Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Арізалера, 10 мг, таблетки
Aripiprazolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікувального засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Арізалера і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням Арізалери
Як застосовувати лікарський засіб Арізалера
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Арізалера
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Арізалера і для чого його застосовують

Лікарський засіб Арізалера містить активну речовину — аріпіпразол і належить до групи
нейролептиків. Арізалеру застосовують для лікування дорослих і підлітків у віці
від 15 років і старше за наявності захворювання, яке характеризується такими симптомами, як: бачення, чуття та відчуття
речей, яких немає в дійсності, підозріливість, хибні переконання, хаотична мова та
поведінка, а також емоційна апатія. Пацієнти з вищезазначеними симптомами можуть також відчувати
сум, почуття провини, тривогу або напруження.
Арізалеру застосовують для лікування дорослих і підлітків у віці від 13 років і старше, у яких захворювання характеризується симптомами, такими як: збудження, надмірна енергія, потреба у значно меншій кількості сну, ніж зазвичай, дуже швидка мова з галопуючими думками та іноді сильна дратівливість. У дорослих цей лікарський засіб також запобігає рецидиву цих симптомів у
пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування Арізалерою.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Арізалера

Коли не застосовувати лік Арізалера:

якщо пацієнт має алергію на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Арізалера слід обговорити це з лікарем.
Під час лікування аріпіпразолом спостерігалися думки та самогубчі дії.
Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов’язаних із заподіянням собі шкоди.
Перед початком лікування ліком Арізалера слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта:

високий рівень цукру в крові (характерні симптоми: надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або цукровий діабет у сімейному анамнезі;
напади (епілепсія), оскільки це може означати, що лікар бажатиме проводити дуже ретельне спостереження;
непрохані, нерегулярні рухи м’язів, особливо м’язів обличчя;
серцево-судинні захворювання (захворювання серця та судин), серцево-судинні захворювання в сімейному анамнезі, інсульт або «міні»-інсульт, порушення артеріального тиску;
тромби або наявність тромбів у сімейному анамнезі, оскільки застосування протипсихотичних ліків пов’язане з їх утворенням;
історія залежності від азартних ігор у минулому.

Якщо пацієнт помічає збільшення маси тіла, виникнення нетипових рухів, сонливість, яка ускладнює повсякденну активність, будь-які труднощі під час ковтання або симптоми алергії, він повинен повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта похилого віку виникає деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), то він, його опікун або рідний повинні повідомити лікареві, чи був у пацієнта інсульт або «міні»-інсульт.
Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов’язаних із заподіянням собі шкоди. Під час лікування аріпіпразолом спостерігалися думки та самогубчі дії.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникає м’язова ригідність або ригідність із високою температурою, надмірним потовиділенням, порушенням свідомості, дуже швидким або нерегулярним серцебиттям.
Якщо пацієнт або його родина чи опікун помічає, що пацієнт починає відчувати бажання або прагнення поводитися нетипово, і не може стримати імпульс, потяг або спокусу вчинити дії, які можуть зашкодити йому або іншим, слід повідомити про це лікареві.
Ці явища називаються порушеннями контролю імпульсів і можуть проявлятися поведінкою, такою як патологічна залежність від азартних ігор, надмірне об’їдання або надмірна потреба витрачати гроші, надмірна сексуальна збудливість або збільшення частоти та інтенсивності думок або відчуттів сексуального характеру.
Лікар може вважати за доцільне змінити дозу або припинити застосування ліку.
Аріпіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни в русі та збереженні рівноваги, що може призводити до падінь. Слід дотримуватися обережності, особливо у пацієнтів похилого віку або ослаблених.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати лік Арізалера у дітей та підлітків віком до 13 років. Невідомо, чи є застосування ліку безпечним і ефективним у цих пацієнтів.
Лік Арізалера та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Ліки, що знижують артеріальний тиск: лік Арізалера може посилювати дію ліків, що знижують артеріальний тиск. Якщо пацієнт приймає ліки, що знижують артеріальний тиск, він повинен повідомити про це лікареві.
Застосування ліку Арізалера разом з деякими ліками може вимагати зміни дози ліку Арізалера або інших ліків, які приймає пацієнт. Особливо важливо повідомити лікареві про застосування таких ліків:

ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
антидепресанти або рослинні ліки, що використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
протигрибкові ліки (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
деякі ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ (наприклад, ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, наприклад, індинавір, ритонавір);
протисудорожні ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
певні антибіотики, що використовуються для лікування туберкульозу (ріфабутин, рифампіцин).

