Ардуан

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Ардуан, 4 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Пипекурония бромид
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Ардуан и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ардуан
3. Как применять лекарственное средство Ардуан
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Ардуан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ардуан и для чего оно применяется

Ардуан — это недеполяризующее мышечное релаксирующее средство, которое блокирует передачу импульса от двигательного нервного окончания к поперечнополосатой мышце путём конкурентного связывания с никотиновым рецептором, расположенным на двигательной пластинке поперечнополосатой мышцы, в отличие от ацетилхолина.
В отличие от деполяризующих средств, блокирующих нервно-мышечную передачу, таких как сукцинилхолин, Ардуан не вызывает фасцикуляций мышц и не обладает гормональным действием. Блокирующее нервно-мышечную передачу действие затрагивает исключительно поперечнополосатые мышцы.
Препарат также не проявляет ганглиоблокирующего, ваголитического или симпатомиметического действия даже в дозах, многократно превышающих дозы ED90 (доза, необходимая для достижения 90% подавления рецепторов).
Согласно данным исследований доза-реакция, значения ED50 и ED90 для лекарственного средства Ардуан при сбалансированной анестезии составляют соответственно 0,03 и 0,05 мг/кг массы тела. Доза 0,05 мг/кг массы тела обеспечивает достаточное расслабление мышц в течение 40–50 минут при различных хирургических вмешательствах.
Период от введения до достижения максимального блокирования нервно-мышечной передачи (время реакции) зависит от введённой дозы и составляет от 1,5 до 5 минут. Наиболее короткие времена реакции наблюдаются после доз 0,07–0,08 мг/кг массы тела. Дальнейшее увеличение дозы приводит к незначительному сокращению времени реакции, но значительно удлиняет продолжительность эффекта.

Показания к применению:

• Интубация трахеи и расслабление скелетной мускулатуры во время общей анестезии. Может применяться при различных операциях, при которых требуется расслабление мышц продолжительностью более 20–30 минут.
• В качестве компонента искусственной вентиляции лёгких.

2. Важная информация перед применением препарата Ардуан

Когда не применять препарат Ардуан:

• если у пациента имеется аллергия на бромид пипекурония или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• при миастении.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ардуан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• В связи с влиянием препарата Ардуан на дыхательные мышцы, его можно вводить только в присутствии специалиста, обученного проведению искусственной вентиляции легких, в условиях, где имеется возможность её осуществления.
• В научной литературе описаны анафилактические и анафилактоидные реакции на препараты, блокирующие нервно-мышечную передачу. Хотя сообщения о подобных случаях при применении препарата Ардуан крайне редки, препарат следует применять только в условиях, когда возможно немедленное лечение таких реакций.
• В целом, Ардуан не оказывает значимого влияния на сердечно-сосудистую систему в диапазоне парализующих доз. Возможны незначительные, клинически несущественные изменения (обычно снижение) частоты сердечных сокращений, систолического и диастолического артериального давления, а также сердечного выброса. Эти изменения, вероятно, связаны с действием других препаратов (фентанил, тиопентал, галотан), применяемых одновременно при индукции анестезии.
• С учётом вышеуказанных фактов следует рассмотреть вопрос о применении антихолинергических препаратов в качестве премедикации и их дозировке. (Конечно, необходимо учитывать стимулирующее действие одновременно применяемых анестетиков и характер хирургического вмешательства).
• У пациентов с заболеваниями, которые могут изменять действие препарата Ардуан, рекомендуется применение периферического нервного стимулятора. Он может помочь избежать передозировки и оценить восстановление нервно-мышечной проводимости.

Следующие факторы могут влиять на фармакокинетику и (или) миорелаксирующее действие препарата Ардуан:
Невромушечные нарушения
У пациентов с невромушечными нарушениями — за исключением миастении (при которой применение препарата Ардуан противопоказано), врач должен осторожно применять препарат Ардуан, поскольку данные нарушения могут как усиливать, так и ослаблять релаксацию.
Перед хирургическим вмешательством не следует применять неполяризующие миорелаксанты для интубации трахеи. Не рекомендуется одновременное применение анестетиков и препаратов, влияющих на нервно-мышечную проводимость (бензодиазепины). Антихолинэстеразные препараты следует вводить в конце хирургического вмешательства за 10–15 минут до достижения требуемого терапевтического эффекта. После операции врач должен рассмотреть возможность планового продления искусственной вентиляции лёгких. Переход на спонтанное дыхание должен осуществляться под контролем блокады нервно-мышечной передачи и дыхательных параметров.
Недостаточность кровообращения
У таких пациентов врач должен учитывать возможную задержку начала действия препарата Ардуан, а значит, и более позднюю интубацию.
Злокачественная гипертермия
Ни в экспериментальных, ни в клинических условиях злокачественная гипертермия, связанная с применением препарата Ардуан, не наблюдалась. Поскольку миорелаксанты никогда не применяются в монотерапии, а злокачественная гипертермия во время анестезии возможна даже при отсутствии известных провоцирующих факторов, врачи должны знать ранние симптомы, методы диагностики и лечения злокачественной гипертермии.
Другие
Как и при применении других препаратов, блокирующих нервно-мышечную передачу, перед анестезией необходимо скорректировать кислотно-щелочной баланс и электролитный гомеостаз.
Пониженная температура тела может удлинять действие препарата.
Гипокалиемия (сниженное содержание калия в крови), гликозиды наперстянки, диуретики (мочегонные препараты), гипермагниемия (повышенное содержание магния в крови), гипокальциемия (сниженное содержание кальция в крови), дегидратация, ацидоз, гипопротеинемия (сниженное содержание белков плазмы крови), гиперкапния (дыхательный ацидоз из-за избытка углекислого газа в крови) и кахексия (истощение организма вследствие нарушений питания) могут усиливать или удлинять действие препарата Ардуан.
Как и другие неполяризующие миорелаксанты, препарат Ардуан может уменьшать частичное тромбопластиновое время и протромбиновое время (тесты, оценивающие время свёртывания плазмы в присутствии ионов кальция после введения тромбопластина — фактора, вызывающего превращение протромбина в тромбин, содержащийся в тромбоцитах).
Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются ситуаций, имевших место в прошлом.

