Aryzalera

Prospecto: Información para el paciente

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Aryzalera, 10 mg, comprimidos
Aripiprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Aryzalera y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Aryzalera
3. Cómo tomar Aryzalera
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aryzalera
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aryzalera y para qué se utiliza

Aryzalera contiene la sustancia activa aripiprazol y pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Aryzalera se utiliza en el tratamiento de adultos y adolescentes de 15 años o más con una enfermedad caracterizada por síntomas como ver, oír y sentir cosas que no existen en la realidad, desconfianza, creencias falsas, habla y comportamiento desorganizados y embotamiento emocional. Los pacientes con estos síntomas también pueden experimentar tristeza, sentimientos de culpa, ansiedad o tensión.
Aryzalera también se utiliza en el tratamiento de adultos y adolescentes de 13 años o más cuya enfermedad se caracteriza por síntomas como excitación, exceso de energía, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, habla muy rápida con pensamientos acelerados y, a veces, irritabilidad intensa. En adultos, este medicamento también previene la reaparición de estos síntomas en pacientes que han respondido al tratamiento con Aryzalera.

2. Información importante antes de utilizar Aryzalera

Cuándo no debe utilizarse Aryzalera:

• si el paciente es alérgico al aripiprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Aryzalera, debe hablar con su médico.
Durante el tratamiento con aripiprazol se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño.
Antes de comenzar el tratamiento con Aryzalera, debe informar al médico si el paciente presenta:

• niveles elevados de azúcar en sangre (síntomas característicos: sed excesiva, orina abundante, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes;
• convulsiones (epilepsia), ya que esto podría indicar que el médico desee observar al paciente con especial atención;
• movimientos musculares involuntarios e irregulares, especialmente en los músculos faciales;
• enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y del sistema circulatorio), antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, ictus o "mini ictus", presión arterial anormal;
• trombosis o antecedentes familiares de trombosis, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se ha asociado con la formación de coágulos sanguíneos;
• antecedentes de ludopatía.

Si el paciente observa un aumento de peso, aparición de movimientos anormales, somnolencia que dificulte la actividad diaria, cualquier dificultad para tragar o síntomas de alergia, debe informar a su médico.
Si el paciente es una persona mayor con demencia (pérdida de memoria y otras funciones mentales), él, su cuidador o familiar debe informar al médico si ha sufrido previamente un ictus o un "mini ictus".
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño. Durante el tratamiento con aripiprazol se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas.
Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta rigidez muscular o rigidez acompañada de fiebre alta, sudoración excesiva, alteraciones del estado mental o latidos cardíacos muy rápidos o irregulares.
Si el paciente, su familia o su cuidador observan que el paciente comienza a sentir un impulso, deseo o necesidad irresistible de comportarse de forma inusual y no puede resistirse al impulso, impulso o tentación de realizar actividades que podrían perjudicarle a él o a otros, debe informar a su médico. Estos fenómenos se conocen como trastornos del control de los impulsos y pueden manifestarse mediante comportamientos como juego patológico, hiperfagia, gasto excesivo de dinero, hipersexualidad o aumento de la frecuencia e intensidad de los pensamientos o sentimientos sexuales.
El médico podría considerar oportuno modificar la dosis o suspender el medicamento.
El aripiprazol puede provocar somnolencia, disminución de la presión arterial al levantarse, mareo y alteraciones en la capacidad de movimiento y equilibrio, lo que podría provocar caídas. Debe tenerse precaución, especialmente en pacientes mayores o debilitados.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse Aryzalera en niños y adolescentes menores de 13 años. No se sabe si el uso de este medicamento es seguro y eficaz en estos pacientes.

Aryzalera y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pueda tomar en el futuro, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Medicamentos que reducen la presión arterial: Aryzalera puede potenciar el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando medicamentos para la presión arterial, debe informar a su médico.
El uso de Aryzalera junto con ciertos medicamentos puede requerir un ajuste de la dosis de Aryzalera o de otros medicamentos que el paciente esté tomando. Es especialmente importante informar al médico si se están utilizando los siguientes medicamentos:

• medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecaína);
• antidepresivos o productos herbales utilizados para tratar la depresión y la ansiedad (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan);
• medicamentos antifúngicos (como ketoconazol, itraconazol);
• ciertos medicamentos para tratar la infección por el virus del VIH (como efavirenz, nevirapina, inhibidores de la proteasa, por ejemplo indinavir, ritonavir);
• medicamentos anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).

