Артисс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

АРТИСС
Растворы для приготовления тканевого клея
Глубокозамороженные
Фибриноген человеческий, тромбин человеческий, апротинин, хлорид кальция дигидрат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность вновь с ней ознакомиться.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство АРТИСС и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства АРТИСС
3. Как применять лекарственное средство АРТИСС
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство АРТИСС
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое АРТИСС и для чего оно применяется
Что такое лекарственное средство АРТИСС
АРТИСС — это двухкомпонентный фибриновый тканевой клей, содержащий два белка, участвующих в образовании тромба. Эти белки называются фибриноген и тромбин. Когда эти белки смешиваются во время введения, они образуют тромб в том месте, куда хирург наносит клей.
АРТИСС поставляется в виде двух растворов (раствор клеящих белков и раствор тромбина), которые смешиваются во время применения.
Для чего применяется лекарственное средство АРТИСС
АРТИСС — это тканевой клей.
АРТИСС применяется для склеивания мягких тканей в пластической и реконструктивной хирургии, а также при лечении ожогов. Например, АРТИСС может использоваться для фиксации кожных трансплантатов или лоскутов кожи на ранах после ожогов или в пластической хирургии для прикрепления кожи к лежащим под ней тканям. С помощью АРТИСС также можно прикрепить искусственную кожу к месту раны.
Тромб, образующийся под действием АРТИСС, очень похож на естественный тромб крови. Это означает, что он подвергается естественному рассасыванию и не оставляет следов. Тем не менее, в состав добавляется апротинин (белок, замедляющий рассасывание тромба), чтобы увеличить его стойкость и предотвратить преждевременное растворение.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства АРТИСС

Не применять лекарственное средство АРТИСС:

• Если у пациента имеется аллергия на действующие вещества или любой из прочих компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Не следует применять АРТИСС для лечения массивных и интенсивных кровотечений.
• Не следует использовать АРТИСС вместо кожных швов, предназначенных для закрытия хирургической раны.
• Лекарственное средство АРТИСС НЕЛЬЗЯ вводить внутривенно или внутривенно (в вены или артерии), а также в ткани. Поскольку АРТИСС образует тромбы в месте введения, введение этого препарата может вызвать серьёзные реакции (например, закупорку сосуда). АРТИСС следует применять исключительно на поверхности тканей в виде тонкого слоя в тех местах, где это необходимо.
• Не следует применять АРТИСС пациентам при аллергии (гиперчувствительности) к действующим веществам, к белку крупного рогатого скота или любому другому компоненту (см. раздел 6) лекарственного средства АРТИСС. Это может вызвать тяжёлые аллергические реакции. Сообщите хирургу или другому врачу, если вы знаете, что у вас аллергия на апротинин или любой белок крупного рогатого скота.
• Аэрозольное нанесение АРТИСС не должно применяться при эндоскопических процедурах. Применение при лапароскопии (хирургические вмешательства через отверстия в покровах тела) — см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Предупреждения и меры предосторожности

