Artiss

Prospecto: Información para el usuario

ARTISS
Soluciones para preparar un adhesivo tisular
Congelado profundamente
Fibrinógeno humano, trombina humana, aprotinina, cloruro de calcio dihidratado
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es ARTISS y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar ARTISS
3. Cómo usar ARTISS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ARTISS
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es ARTISS y para qué se utiliza
Qué es ARTISS
ARTISS es un adhesivo tisular bifásico que contiene dos de las proteínas que forman el coágulo sanguíneo. Estas proteínas se denominan fibrinógeno y trombina. Cuando estas proteínas se mezclan durante la administración, forman un coágulo en el lugar donde el cirujano lo aplica.
ARTISS se prepara en forma de dos soluciones (solución de proteínas adhesivas y solución de trombina) que se mezclan durante la administración.

Para qué se utiliza ARTISS
ARTISS es un adhesivo tisular.
Se utiliza para unir tejidos blandos en cirugía plástica, reconstructiva y en el tratamiento de quemaduras. Por ejemplo, ARTISS puede usarse para fijar injertos cutáneos o colgajos de piel sobre heridas por quemaduras, o en cirugía plástica para adherir la piel al tejido subyacente. ARTISS también puede emplearse para fijar piel artificial en el sitio de la herida.
El coágulo formado por ARTISS es muy similar al coágulo sanguíneo natural. Esto significa que se disuelve de forma natural y no deja residuos. No obstante, se añade aprotinina (una proteína que ralentiza la disolución del coágulo) para aumentar su duración y prevenir su disolución prematura.

2. Información importante antes de usar ARTISS

No use ARTISS:

• Si es alérgico a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6).
• No debe utilizarse ARTISS para tratar hemorragias masivas o intensas.
• No debe usarse ARTISS como sustituto de los puntos de sutura cutánea destinados al cierre de la herida quirúrgica.
• No debe inyectarse ARTISS en los vasos sanguíneos (venas o arterias) ni en los tejidos. Dado que ARTISS forma coágulos en el lugar donde se aplica, su inyección podría provocar reacciones graves (por ejemplo, obstrucción vascular). ARTISS debe administrarse exclusivamente sobre superficies tisulares en una capa fina, en el lugar donde sea necesario.
• No debe administrarse ARTISS a pacientes con alergia (hipersensibilidad) a las sustancias activas, a proteínas bovinas o a cualquier otro componente (véase el punto 6) de ARTISS. Esto podría provocar reacciones alérgicas graves. Informe al cirujano u otro médico si sabe que es alérgico a la aprotinina o a cualquier proteína bovina.
• La aplicación en aerosol de ARTISS no debe utilizarse en procedimientos endoscópicos. Para su uso en laparoscopia (intervenciones quirúrgicas a través de orificios en las paredes corporales), véase el apartado «Precauciones y advertencias».