La administración conjunta de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos o reducir la eficacia de Aryzalera. Si el paciente experimenta síntomas inusuales mientras toma estos medicamentos junto con Aryzalera, debe informar a su médico.
Los medicamentos que aumentan la serotonina se utilizan habitualmente en enfermedades que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), fobia social, migraña y dolor:

• triptanes, tramadol y triptófano utilizados para tratar enfermedades que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), fobia social, migraña y dolor;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como paroxetina y fluoxetina, utilizados para tratar la depresión, el TOC, los ataques de pánico y la ansiedad;
• otros antidepresivos (como venlafaxina y triptófano) utilizados para tratar la depresión grave;
• antidepresivos tricíclicos (como clomipramina y amitriptilina) utilizados para tratar la depresión;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada como producto herbal en la depresión leve;
• analgésicos (como tramadol y petidina) utilizados para aliviar el dolor;
• triptanes (como sumatriptán y zolmitriptán) utilizados para tratar la migraña.

La administración conjunta de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos. Si el paciente experimenta síntomas inusuales mientras toma estos medicamentos junto con Aryzalera, debe informar a su médico.

Aryzalera, alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Durante el tratamiento con Aryzalera no debe beber alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
En recién nacidos cuyas madres han tomado Aryzalera durante el tercer trimestre del embarazo (últimos 3 meses), pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas para mamar. Si se observan estos síntomas en el bebé, debe ponerse en contacto con el médico.
Si la paciente toma Aryzalera, el médico le explicará si debe continuar con la lactancia, considerando los beneficios del tratamiento y los beneficios de la lactancia materna. No debe tomar este medicamento y amamantar al mismo tiempo. Hable con su médico sobre los mejores métodos para alimentar a su bebé si está tomando este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos y alteraciones visuales (ver apartado 4). Debe tenerlo en cuenta al realizar actividades que requieran especial atención, como conducir o manejar maquinaria.

Aryzalera contiene lactosa monohidrato
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Aryzalera

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o farmacéutico.
En el mercado está disponible Aryzalera en dosis de 5 mg, 10 mg, 15 mg y 30 mg.
La dosis recomendada en adultos es de 15 mg una vez al día. Sin embargo, el médico puede recetar una dosis
menor o mayor, que no deberá superar los 30 mg una vez al día.
Uso en niños y adolescentes
El tratamiento con aripiprazol puede iniciarse con una dosis baja de aripiprazol en forma de solución oral
(líquida). La dosis puede aumentarse progresivamente hasta alcanzar la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día. No obstante, el médico tratante puede recetar una dosis menor o mayor,
hasta un máximo de 30 mg una vez al día.
Si se tiene la impresión de que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil,
debe consultarse al médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• diabetes,
• trastornos del sueño,
• sensación de ansiedad,
• sensación de inquietud e incapacidad para permanecer sentado o de pie tranquilamente,
• acatisia (sensación de inquietud interna y necesidad imperiosa de realizar movimientos continuos),
• temblores incontrolados, movimientos con sacudidas o movimientos sinuosos,
• temblor,
• dolor de cabeza,
• fatiga,
• somnolencia,
• sensación de "vació en la cabeza",
• visión borrosa o doble,
• disminución en el número de deposiciones o dificultad para defecar,
• dispepsia,
• náuseas,
• excesiva salivación,
• vómitos,
• sensación de cansancio.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• disminución o aumento de la concentración de prolactina en sangre,
• exceso de azúcar en sangre,
• depresión,
• alteraciones en la sexualidad o excesivo interés por el sexo,
• movimientos incontrolados de la boca, la lengua y las extremidades (disquinesia tardía),
• trastornos musculares que provocan movimientos de torsión (distrópica),
• síndrome de las piernas inquietas,
• visión doble,
• sensibilidad ocular a la luz,
• taquicardia,
• disminución de la presión arterial en posición erecta, provocando mareos, sensación de "vació en la cabeza" o desmayos,
• hipo.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados tras la comercialización de aripiprazol en forma oral,
pero la frecuencia de su aparición no es conocida:

• disminución del número de glóbulos blancos,
• disminución del número de plaquetas,
• reacciones alérgicas (por ejemplo, hinchazón de la boca, lengua, cara y garganta, picor, erupción cutánea),
• aparición de diabetes o empeoramiento de su evolución, acidosis con presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina o coma,
• elevado nivel de azúcar en sangre,
• bajo nivel de sodio en sangre,
• pérdida de apetito (anorexia),
• pérdida de peso,
• aumento de peso,
• pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidios consumados,
• sensación de agresividad,
• excitación,
• nerviosismo,
• aparición simultánea de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración, alteración de la conciencia y cambios bruscos de la presión arterial, frecuencia cardíaca y desmayos (síndrome neuroléptico maligno),
• convulsiones,
• síndrome serotoninérgico (reacción que puede provocar sensaciones de gran euforia, somnolencia, incoordinación motora, inquietud, especialmente motriz, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular),
• trastornos del habla,
• bloqueo ocular en una posición fija,
• muerte súbita e inexplicada,
• ritmo cardíaco irregular que pone en peligro la vida,
• infarto de miocardio (ataque al corazón),
• bradicardia (ritmo cardíaco lento),
• trombosis venosa, especialmente en las venas de las piernas (síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en las piernas), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar (si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico),
• hipertensión arterial,
• desmayos,
• atragantamiento accidental con riesgo de neumonía,
• espasmo de los músculos alrededor de la laringe,
• pancreatitis,
• dificultad para tragar,
• diarrea,
• molestias abdominales,
• molestias gástricas,
• insuficiencia hepática,
• hepatitis,
• coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos (ictericia),
• resultados anormales en las pruebas de función hepática,
• erupción cutánea,
• hipersensibilidad de la piel a la luz,
• alopecia,
• sudoración excesiva,
• reacciones alérgicas graves, tales como erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Inicialmente, el síndrome DRESS se asemeja a síntomas similares a los de la gripe con erupción en la cara, seguido de erupción en otras partes del cuerpo, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (visible en análisis de sangre) y aumento de la concentración de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia),
• descomposición anormal del tejido muscular que conduce a alteraciones de la función renal,
• dolor muscular,
• rigidez,
• incontinencia urinaria (pérdida involuntaria de orina),
• dificultad para orinar,
• síndrome de abstinencia en recién nacidos tras exposición al medicamento durante el embarazo,
• erección prolongada y/o dolorosa,
• dificultad para regular la temperatura corporal o sobrecalentamiento,
• dolor en los pechos,
• hinchazón de manos, tobillos o pies,
• en análisis de sangre: fluctuaciones en los niveles de glucosa en sangre, aumento de la hemoglobina glicosilada,
• incapacidad para resistir un impulso, un deseo o una tentación de realizar una actividad que podría perjudicar al paciente o a otros, incluyendo comportamientos como:
• impulso intenso por jugar en exceso a pesar de graves consecuencias personales o familiares,
• cambios o aumento del interés sexual y comportamientos que preocupan significativamente al paciente o a otros, por ejemplo, aumento del impulso sexual,
• compras excesivas o gasto incontrolado de dinero,
• atracón incontrolado (comer grandes cantidades de alimentos en poco tiempo) o alimentación compulsiva (comer más alimentos de lo habitual y más de lo necesario para saciar el hambre),
• impulso al vagabundeo. Si el paciente presenta este tipo de comportamientos, debe informar al médico, quien discutirá con él formas de tratar o reducir estos síntomas.

En pacientes ancianos con demencia que reciben aripiprazol se han descrito más casos de muerte. Además, se han notificado casos de accidente cerebrovascular o "mini accidente cerebrovascular".

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En adolescentes de 13 años o más, los efectos adversos se presentaron con una frecuencia y tipo similares a los de los adultos, excepto somnolencia, temblores o movimientos incontrolados, inquietud motriz y fatiga, que se presentaron muy frecuentemente (en más de 1 de cada 10 pacientes), así como dolor en la parte superior del abdomen, sequedad de boca, taquicardia, aumento de peso, aumento del apetito, temblor muscular, movimientos incontrolados de las extremidades y mareos, especialmente al levantarse de una posición sentada o acostada, que se presentaron frecuentemente (en más de 1 de cada 100 pacientes).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aryzalera

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte
al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Aryzalera

• La sustancia activa del medicamento es aripiprazol. Cada comprimido contiene 10 mg de aripiprazol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, óxido de hierro rojo (E 172) y estearato de magnesio. Véase el punto 2, "El medicamento Aryzalera contiene lactosa monohidrato".

Aspecto del medicamento Aryzalera y contenido del envase
Comprimidos rectangulares de color rosa claro, con posibles manchas más oscuras y más claras, y con la inscripción "A10" impresa en un lado (longitud: 8 mm, anchura: 4,5 mm, grosor: 2,1 - 3,1 mm).
Envases: 30 comprimidos en blísteres, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Eslovenia
Fabricante:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Eslovenia
TAD PHARMA GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 11818/2019/03
Número de autorización para la importación paralela: 383/22