Применение препарата Ардуан у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени:
Нарушения функции печени
При циррозе печени начало действия пипекурония, заключающееся в блокаде нервно-мышечной передачи, может быть удлинено, в то время как продолжительность клинической релаксации остаётся неизменной. При внепечёночном холестазе может наблюдаться удлинение периода полувыведения, главным образом из-за увеличения объёма распределения.
Недостаточность почек
У пациентов с недостаточностью почек продолжительность действия препарата удлиняется. Врач должен соответствующим образом уменьшить дозу препарата Ардуан.

Взаимодействие препарата Ардуан с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
На действие препарата Ардуан могут влиять другие препараты, применяемые до операции или вводимые во время её проведения.
Следующие препараты могут влиять на действие препарата Ардуан:
Усиление и (или) удлинение действия:

• ингаляционные анестетики (галотан, метоксифлуран, диэтиловый эфир, энфлуран, изофлуран, циклопропан),
• внутривенные анестетики (кетамин, фентанил, пропаннидид, барбитураты, этомидат, гамма-гидроксибутират),
• большие дозы местных анестетиков,
• другие неполяризующие миорелаксанты, применяемые до введения сукцинилхолина,
• некоторые антибиотики и химиотерапевтические препараты (аминогликозиды и полипептидные антибиотики, производные имидазола, метронидазол и другие),
• диуретики, бета-блокаторы, тиамин, ингибиторы МАО, гуанидин, протамина сульфат, фенитоин, альфа-адреноблокаторы, блокаторы кальциевых каналов, соли магния,
• большинство антиаритмических препаратов, включая хинидин и внутривенно вводимую лидокаин, усиливают блокаду, вызванную неполяризующими миорелаксантами.

Ослабление действия:
Длительное применение кортикостероидов, неостигмина, эдрофония, пиридостигмина, норадреналина, азатиоприна, теофиллина, KCl, NaCl, CaCl до введения препарата Ардуан.

Увеличение или уменьшение действия:
Предварительное применение деполяризующих миорелаксантов (в зависимости от дозы, времени введения и индивидуальной чувствительности).

Другие
Гентамицин, ампициллин, вводимые во время хирургического вмешательства, не влияют на действие препарата и могут применяться одновременно без риска нежелательных эффектов. Как и другие миорелаксанты, препарат Ардуан может уменьшать протромбиновое время и частичное тромбопластиновое время.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает беременность или планирует её, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Отсутствуют достаточные данные о применении препарата Ардуан у беременных женщин, позволяющие оценить потенциальный риск для плода. Препарат Ардуан следует применять беременным женщинам только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск.

Кесарево сечение
Клинические исследования с применением препарата Ардуан в качестве дополнения к общей анестезии при кесаревом сечении показали, что препарат Ардуан не влияет на оценку по шкале Апгар, мышечный тонус и сердечно-сосудистую адаптацию новорождённого. У новорождённых не наблюдалось других нежелательных эффектов.
Фармакокинетические исследования показали, что очень незначительные количества бромида пипекурония проникают через плацентарный барьер и попадают в кровь пуповины.

Грудное вскармливание
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
В связи с отсутствием данных о проникновении препарата в грудное молоко, кормление грудью после анестезии не рекомендуется до получения разрешения лечащего врача.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Пациент не должен управлять транспортными средствами и механизмами до получения разрешения анестезиолога или хирурга.
В течение 24 часов после прекращения действия миорелаксирующего препарата Ардуан не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с опасными механизмами.

Препарат Ардуан содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ардуан

Лекарство Ардуан вводится внутривенно (в вену). Доза будет определена врачом на основе массы тела, состояния здоровья, предполагаемой продолжительности операции и одновременно применяемых лекарственных средств.
Можно использовать только свежеприготовленный раствор.
Лекарство Ардуан нельзя смешивать с другими растворами или лекарствами в одном шприце или флаконе.