Precauciones y advertencias

• Antes de comenzar a usar ARTISS, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Durante el uso de dispositivos pulverizadores con regulador de presión para la aplicación de adhesivos tisulares de fibrina, se han notificado casos de embolias aéreas y gaseosas potencialmente mortales o fatales (paso de aire a la circulación sanguínea que puede provocar un riesgo grave para la salud o la vida). Parece que esto está relacionado con el uso del dispositivo pulverizador a presiones superiores a las recomendadas y/o a una distancia muy corta de la superficie tisular. El riesgo parece mayor cuando los adhesivos tisulares de fibrina se pulverizan con aire, en comparación con su pulverización con CO\2. Por este motivo, no puede descartarse la posibilidad de que ocurra este tipo de evento con la pulverización del producto ARTISS.
• Al aplicar el producto ARTISS mediante un dispositivo pulverizador, la presión y la distancia de pulverización deben mantenerse dentro del rango recomendado por el fabricante del dispositivo. El producto ARTISS debe administrarse estrictamente según las instrucciones y únicamente con dispositivos recomendados para su uso.
• Durante la pulverización del producto ARTISS, deben monitorizarse los cambios en la presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno en sangre arterial y concentración de CO\2 al final de la espiración, debido al riesgo de embolia gaseosa.
• No debe usarse ARTISS con el sistema EasySpray/Spray Set en espacios corporales cerrados por motivos graves de seguridad.
• ARTISS no se recomienda en procedimientos laparoscópicos (intervenciones quirúrgicas realizadas a través de orificios en las paredes corporales).
• ARTISS debe aplicarse únicamente con dispositivos marcados con el símbolo CE.
• Si se utilizan accesorios con este producto, debe seguirse la instrucción de uso de dichos accesorios.
• Si el paciente ha recibido anteriormente ARTISS o aprotinina, su organismo podría haberse sensibilizado a ellos. Existe la posibilidad de que el paciente sea alérgico a este producto, incluso si no hubo reacciones con la primera administración. Si el paciente cree que pudo recibir alguno de estos productos en una operación previa, debe informar a su médico.
• Si aparece cualquier síntoma de reacción alérgica, el médico suspenderá inmediatamente la administración de ARTISS y aplicará el tratamiento adecuado.
• ARTISS no está indicado para ayudar en la hemostasia ni en la adhesión tisular cuando se requiere una coagulación rápida del adhesivo. ARTISS no debe usarse especialmente en procedimientos cardioquirúrgicos en los que se pretenda utilizar el adhesivo para anastomosis vasculares.
• ARTISS no está indicado para su uso en neurocirugía ni como material sellante de suturas en anastomosis del tracto gastrointestinal o anastomosis vasculares, ya que no existen datos que respalden estas indicaciones.
• Antes de aplicar ARTISS, las áreas del cuerpo fuera del lugar de aplicación deben protegerse adecuadamente para evitar la adhesión no deseada de tejidos.
• ARTISS se aplica en una capa fina. Una capa excesivamente gruesa del coágulo puede afectar negativamente la eficacia del producto y el proceso de cicatrización de la herida.
• El médico no utilizará materiales portadores que contengan oxycelulosa, ya que podrían reducir la eficacia de ARTISS.

Cuando los medicamentos se fabrican a partir de sangre o plasma humanos, se toman medidas específicas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen:

• Selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma, para asegurarse de que aquellos que pertenecen a grupos de riesgo de infección sean excluidos.
• Análisis de muestras individuales de sangre donada y de la piscina de plasma recolectado para detectar virus/infecciones.
• Inclusión de etapas que inactivan o eliminan virus durante el proceso de fabricación de la sangre o plasma.

A pesar de estas medidas, no puede descartarse completamente la posibilidad de transmisión de infecciones cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos. Esto incluye virus desconocidos o recién descubiertos y otros tipos de infecciones.
Se considera que estas medidas son eficaces frente a virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, así como frente al virus de la hepatitis A, que no tiene envoltura.
Las medidas adoptadas podrían tener un valor limitado frente a virus no envueltos, como el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas con el sistema inmunitario debilitado o con ciertos tipos de anemia (por ejemplo, esferocitosis hereditaria o anemia hemolítica).
Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administre una dosis de ARTISS, con el fin de conservar información sobre las series utilizadas.

ARTISS y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o pueda necesitar tomar en el futuro.
ARTISS puede usarse simultáneamente con otros medicamentos que el paciente esté tomando. No se conocen interacciones entre ARTISS y otros medicamentos.
Como ocurre con otros productos comparables o soluciones de trombina, el producto puede destruirse por soluciones que contengan alcohol, yodo o metales pesados (por ejemplo, soluciones desinfectantes). Antes de aplicar el producto, deben eliminarse cuidadosamente estas sustancias.

ARTISS y los alimentos y bebidas
Consulte con su médico. El médico decidirá si el paciente puede comer o beber antes de la administración de ARTISS.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento. El médico decidirá si puede usarse ARTISS durante el embarazo o la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
ARTISS no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

ARTISS contiene Polisorbato 80
El polisorbato 80 puede provocar reacciones alérgicas cutáneas (por ejemplo, erupción cutánea, picor).

