Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ардуан, 4 мг, порошок та розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
Pipecuronii bromidum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ардуан і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ардуан
Як застосовувати лікарський засіб Ардуан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ардуан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ардуан і для чого його застосовують

Ардуан — це недеполяризуючий м’язовий релаксант, який блокує передачу імпульсу від закінчення рухового нерва до поперечно-смугастого м’яза шляхом конкурентного зв’язування з нікотиновим рецептором, розташованим на моторній бляшці поперечно-смугастого м’яза, замість ацетилхоліну.
На відміну від деполяризуючих засобів, що блокують нервово-м’язову передачу, таких як суксінілхолін, Ардуан не викликає фасцикуляції м’язів і не має гормональної дії. Блокування нервово-м’язової передачі стосується виключно поперечно-смугастих м’язів.
Також не виявлено гангліоблокуючої, ваголітичної чи симпатоміметичної дії навіть при дозах, що в багато разів перевищують дози ED90 (доза, необхідна для досягнення 90% депресії рецепторів).
Дослідження дози, що викликає реакцію, показали, що дози ED50 і ED90 для лікарського засобу Ардуан під час збалансованого знеболення становлять відповідно 0,03 і 0,05 мг/кг маси тіла. Доза 0,05 мг/кг маси тіла забезпечує належне розслаблення м’язів під час багатьох хірургічних втручань в середньому протягом 40–50 хвилин.
Період від введення до появи максимальної блокади нервово-м’язової передачі (час реакції) залежить від введеної дози і становить від 1,5 до 5 хвилин. Найкоротші часи реакції спостерігаються після доз до 0,07–0,08 мг/кг маси тіла. Подальше збільшення дози призводить до незначного скорочення часу реакції, але значно подовжує тривалість ефекту.
Показання до застосування:

Інтубація трахеї та розслаблення скелетних м’язів під час загального знеболення. Може застосовуватися під час різних операцій, коли необхідне розслаблення м’язів тривалістю понад 20–30 хвилин.
Як елемент штучної вентиляції легень.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ардуан

Коли не застосовувати лікарський засіб Ардуан :

якщо пацієнт має алергію на бромід піпекуронію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
при міастенії.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ардуан слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Через вплив лікарського засобу Ардуан на дихальні м’язи його можна застосовувати лише за наявності фахівця, який спеціалізується на штучній вентиляції легень, у місцях, де є можливість проведення штучної вентиляції легень.
У літературі загалом описані анафілактичні та анафілактоїдні реакції на засоби, що блокують нервово-м’язову передачу. Хоча повідомлено лише про кілька подібних випадків, пов’язаних з лікарським засобом Ардуан, препарат може застосовуватися лише за умов, коли такі реакції можуть бути негайно ліковані.
Ардуан не має суттєвого впливу на серцево-судинну систему в межах доз, що викликають м’язове паралізування. Можуть виникати незначні, клінічно несуттєві зміни (зазвичай зниження) частоти серцевих скорочень, систолічного та діастолічного артеріального тиску та серцевого викиду. Ці зміни, ймовірно, пов’язані з дією інших ліків (фентаніл, тіопентал, галотан), що застосовуються одночасно під час індукції анестезії.
Враховуючи вищезазначене, слід розглянути можливість застосування холінолітичних засобів як премедикації та їх дозування. (Звичайно, слід враховувати стимулюючий ефект анестетиків, що застосовуються одночасно, та характер хірургічного втручання).
У пацієнтів із захворюваннями, які можуть впливати на дію лікарського засобу Ардуан, рекомендується використання стимулятора периферичних нервів. Він може допомогти уникнути передозування та оцінити відновлення нервово-м’язової передачі.