• Перед началом применения АРТИСС необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
• При использовании распылительных устройств с регулятором давления для нанесения фибриновых тканевых клеев отмечались случаи возникновения угрожающих жизни или приводящих к смерти воздушных и газовых эмболий (проникновение воздуха в кровоток, что может привести к серьёзной угрозе здоровью или жизни). Это, по-видимому, связано с использованием распылительного устройства при давлении выше рекомендованного и (или) слишком близко к поверхности ткани. Риск, по-видимому, выше при распылении фибриновых тканевых клеев с воздухом, чем с CO₂. По этой причине нельзя исключить возможность возникновения такого события при распылении продукта АРТИСС.
• При нанесении продукта АРТИСС с помощью распылительного устройства давление и расстояние распыления должны находиться в пределах, рекомендованных производителем устройства. Продукт АРТИСС следует применять строго по инструкции и исключительно с помощью устройств, рекомендованных для использования с этим продуктом.
• При распылении продукта АРТИСС необходимо контролировать изменения артериального давления, пульса, насыщения артериальной крови кислородом и конечной концентрации CO₂ в выдыхаемом воздухе из-за возможности возникновения газовой эмболии.
• Не следует применять АРТИСС с устройством EasySpray/набором для распыления в закрытых областях тела по серьёзным соображениям безопасности.
• АРТИСС не рекомендуется при лапароскопических вмешательствах (хирургические процедуры, проводимые через отверстия в покровах тела).
• АРТИСС следует наносить только с использованием изделий, маркированных знаком СЕ.
• При использовании с этим продуктом вспомогательных наконечников необходимо соблюдать инструкции по их применению.
• Если пациент ранее уже получал лекарственное средство АРТИСС или апротинин, его организм мог стать чувствительным к ним. Существует вероятность аллергии на этот продукт, даже если при первом применении не было никаких реакций. Если пациент считает, что ранее во время операции он мог получить один из этих продуктов, он должен сообщить об этом врачу.
• При возникновении каких-либо симптомов аллергической реакции врач немедленно прекратит введение АРТИСС и назначит соответствующее лечение.
• АРТИСС не показан для помощи в гемостазе и склеивании тканей в случаях, когда требуется быстрое свёртывание клея. АРТИСС не следует применять, в частности, при кардиохирургических вмешательствах, когда планируется использовать клей для сосудистых анастомозов.
• АРТИСС не показан для применения в нейрохирургии, а также в качестве герметизирующего материала при анастомозах желудочно-кишечного тракта или сосудистых анастомозах, поскольку отсутствуют данные, подтверждающие эффективность при этих показаниях.
• Перед нанесением АРТИСС участки тела, находящиеся вне целевой области нанесения, должны быть надёжно защищены или закрыты, чтобы избежать нежелательного склеивания тканей.
• АРТИСС наносится в виде тонкого слоя. Слишком большая толщина тромба может неблагоприятно повлиять на эффективность продукта и на процесс заживления раны.
• Врач не будет использовать в качестве носителей препараты, содержащие оксигемицеллюлозу, поскольку они могут снижать эффективность АРТИСС.

При производстве лекарственных средств из человеческой крови или плазмы принимаются определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. К таким мерам относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, входящих в группу риска по инфицированию,
• проверка отдельных проб донорской крови и пула собранной плазмы на наличие вирусов/инфекций,
• включение этапов, инактивирующих или удаляющих вирусы в процессе переработки крови или плазмы.

Несмотря на такие меры, при применении лекарственных средств, полученных из человеческой крови или плазмы, невозможно полностью исключить возможность передачи инфекции. Это касается также неизвестных или вновь обнаруженных вирусов и других типов инфекций.
Считается, что принимаемые меры эффективны в отношении вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении вируса гепатита А без оболочки.
Принимаемые меры могут быть менее эффективны в отношении вирусов без оболочки, таких как парвовирус B19. Инфицирование парвовирусом B19 может быть опасным для беременных женщин (заражение плода) и для лиц с ослабленной иммунной системой или с некоторыми формами анемии (например, врождённая сфероцитозная анемия или гемолитическая анемия).
Настоятельно рекомендуется при каждом введении пациенту дозы АРТИСС фиксировать название и серийный номер продукта для сохранения информации об использованных сериях.
АРТИСС и другие лекарственные средства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые вы принимаете в настоящее время или недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать.
АРТИСС может применяться одновременно с другими лекарственными средствами, которые вы принимаете. Взаимодействия АРТИСС с другими лекарственными средствами неизвестны.
Как и другие аналогичные препараты или растворы тромбина, продукт может разрушаться под действием растворов, содержащих спирт, йод или тяжёлые металлы (например, дезинфицирующих растворов). Перед нанесением продукта необходимо максимально тщательно удалить такие вещества.
АРТИСС и пища, напитки
Проконсультируйтесь с врачом. Врач решит, можно ли вам есть и пить перед применением АРТИСС.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Врач решит, можно ли применять АРТИСС во время беременности или кормления грудью.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
АРТИСС не оказывает влияния на способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами.
АРТИСС содержит полисорбат 80
Полисорбат 80 может вызывать аллергию кожи (например, сыпь, зуд).