3. Cómo utilizar el medicamento ARTISS

• ARTISS se utiliza exclusivamente durante una intervención quirúrgica. El producto ARTISS solo debe ser aplicado por cirujanos experimentados que hayan recibido formación específica al respecto.
• La cantidad de ARTISS que se utilizará depende de varios factores, incluyendo el tipo de procedimiento, el tamaño de la superficie tisular que se tratará y el método de aplicación del ARTISS. El cirujano determinará la cantidad adecuada.
• Durante la intervención, el cirujano aplicará ARTISS sobre la superficie tisular adecuada, utilizando un dispositivo de aplicación especial suministrado. Este dispositivo garantiza la administración simultánea de cantidades iguales de ambos componentes del adhesivo de fibrina, lo cual es esencial para lograr el efecto óptimo de ARTISS.
• Antes de aplicar ARTISS, la superficie de la herida debe secarse mediante técnicas estándar (por ejemplo, cambio de compresas, gasas o uso de dispositivos de aspiración).
• ARTISS solo debe pulverizarse sobre superficies visibles.
• Se recomienda que la aplicación inicial cubra completamente toda el área destinada al tratamiento previsto.

Durante la aplicación del producto ARTISS con el dispositivo pulverizador, debe cumplirse
con las recomendaciones del fabricante respecto a la presión y la distancia respecto al tejido,
según los rangos indicados a continuación:

Durante la pulverización del producto ARTISS, se deben monitorizar los cambios en la presión arterial, frecuencia cardíaca,
saturación de oxígeno en sangre arterial y concentración de CO2 al final de la espiración debido a la posibilidad de
aparición de embolia aérea o gaseosa (ver punto 2).
Uso de una dosis de ARTISS superior a la recomendada
ARTISS se utiliza exclusivamente durante intervenciones quirúrgicas. Es aplicado por el cirujano y
la cantidad de ARTISS también es determinada por el cirujano.
Si tiene alguna pregunta sobre la utilización del medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

La siguiente tabla explica cómo interpretar las distintas frecuencias indicadas en la sección siguiente:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes
Frecuencia no conocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• Existe una pequeña posibilidad de que el paciente presente una reacción alérgica a alguno de los componentes del medicamento ARTISS (ver sección 6). Esta posibilidad es mayor si el paciente ha sido tratado previamente con ARTISS o con aprotinina durante una intervención quirúrgica anterior. Las reacciones alérgicas pueden ser graves, y es muy importante discutir detalladamente con el médico la posibilidad de que ocurran.
• Pueden producirse reacciones anafilácticas/anafilactoides, cuya frecuencia no se conoce. Los primeros síntomas de una reacción alérgica pueden incluir enrojecimiento súbito, descenso de la presión arterial, aceleración o disminución del pulso, náuseas (sensación de malestar estomacal), urticaria, picor o dificultad para respirar.
• El equipo quirúrgico está informado sobre el riesgo de este tipo de reacciones; si se observan síntomas, la administración de ARTISS se interrumpirá inmediatamente. Los síntomas graves pueden requerir medidas de reanimación. La frecuencia de las reacciones alérgicas no es conocida.
• La inyección del medicamento ARTISS en tejidos blandos puede provocar daño tisular local. La frecuencia no es conocida.
• La inyección accidental de ARTISS en vasos sanguíneos (venas o arterias) puede provocar la formación de coágulos (trombosis). La frecuencia no es conocida.
• Dado que ARTISS se fabrica a partir de plasma procedente de sangre de donantes, no puede excluirse por completo el riesgo de transmisión de agentes infecciosos, aunque el fabricante toma múltiples medidas para reducir este riesgo (ver sección 2).
• Se han descrito casos graves o potencialmente mortales de embolia gaseosa (cuando el aire u otro gas entra en la circulación sanguínea, lo que puede provocar un estado grave o poner en peligro la vida) asociados al uso de dispositivos pulverizadores con reguladores de presión para la administración de adhesivos de fibrina. Estos casos parecen estar relacionados con el uso del dispositivo pulverizador a presiones superiores a las recomendadas y/o a una distancia menor que la recomendada respecto a la superficie del tejido.

A continuación se enumeran los efectos adversos notificados durante los estudios clínicos con ARTISS y tras la comercialización de los adhesivos de fibrina de Baxter. Las frecuencias indicadas se basan en datos de un ensayo clínico controlado realizado en 138 pacientes, en el que se utilizó ARTISS para fijar injertos cutáneos en heridas por quemaduras extirpadas. Ninguno de los efectos observados en el estudio clínico fue clasificado como grave.