Наступні фактори можуть впливати на фармакокінетику та (або) м’язову релаксацію лікарського засобу
Ардуан:
Порушення нервово-м’язової передачі
У пацієнтів із порушеннями нервово-м’язової передачі — за винятком міастенії (при якій
застосування лікарського засобу Ардуан є протипоказане), лікар повинен обережно застосовувати Ардуан, оскільки ці порушення можуть призводити як до посилення, так і до послаблення релаксації.
Перед хірургічним втручанням не слід застосовувати недеполяризуючі м’язові релаксанти для ендотрахеальної інтубації. Не рекомендується одночасне застосування анестетиків та засобів, що впливають на нервово-м’язову передачу (бензодіазепіни). Антихолінестеразні засоби слід застосовувати наприкінці хірургічного втручання за 10–15 хвилин до очікуваного терапевтичного ефекту. Після операції лікар повинен враховувати планове продовження штучної вентиляції легень. Перехід на спонтанне дихання повинен відбуватися під контролем блокади нервово-м’язової передачі та дихальних параметрів.
Недостатність серцево-судинної системи
У таких пацієнтів лікар повинен враховувати можливу затримку початку дії лікарського засобу Ардуан, а отже, і пізнішу інтубацію.
Злощасна гіпертермія
Ні в експериментальних, ні в клінічних умовах не виявлено злощасної гіпертермії, пов’язаної з застосуванням лікарського засобу Ардуан. Оскільки м’язовий релаксант ніколи не застосовується монотерапією, а злощасна гіпертермія під час анестезії можлива навіть за відсутності відомих провокуючих факторів, лікарі повинні знати ранні симптоми, методи діагностики та лікування злощасної гіпертермії.
Інше
Як і при застосуванні інших ліків, що блокують нервово-м’язову передачу, перед анестезією слід коригувати кислотно-лужну рівновагу та електролітний гомеостаз.
Зниження температури тіла може подовжувати дію лікарського засобу.
Гіпокаліємія (знижений рівень калію в крові), наперстянкові глікозиди, діуретики (сечогінні засоби), гіпермагнеземія (підвищений рівень магнію в крові), гіпокальціємія (знижений рівень кальцію в крові), дегідратація, ацидоз, гіпопротеїнемія (знижений рівень білків плазми крові), гіперкапнія (дихальний ацидоз через надлишок вуглекислого газу в крові) та кахексія (вичерпання організму через харчову недостатність) можуть посилювати або подовжувати дію лікарського засобу Ардуан.
Як і інші недеполяризуючі м’язові релаксанти, лікарський засіб Ардуан може скорочувати частковий час тромбопластину та час протромбіну (тест, що оцінює час згортання плазми в присутності іонів кальцію після введення тромбопластину — фактору, що сприяє перетворенню протромбіну на тромбін, який міститься в тромбоцитах).
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому.
Застосування лікарського засобу Ардуан у пацієнтів із порушеннями функції нирок і (або) печінки:
Порушення функції печінки
При цирозі печінки початок дії піпекуронію, пов’язаний з блокадою нервово-м’язової передачі, може бути подовжений, тоді як клінічний час релаксації залишається незмінним. При позапечінковому холестазі може відбуватися подовження періоду напіввиведення, головним чином через збільшення об’єму розподілу.
Недостатність нирок
У пацієнтів із недостатністю нирок тривалість дії подовжується. Лікар повинен відповідно зменшити дозу лікарського засобу Ардуан.
Вплив лікарського засобу Ардуан на інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
На дію лікарського засобу Ардуан можуть впливати інші ліки, що застосовуються перед операцією або під час її проведення.
Наступні ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Ардуан:
Посилення та (або) подовження дії.

інгаляційні анестетики (галотан, метоксифлуран, діетиловий ефір, енфлуран, ізофлуран, циклопропан),
внутрішньовенні анестетики (кетамін, фентаніл, пропанідід, барбітурати, етомідат, гамма-гідроксибутират),
великі дози місцевих анестетиків,
інші недеполяризуючі м’язові релаксанти, що застосовуються перед введенням суксилхоліну,
деякі антибіотики та хіміотерапевтичні засоби (аміноглікозиди та поліпептидні антибіотики, похідні імідазолу, метронідазол та інші),
діуретики, бета-блокатори, тіамін, інгібітори МАО, гуанідин, протамін, фенітоїн, альфа-адреноблокатори, блокатори кальцієвих каналів, солі магнію,
більшість антиаритмічних засобів, зокрема хінідин та внутрішньовенно введена лідокаїн, посилюють блокаду, спричинену недеполяризуючими м’язовими релаксантами.

