Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

¡Atención! Guarde la hoja informativa; la información en el envase primario está en un idioma extranjero!
Argosulfan
20 mg/g, crema
Sulfathiazolum argentum
Lea cuidadosamente esta hoja informativa antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

Guarde esta hoja informativa para poder consultarla nuevamente si es necesario.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en esta hoja informativa, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja informativa

Qué es Argosulfan y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Argosulfan
Cómo utilizar Argosulfan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Argosulfan
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Argosulfan y para qué se utiliza

Argosulfan es una crema para uso tópico que contiene sulfadiacina de plata, sustancia que ejerce una fuerte acción antibacteriana frente a numerosas bacterias Gram-negativas y Gram-positivas.
Argosulfan se utiliza en el tratamiento de infecciones en los siguientes casos:

quemaduras de piel de todos los grados (incluyendo las de origen radiactivo),
úlceras por presión (lesiones cutáneas causadas por una presión continua sobre ciertas zonas de la piel, por ejemplo, debido a permanecer demasiado tiempo en una misma posición),
úlceras crónicas de la pierna (heridas superficiales que aparecen generalmente en las piernas como consecuencia de un flujo sanguíneo inadecuado en las venas).
Argosulfan protege la herida de la quemadura frente a infecciones, forma una capa protectora, mantiene la humedad adecuada y además acelera la cicatrización de la herida.

2. Información importante antes de usar Argosulfan

Cuándo no debe utilizarse Argosulfan:

si el paciente presenta alergia al sulfatiazol, a otros sulfamidas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en mujeres que estén en período de lactancia, debido a la posibilidad de que la sustancia activa del medicamento pase a la leche materna,
en recién nacidos prematuros, recién nacidos y lactantes menores de dos meses de edad, debido al riesgo de aparición de kernictéres (enfermedad provocada por la acumulación en los núcleos subcorticales del cerebro y en la médula espinal de exceso de bilirrubina no conjugada, sustancia producida como resultado del proceso de destrucción de glóbulos rojos),
en pacientes con una enfermedad congénita en la que al organismo le falta una enzima necesaria para el funcionamiento normal de los glóbulos rojos (deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa), debido al riesgo de anemia hemolítica (provocada por la rápida destrucción de glóbulos rojos).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Argosulfan, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Debe extremar la precaución:

si el paciente presenta quemaduras extensas y se encuentra en estado de shock, o si el paciente tiene quemaduras y el acceso es difícil,
en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal, debido al riesgo de acumulación del medicamento en el organismo y al consiguiente riesgo de efectos adversos.

Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. En caso de contacto accidental, se deben lavar con abundante agua.
Debe informar al médico si padece alergia a otros medicamentos, especialmente a sulfamidas. Durante el tratamiento con Argosulfan pueden aparecer reacciones de alergia a otros medicamentos, tales como derivados de las sulfonilureas (medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes), benzotiadiazinas (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión y edemas) o ácido p-aminosalicílico (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis).
Si el médico considera que el tratamiento de la herida no progresa adecuadamente, ordenará realizar pruebas microbiológicas y, si fuera necesario, modificará el tratamiento.
Debe evitarse el uso prolongado del medicamento, especialmente en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal.
En caso de tratamiento prolongado prescrito por el médico o cuando se aplique Argosulfan en amplias superficies cutáneas, el médico controlará:

la concentración de sulfamida en suero, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática;
la función hepática, renal y del sistema hematopoyético, y en particular el número de glóbulos blancos, debido al riesgo de agranulocitosis (disminución significativa o ausencia de glóbulos blancos, granulocitos, en sangre) o anemia.

Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ya han ocurrido en el pasado.

Niños
No debe utilizarse Argosulfan en recién nacidos prematuros, recién nacidos y lactantes menores de dos meses de edad, debido al riesgo de aparición de kernictéres (enfermedad provocada por la acumulación en los núcleos subcorticales del cerebro y en la médula espinal de exceso de bilirrubina no conjugada –sustancia producida como resultado del proceso de destrucción de glóbulos rojos).

Argosulfan y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No debe aplicarse Argosulfan simultáneamente con otros medicamentos de uso tópico.
El uso de medicamentos u otros productos que contengan ácido fólico o derivados del ácido p-aminobenzoico puede reducir la acción antibacteriana de Argosulfan.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, o está en período de lactancia, o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo ni durante la lactancia.

Uso de Argosulfan en pacientes con alteraciones de la función renal
Debido a la falta de estudios clínicos, debe tenerse precaución al utilizar este medicamento en pacientes con alteraciones de la función renal. En pacientes con alteraciones renales graves, el médico ordenará el control de la concentración de sulfamida en suero.

Uso de Argosulfan en pacientes con alteraciones de la función hepática
Debido a la falta de estudios clínicos, debe tenerse precaución al utilizar este medicamento en pacientes con alteraciones de la función hepática.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Argosulfan no afecta a la capacidad de conducir vehículos mecánicos ni de manejar máquinas.

Argosulfan contiene alcohol cetosteárico, parahidroxibenzoato de propilo y parahidroxibenzoato de metilo
Debido a la presencia de alcohol cetosteárico, el medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Debido a la presencia de parahidroxibenzoato de propilo y parahidroxibenzoato de metilo, el medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

El medicamento contiene laurilsulfato sódico
El medicamento contiene 10 mg de laurilsulfato sódico por cada gramo de crema.
El laurilsulfato sódico puede provocar irritación cutánea local (como picor o escozor) o intensificar las reacciones cutáneas provocadas por otros medicamentos aplicados en la misma zona de la piel.

3. Cómo utilizar el medicamento Argosulfan

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse nuevamente al médico.
El medicamento Argosulfan está indicado para uso tópico en la piel.
Puede aplicarse sin apósito o con apósitos (tanto oclusivos como no oclusivos).
Dosis recomendada:
Uso en casos de quemaduras
La herida quemada debe limpiarse y cubrirse, en condiciones asépticas, con una capa de crema Argosulfan de 2-3 mm de grosor. La herida debe mantenerse cubierta con la crema durante todo el tratamiento. Si por cualquier motivo se descubre parte de la herida, las zonas expuestas deben cubrirse con una nueva capa de crema. No es necesario aplicar un apósito sobre la herida, aunque puede colocarse en casos justificados.
El medicamento Argosulfan debe utilizarse hasta la cicatrización completa de la herida o hasta la realización de un injerto de piel.
Uso en el tratamiento de úlceras por presión y úlceras crónicas de la pierna
Sobre la zona afectada debe aplicarse una capa fina de crema de 2 a 3 veces al día. Durante el tratamiento puede aparecer exudado. Antes de reaplicar la crema Argosulfan, en tal caso, debe limpiarse la herida, por ejemplo, con solución acuosa de ácido bórico al 3% o con solución acuosa de clorhexidina al 0,1%.
Si se percibe que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Argosulfan en recién nacidos prematuros, recién nacidos ni lactantes menores de dos meses de edad.
En niños mayores no es necesaria ninguna modificación de la dosis.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Argosulfan
Si se aplica una dosis mayor de la recomendada o si la crema se tragara accidentalmente, debe acudirse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Olvido de la aplicación del medicamento Argosulfan
Si se olvida una dosis de Argosulfan, debe aplicarse tan pronto como sea posible y continuar el tratamiento según las indicaciones. No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del uso del medicamento Argosulfan
Ante cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso del medicamento Argosulfan pueden aparecer síntomas de irritación e hipersensibilidad (escozor, picor, enrojecimiento).
Durante un tratamiento prolongado existe el riesgo de presentar efectos adversos sistémicos de las sulfonamidas, incluyendo: daño renal y hepático, alteraciones en el número de glóbulos sanguíneos o daño en los mismos (agranulocitosis, púrpura hemorrágica, anemia aplásica y hemolítica, trombocitopenia, leucopenia), reacciones cutáneas e hipersensibilidad, por ejemplo el síndrome de Stevens-Johnson (que se manifiesta como hinchazón de las membranas mucosas), desprendimiento de la piel.
En algunas personas, durante el uso del medicamento Argosulfan, pueden presentarse otros efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Argosulfan

No conservar a temperatura superior a 25 °C. No congelar.
El medicamento debe guardarse en un lugar protegido de la luz y fuera del alcance de los niños.
Período de validez tras la primera apertura: 2 meses.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Argosulfan

La sustancia activa del medicamento es el sulfadiazina de plata. 1 g de crema contiene 20 mg de sulfadiazina de plata.
Los demás componentes son: parafina líquida, alcohol cetosteárilico, vaselina blanca, laurilsulfato sódico, glicerol, parahidroxibenzoato de propilo (E 216), parahidroxibenzoato de metilo (E 218), dihidrogenofosfato de potasio, fosfato disódico dodecahidratado,
agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Argosulfan y contenido del envase
Argosulfan es una masa emulsiva homogénea, blanca o casi blanca, con un matiz que varía del rosado al gris claro.
Argosulfan está disponible en tubos de aluminio que contienen 40 g de crema.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:
Pharmaceutical Works Jelfa S.A.
Calle Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia

Importador paralelo:
Pharmapoint SA
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado en:
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
Calle Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Calle Działkowa 56
02-234 Varsovia

Pharma Innovations Sp. z o.o.
Calle Jagiellońska 76
03-301 Varsovia

Número de autorización de comercialización en Lituania, país de exportación: LT/1/96/3284/001
Número de autorización de importación paralela: 250/18