3. Как применять лекарство АРТИСС

• АРТИСС применяется исключительно во время хирургической операции. Продукт АРТИСС может применяться только опытными хирургами, прошедшими соответствующее обучение.
• Количество применяемого препарата АРТИСС зависит от множества факторов, включая вид операции, размер площади ткани, подвергаемой воздействию, а также способ нанесения препарата АРТИСС. Решение о необходимом количестве принимает хирург.
• Во время операции хирург наносит препарат АРТИСС на соответствующую поверхность ткани с использованием специального прилагаемого аппликатора. Данный аппликатор обеспечивает одновременное нанесение равных количеств обоих компонентов фибринового клея, что важно для достижения оптимального эффекта препарата АРТИСС.
• Перед нанесением продукта АРТИСС поверхность раны следует подсушить, применяя стандартные методы (например, смена салфеток, марлевых тампонов, использование отсасывающих устройств).
• АРТИСС разрешается распылять только на видимых поверхностях.
• Рекомендуется, чтобы первоначальное нанесение охватывало весь участок, предназначенный для покрытия целевого участка применения.

При нанесении продукта АРТИСС с помощью распыляющего устройства следует соблюдать
рекомендации производителя по давлению и расстоянию до ткани в соответствии с диапазонами,
указанными ниже:

Во время распыления препарата Артисс необходимо контролировать изменения артериального давления, частоты пульса,
насыщения артериальной крови кислородом и концентрации CO₂ в конце выдоха
из-за возможного возникновения воздушной или газовой эмболии (см. пункт 2).
Применение препарата Артисс в дозе, превышающей рекомендованную
Препарат Артисс применяется исключительно во время хирургической операции. Его наносит хирург, и именно хирург определяет количество используемого препарата Артисс.
При возникновении любых вопросов, касающихся применения препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
В таблице ниже объяснено, как следует понимать отдельные частоты, указанные в следующем разделе:
Очень часто: может затрагивать более чем 1 пациента из 10
Часто: может затрагивать до 1 пациента из 10
Нечасто: может затрагивать до 1 пациента из 100
Редко: может затрагивать до 1 пациента из 1000
Очень редко: может затрагивать до 1 пациента из 10 000
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Существует небольшая вероятность возникновения у пациента аллергической реакции на один из компонентов препарата Артисс (см. раздел 6). Вероятность этого выше, если пациент ранее лечился с использованием Артисс или апротинина во время предыдущих операций. Аллергические реакции могут быть тяжелыми, и крайне важно подробно обсудить с врачом возможность их возникновения.
• Могут возникать анафилактические/анафилактоидные реакции, частота которых неизвестна. Ранними признаками аллергических реакций могут быть: внезапное покраснение кожи, снижение артериального давления, учащение или замедление пульса, тошнота (ощущение дискомфорта в желудке), крапивница, зуд, затруднение дыхания.
• Хирургическая бригада, проводящая операцию, осведомлена о риске таких реакций — если будут замечены какие-либо симптомы, введение препарата Артисс будет немедленно прекращено. Тяжелые симптомы могут потребовать оказания неотложной помощи. Частота аллергических реакций неизвестна.
• Введение препарата Артисс в мягкие ткани может вызвать местное повреждение тканей. Частота неизвестна.
• Введение препарата Артисс в кровеносные сосуды (вены или артерии) может привести к образованию тромбов (тромбоз). Частота неизвестна.
• Поскольку препарат Артисс производится из плазмы, полученной из донорской крови, нельзя полностью исключить риск инфицирования, однако производитель принимает многочисленные меры для снижения этого риска (см. раздел 2).
• Имеются случаи, угрожающие жизни или завершившиеся летальным исходом, воздушной или газовой эмболии (попадание воздуха в кровоток, что может быть серьезным или угрожающим жизни состоянием), наблюдавшиеся при использовании распылительных устройств, применяющих редукционные клапаны для введения фибриновых клеев. По-видимому, это связано с использованием распылительного устройства при более высоком, чем рекомендовано, давлении и (или) на меньшем, чем рекомендовано, расстоянии от поверхности тканей.

