Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Аргосульфан
20 мг/г, крем
Sulfathiazolum argentum
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Аргосульфан і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Аргосульфан
Як застосовувати лікарський засіб Аргосульфан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Аргосульфан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аргосульфан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Аргосульфан — це крем для місцевого застосування, що містить сульфатіазол срібла, який
виявляє сильну протибактеріальну дію щодо численних грамнегативних і грампозитивних
бактерій.
Лікарський засіб Аргосульфан застосовують для лікування інфекцій у таких випадках:

опіки шкіри всіх ступенів (у тому числі променеві),
пролежні (рані, спричинені постійним тиском на ділянки шкіри, наприклад, внаслідок надто тривалого лежання в одному положенні),
хронічні виразки гомілки (поверхневі рани, що зазвичай утворюються на ногах внаслідок порушення кровообігу у венах). Лікарський засіб Аргосульфан захищає опікову рану від інфекції, утворює захисний шар, забезпечує відповідну вологість, а також прискорює загоєння рани.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Аргосульфан

Коли не застосовувати лік Аргосульфан:

якщо пацієнт має алергію на сульфатіазол, інші сульфонаміди або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6),
жінкам, які годують грудьми, через можливість проникнення активної речовини ліку до грудного молока,
у недоношених дітей, новонароджених і немовлят до закінчення другого місяця життя, через можливість виникнення ядерної жовтяниці (хвороба, спричинена відкладанням у ядрах мозку та спинному мозку надлишку несполученої білірубіну — речовини, що утворюється внаслідок розпаду червоних кров’яних тілець),
у пацієнтів із вродженим захворюванням, при якому організму не вистачає ферменту, що нормалізує функціонування червоних кров’яних тілець (недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази), через ризик виникнення гемолітичної анемії (спричиненої швидким розпадом червоних кров’яних тілець).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Аргосульфан слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно дотримуватися особливої обережності:

якщо пацієнт із великими опіковими пораненнями перебуває в шоці або якщо пацієнт має опікові рани і контакт із ним ускладнений,
у пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок, через можливість накопичення ліку в організмі та пов’язаний із цим ризик небажаних ефектів.

Необхідно уникати контакту ліку з очима та слизовими оболонками. У разі випадкового контакту
слід промити їх великою кількістю води.
Слід повідомити лікаря про алергію на інші ліки, особливо на сульфонаміди. Під час
застосування ліку Аргосульфан можуть виникнути алергічні реакції на інші ліки, зокрема похідні сульфонілсечовини
(ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету), бензотіадіазини (ліки, що застосовуються при лікуванні гіпертонії та
набряків), п-аміносаліцилову кислоту (лік, що застосовується при лікуванні туберкульозу).
Якщо, на думку лікаря, лікування рани проходить неадекватно, лікар призначить проведення
мікробіологічних досліджень і, якщо виникне необхідність, змінить терапію.
Слід уникати тривалого застосування ліку, особливо у пацієнтів із порушенням функції
печінки або нирок.
У разі призначення лікарем тривалої терапії або застосування ліку Аргосульфан на великі
ділянки шкіри, лікар буде контролювати:

концентрацію сульфонаміду в сироватці крові, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки;
функцію печінки, нирок та кровотворної системи, зокрема кількість білих кров’яних тілець, через можливість виникнення агранулоцитозу (значного зниження або відсутності білих кров’яних тілець — гранулоцитів у крові) або анемії.

Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що
виникали в минулому.
Діти
Не слід застосовувати лік Аргосульфан у недоношених дітей, новонароджених і немовлят до закінчення
другого місяця життя, через можливість виникнення ядерної жовтяниці
(хвороба, спричинена відкладанням у ядрах мозку та спинному мозку надлишку
неспов’язаної білірубіну — речовини, що утворюється внаслідок розпаду червоних кров’яних тілець).
Лік Аргосульфан та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід застосовувати лік Аргосульфан одночасно з іншими ліками, що застосовуються місцево.
Застосування ліків або інших препаратів, що містять фолієву кислоту або похідні п-амінобензойної кислоти, може послаблювати бактерицидну дію ліку Аргосульфан.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати лік у період вагітності та у період годування грудьми.
Застосування ліку Аргосульфан у пацієнтів із порушенням функції нирок
Через відсутність клінічних досліджень слід дотримуватися обережності під час застосування ліку у пацієнтів
із порушенням функції нирок. У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок лікар призначить
контроль концентрації сульфонаміду в сироватці крові.
Застосування ліку Аргосульфан у пацієнтів із порушенням функції печінки
Через відсутність клінічних досліджень слід дотримуватися обережності під час застосування ліку у пацієнтів
із порушенням функції печінки.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Аргосульфан не впливає на здатність керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати
механізми.
Аргосульфан містить цетостеариловий спирт, пропілпарагідроксибензоат і
метилпарагідроксибензоат
Через вміст цетостеарилового спирту лік може спричиняти місцеві шкірні реакції
(наприклад, контактний дерматит).
Через вміст пропілпарагідроксибензоату та метилпарагідроксибензоату лік
може спричиняти алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Лік містить натрію лаурилсульфат
Лік містить 10 мг натрію лаурилсульфату в 1 г крему.
Натрію лаурилсульфат може спричиняти місцеве подразнення шкіри (наприклад, пощипування або печіння)
або посилення шкірної реакції, спричиненої іншими ліками, що застосовуються на ту саму ділянку шкіри.