Прийом цих ліків може збільшити ризик виникнення побічних ефектів або зменшити дію ліку Арізалера. Якщо у пацієнта виникають будь-які нетипові симптоми під час прийому цих ліків разом з Арізалерою, слід повідомити про це лікареві.
Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, пов’язаних з депресією, генералізованою тривогою, обсесивно-компульсивними розладами (ОКР), соціальною фобією, мігрені та болю:

триптани, ترامадол і триптофан, що використовуються для лікування захворювань, пов’язаних з депресією, генералізованою тривогою, обсесивно-компульсивними розладами (ОКР), соціальною фобією, мігрені та болю;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як пароксетин і флуоксетин, що використовуються для лікування депресії, ОКР, панічних розладів і тривоги;
інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що використовуються для лікування тяжкої депресії;
трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітриптилін), що використовуються для лікування депресії;
звіробій ( Hypericum perforatum ), що використовується як рослинний засіб при легкій депресії;
знеболювальні засоби (наприклад, ترامадол і петидин), що використовуються для полегшення болю;
триптани (наприклад, суматриптан і золмітріптан), що використовуються для лікування мігрені.

Прийом цих ліків може збільшити ризик виникнення побічних ефектів. Якщо у пацієнта виникають будь-які нетипові симптоми під час прийому цих ліків разом з Арізалерою, слід повідомити про це лікареві.
Лік Арізалера та їжа, напої та алкоголь
Лік можна приймати незалежно від прийому їжі.
Під час лікування ліком Арізалера не слід вживати алкоголь.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
У новонароджених, матері яких приймали лік Арізалера в останньому триместрі вагітності (останні 3 місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з сосанням. У разі виявлення таких симптомів у дитини слід звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка приймає лік Арізалера, лікар обговорить з нею, чи слід годувати грудьми, враховуючи користь від лікування та користь від годування грудьми. Не слід приймати лік і годувати грудьми одночасно. Слід обговорити з лікарем найкращі способи годування дитини, якщо пацієнтка приймає цей лік.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування цим ліком можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати під час виконання діяльності, що вимагає повної уваги, наприклад, керування транспортними засобами або робота з механізмами.
Лік Арізалера містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати ліки Арізалера

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажі доступні таблетки Арізалера потужністю 5 мг, 10 мг, 15 мг та 30 мг.
Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Однак лікар може призначити меншу або
більшу дозу, яка, проте, не повинна перевищувати 30 мг один раз на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Прийом аріпіпразолу можна починати з невеликої дози аріпіпразолу у вигляді перорального розчину
(рідкого). Дозу можна поступово збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу.
Однак лікар може призначити меншу або більшу дозу, максимум до 30 мг один раз на добу.
Якщо здається, що дія цього ліку занадто сильна або, навпаки, недостатня, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Ліки Арізалера призначаються для перорального застосування.
Таблетки Арізалера слід приймати щодня о тій самій порі. Неважливо, чи приймається таблетка
з їжею чи без їжі. Таблетку слід ковтати цілком і запивати водою.
Навіть якщо ви відчуваєте поліпшення самопочуття, не слід змінювати дозу або припиняти
прийом ліків Арізалера без попередньої консультації з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Арізалера
Якщо було прийнято більшу дозу, ніж призначив лікар (або якщо хтось інший прийняв кілька таблеток,
які не призначались для нього), слід негайно звернутися до лікаря. Якщо неможливо зв’язатися з лікарем,
слід негайно відправитися до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку від ліків.
У пацієнтів, які прийняли надмірну дозу аріпіпразолу, спостерігалися такі симптоми:

прискорене серцебиття, збудження/агресія, труднощі з мовою;
незвичайні рухи тіла (особливо обличчя або язика) та зниження свідомості.

До інших симптомів належать:

гострий стан сплутаності свідомості, напади судом (епілепсія), кома, що супроводжуються лихоманкою, прискореним диханням та надмірним потовиділенням;
м’язова ригідність та сонливість або апатія, уповільнене дихання, задихання, високий або низький тиск крові, порушення серцевого ритму.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів, слід негайно звернутися
до лікаря або до лікарні.
Пропуск прийому ліків Арізалера
Якщо доза була пропущена, пацієнт повинен прийняти її, як тільки згадає. Не слід приймати дві дози
в один день.
Припинення прийому ліків Арізалера
Не можна припиняти лікування лише тому, що пацієнт почувається краще. Дуже важливо приймати
ліки Арізалера відповідно до рекомендацій лікаря та протягом усього призначеного періоду.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

цукровий діабет,
порушення сну,
почуття тривоги,
почуття непокою та неможливість спокійно сидіти або стояти,
акатизія (внутрішнє відчуття тривоги та непереборне бажання постійно рухатися),
неконтрольоване тремтіння, рухи з ривками або хвилясті рухи,
тремтіння,
головний біль,
втому,
сонливість,
відчуття «порожнечі в голові»,
тремтіння зображення та нечітке бачення,
зменшення кількості випорожнень або труднощі з випорожненням,
нездійснення,
нудоту,
надмірне виділення слини,
блювоту,
відчуття втоми.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

зниження або підвищення рівня пролактину в крові,
надмірний рівень цукру в крові,
депресія,
зміни у сфері сексуальності або надмірна зацікавленість сексом,
неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія),
м’язові порушення, що призводять до скручувальних рухів (дистонія),
синдром «біглих ніг»,
подвійне бачення,
світлова чутливість очей,
прискорене серцебиття,
зниження артеріального тиску у вертикальному положенні, що призводить до запаморочення, відчуття «порожнечі в голові» або втрати свідомості,
ікоту.

