Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Argosulfan
20 mg/g, crema
Sulfathiazolum argentum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Argosulfan e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Argosulfan
Come usare Argosulfan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Argosulfan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Argosulfan e a cosa serve

Argosulfan è una crema per uso topico contenente sulfatiazolo argentato, che
esercita una marcata attività antibatterica nei confronti di numerosi batteri Gram-negativi e Gram-
positivi.
Argosulfan è indicato nel trattamento delle infezioni nei seguenti casi:

ustioni cutanee di ogni grado (inclusi i danni da radiazioni),
ulcere da pressione (lesioni causate dalla pressione prolungata su determinate aree della pelle, ad esempio dovuta a un'immobilità prolungata in una stessa posizione),
ulcere croniche della gamba (lesioni superficiali che si sviluppano generalmente sugli arti inferiori a causa di un insufficiente flusso sanguigno nelle vene). Argosulfan protegge la ferita da ustioni dall'infezione, forma uno strato protettivo, garantisce un'adeguata umidità e accelera la guarigione della ferita.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Argosulfan

Quando non usare il medicinale Argosulfan:

se il paziente è allergico alla sulfadiazina, ad altri sulfonamidi o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
nelle donne che allattano al seno, a causa della possibile penetrazione del principio attivo nel latte materno,
nei neonati prematuri, nei neonati e nei lattanti fino al compimento del secondo mese di vita, a causa del rischio di insorgenza di kernittero (malattia causata dal deposito nei nuclei sottocorticali del cervello e nel midollo spinale dell'eccesso di bilirubina non coniugata – sostanza prodotta in seguito al processo di degradazione dei globuli rossi),
nei pazienti affetti da una malattia ereditaria caratterizzata dalla carenza dell'enzima che normalmente aiuta i globuli rossi a funzionare (deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi), a causa del rischio di anemia emolitica (causata dalla rapida distruzione dei globuli rossi).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Argosulfan, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.
È necessario prestare particolare cautela:

nei pazienti con ampie ustioni in stato di shock o quando le ustioni sono estese e il contatto con il paziente è difficoltoso,
nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale, a causa del rischio di accumulo del medicinale nell'organismo e dei conseguenti effetti indesiderati.

È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le membrane mucose. In caso di contatto accidentale, sciacquare abbondantemente con acqua.
Informare il medico in caso di allergie ad altri farmaci, in particolare alle sulfonamidi. Durante il trattamento con Argosulfan possono manifestarsi reazioni crociate con altri medicinali, come i derivati della sulfanilurea (farmaci utilizzati nel trattamento del diabete), le benzotiadiazine (farmaci utilizzati nel trattamento dell'ipertensione e degli edemi) e l'acido p-aminosalicilico (medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi).
Se il medico ritiene che il trattamento della ferita non proceda in modo adeguato, potrà prescrivere esami microbiologici e, se necessario, modificare la terapia.
È opportuno evitare un uso prolungato del medicinale, in particolare nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale.
Nel caso di terapia prolungata prescritta dal medico o di applicazione di Argosulfan su ampie superfici cutanee, il medico effettuerà controlli relativi a:

la concentrazione di sulfonamide nel siero, specialmente nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica;
la funzionalità epatica, renale e del sistema emopoietico, in particolare il numero dei globuli bianchi, a causa del rischio di agranulocitosi (riduzione marcata o assenza di globuli bianchi – granulociti – nel sangue) o di anemia.

È necessario consultare il medico, anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.
Bambini
Non usare il medicinale Argosulfan nei neonati prematuri, nei neonati e nei lattanti fino al compimento del secondo mese di vita, a causa del rischio di insorgenza di kernittero (malattia causata dal deposito nei nuclei sottocorticali del cervello e nel midollo spinale dell'eccesso di bilirubina non coniugata – sostanza prodotta in seguito al processo di degradazione dei globuli rossi).
Argosulfan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o previsti per un uso futuro.
Non applicare contemporaneamente Argosulfan con altri medicinali per uso locale.
L'uso di farmaci o altri preparati contenenti acido folico o derivati dell'acido p-aminobenzoico può ridurre l'effetto antibatterico di Argosulfan.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare il medicinale durante la gravidanza e durante il periodo di allattamento.
Uso di Argosulfan nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
A causa della mancanza di studi clinici, è necessario usare cautela nell'applicazione del medicinale nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale. Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale, il medico prescriverà il controllo della concentrazione di sulfonamide nel siero.
Uso di Argosulfan nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
A causa della mancanza di studi clinici, è necessario usare cautela nell'applicazione del medicinale nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Argosulfan non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Argosulfan contiene alcol cetostearylilico, propile paraidrossibenzoato e metile paraidrossibenzoato
A causa della presenza di alcol cetostearylilico, il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
A causa della presenza di propile paraidrossibenzoato e metile paraidrossibenzoato, il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Il medicinale contiene laurilsolfato di sodio
Il medicinale contiene 10 mg di laurilsolfato di sodio per 1 g di crema.
Il laurilsolfato di sodio può causare irritazione cutanea locale (come pizzicore o bruciore) o aggravare reazioni cutanee provocate da altri medicinali applicati sulla stessa zona della pelle.

3. Come utilizzare il medicinale Argosulfan

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato conformemente alle indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare nuovamente il medico.
Il medicinale Argosulfan è destinato all'applicazione cutanea.
Il medicinale può essere applicato senza medicazione oppure con medicazione (sia occlusiva che non occlusiva).
Dose raccomandata:
Applicazione in caso di ustioni
La ferita da ustione, precedentemente pulita, deve essere ricoperta, in condizioni asettiche, con uno strato di crema Argosulfan spesso 2-3 mm. La ferita deve rimanere coperta con la crema per tutta la durata del trattamento. Se per qualsiasi motivo parte della ferita dovesse risultare esposta, le zone scoperte devono essere ricoperte con uno strato fresco di crema. La medicazione non è obbligatoria, ma può essere applicata nei casi giustificati.
Il medicinale Argosulfan deve essere utilizzato fino alla completa guarigione della ferita oppure fino all'esecuzione di un innesto cutaneo.
Applicazione nel trattamento di piaghe da decubito e ulcere croniche della gamba
Sulla zona interessata deve essere applicato uno strato sottile di crema da 2 a 3 volte al giorno. Durante il trattamento può comparire un essudato. Prima di riapplicare la crema Argosulfan, in tal caso, la ferita deve essere lavata, ad esempio, con soluzione acquosa di acido borico al 3% o con soluzione acquosa di clorexidina allo 0,1%.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare il medicinale Argosulfan nei neonati prematuri, nei neonati e nei lattanti fino al compimento del secondo mese di vita.
Nei bambini di età superiore non è necessario modificare il dosaggio.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Argosulfan
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale della crema, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Mancata applicazione del medicinale Argosulfan
In caso di mancata applicazione di una dose di Argosulfan, applicarla il prima possibile e proseguire il trattamento secondo le indicazioni. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'applicazione del medicinale Argosulfan
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Durante l'uso di Argosulfan possono verificarsi sintomi di irritazione e ipersensibilità
(bruciore, prurito, arrossamento).
Con un trattamento prolungato, esiste il rischio di sviluppare effetti indesiderati sistemici dei
sulfamidici, tra cui: danno renale e epatico, variazioni del numero di emazie o danno ematico
(agranulocitosi, emorragia, anemia aplastica ed emolitica, trombocitopenia,
leucopenia), reazioni cutanee e di ipersensibilità, ad esempio il sindrome di Stevens-Johnson (che si manifesta con gonfiore delle membrane mucose), desquamazione della pelle.
In alcune persone, durante l'uso di Argosulfan, possono verificarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Argosulfan

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non congelare.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Periodo di validità dopo la prima apertura – 2 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Argosulfan

La sostanza attiva del medicinale è il solfatiiazolo argentico. 1 g di crema contiene 20 mg di solfatiiazolo argentico.
Gli altri componenti sono: paraffina liquida, alcool cetostearilico, vaselina bianca, laurilsolfato sodico, glicerolo, parabene propilico (E 216), parabene metilico (E 218), diidrogenofosfato di potassio, fosfato disodico dodecaidrato,
acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del medicinale Argosulfan e contenuto della confezione
Argosulfan è una massa emulsionante omogenea, bianca o quasi bianca con una sfumatura rosa fino a grigio chiaro.
Argosulfan è disponibile in un tubo di alluminio contenente 40 g di crema.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore:
Pharmaceutical Works Jelfa S.A.
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia
Importatore parallelo:
Pharmapoint SA
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione: LT/1/96/3284/001
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 250/18