3. Як застосовувати ліки Аргосульфан

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися повторно до лікаря.
Ліки Аргосульфан призначені для застосування на шкіру.
Ліки можна застосовувати без пов’язки або під пов’язкою (як закритою, так і відкритою).
Рекомендована доза:
Застосування при опіках
Очищену опікову рану слід у асептичних умовах покрити шаром крему Аргосульфан товщиною 2–3 мм.
Рану слід покривати кремом протягом усього періоду лікування. Якщо з якоїсь причини частина рани
виявиться відкритою, оголені ділянки слід покрити свіжим шаром крему. Накладання пов’язки на рану
не є обов’язковим, але може бути застосоване у виправданих випадках.
Ліки Аргосульфан слід застосовувати до повного загоєння рани або до проведення пересадки шкіри.
Застосування при лікуванні пролежнів та хронічних виразок гомілки
На уражені ділянки слід наносити тонкий шар крему 2–3 рази на добу. Під час застосування може
з’явитися ексудат. Перед повторним нанесенням крему Аргосульфан рану слід промити, наприклад,
водним розчином кислоти борної 3% або водним розчином хлоргексидину 0,1%.
У разі відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування у дітей та підлітків
Не слід застосовувати ліки Аргосульфан у недоношених дітей, новонароджених та немовлят до
закінчення другого місяця життя.
У дітей старшого віку зміна дозування не є необхідною.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аргосульфан
У разі застосування більшої дози, ніж рекомендовано, або випадкового проковтування крему, слід
негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування ліків Аргосульфан
У разі пропуску дози ліків Аргосульфан слід застосувати її якомога швидше та продовжити лікування
згідно з рекомендаціями. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Аргосульфан
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування препарату Аргосульфан можуть виникати симптоми подразнення та підвищеної чутливості
(пекучий біль, свербіж, почервоніння).
При тривалому лікуванні існує ризик виникнення загальних побічних ефектів сульфаніламідів, зокрема:
ураження нирок і печінки, зміни кількості кров’яних пластинок або ураження кров’яних клітин
(агранулоцитоз, геморагічна діатеза, апластична та гемолітична анемія, тромбоцитопенія,
лейкопенія), шкірні реакції та гіперчутливість, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона (проявляється набряком слизових оболонок), шкірне лущення.
У деяких осіб під час застосування препарату Аргосульфан можуть виникати інші побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, зокрема ті, що не вказані в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аргосульфан

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та недоступному для них місці.
Термін придатності після першого відкриття — 2 місяці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Аргосульфан

Діючою речовиною ліків є сульфатіазол срібний. 1 г крему містить 20 мг сульфатіазолу срібного.
Інші складові: вазелін рідкий, спирт цетостеариловий, вазелін білий, натрію лаурілсульфат, гліцерол, пропілпарагідроксибензоат (Е 216), метилпарагідроксибензоат (Е 218), калію дигідрофосфат, динатрію фосфат дванадцятиводний,
вода для ін'єкцій.
Як виглядають ліки Аргосульфан і що містить упаковка
Ліки Аргосульфан — це однорідна емульсійна маса білого або майже білого кольору з рожевим відтінком до світло-сірого.
Ліки Аргосульфан доступні в алюмінієвій тубі, що містить 40 г крему.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії, яка несе відповідальність, або паралельного імпортера.
Компанія, відповідальна в Литві, країні експорту:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник:
Pharmaceutical Works Jelfa S.A.
вул. Вінцентего Пола 21
58-500 Єленя-Гура
Польща
Паралельний імпортер:
Pharmapoint SA
вул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
вул. Сполдзельча 25A
11-001 Дивіти
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Номер дозволу на введення в обіг у Литві, країні експорту: LT/1/96/3284/001
Номер дозволу на паралельний імпорт: 250/18