Наступні побічні ефекти були повідомлені після введення аріпіпразолу у вигляді
пероральних форм у клінічну практику, але частота їх виникнення невідома:

зниження кількості білих кров’яних тілець,
зниження кількості тромбоцитів,
алергічні реакції (наприклад, набряк порожнини рота, язика, обличчя та горла, свербіж, висип),
розвиток цукрового діабету або загострення його перебігу, кетоацидоз (наявність кетонових тіл у крові та сечі) або кома,
високий рівень цукру в крові,
низький рівень натрію в крові,
втрата апетиту (анорексія),
зниження маси тіла,
збільшення маси тіла,
самогубчі думки, спроби самогубства та вчинені самогубства,
почуття агресії,
збудження,
нервозність,
одночасне виникнення гарячки, м’язової скованості, прискореного дихання, пітливості, обмеження свідомості та раптових змін тиску та частоти серцевих скорочень, втрати свідомості (зловісний нейролептичний синдром),
судоми,
серотоніновий синдром (реакція, що може викликати почуття надзвичайної радості, сонливість, нечіткість рухів, непокій, особливо руховий, відчуття алкогольного сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову скованість),
порушення мовлення,
фіксація очних яблук у певному положенні,
раптову нез’ясовану смерть,
загрозливу для життя аритмію серця,
серцевий напад (інфаркт міокарда),
повільне серцебиття,
тромби у венах, особливо у венах ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміщатися по судинах у легені, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо у пацієнта виникає будь-який із цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря),
підвищений артеріальний тиск,
втрату свідомості,
випадкове захлинання їжею з ризиком розвитку пневмонії,
спазм м’язів навколо голосової щілини,
запалення підшлункової залози,
труднощі з ковтанням,
діарею,
дискомфорт у черевній порожнині,
дискомфорт у шлунку,
печінкову недостатність,
гепатит,
жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білочок очей),
ненормальні результати тестів функції печінки,
шкірну висипку,
підвищену чутливість шкіри до світла,
облисіння,
надмірну пітливість,
тяжкі алергічні реакції, такі як лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS спочатку нагадує симптоми, схожі на грип, з висипом на обличчі, а потім виникає висип на інших частинах тіла, висока гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності печінкових ферментів (виявляється у крові) та підвищений рівень певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія),
неправильний розпад м’язів, що призводить до порушень функції нирок,
біль у м’язах,
скованість,
мимовільне сечовипускання (нечутливість сечі),
труднощі з сечовипусканням,
синдром відміни у новонароджених у разі впливу препарату під час вагітності,
тривалий і (або) болючий збудження,
труднощі з регулюванням базової температури тіла або перегрівання,
біль у грудях,
набряк рук, щиколоток або стоп,
у дослідженні крові: коливання рівня цукру в крові, підвищення рівня глікозильованого гемоглобіну,
неможливість стримати імпульс, прагнення або спокусу вчинити дію, що може нашкодити пацієнту або іншим, включаючи поведінку, таку як:
сильний імпульс до надмірного азартного гри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого або сімейного життя,
змінена або підвищена зацікавленість сексуальністю та поведінка, що значно турбує пацієнта або інших, наприклад, посилене сексуальне бажання,
неконтрольоване надмірне купування або витрачання грошей,
неконтрольоване обжерення (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення),
імпульс до блукання. Якщо у пацієнта виникають такі види поведінки, він повинен повідомити про це лікаря, який обговорить з пацієнтом способи лікування або зменшення цих симптомів.

У літніх пацієнтів із деменцією, які приймають аріпіпразол, було описано більше випадків, що закінчилися смертю. Крім того, були зафіксовані випадки інсульту або «міні-інсульту».
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У підлітків віком 13 років та старше побічні ефекти виникали зі схожою частотою та характером, як і у дорослих, за винятком сонливості, неконтрольованого тремтіння або рухів, рухового непокою та втоми, що виникають дуже часто (частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, прискореного серцебиття, збільшення маси тіла, підвищеного апетиту, тремтіння м’язів, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо під час підйому з лежачого або сидячого положення, що виникають часто (частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Арізалера

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Арізалера

Діючою речовиною препарату є аріпіпразол. Кожна таблетка містить 10 мг аріпіпразолу.
Інші складові: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, оксид заліза червоний (Е 172) та стеарат магнію. Див. пункт 2 «Лікарський засіб Арізалера містить лактозу моногідрат».

Як виглядає лікарський засіб Арізалера та що містить упаковка
Світло-рожеві прямокутні таблетки з можливими темнішими та світлішими плямками, з нанесеним на одній стороні символом «A10» (довжина: 8 мм, ширина: 4,5 мм, товщина: 2,1–3,1 мм).
Упаковки: 30 таблеток у блистерних упаковках, в картонному коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Словенія
Виробник:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Словенія
TAD PHARMA GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 11818/2019/03
Номер дозволу на паралельний імпорт: 383/22