Нежелательные побочные эффекты, сообщавшиеся во время клинических исследований Артисс и после выхода на рынок фибриновых клеев компании Baxter, перечислены ниже. Указанные частоты побочных эффектов основаны на данных контролируемого клинического исследования, проведенного на 138 пациентах, в котором продукт Артисс использовался для фиксации кожных трансплантатов на месте удалённых ожоговых ран. Ни один из побочных эффектов, наблюдавшихся в ходе клинического исследования, не был классифицирован как тяжелый.
Таблица 1
Нежелательные побочные эффекты

* Появление воздушных или газовых пузырьков в сосудистой системе отмечалось при использовании фибриновых клеев в сочетании с устройствами, использующими сжатый воздух или газ; это, по-видимому, связано с неправильным применением распылителя (например, при более высоком, чем рекомендуемое, давлении и при расстоянии от поверхности ткани, меньшем рекомендованного).
Следующие нежелательные явления сообщались при применении других тканевых клеев; частота их возникновения не может быть определена: аллергия, тяжёлая аллергическая реакция, брадикардия, тахикардия, снижение артериального давления, кровотечение, учащённое поверхностное дыхание, тошнота, крапивница, внезапное покраснение кожи, нарушение заживления, отёк, лихорадка, а также накопление лимфы и других телесных жидкостей под кожей в области проведения процедуры.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и средств биологической защиты
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать субъекту-ответственному.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат АРТИСС

• Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после «EXP».
• Хранить и транспортировать в замороженном состоянии (при температуре ≤ -20 °C), в неизменных условиях до момента подготовки к использованию.
• Хранить шприц в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранение после размораживания
Продукт в неповреждённых защитных пакетах, размороженный при комнатной температуре, может храниться до 14 дней при контролируемой комнатной температуре (не выше 25 °C).
После размораживания повторно не замораживать и не помещать в холодильник!
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство АРТИСС
АРТИСС содержит два компонента:
Компонент 1 = Раствор клеящих белков:
Действующими веществами, содержащимися в 1 мл раствора клеящих белков, являются:
Фибриноген человеческий, 91 мг/мл, полученный из плазмы донорской человеческой крови; апратинин 3000 КИЕ/мл
Вспомогательные вещества: альбумин человеческий, L-гистидин, амид никотиновой кислоты,
полисорбат 80, цитрат натрия дигидрат и вода для инъекций.
Компонент 2 = Раствор тромбина:
Действующими веществами, содержащимися в 1 мл раствора тромбина, являются:
Тромбин человеческий, 4 ЕД/мл, полученный из плазмы донорской человеческой крови; хлорид кальция дигидрат,
40 мкмоль/мл
Вспомогательные вещества: альбумин человеческий, хлорид натрия и вода для инъекций.

Артисс содержит фактор XIII человеческий, совместно очищаемый с фибриногеном человеческим, в количестве 0,6 – 5 МЕ/мл.
Как выглядит лекарственное средство Артисс и что содержит упаковка
Растворы для приготовления клея для тканей.
Артисс поставляется в предварительно заполненном однокомпонентном шприце одноразового использования, с колпачком и упакованным в два пакета (внешний и внутренний пакет), вместе с одним комплектом, содержащим 2 соединителя и 4 аппликационные иглы.
После размораживания растворы бесцветные до бледно-желтых оттенков и прозрачные до слегка мутных.
Артисс доступен в следующих размерах упаковок, содержащих 1 шприц:

• 2 мл (1 мл фибриногена человеческого и 1 мл тромбина человеческого)
• 4 мл (2 мл фибриногена человеческого и 2 мл тромбина человеческого)
• 10 мл (5 мл фибриногена человеческого и 5 мл тромбина человеческого)

Не все типы упаковок могут находиться в обращении.
Ответственное лицо
Baxter Polska Sp. z o.o.
ул. Кручковского 8
00-380 Варшава
Производитель
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
A-1221 Вена
Австрия
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Артисс в следующих странах: Австрия, Бельгия, Чехия, Германия, Испания, Финляндия, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Польша, Великобритания (Северная Ирландия)
Artiss: Дания, Швеция

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Влияние на фертильность, беременность и лактацию
Безопасность применения фибриновых клеев/гемостатических средств у беременных женщин или кормящих грудью не установлена в контролируемых клинических исследованиях. Экспериментальные исследования на животных недостаточны для определения безопасности в отношении фертильности, эмбрионального или фетального развития, течения беременности, а также послеродового и перианального развития.
По этой причине препарат Артисс может применяться у беременных женщин или кормящих грудью только в случае крайней необходимости.
Влияние Артисс на фертильность не установлено.