Послаблення дії.
Тривале застосування кортикостероїдів, неостигміну, едрофону, піридостигміну, норадреналіну,
азатіоприну, теофіліну, KCl, NaCl, CaCl перед застосуванням лікарського засобу Ардуан.
Посилення або послаблення дії.
Попереднє застосування деполяризуючих м’язових релаксантів (залежно від дози, часу введення та індивідуальної чутливості).
Інше
Гентаміцин, ампіцилін, введені під час хірургічного втручання, не впливають на дію лікарського засобу, тому можуть застосовуватися одночасно без виникнення побічних ефектів. Як і інші м’язові релаксанти, лікарський засіб Ардуан може скорочувати час протромбіну та частковий час тромбопластину.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Недостатньо даних щодо застосування лікарського засобу Ардуан під час вагітності у людей, щоб оцінити потенційну небезпеку для плоду. Лікарський засіб Ардуан слід застосовувати вагітним жінкам лише тоді, коли користь переважає ризик.
Кесарів розтин
Клінічні дослідження з використанням лікарського засобу Ардуан як доповнення до загальної анестезії під час кесаревого розтину показали, що Ардуан не впливає на бали за шкалою Апгар, тонус м’язів або серцево-судинну адаптацію новонародженого. У новонароджених не спостерігали інших побічних ефектів.
Фармакокінетичні дослідження показали, що дуже мала кількість брому піпекуронію проникає через плацентарний бар’єр і потрапляє в пуповинну кров.
Годування грудьми
Перед застосуванням лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Через відсутність інформації щодо проникнення лікарського засобу в материнське молоко, після анестезії не рекомендується годування грудьми до отримання дозволу лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пацієнт не може керувати транспортними засобами та працювати з механізмами до отримання дозволу анестезіолога або хірурга.
Протягом 24 годин після припинення дії м’язового релаксанта Ардуан не рекомендується керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними механізмами.
Лікарський засіб Ардуан містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Ардуан

