnymi zawartymi w 1 ml roztworu trombiny są:
Trombina ludzka, 4 j.m./ml wytwarzana z osocza dawców ludzkich; wapnia chlorek dwuwodny,
40 µmol/ml
Substancjami pomocniczymi są: albumina ludzka, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

ARTISS zawiera czynnik XIII ludzki, współoczyszczany z fibrynogenem ludzkim, w ilościach 0,6 – 5 j.m./ml.
Jak wygląda lek ARTISS i co zawiera opakowanie
Roztwory do sporządzania kleju do tkanek.
ARTISS jest dostarczany w wypełnionej dwukomorowej strzykawce jednorazowego użycia, z
zatyczką i pakowanej w dwa worki (worek zewnętrzny i wewnętrzny) wraz z jednym zestawem
zawierającym 2 łączniki i 4 igły aplikacyjne.
Po rozmrożeniu roztwory są bezbarwne do blado żółtych i przezroczyste do lekko mętnych.
ARTISS jest dostępny w następujących wielkościach opakowań zawierających 1 strzykawkę:

• 2 ml (1 ml fibrynogenu ludzkiego i 1 ml trombiny ludzkiej)
• 4 ml (2 ml fibrynogenu ludzkiego i 2 ml trombiny ludzkiej)
• 10 ml (5 ml fibrynogenu ludzkiego i 5 ml trombiny ludzkiej)

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
Wytwórca
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
A-1221 Wiedeń
Austria
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
ARTISS w następujących krajach: Austria, Belgia, Czechy, Niemcy, Hiszpania, Finlandia, Francja,
Irlandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Polska, Wielka Brytania (Irlandia Północna)
Artiss: Dania, Szwecja

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bezpieczeństwo stosowania klejów fibrynowych/środków hemostatycznych u kobiet w ciąży lub
karmiących piersią nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Badania na
zwierzętach doświadczalnych są niewystarczające, aby określić bezpieczeństwo w odniesieniu
do rozrodczości, rozwoju zarodka lub płodu, przebiegu ciąży oraz rozwoju w okresie
okołoporodowym i poporodowym.
Z tego względu produkt może być stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią wyłącznie,
gdy jest to wyraźnie konieczne.
Nie ustalono wpływu ARTISS na płodność.
Dawkowanie i sposób podawania
ARTISS może być stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym. Produkt ARTISS może być
stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów, którzy zostali w tym zakresie
przeszkoleni.
Dawkowanie
Objętość oraz częstotliwość nakładania leku ARTISS należy zawsze dostosować do potrzeb wynikających
ze stanu klinicznego pacjenta.
Dawka, której należy użyć, zależy od różnych zmiennych, w tym między innymi od rodzaju zabiegu
chirurgicznego, wielkości klejonej powierzchni oraz wybranego sposobu nakładania kleju i ilości
aplikacji.
Nakładanie produktu musi być ustalone indywidualnie przez lekarza prowadzącego. W badaniach
klinicznych, indywidualnie dobierane dawki wynosiły zazwyczaj od 0,2 do 12 ml. W niektórych
zabiegach (np. zaopatrywanie rozległych ran oparzeniowych) konieczne może być zastosowanie
większych objętości preparatu.
Wstępna dawka produktu nałożona na wybrane miejsce anatomiczne ciała lub na docelową
powierzchnię powinna wystarczyć do całkowitego pokrycia zamierzonego obszaru aplikacji kleju. W
razie konieczności, nakładanie produktu można powtórzyć na małe powierzchnie, które mogły nie
zostać wcześniej pokryte. Należy jednak unikać powtórnej aplikacji na istniejącą już warstwę
spolimeryzowanego produktu ARTISS, ponieważ ARTISS nie będzie łączył się ze spolimeryzowaną
warstwą.
Zaleca się, aby wstępna aplikacja obejmowała cały obszar przeznaczony do pokrycia zamierzonego
obszaru aplikacji.
Jako wytyczną przy klejeniu powierzchni można przyjąć, że 1 opakowanie leku ARTISS 2 ml (tj. 1 ml
roztworu białek klejących plus 1 ml roztworu trombiny) wystarcza do pokrycia powierzchni co najmniej
10 cm .
Przeszczep skóry powinien zostać przymocowany do rany natychmiast po zaaplikowaniu ARTISS.
Chirurg ma do 60 sekund na manewrowanie i umiejscowienie przeszczepu przed polimeryzacją. Po
umiejscowieniu płatu lub przeszczepu, należy przytrzymać w pożądanej pozycji przez delikatne
ściśnięcie przez co najmniej 3 minuty, aby zapewnić prawidłowe związanie się ARTISS i mocne
przyleganie przeszczepu lub płatu do leżącej poniżej tkanki.
Wymagana ilość produktu ARTISS zależy od powierzchni jaką ma on pokryć. Przybliżona
powierzchnia jaką pokrywa dana wielkość opakowania produktu ARTISS w aplikacji natryskowej jest
następująca:

Aby uniknąć nadmiernego ziarninowania i aby zapewnić stopniowe wchłanianie się zestalonego kleju
do tkanek, należy nakładać tylko bardzo cienkie warstwy mieszaniny roztworu białek klejących i
trombiny.
ARTISS nie był stosowany w badaniach klinicznych u osób powyżej 65 roku życia.
Populacja pediatryczna
Obecnie dostępne dane są opisane w punkcie 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego, ale nie
można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
Sposób podawania
Na zmianę chorobową (miejscowo). Nie wstrzykiwać.
Wyłącznie do podania podskórnego. Produkt ARTISS nie jest zalecany do stosowania w zabiegach
laparoskopowych.
W celu zapewnienia optymalnych warunków bezpieczeństwa podczas stosowania produktu ARTISS
należy go nakładać za pomocą urządzenia wyposażonego w regulator ciśnienia, które wytwarza
ciśnienie o maksymalnej wartości 2,0 bara (29,0 psi).
Przed naniesieniem produktu ARTISS powierzchnię rany należy osuszyć, stosując standardowe
techniki (np. wymiana kompresów, gazików, stosowanie urządzeń odsysających). Do osuszania
powierzchni nie wolno stosować sprężonego powietrza lub gazu.
ARTISS wolno rozpylać tylko na powierzchniach, które są widoczne.
Produkt ARTISS należy rozpuszczać i podawać zgodnie z instrukcjami oraz przy użyciu urządzeń
zalecanych do stosowania z tym produktem.
W przypadku nanoszenia produktu przez rozpylanie, patrz poniżej punkt Podawanie.
Przed zastosowaniem ARTISS należy zwrócić uwagę, czy okolice ciała leżące poza docelowym
miejscem nałożenia produktu są dostatecznie zabezpieczone/osłonięte, tak aby uniknąć złączenia
tkanek w niepożądanych miejscach.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Informacje ogólne

• Wewnętrzny worek i jego zawartość są jałowe, chyba że została naruszona integralność zewnętrznego worka.
• Roztwór białek klejących i roztwór trombiny powinny być przezroczyste lub lekko opalizujące.
• Nie wolno stosować roztworów mętnych, odbarwionych, zawierających osady lub inne zmiany w wyglądzie, w tym konsystencję zestalonego żelu po rozmrożeniu.
• Przed nałożeniem ARTISS należy upewnić się, że wszystkie okolice ciała poza docelowym miejscem nałożenia preparatu są wystarczająco osłonięte, aby uniknąć złączenia tkanek w niepożądanych miejscach.

Rozmrażanie postaci zamrożonej

• NIE stosować produktu leczniczego ARTISS do czasu całkowitego rozmrożenia i ogrzania (konsystencja płynna do lekko lepkiej).
• Produktu ARTISS nie wolno wystawiać na działanie temperatury powyżej 37°C, ani poddawać działaniu mikrofal.
• Nie należy zdejmować nasadki ochronnej ze strzykawki dopóki rozmrażanie i ogrzewanie nie zostanie zakończone i końcówka do aplikacji nie będzie gotowa do zamocowania.
• Aby ułatwić zdejmowanie nasadki ochronnej ze strzykawki, przesuwać nasadkę ochronną do przodu i do tyłu, a następnie zdjąć nasadkę ochronną ze strzykawki.