Рекомендуемая дозировка
При определении индивидуальной дозы врач должен учитывать: тип анестезии, ожидаемую продолжительность хирургического вмешательства, возможные взаимодействия с другими лекарствами, применяемыми до и во время анестезии, сопутствующие заболевания и общее состояние пациента. Рекомендуется применение периферического нервного стимулятора для мониторинга мышечного расслабления и восстановления мышечной силы. Лекарство Ардуан предназначено для внутривенного введения как в виде быстрых инъекций (в этом случае рекомендуется вводить через катетеры в венах с постоянным потоком инфузионного раствора) для поддержания мышечного расслабления, так и в виде непрерывной инфузии, обеспечивающей соответствующую продолжительность расслабления.
Лекарство Ардуан, как и другие препараты, блокирующие нейромышечную передачу, должно вводиться только врачом-анестезиологом или под его наблюдением, при наличии доступа к соответствующему оборудованию, позволяющему проводить искусственную вентиляцию лёгких.
Нижеуказанная дозировка приведена в качестве общих рекомендаций по начальной и поддерживающим дозам для обеспечения достаточного мышечного расслабления во время хирургических вмешательств средней и длительной продолжительности, выполняемых под общей анестезией с или без применения лекарства Ардуан для облегчения эндотрахеальной интубации (сбалансированная анестезия).

Взрослым
Начальная доза, обеспечивающая интубацию и начало хирургического вмешательства, составляет от 0,06 мг/кг массы тела до 0,10 мг/кг массы тела. После применения этой дозы условия, достаточные для интубации, устанавливаются через 150 секунд до 180 секунд, а мышечное расслабление сохраняется в течение 60 до 90 минут.
Начальная доза, обеспечивающая начало хирургического вмешательства после интубации, проведённой с помощью сукцинилхолина, составляет 0,05 мг/кг массы тела. После применения этой дозы мышечное расслабление сохраняется в течение 30 до 60 минут.
Доза для поддержания мышечного расслабления составляет от 0,01 мг/кг массы тела до 0,02 мг/кг массы тела. Каждая последующая доза продлевает продолжительность расслабления примерно на 30 до 60 минут.
Для расслабления мышц у пациентов с нарушением функции почек не рекомендуется превышать дозу 0,04 мг/кг массы тела из-за удлинения действия расслабляющего эффекта.

Восстановление мышечного тонуса
Нейромышечная блокада, вызванная введением лекарства Ардуан, обычно проходит спонтанно. При необходимости можно ускорить восстановление, введя внутривенно антихолинергические препараты: 0,5 мг до 2 мг метилсульфата неостигмина и 0,6 мг до 1,20 мг сульфата атропина (в отдельных шприцах). Использование периферического нервного стимулятора или наблюдение за клиническими признаками прекращения моторной блокады позволяет оценить восстановление мышечной силы. При необходимости препараты, ускоряющие восстановление, можно вводить повторно.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Ардуан
В случае передозировки и длительной нейромышечной блокады пациент должен находиться на искусственной вентиляции лёгких до восстановления спонтанного дыхания. Одновременно врач вводит антидот в виде ингибиторов холинэстеразы в соответствующих дозах (например, неостигмин, пиростигмин, эдрофоний) до полного восстановления дыхательной функции. Дыхание пациента постоянно контролируется врачом.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Ардуан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Несмотря на то, что сообщалось лишь о нескольких случаях анафилактической реакции после применения препарата Ардуан,
всегда должны быть доступны соответствующие инструменты и лекарства.
Следующие побочные эффекты сообщались редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Острый аллергический шок (анafilактические реакции);
• Нарушения центральной нервной системы (ЦНС);
• Фибрилляция предсердий, ишемия миокарда, дополнительные желудочковые сокращения;
• Артериальная гипертензия, тромбоз;
• Ателектазия, одышка, спазм гортани;
• Сыпь, крапивница;
• Атрофия мышц;
• Анурия.

Следующие побочные эффекты сообщались с неизвестной частотой (частота не может быть определена
на основании имеющихся данных):

• пониженное артериальное давление (гипотензия);
• незначительное уменьшение частоты сердечных сокращений (брадикардия).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Ардуан.

5. Как хранить лекарство Ардуан

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ардуан
Каждый флакон содержит 4 мг бромида пипекурония.
Другие компоненты:
Флакон: маннитол.
Ампула (растворитель): натрия хлорид, вода для инъекций.
Как выглядит лекарство Ардуан и что содержит упаковка
Порошок для приготовления раствора для инъекций: белый или почти белый, стерильный лиофилизат.
Растворитель для приготовления раствора для инъекций: прозрачный, бесцветный, стерильный раствор.
25 флаконов с порошком по 4 мг активного вещества + 25 ампул растворителя по 2 мл (0,9% раствор натрия хлорида) в картонной пачке.
Регистрант и производитель
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
Будапешт
Венгрия
Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]
факс: +48 (22) 755 96 24