Дозировка и способ введения
Артисс может применяться исключительно в условиях стационарного лечения. Препарат Артисс может вводиться только опытными хирургами, прошедшими соответствующее обучение.

Дозировка
Объём и частота нанесения препарата Артисс должны всегда подбираться индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента.
Доза, которую необходимо применить, зависит от различных факторов, включая тип хирургической операции, площадь склеиваемой поверхности, выбранный способ нанесения клея и количество применений.
Нанесение продукта должно определяться индивидуально лечащим врачом. В клинических исследованиях индивидуально подобранные дозы обычно составляли от 0,2 до 12 мл. В некоторых случаях (например, при обработке обширных ожоговых ран) может потребоваться применение больших объёмов препарата.

Первоначальная доза продукта, наносимого на выбранное анатомическое место или целевую поверхность, должна быть достаточной для полного покрытия предполагаемой области нанесения клея. При необходимости возможно повторное нанесение на небольшие участки, которые ранее могли остаться неохваченными. Однако следует избегать повторного нанесения на уже сформировавшийся сполимеризованный слой Артисс, поскольку Артисс не будет соединяться с полимеризованным слоем.

Рекомендуется, чтобы первоначальное нанесение охватывало всю область, предназначенную для покрытия.

В качестве ориентира при склеивании поверхностей можно считать, что 1 упаковка препарата Артисс объёмом 2 мл (т.е. 1 мл раствора клеящих белков плюс 1 мл раствора тромбина) достаточна для покрытия площади не менее 10 см².

Трансплантат кожи должен быть немедленно зафиксирован на раневой поверхности после нанесения Артисс. Хирург имеет 60 секунд для маневрирования и позиционирования трансплантата до начала полимеризации. После установки лоскута или трансплантата его необходимо удерживать в желаемом положении путём аккуратного сжатия в течение не менее 3 минут, чтобы обеспечить правильное связывание Артисс и прочное прилегание трансплантата или лоскута к underlying ткани.

Требуемое количество препарата Артисс зависит от площади, которую он должен покрыть. Приблизительная площадь покрытия при распылении, соответствующая определённому объёму упаковки препарата Артисс, является следующей:

Чтобы избежать избыточного гранулирования и обеспечить постепенное рассасывание затвердевшего клея
в тканях, следует наносить только очень тонкие слои смеси раствора клеящих белков и
тромбина.
Препарат Артисс не применялся в клинических исследованиях у лиц старше 65 лет.
Педиатрическая популяция
В настоящее время имеющиеся данные описаны в разделе 5.1 Характеристики лекарственного средства, однако рекомендации по дозировке дать невозможно.
Способ введения
На патологический очаг (местно). Не вводить внутривенно.
Только для подкожного введения. Препарат Артисс не рекомендуется применять при лапароскопических вмешательствах.
Для обеспечения оптимальных условий безопасности при использовании препарата Артисс его следует наносить с помощью устройства с регулятором давления, создающего максимальное давление 2,0 бара (29,0 psi).
Перед нанесением препарата Артисс поверхность раны следует высушить, используя стандартные методы (например, смена повязок, марлевых салфеток, применение отсасывающих устройств). Не допускается использование сжатого воздуха или газа для высушивания поверхности.
Препарат Артисс можно распылять только на видимых поверхностях.
Препарат Артисс следует растворять и вводить в соответствии с инструкциями и с использованием устройств, рекомендованных для применения с данным препаратом.
При нанесении препарата путем распыления см. ниже раздел «Введение».
Перед применением Артисса необходимо убедиться, что участки тела, расположенные вне целевого места нанесения препарата, достаточно защищены/закрыты, чтобы избежать соединения тканей в нежелательных местах.
Особые меры предосторожности при удалении и подготовке лекарственного средства к
применению
Общая информация

• Внутренний пакет и его содержимое являются стерильными, если не нарушена целостность внешнего пакета.
• Раствор клеящих белков и раствор тромбина должны быть прозрачными или слегка опалесцирующими.
• Не следует использовать мутные, обесцвеченные растворы, содержащие осадок или другие изменения внешнего вида, включая консистенцию затвердевшего геля после оттаивания.
• Перед нанесением Артисса необходимо убедиться, что все участки тела, кроме целевого места нанесения препарата, достаточно защищены, чтобы избежать соединения тканей в нежелательных местах.