Rozmrozić i ogrzać wypełnioną strzykawkę przy użyciu jednej z następujących metod:
Opcja 1: Metody szybkiego rozmrażania/ogrzewania (przygotowanie w jednym etapie)
a) Sterylna łaźnia wodna
b) Niesterylna łaźnia wodna
c) Inkubator
Opcja 2: Rozmrażanie w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C), a nastepnie
ogrzewanie w inkubatorze (możliwe czasowe przechowywanie do 14 dni w temperaturze
nieprzekraczającej 25°C)

1. Metody szybkiego rozmrażania/ogrzewania

Opis metod szybkiego rozmrażania/ogrzewania podano w Tabeli 2.
Tabela 2: Metody szybkiego rozmrażania/ogrzewania w temperaturze 33ºC–37ºC

Uwaga: W przypadku stosowania łaźni wodnej, temperatura nie może przekroczyć 37°C.
a) Sterylna łaźnia wodna (zalecana metoda)

• Zdjąć worek zewnętrzny i przenieść wypełnioną strzykawkę zapakowaną w worek wewnętrzny na obszar sterylny.
• Wyjąć wypełnioną strzykawkę z worka wewnętrznego i umieścić strzykawkę bezpośrednio w sterylnej wodzie podgrzanej do 33ºC-37ºC, upewniając się, że strzykawka jest całkowicie zanurzona w wodzie (minimalne czasy rozmrażania/ogrzewania podano w Tabeli 2).
• Aby kontrolować określony przedział temperatur, konieczna jest kontrola temperatury wody za pomocą termometru oraz wymiana wody w razie konieczności.

b) Niesterylna łaźnia wodna

• Umieścić wypełnioną strzykawkę zapakowaną w oba worki w łaźni wodnej podgrzanej do 33ºC-37ºC poza obszarem sterylnym, upewniając się, że worki pozostają zanurzone w wodzie (minimalne czasy rozmrażania/ogrzewania podano w Tabeli 2).
• Po rozmrożeniu i ogrzaniu wyjąć worki z łaźni wodnej.
• Osuszyć i usunąć zewnętrzny worek, a następnie przenieść wypełnioną strzykawkę w worku wewnętrznym do obszaru sterylnego. c) Inkubator
• Umieścić wypełnioną strzykawkę zapakowaną w oba worki w inkubatorze poza obszarem sterylnym (minimalne czasy rozmrażania/ogrzewania podano w Tabeli 2).
• Po rozmrożeniu/ogrzaniu w inkubatorze zdjąć worek zewnętrzny i przenieść wypełnioną strzykawkę w worku wewnętrznym do obszaru sterylnego.

2. Rozmrażanie w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C), a nastepnie ogrzewanie

w inkubatorze

• Rozmrozić wypełnioną strzykawkę zapakowaną w oba worki w temperaturze pokojowej poza obszarem sterylnym (minimalne czasy rozmrażania podano w Tabeli 3).
• Ogrzać wypełnioną strzykawkę zapakowaną w oba worki w inkubatorze w temperaturze 33ºC-37ºC poza obszarem sterylnym (minimalne czasy ogrzewania podano w Tabeli 3).
• Po rozmrożeniu/ogrzaniu w inkubatorze zdjąć worek zewnętrzny i przenieść wypełnioną strzykawkę w worku wewnętrznym do obszaru sterylnego.

Tabela 3: Rozmrażanie w temperaturze pokojowej i ogrzewanie w inkubatorze

Stabilność po rozmrożeniu
Po rozmrożeniu i ogrzaniu w temperaturze 33ºC–37ºC (opcja 1 i 2) , produkt należy zużyć w ciągu
4 godzin.
Produkt rozmrożony w temperaturze pokojowej (opcja 2), produkt można przechowywać do 14 dni
w temperaturze nieprzekraczającej 25ºC, w oryginalnym, nieotwartym opakowaniu (oba worki).
Nie wolno ponownie zamrażać ani umieszczać w lodówce po rozpoczęciu rozmrażania.
Obchodzenie się z produktem po rozmrożeniu/przed podaniem
Przed użyciem ogrzać produkt do temperatury 33ºC–37ºC.
Aby uzyskać optymalne zmieszanie dwóch roztworów i optymalne zestalenie kleju fibrynowego,
należy utrzymywać temperaturę obu składników kleju na poziomie 33°C - 37°C do czasu
nałożenia .
Rozmrożony roztwór białek klejących powinien być lekko lepkim płynem. Jeżeli roztwór ma postać
zestalonego żelu, należy przypuszczać, że uległ on denaturacji (prawdopodobnie na skutek przerwania
zimnego łańcucha przechowywania lub przegrzania podczas ogrzewania). W takim przypadku NIE
wolno pod żadnym warunkiem zastosować ARTISS.
Podawanie nienatryskowe
W celu nałożenia kleju, połączyć dwukomorową gotową do użycia strzykawkę wypełnioną roztworem
białek klejących i roztworem trombiny z łącznikiem i igłą aplikacyjną, dostarczonymi w załączonym
zestawie przyrządów. Wspólny tłok dwukomorowej gotowej do użycia strzykawki zapewnia
podawanie do łącznika jednakowych objętości obu składników kleju, które następnie zostają
zmieszane w igle aplikacyjnej i następnie nałożone.
Instrukcja obsługi