Tabla 1
Efectos adversos

* La aparición de burbujas de aire o gas en el sistema vascular se ha observado cuando se aplican adhesivos de fibrina utilizando dispositivos con aire o gas comprimido; esto parece estar relacionado con un uso inadecuado del dispositivo pulverizador (por ejemplo, con una presión más alta de lo recomendado y a una distancia menor de la recomendada respecto a la superficie del tejido).
Los siguientes efectos adversos han sido notificados para otros adhesivos tisulares; su frecuencia no puede determinarse: alergia, reacción alérgica grave, bradicardia, taquicardia, hipotensión, hemorragia, dificultad respiratoria, náuseas, urticaria, enrojecimiento súbito, alteración de la cicatrización, edema, fiebre y acumulación de linfa y otros fluidos corporales bajo la piel en la zona del procedimiento.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento ARTISS

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta tras «EXP».
• Conservar y transportar en estado congelado (a una temperatura ≤ -20 °C), en condiciones inalteradas, hasta el momento de su preparación para su uso.
• Conservar la jeringa en su envase original para protegerla de la luz.

Conservación tras el descongelamiento
El producto, en bolsas de protección no abiertas, descongelado a temperatura ambiente, puede conservarse hasta 14 días a una temperatura ambiente controlada (no superior a 25 °C).
¡Tras el descongelamiento, no volver a congelar ni colocar en el refrigerador!
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento ARTISS
ARTISS contiene dos componentes:
Componente 1 = Solución de proteínas adhesivas:
Las sustancias activas presentes en 1 ml de solución de proteínas adhesivas son:
Fibrinógeno humano, 91 mg/ml, obtenido del plasma de donantes humanos; aprotinina 3000 KIU/ml
Las sustancias auxiliares son: albúmina humana, L-histidina, amida del ácido nicotínico,
polisorbato 80, citrato sódico dihidrato y agua para preparaciones inyectables.
Componente 2 = Solución de trombina:
Las sustancias activas presentes en 1 ml de solución de trombina son:
Trombina humana, 4 U.I./ml, obtenida del plasma de donantes humanos; cloruro cálcico dihidrato,
40 µmol/ml
Las sustancias auxiliares son: albúmina humana, cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables.

ARTISS contiene factor XIII humano, codificado con fibrinógeno humano, en cantidades de 0,6 – 5 U.I./ml.
Aspecto del medicamento ARTISS y contenido del envase
Soluciones para preparar un adhesivo tisular.
ARTISS se suministra en una jeringa precargada de doble cámara, de un solo uso, con tapón, empaquetada en dos bolsas (bolsa externa y bolsa interna), junto con un conjunto que contiene 2 conectores y 4 agujas aplicadoras.
Tras la descongelación, las soluciones son incoloras a ligeramente amarillas y transparentes a ligeramente turbias.
ARTISS está disponible en los siguientes tamaños de envase que contienen 1 jeringa:

• 2 ml (1 ml de fibrinógeno humano y 1 ml de trombina humana)
• 4 ml (2 ml de fibrinógeno humano y 2 ml de trombina humana)
• 10 ml (5 ml de fibrinógeno humano y 5 ml de trombina humana)

No todos los tipos de envases deben estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
Baxter Polska Sp. z o.o.
Calle Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia
Fabricante
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
A-1221 Viena
Austria
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:
ARTISS en los siguientes países: Austria, Bélgica, República Checa, Alemania, España, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Reino Unido (Irlanda del Norte)
Artiss: Dinamarca, Suecia

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Efecto sobre la fertilidad, el embarazo y la lactancia
La seguridad del uso de los adhesivos de fibrina/agentes hemostáticos en mujeres embarazadas o que amamantan no ha sido establecida en estudios clínicos controlados. Los estudios en animales experimentales son insuficientes para determinar la seguridad respecto a la fertilidad, el desarrollo embrionario o fetal, el curso del embarazo y el desarrollo durante el período perinatal y postnatal.
Por este motivo, el producto solo debe administrarse a mujeres embarazadas o que amamantan cuando sea claramente necesario.
No se ha determinado el efecto de ARTISS sobre la fertilidad.

Dosificación y vía de administración
ARTISS solo puede utilizarse en el ámbito hospitalario. El producto ARTISS solo debe ser administrado por cirujanos experimentados que hayan recibido formación específica al respecto.