Оттаивание замороженной формы

• НЕ следует применять лекарственное средство Артисс до полного оттаивания и нагревания (консистенция — от жидкой до слегка липкой).
• Препарат Артисс нельзя подвергать воздействию температуры выше 37 °C, а также облучать в микроволновой печи.
• Не следует снимать защитный колпачок со шприца до завершения оттаивания и нагревания и до тех пор, пока наконечник для аппликации не будет готов к установке.
• Чтобы облегчить снятие защитного колпачка со шприца, следует слегка пошевелить колпачок вперед и назад, а затем снять его со шприца.

Оттаять и нагреть заполненный шприц, используя один из следующих методов:
Вариант 1: Методы быстрого оттаивания/нагревания (подготовка в один этап)
a) Стерильная водяная баня
b) Нестерильная водяная баня
c) Инкубатор
Вариант 2: Оттаивание при комнатной температуре (не выше 25 °C), а затем
нагревание в инкубаторе (возможно временное хранение до 14 дней при температуре
не выше 25 °C)

1. Методы быстрого оттаивания/нагревания

Описание методов быстрого оттаивания/нагревания приведено в Таблице 2.
Таблица 2: Методы быстрого оттаивания/нагревания при температуре 33 °C–37 °C

Внимание: При использовании водяной бани температура не должна превышать 37 °C.
a) Стерильная водяная баня (рекомендуемый метод)

• Снять внешний пакет и перенести заполненный шприц, упакованный во внутренний пакет, в стерильную зону.
• Извлечь заполненный шприц из внутреннего пакета и поместить шприц непосредственно в стерильную воду, подогретую до 33 °C–37 °C, убедившись, что шприц полностью погружён в воду (минимальное время размораживания/нагревания указано в таблице 2).
• Для поддержания заданного температурного диапазона необходимо контролировать температуру воды с помощью термометра и при необходимости менять воду.

b) Нестерильная водяная баня

• Поместить заполненный шприц, упакованный в оба пакета, в водяную баню, подогретую до 33 °C–37 °C, за пределами стерильной зоны, убедившись, что пакеты полностью погружены в воду (минимальное время размораживания/нагревания указано в таблице 2).

• После размораживания и нагревания извлечь пакеты из водяной бани.

• Обсушить и удалить внешний пакет, затем перенести заполненный шприц во внутреннем пакете в стерильную зону.
  c) Инкубатор

• Поместить заполненный шприц, упакованный в оба пакета, в инкубатор за пределами стерильной зоны (минимальное время размораживания/нагревания указано в таблице 2).

• После размораживания/нагревания в инкубаторе снять внешний пакет и перенести заполненный шприц во внутреннем пакете в стерильную зону.

2. Размораживание при комнатной температуре (не выше 25 °C), а затем нагревание

в инкубаторе

• Разморозить заполненный шприц, упакованный в оба пакета, при комнатной температуре за пределами стерильной зоны (минимальное время размораживания указано в таблице 3).
• Нагреть заполненный шприц, упакованный в оба пакета, в инкубаторе при температуре 33 °C–37 °C за пределами стерильной зоны (минимальное время нагревания указано в таблице 3).
• После размораживания/нагревания в инкубаторе снять внешний пакет и перенести заполненный шприц во внутреннем пакете в стерильную зону.

Таблица 3: Размораживание при комнатной температуре и нагревание в инкубаторе

Стабильность после оттаивания
После оттаивания и нагревания при температуре 33 °C–37 °C (вариант 1 и 2) продукт следует использовать в течение
4 часов.
Продукт, оттаявший при комнатной температуре (вариант 2), можно хранить до 14 дней
при температуре не выше 25 °C в оригинальной, не вскрытой упаковке (оба пакета).
Повторное замораживание, а также помещение в холодильник после начала оттаивания запрещены.