Pasek zabezpieczający
Podwójny tłok
Dwukomorowa strzykawka
Element łączący
Igła aplikacyjna

• Usunąć całe powietrze ze strzykawki przed podłączeniem do urządzenia podającego.
• Podłączyć łącznik i pasek do boku strzykawki z otworem na pasek zabezpieczający.
• Połączyć wyloty dwukomorowej gotowej do użycia strzykawki z łącznikiem, upewniając się, że są odpowiednio zamocowane. o Zabezpieczyć łącznik, mocując pasek zabezpieczający do gotowej do użycia dwukomorowej strzykawki. o W razie rozerwania paska zabezpieczającego wykorzystać dodatkowy łącznik zawarty w zestawie. o Jeśli nie ma już dodatkowego łącznika, zestaw może być w dalszym ciągu stosowany, jeśli zwróci się uwagę, żeby połączenie było trwałe i szczelne. o NIE usuwać powietrza pozostałego w łączniku.
• Zamocować igłę aplikacyjną do łącznika. o NIE usuwać powietrza z łącznika ani z igły aplikacyjnej przed rozpoczęciem właściwego nakładania kleju, gdyż w przeciwnym razie mogłoby to spowodować zatkanie igły.

Podawanie
Przed naniesieniem produktu ARTISS powierzchnię rany należy osuszyć, stosując standardowe
techniki (np. wymiana kompresów, gazików, stosowanie urządzeń odsysających). Do osuszania
powierzchni nie wolno stosować sprężonego powietrza lub gazu.

• Nałożyć zmieszany roztwór białka klejące - trombina na powierzchnię docelową lub powierzchnie, które mają być sklejone, wolno uciskając tylną część wspólnego tłoka.
• W zabiegach chirurgicznych, które wymagają stosowania minimalnych objętości kleju fibrynowego, zaleca się wyciśnięcie i usunięcie pierwszych kilku kropel produktu.
• Po nałożeniu ARTISS, odczekać co najmniej 3 minuty do osiągnięcia dostatecznej polimeryzacji.

Uwaga : Jeżeli nakładanie składników kleju fibrynowego zostanie przerwane, igła może ulec
natychmiastowemu zatkaniu. W takim przypadku igłę aplikacyjną należy wymienić na nową
dopiero bezpośrednio przed ponownym nałożeniem kleju. Jeśli niedrożne są ujścia łącznika,
należy wykorzystać dodatkowy łącznik znajdujący się w opakowaniu.
Aplikacja jest także możliwa przy użyciu innych przyrządów dostarczanych przez BAXTER,
które są specjalnie dostosowane do np. nakładania na duże lub trudno dostępne
powierzchnie. Stosując tego rodzaju przyrządy do aplikacji, należy dokładnie przestrzegać
ich Instrukcji używania.
W celu uzyskania dalszych instrukcji dotyczących przygotowania należy zwrócić się do pielęgniarki
lub lekarza.
Nanoszenie produktu za pomocą urządzenia rozpylającego
Regulator ciśnienia powinien być stosowany zgodnie z instrukcją producenta.
Podczas nanoszenia produktu ARTISS za pomocą urządzenia rozpylającego należy przestrzegać
ciśnienia oraz odległości od tkanki zgodnie z zalecaniami producenta, jak poniżej:

Można również stosować równoważne urządzenia rozpylające przeznaczone do stosowania z
produktem ARTISS. W przypadku stosowania innych urządzeń rozpylających należy stosować się do
instrukcji używania dołączonej do urządzenia.
Podczas rozpylania produktu ARTISS należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego, tętna,
nasycenia krwi tętniczej tlenem i końcowo-wydechowego stężenia CO ze względu na możliwość
wystąpienia zatoru powietrznego lub gazowego (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego
punkty 4.2 i 4.4).
W przypadku stosowania końcówek pomocniczych z tym produktem, należy postępować zgodnie z
instrukcjami używania końcówek.
Usuwanie pozostałości
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.