Dosificación
El volumen y la frecuencia de aplicación del medicamento ARTISS deben adaptarse siempre a las necesidades derivadas del estado clínico del paciente.
La dosis a utilizar depende de diversas variables, entre otras, del tipo de intervención quirúrgica, del tamaño de la superficie a adherir, del método de aplicación del adhesivo elegido y del número de aplicaciones.
La administración del producto debe ser determinada individualmente por el médico responsable. En estudios clínicos, las dosis individualizadas oscilaron generalmente entre 0,2 y 12 ml. En algunos procedimientos (por ejemplo, el tratamiento de extensas heridas por quemaduras) puede ser necesario aplicar volúmenes mayores del producto.
La dosis inicial del producto aplicada sobre una zona anatómica seleccionada o sobre la superficie objetivo debe ser suficiente para cubrir completamente la zona prevista para la aplicación del adhesivo. Si fuera necesario, puede repetirse la aplicación sobre pequeñas áreas que no se hubieran cubierto previamente. Sin embargo, debe evitarse la reaplicación sobre una capa ya polimerizada de ARTISS, ya que ARTISS no se unirá a la capa ya polimerizada.
Se recomienda que la aplicación inicial cubra por completo toda la zona destinada a la aplicación del adhesivo.

Como orientación para la adhesión de superficies, puede considerarse que 1 envase de ARTISS de 2 ml (es decir, 1 ml de solución de proteínas adhesivas más 1 ml de solución de trombina) es suficiente para cubrir una superficie de al menos 10 cm².

El injerto cutáneo debe fijarse inmediatamente sobre la herida tras la aplicación de ARTISS. El cirujano dispone de 60 segundos para manipular y posicionar el injerto antes de la polimerización. Tras colocar el colgajo o el injerto, debe mantenerse en la posición deseada mediante una ligera compresión durante al menos 3 minutos, con el fin de garantizar una correcta unión de ARTISS y una adhesión firme del injerto o colgajo al tejido subyacente.

La cantidad necesaria de producto ARTISS depende de la superficie que deba cubrirse. La superficie aproximada que cubre cada tamaño de envase de ARTISS en una aplicación en aerosol es la siguiente:

Para evitar una excesiva formación de granulaciones y garantizar una absorción progresiva del gel solidificado por los tejidos, solo deben aplicarse capas muy finas de la mezcla del disolvente de proteínas adhesivas y trombina.
ARTISS no ha sido utilizado en estudios clínicos en personas mayores de 65 años.
Población pediátrica
Actualmente los datos disponibles se describen en el apartado 5.1 Características del Producto Medicinal, pero no pueden darse recomendaciones sobre la dosificación.
Vía de administración
Por vía local (en la zona afectada). No inyectar.
Exclusivamente para administración subcutánea. No se recomienda el uso de ARTISS en procedimientos laparoscópicos.
Para garantizar unas condiciones óptimas de seguridad durante la aplicación de ARTISS, este debe aplicarse únicamente mediante un dispositivo con regulador de presión que genere una presión máxima de 2,0 bar (29,0 psi).
Antes de aplicar ARTISS, la superficie de la herida debe secarse utilizando técnicas estándar (por ejemplo, compresas, gasas, dispositivos de aspiración). No se debe utilizar aire o gas comprimido para secar la superficie.
ARTISS solo puede pulverizarse sobre superficies visibles.
El producto ARTISS debe reconstituirse y administrarse según las instrucciones y utilizando los dispositivos recomendados para su uso con este producto.
En caso de administración mediante pulverización, véase más abajo el apartado Administración.
Antes de aplicar ARTISS, debe comprobarse que las zonas corporales adyacentes al lugar objetivo de aplicación están suficientemente protegidas o cubiertas para evitar la adhesión de tejidos en lugares no deseados.
Precauciones especiales relativas a la manipulación y preparación del medicamento para la administración
Información general

• La bolsa interna y su contenido son estériles, salvo que se haya roto la integridad de la bolsa exterior.
• El disolvente de proteínas adhesivas y la solución de trombina deben ser transparentes o ligeramente opalescentes.
• No deben utilizarse soluciones turbias, decoloradas, con sedimentos o con cualquier otro cambio en su aspecto, incluyendo la consistencia de gel solidificado tras la descongelación.
• Antes de aplicar ARTISS, debe asegurarse de que todas las zonas corporales adyacentes al lugar de aplicación están suficientemente protegidas para evitar la adhesión de tejidos en lugares no deseados.