Обращение с продуктом после оттаивания/перед введением
Перед использованием нагрейте продукт до температуры 33 °C–37 °C.
Для достижения оптимального смешивания двух растворов и оптимального затвердевания фибринового клея
необходимо поддерживать температуру обоих компонентов клея на уровне 33 °C–37 °C до момента нанесения.
Оттаявший раствор клеевых белков должен представлять собой слегка липкую жидкость. Если раствор имеет консистенцию
затвердевшего геля, следует предполагать, что он подвергся денатурации (вероятно, из-за нарушения
холодовой цепи хранения или перегрева во время нагревания). В таком случае применение АРТИССА
категорически запрещено.

Нанесение без распыления
Для нанесения клея соедините двухкамерный готовый к применению шприц, заполненный раствором
клеевых белков и раствором тромбина, с соединителем и наносящей иглой, поставляемыми в комплекте
с приборами. Общий поршень двухкамерного готового к применению шприца обеспечивает
одновременную подачу равных объемов обоих компонентов клея в соединитель, где они затем
смешиваются в наносящей игле и наносятся на поверхность.

Инструкция по применению

Предохранительная лента
Двойной поршень
Двухкамерный шприц
Соединительный элемент
Наносящая игла

• Перед подключением к устройству подачи полностью удалите воздух из шприца.
• Прикрепите соединитель и ленту к боковой стороне шприца, используя выступ для фиксации предохранительной ленты.
• Соедините выходные отверстия двухкамерного готового к применению шприца с соединителем, убедившись в надежности крепления.
    o Зафиксируйте соединитель, закрепив предохранительную ленту на готовом к применению двухкамерном шприце.
    o В случае разрыва предохранительной ленты используйте дополнительный соединитель, входящий в комплект.
    o Если дополнительного соединителя больше нет, комплект может быть использован далее при условии, что соединение будет надежным и герметичным.
    o НЕ удаляйте оставшийся воздух из соединителя.
• Закрепите наносящую иглу на соединителе.
    o НЕ удаляйте воздух из соединителя или из наносящей иглы перед началом нанесения клея, поскольку это может привести к закупорке иглы.

Нанесение
Перед нанесением продукта АРТИСС раневую поверхность необходимо высушить, используя стандартные
методы (например, смена салфеток, марли, применение аспирационных устройств). Для высушивания
поверхности запрещается использовать сжатый воздух или газ.

• Нанесите смешанный раствор клеевых белков и тромбина на целевую поверхность или поверхности, подлежащие склеиванию, медленно нажимая на заднюю часть общего поршня.
• При хирургических вмешательствах, требующих минимальных объемов фибринового клея, рекомендуется выдавить и удалить первые несколько капель продукта.
• После нанесения АРТИССа необходимо подождать не менее 3 минут для достижения достаточной полимеризации.

Внимание: Если нанесение компонентов фибринового клея было прервано, игла может немедленно
закупориться. В таком случае наносящую иглу следует заменить на новую непосредственно перед повторным нанесением клея. Если выходные отверстия соединителя заблокированы, используйте дополнительный соединитель, входящий в упаковку.
Нанесение также возможно с использованием других приборов, поставляемых компанией BAXTER, специально адаптированных, например, для нанесения на большие или труднодоступные поверхности. При использовании таких приборов необходимо строго соблюдать их инструкции по применению.
Для получения дополнительных указаний по подготовке следует обратиться к медсестре или врачу.

Нанесение продукта с помощью распыляющего устройства
Регулятор давления должен использоваться в соответствии с инструкцией производителя.
При нанесении продукта АРТИСС с помощью распыляющего устройства необходимо соблюдать
давление и расстояние до ткани в соответствии с рекомендациями производителя, как указано ниже:

Можно также использовать эквивалентные распылительные устройства, предназначенные для применения с продуктом Артисс. При использовании других распылительных устройств необходимо соблюдать инструкции по их применению.
При распылении продукта Артисс необходимо контролировать изменения артериального давления, частоты пульса, насыщения артериальной крови кислородом и конечной концентрации CO₂ в выдыхаемом воздухе в связи с возможностью возникновения воздушной или газовой эмболии (см. раздел «Характеристика лекарственного средства», пункты 4.2 и 4.4).
При использовании вспомогательных наконечников с этим продуктом необходимо следовать инструкциям по их применению.
Утилизация остатков
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными нормативными требованиями.