Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Аргосульфан
20 мг/г, крем
Sulfathiazolum argentum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственный препарат Аргосульфан и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата Аргосульфан
Как применять лекарственный препарат Аргосульфан
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственный препарат Аргосульфан
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Аргосульфан и для чего он применяется

Лекарственный препарат Аргосульфан — это наружный крем, содержащий сульфатиазол серебра, который
обладает сильным противобактериальным действием в отношении многочисленных грамотрицательных и грамположительных
бактерий.
Лекарственный препарат Аргосульфан применяется для лечения инфекций в следующих случаях:

ожоги кожи любой степени (включая лучевые ожоги),
пролежни (раны, вызванные постоянным давлением на участки кожи, например, при слишком длительном лежании в одном положении),
хронические язвы голени (поверхностные раны, обычно возникающие на ногах вследствие нарушения кровообращения в венах). Препарат Аргосульфан защищает ожоговую рану от инфицирования, создаёт защитный слой, обеспечивает необходимую влажность, а также способствует ускорению заживления раны.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Аргоcульфан

Когда не следует применять лекарственный препарат Аргоcульфан:

если у пациента имеется аллергия на сульфатиазол, другие сульфонамиды или любой из остальных компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в пункте 6);
у кормящих женщин, поскольку действующее вещество препарата может проникать в грудное молоко;
у недоношенных детей, новорождённых и младенцев до достижения возраста двух месяцев, поскольку существует риск развития подкоркового ядерного билирубинового поражения головного мозга (заболевание, вызванное отложением в ядрах головного мозга и спинного мозга избытка непрямого билирубина — вещества, образующегося в результате распада эритроцитов);
у пациентов с врождённым заболеванием, при котором в организме отсутствует фермент, необходимый для нормального функционирования эритроцитов (дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы), из-за риска развития гемолитической анемии (вызванной быстрым распадом эритроцитов).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Аргоcульфан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность:

если у пациента имеются обширные ожоговые повреждения и он находится в состоянии шока, или если у пациента имеются ожоговые повреждения и контакт с ним затруднён;
у пациентов с нарушениями функции печени или почек, поскольку существует риск накопления препарата в организме и связанного с этим риска нежелательных реакций.

Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. В случае случайного контакта необходимо промыть их большим количеством воды.
Необходимо сообщить врачу об аллергии на другие лекарственные препараты, особенно на сульфонамиды. Во время применения лекарственного препарата Аргоcульфан могут возникнуть аллергические реакции на другие лекарства, такие как производные сульфонилмочевины (препараты, применяемые при лечении сахарного диабета), бензотиадиазины (препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии и отёков), пара-аминобензойную кислоту (препарат, применяемый при лечении туберкулёза).
Если по мнению врача лечение раны протекает неудовлетворительно, врач назначит проведение микробиологических исследований и, при необходимости, изменит терапию.
Следует избегать длительного применения препарата, особенно у пациентов с нарушениями функции печени или почек.
В случае длительного лечения, назначенного врачом, или при применении лекарственного препарата Аргоcульфан на обширные участки кожи, врач будет контролировать:

концентрацию сульфонамида в сыворотке крови, особенно у пациентов с нарушениями функции почек или печени;
функцию печени, почек и кроветворной системы, в частности количество лейкоцитов, из-за возможного развития агранулоцитоза (резкое уменьшение или полное отсутствие в крови белых кровяных клеток — гранулоцитов) или анемии.

Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения касаются состояний, имевших место в прошлом.

Дети
Не следует применять лекарственный препарат Аргоcульфан у недоношенных детей, новорождённых и младенцев до достижения возраста двух месяцев, поскольку существует риск развития подкоркового ядерного билирубинового поражения головного мозга (заболевание, вызванное отложением в ядрах головного мозга и спинного мозга избытка непрямого билирубина — вещества, образующегося в результате распада эритроцитов).

Взаимодействие лекарственного препарата Аргоcульфан с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует одновременно применять лекарственный препарат Аргоcульфан с другими лекарственными средствами местного действия.
Применение лекарственных препаратов или других средств, содержащих фолиевую кислоту или производные пара-аминобензойной кислоты, может ослаблять противобактериальное действие лекарственного препарата Аргоcульфан.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
Не следует применять лекарственный препарат в период беременности и в период грудного вскармливания.

Применение лекарственного препарата Аргоcульфан у пациентов с нарушениями функции почек
В связи с отсутствием клинических исследований необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек. У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек врач назначит контроль концентрации сульфонамида в сыворотке крови.

Применение лекарственного препарата Аргоcульфан у пациентов с нарушениями функции печени
В связи с отсутствием клинических исследований необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушениями функции печени.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Лекарственный препарат Аргоcульфан не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Аргоcульфан содержит цетиловый спирт, пропилпарабен и метилпарабен
Из-за содержания цетилового спирта препарат может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Из-за содержания пропилпарабена и метилпарабена препарат может вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).

Препарат содержит лаурилсульфат натрия
Препарат содержит 10 мг лаурилсульфата натрия в 1 г крема.
Лаурилсульфат натрия может вызывать местное раздражение кожи (такое как жжение или покалывание) или усиление кожной реакции, вызванной другими лекарственными препаратами, применяемыми на тот же участок кожи.

3. Как применять лекарство Аргосульфан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо повторно обратиться к врачу.
Препарат Аргосульфан предназначен для наружного применения на кожу.
Препарат можно применять без повязки или под повязку (как под герметичную, так и под негерметичную).
Рекомендуемая доза:
Применение при ожогах
Очищенную ожоговую рану необходимо в асептических условиях покрыть слоем крема Аргосульфан толщиной 2–3 мм. Рана должна быть покрыта кремом на протяжении всего периода лечения. Если по какой-либо причине часть раны оголится, оголившиеся участки следует покрыть свежим слоем крема. Повязка на рану не обязательна, однако может быть применена в обоснованных случаях.
Препарат Аргосульфан следует применять до полного заживления раны или до выполнения пересадки кожи.
Применение при лечении пролежней и хронических язв голени
На поражённый участок следует наносить тонкий слой крема 2–3 раза в сутки. Во время применения может появиться экссудат. Перед повторным нанесением крема Аргосульфан рану следует промыть, например, водным раствором борной кислоты 3% или водным раствором хлоргексидина 0,1%.
При ощущении, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение у детей и подростков
Не следует применять препарат Аргосульфан у недоношенных детей, новорождённых и младенцев до достижения ими возраста двух месяцев.
У более старших детей изменение дозировки не требуется.
Применение дозы, превышающей рекомендованную
В случае применения дозы, превышающей рекомендованную, или случайного проглатывания крема необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск применения препарата Аргосульфан
Если доза препарата Аргосульфан была пропущена, её следует применить как можно скорее и продолжить лечение в соответствии с рекомендациями. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Аргосульфан
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
При применении препарата Аргосульфан могут наблюдаться симптомы раздражения и повышенной чувствительности
(жжение, зуд, покраснение).
При длительном лечении существует риск возникновения общих побочных эффектов сульфонамидов, включая:
повреждение почек и печени, изменения количества кровяных клеток или повреждение кровяных клеток
(агранулоцитоз, геморрагический диатез, апластическая и гемолитическая анемия, тромбоцитопения,
лейкопения), кожные реакции и реакции гиперчувствительности, например, синдром Стивенса-Джонсона (проявляется
отеком слизистых оболочек), шелушение кожи.
У некоторых людей во время применения препарата Аргосульфан могут возникать другие побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аргосульфан

Не хранить при температуре выше 25 °С. Не замораживать.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Срок годности после первого вскрытия — 2 месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аргосульфан

Действующим веществом лекарства является сульфатиазол серебра. 1 г крема содержит 20 мг сульфатиазола серебра.
Вспомогательные вещества: парафин жидкий, спирт цетостеариловый, вазелин белый, натрия лаурилсульфат, глицерол, пропилпарагидроксибензоат (Е 216), метилпарагидроксибензоат (Е 218), калия дигидрофосфат, динатрия фосфат двенадцативодный, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Аргосульфан и что содержит упаковка

Лекарство Аргосульфан представляет собой однородную эмульсионную массу белого или почти белого цвета с оттенком от розового до светло-серого.

Лекарство Аргосульфан выпускается в алюминиевых тубах по 40 г крема.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Литве, стране экспорта:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель:
Pharmaceutical Works Jelfa S.A.
ул. Винцентего Пола 21
58-500 Йеленя-Гура
Польша

Параллельный импортёр:
Pharmapoint SA
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь

Переупаковка выполнена в:
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ул. Спольдзельчза 25A
11-001 Дывиты
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялковая 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава

Номер разрешения на допуск к обращению в Литве, стране экспорта: LT/1/96/3284/001
Номер разрешения на параллельный импорт: 250/18