Descongelación de la forma congelada

• NO utilizar el medicamento ARTISS hasta que esté completamente descongelado y calentado (consistencia líquida a ligeramente viscosa).
• No exponer el producto ARTISS a temperaturas superiores a 37 °C ni someterlo a irradiación por microondas.
• No retirar la tapa protectora de la jeringa hasta que finalice la descongelación y el calentamiento, y la punta de administración esté lista para ser acoplada.
• Para facilitar la retirada de la tapa protectora de la jeringa, mover la tapa protectora hacia adelante y hacia atrás y luego retirarla de la jeringa.

Descongelar y calentar la jeringa precargada utilizando uno de los siguientes métodos:
Opción 1: Métodos de descongelación y calentamiento rápido (preparación en una sola etapa)
a) Baño de agua estéril
b) Baño de agua no estéril
c) Incubadora
Opción 2: Descongelación a temperatura ambiente (no superior a 25 °C), seguida de calentamiento en incubadora (posible almacenamiento temporal hasta 14 días a temperatura no superior a 25 °C)

1. Métodos de descongelación/calentamiento rápido

En la Tabla 2 se describen los métodos de descongelación/calentamiento rápido.
Tabla 2: Métodos de descongelación/calentamiento rápido a una temperatura de 33 ºC–37 ºC

Atención: En caso de utilizar un baño de agua, la temperatura no debe superar los 37 °C.
a) Baño de agua estéril (método recomendado)

• Retirar la bolsa exterior y trasladar la jeringa llena, empaquetada en la bolsa interior, al área estéril.
• Sacar la jeringa llena de la bolsa interior y colocar la jeringa directamente en agua estéril calentada a 33 °C-37 °C, asegurándose de que la jeringa quede completamente sumergida en el agua (los tiempos mínimos de descongelación/calentamiento se indican en la Tabla 2).
• Para mantener el rango de temperatura especificado, es necesario controlar la temperatura del agua mediante un termómetro y cambiar el agua si fuera necesario.

b) Baño de agua no estéril

• Colocar la jeringa llena, empaquetada en ambas bolsas, en un baño de agua calentado a 33 °C-37 °C, fuera del área estéril, asegurándose de que las bolsas permanezcan sumergidas en el agua (los tiempos mínimos de descongelación/calentamiento se indican en la Tabla 2).

• Tras la descongelación y calentamiento, retirar las bolsas del baño de agua.

• Secar y eliminar la bolsa exterior, luego trasladar la jeringa llena en la bolsa interior al área estéril.
  c) Incubadora

• Colocar la jeringa llena, empaquetada en ambas bolsas, en una incubadora fuera del área estéril (los tiempos mínimos de descongelación/calentamiento se indican en la Tabla 2).

• Tras la descongelación/calentamiento en la incubadora, retirar la bolsa exterior y trasladar la jeringa llena en la bolsa interior al área estéril.

2. Descongelación a temperatura ambiente (no superior a 25°C) y posterior calentamiento

en incubadora

• Descongelar la jeringa precargada, aún empaquetada en ambas bolsas, a temperatura ambiente fuera del área estéril (los tiempos mínimos de descongelación se indican en la Tabla 3).
• Calentar la jeringa precargada, aún empaquetada en ambas bolsas, en una incubadora a una temperatura de 33 °C–37 °C fuera del área estéril (los tiempos mínimos de calentamiento se indican en la Tabla 3).
• Tras la descongelación / calentamiento en la incubadora, retirar la bolsa exterior y trasladar la jeringa precargada en la bolsa interior al área estéril.