Лікарський засіб Ардуан вводиться внутрішньовенно (у вену). Доза буде встановлена лікарем на підставі маси тіла, стану здоров’я, передбачуваного часу тривання операції та одночасно застосовуваних ліків.
Можна використовувати лише свіжоприготовлений розчин.
Лікарський засіб Ардуан не можна змішувати з іншими розчинами чи ліками в одному шприці чи пакеті.
Рекомендоване дозування
Під час встановлення індивідуального дозування лікар повинен враховувати: вид анестезії, очікуваний період тривання хірургічного втручання, можливі взаємодії з іншими ліками, які застосовуються до та під час анестезії, супутні захворювання та загальний стан пацієнта. Рекомендується використання стимулятора периферичних нервів для моніторингу розслаблення та відновлення м’язової сили. Лікарський засіб Ардуан призначений для внутрішньовенного введення як у вигляді швидких ін’єкцій (у цьому випадку рекомендується введення через канюли вен з постійним потоком інфузійної рідини) для підтримки розслаблення м’язів, так і у вигляді неперервного інфузійного введення, що забезпечує відповідний період розслаблення.
Лікарський засіб Ардуан, як і інші ліки, що блокують нервово-м’язову провідність, повинен вводитися лише лікарем-клініцистом або під його наглядом, при наявності доступу до відповідного обладнання, що дозволяє проводити штучну вентиляцію легень.
Наведені нижче рекомендації щодо дозування слід розглядати як загальні вказівки щодо початкової дози та підтримуючих доз для забезпечення достатнього розслаблення м’язів під час хірургічних втручань середньої та тривалої тривалості, які виконуються під загальним наркозом з або без застосування лікарського засобу Ардуан для полегшення ендотрахеальної інтубації (збалансована анестезія).
Дорослі
Початкова доза, що забезпечує інтубацію та початок хірургічного втручання, становить 0,06 мг/кг маси тіла до 0,10 мг/кг маси тіла. Після застосування цієї дози умови, достатні для інтубації, встановлюються через 150 секунд до 180 секунд, а розслаблення м’язів триває 60 до 90 хвилин.
Початкова доза, що забезпечує початок хірургічного втручання після інтубації, проведеної після сукцинилохоліну, становить 0,05 мг/кг маси тіла. Після застосування цієї дози розслаблення м’язів триває 30 до 60 хвилин.
Доза, що забезпечує підтримку розслаблення м’язів, становить 0,01 мг/кг маси тіла до 0,02 мг/кг маси тіла. Кожна наступна доза подовжує тривалість розслаблення м’язів приблизно на 30 до 60 хвилин.
Для розслаблення м’язів у пацієнтів із порушенням функції нирок не рекомендується перевищувати дозу 0,04 мг/кг маси тіла через подовження розслаблювальної дії.
Припинення розслаблення
Блокада нервово-м’язової провідності, викликана введенням лікарського засобу Ардуан, зазвичай зникає спонтанно. У разі необхідності можна припинити м’язове розслаблення шляхом внутрішньовенного введення антихолінергічних засобів: 0,5 мг до 2 мг метилсульфату неостигміну та 0,6 мг до 1,20 мг сульфату атропіну (в окремих шприцах). Використання стимулятора периферичних нервів або спостереження за клінічними ознаками зникнення моторної блокади дозволяє оцінити відновлення м’язової сили. За необхідності засоби, що припиняють розслаблення, можна вводити повторно.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ардуан
У разі передозування та подовженої блокади нервово-м’язової провідності пацієнта слід штучно вентилювати до відновлення спонтанного дихання. Одночасно лікар вводить антидот у вигляді інгібіторів холінестерази у відповідних дозах (наприклад, неостигмін, піридостигмін, едрофоній) до відновлення здатності до дихання. Дихання постійно моніториться лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Навіть якщо повідомлено лише про кілька випадків анафілактичної реакції після застосування препарату Ардуан,
завжди повинні бути доступні відповідні інструменти та ліки.
Наступні побічні ефекти повідомлялися рідко (можуть стосуватися до 1 із 1 000 осіб):

Гострий алергічний шок (аналіфактичні реакції);
Порушення центральної нервової системи (ЦНС);
Передсердна фібриляція, ішемія міокарда, додаткові скорочення шлуночків;
Артеріальна гіпертензія, тромбоз;
Ателектазія, задишка, спазм голосової щілини;
Висип, кропив’янка;
Атрофія м’язів;
Анурія.

Наступні побічні ефекти повідомлялися з невідомою частотою (частоту не можна визначити
на основі наявних даних):

зниження артеріального тиску (гіпотензія);
незначне зменшення частоти серцевих скорочень (брадикардія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі всі можливі побічні ефекти,
не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ардуан

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису „EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2 °C - 8 °C). Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ардуан
Кожна ампула містить 4 мг броміду піпекуронію.
Інші складові:
Ампула: маннітол.
Ампулка (розчинник): натрію хлорид, вода для ін'єкцій.
Як виглядають ліки Ардуан і що містить упаковка
Порошок для приготування розчину для ін'єкцій: білий або майже білий, стерильний ліофілізат.
Розчинник для приготування розчину для ін'єкцій: прозорий, безбарвний, стерильний
розчин.
25 ампул з порошком по 4 мг діючої речовини + 25 ампул з розчинником по 2 мл (0,9%
розчин натрію хлориду) в картонній коробці.
Відповідальний суб'єкт і виробник
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
Будапешт
Угорщина
Для отримання додаткової інформації про ліки звертайтеся до:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Ґродзиськ-Мазовецький
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]
факс: +48 (22) 755 96 24