Tabla 3: Descongelación a temperatura ambiente y calentamiento en incubadora

Estabilidad tras el descongelamiento
Tras el descongelamiento y calentamiento a una temperatura de 33 °C–37 °C (opción 1 y 2), el producto debe utilizarse dentro de las
4 horas.
El producto descongelado a temperatura ambiente (opción 2) puede conservarse hasta 14 días
a una temperatura no superior a 25 °C, en su envase original, sin abrir (ambas bolsas).
No se permite volver a congelar ni colocar en nevera tras haberse iniciado el proceso de descongelación.
Manejo del producto tras el descongelamiento/antes de la administración
Antes de su uso, calentar el producto a una temperatura de 33 °C–37 °C.
Para lograr una mezcla óptima de ambas soluciones y una polimerización óptima del adhesivo fibrínico,
debe mantenerse la temperatura de ambos componentes del adhesivo entre 33 °C y 37 °C hasta su
aplicación .
La solución de proteínas adhesivas descongelada debe presentarse como un líquido ligeramente viscoso. Si la solución presenta una consistencia gelificada, debe sospecharse que ha sufrido una desnaturalización (probablemente debido a una ruptura de la cadena de frío o sobrecalentamiento durante el calentamiento). En tal caso, en ningún caso debe utilizarse ARTISS.
Administración no pulverizada
Para aplicar el adhesivo, conectar la jeringa bicompartimental lista para usar, previamente cargada con la solución de proteínas adhesivas y la solución de trombina, al conector y a la aguja de aplicación suministrados en el kit adjunto. El émbolo común de la jeringa bicompartimental lista para usar garantiza la administración de volúmenes iguales de ambos componentes del adhesivo al conector, donde se mezclan en la aguja de aplicación y posteriormente se aplican.
Instrucciones de uso

Tira de seguridad
Émbolo doble
Jeringa bicompartimental
Conector
Aguja de aplicación

• Eliminar todo el aire de la jeringa antes de conectarla al dispositivo de administración.
• Conectar el conector y la tira al lateral de la jeringa, encajando la tira de seguridad en su ranura.
• Conectar las salidas de la jeringa bicompartimental lista para usar al conector, asegurándose de que estén bien fijadas.
  o Fijar el conector colocando la tira de seguridad en la jeringa bicompartimental lista para usar.
  o Si la tira de seguridad se rompe, utilizar el conector adicional incluido en el kit.
  o Si no queda conector adicional, el conjunto puede seguir utilizándose siempre que se asegure una conexión firme y hermética.
  o NO eliminar el aire residual presente en el conector.
• Fijar la aguja de aplicación al conector.
  o NO eliminar el aire del conector ni de la aguja de aplicación antes de comenzar la aplicación del adhesivo, ya que de lo contrario podría producirse una obstrucción de la aguja.

Administración
Antes de aplicar ARTISS, la superficie de la herida debe secarse utilizando técnicas estándar (por ejemplo, compresas, gasas, dispositivos de succión). No se debe utilizar aire comprimido ni gas para secar la superficie.

• Aplicar la solución mezclada de proteína adhesiva-trombina sobre la superficie objetivo o superficies que deban unirse, presionando suavemente la parte posterior del émbolo común.
• En procedimientos quirúrgicos que requieran el uso de volúmenes mínimos de adhesivo fibrínico, se recomienda expulsar y desechar las primeras gotas del producto.
• Tras la aplicación de ARTISS, esperar al menos 3 minutos para lograr una polimerización suficiente.

Advertencia : Si se interrumpe la aplicación de los componentes del adhesivo fibrínico, la aguja podría obstruirse inmediatamente. En tal caso, debe reemplazarse la aguja de aplicación por una nueva justo antes de reanudar la aplicación del adhesivo. Si los orificios del conector están obstruidos, debe utilizarse el conector adicional incluido en el envase.
La aplicación también es posible utilizando otros dispositivos suministrados por BAXTER, especialmente diseñados para la aplicación en superficies grandes o de difícil acceso. Al utilizar este tipo de dispositivos, deben seguirse cuidadosamente las instrucciones de uso correspondientes.
Para obtener instrucciones adicionales sobre la preparación, consultar a la enfermera o al médico.
Aplicación del producto mediante dispositivo pulverizador
El regulador de presión debe utilizarse según las instrucciones del fabricante.
Al aplicar ARTISS mediante un dispositivo pulverizador, debe respetarse la presión y la distancia respecto al tejido según las recomendaciones del fabricante, como se indica a continuación:

También se pueden utilizar dispositivos pulverizadores equivalentes destinados al uso con el producto ARTISS. En caso de utilizar otros dispositivos pulverizadores, debe seguirse la instrucción de uso adjunta al dispositivo.
Durante la pulverización del producto ARTISS, se debe monitorizar la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno en sangre arterial y la concentración final de CO₂ en el aire espirado, debido al riesgo de embolia aérea o gaseosa (ver las Características del Producto Medicinal, puntos 4.2 y 4.4).
Si se utilizan accesorios complementarios con este producto, debe seguirse la instrucción de uso de dichos accesorios.
Eliminación de residuos
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales.