Арызалера

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Аризалера, 10 мг, таблетки
Арипиразол
Перед применением внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Аризалера и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Аризалера
3. Как применять препарат Аризалера
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Аризалера
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Аризалера и для чего он применяется

Препарат Аризалера содержит активное вещество — арипиразол и относится к группе противопсихотических препаратов. Препарат Аризалера применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше при заболевании, характеризующемся такими симптомами, как: зрительные, слуховые и иные галлюцинации, подозрительность, бредовые убеждения, бессвязная речь и поведение, а также эмоциональное оцепенение. Пациенты с указанными симптомами могут также испытывать грусть, чувство вины, тревогу или напряжение.
Препарат Аризалера применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, у которых заболевание характеризуется такими симптомами, как: повышенное возбуждение, избыток энергии, потребность в меньшем количестве сна, чем обычно, очень быстрая речь с скачущими мыслями и иногда сильная раздражительность. У взрослых данный препарат также предотвращает рецидив этих симптомов у пациентов, которые положительно отреагировали на лечение препаратом Аризалера.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Арязалера

Когда не следует применять лекарственный препарат Арязалера:

• если у пациента имеется аллергия на арипиразол или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Арязалера необходимо проконсультироваться с врачом.
Во время лечения арипиразолом отмечались случаи возникновения суицидальных мыслей и поведения. Следует немедленно сообщить врачу о появлении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе.

Перед началом лечения лекарственным препаратом Арязалера необходимо сообщить врачу, если у пациента имеются:

• высокий уровень сахара в крови (характерные симптомы: чрезмерная жажда, выделение большого количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или сахарный диабет в семейном анамнезе;
• судороги (эпилепсия), поскольку это может означать, что врач захочет тщательно наблюдать за пациентом;
• непроизвольные, нерегулярные движения мышц, особенно мышц лица;
• сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), сердечно-сосудистые заболевания в семейном анамнезе, инсульт или «мини-инсульт», нарушения артериального давления;
• тромбозы крови или случаи тромбозов в семейном анамнезе, поскольку применение антипсихотических препаратов связано с их развитием;
• ранее имевшаяся склонность к азартным играм.

Если у пациента отмечается увеличение массы тела, появление необычных движений, сонливость, затрудняющая повседневную активность, любые трудности при глотании или симптомы аллергии, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Если у пожилого пациента наблюдается деменция (потеря памяти и других умственных способностей), то он, его опекун или родственник должны сообщить врачу, был ли у пациента инсульт или «мини-инсульт».
Следует немедленно сообщить врачу о появлении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе. Во время лечения арипиразолом отмечались случаи возникновения суицидальных мыслей и поведения.
Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются мышечная ригидность или ригидность с высокой температурой, чрезмерное потоотделение, нарушения психического состояния или очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.
Если пациент или его семья или опекун замечают, что пациент начинает испытывать желание или стремление вести себя необычным образом и не может противостоять импульсу, побуждению или искушению заниматься деятельностью, которая может нанести вред ему или другим, следует сообщить об этом врачу. Данные явления называются нарушениями контроля импульсов и могут проявляться в виде поведения, такого как патологическое увлечение азартными играми, чрезмерное переедание или чрезмерная склонность к трате денег, повышенное сексуальное влечение или увеличение частоты и интенсивности мыслей или ощущений сексуального характера.
Врач может сочтить целесообразным изменить дозу или прекратить применение препарата.
Арипиразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения способности к движению и сохранению равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно у пожилых или ослабленных пациентов.

Дети и подростки
Не следует применять лекарственный препарат Арязалера у детей и подростков младше 13 лет. Неизвестно, является ли применение препарата безопасным и эффективным у этих пациентов.

Взаимодействие лекарственного препарата Арязалера с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Лекарства, снижающие артериальное давление: лекарственный препарат Арязалера может усиливать действие препаратов, снижающих артериальное давление. Если пациент принимает лекарства, снижающие артериальное давление, он должен сообщить об этом лечащему врачу.
Применение лекарственного препарата Арязалера с некоторыми лекарствами может потребовать изменения дозы препарата Арязалера или других лекарств, принимаемых пациентом. Особенно важно сообщить лечащему врачу о применении следующих лекарств:

• препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца (такие как хинидин, амиодарон, флекаинид);
• антидепрессанты или растительные препараты, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств (такие как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• противогрибковые препараты (такие как кетоконазол, итраконазол);
• некоторые препараты, применяемые при лечении вирусной инфекции ВИЧ (такие как эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир);
• противосудорожные препараты, применяемые при лечении эпилепсии (такие как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• определённые антибиотики, применяемые при лечении туберкулёза (рифабутин, рифампицин).

Приём этих препаратов может увеличить риск возникновения нежелательных явлений или снижать действие лекарственного препарата Арязалера. Если у пациента появляются какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с Арязалера, следует сообщить об этом врачу.
Препараты, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при заболеваниях, включающих депрессию, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социофобию, а также при мигрени и боли:

• триптаны, трамадол и триптофан, применяемые при лечении заболеваний, включающих депрессию, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социофобию, а также при мигрени и боли;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (такие как пароксетин и флуоксетин), применяемые при лечении депрессии, ОКР, паники и тревоги;
• другие антидепрессанты (такие как венлафаксин и триптофан), применяемые при лечении тяжёлой депрессии;
• трёхциклические антидепрессанты (такие как кломипрамин и амитриптилин), применяемые при лечении депрессии;
• зверобой ( Hypericum perforatum ), применяемый в качестве растительного препарата при лёгкой депрессии;
• обезболивающие препараты (такие как трамадол и петидин), применяемые для облегчения боли;
• триптаны (такие как суматриптан и золмитриптан), применяемые при лечении мигрени.

Приём этих препаратов может увеличить риск возникновения нежелательных явлений. Если у пациента появляются какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с Арязалера, следует сообщить об этом врачу.

Лекарственный препарат Арязалера и приём пищи, напитков и алкоголя
Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.
Во время лечения лекарственным препаратом Арязалера не следует употреблять алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного препарата.
У новорождённых, чьи матери принимали лекарственный препарат Арязалера в третьем триместре беременности (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднения дыхания и трудности с сосанием. При появлении таких симптомов у ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Если пациентка принимает лекарственный препарат Арязалера, врач обсудит с ней вопрос о необходимости грудного вскармливания, учитывая пользу от лечения и пользу от грудного вскармливания. Не следует принимать препарат и кормить грудью одновременно. Следует проконсультироваться с врачом о наилучших способах вскармливания ребёнка, если пациентка принимает этот препарат.

Управление транспортными средствами и механизмами
Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). Следует учитывать это при выполнении действий, требующих полной концентрации внимания, например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Лекарственный препарат Арязалера содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого лекарственного препарата.

3. Как применять лекарство Арйзалера

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступен препарат Арйзалера в дозировках 5 мг, 10 мг, 15 мг и 30 мг.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в сутки. Однако врач может назначить меньшую или большую дозу, которая, тем не менее, не должна превышать 30 мг один раз в сутки.
Применение у детей и подростков
Прием арипипразола можно начинать с небольшой дозы арипипразола в виде перорального раствора (жидкого). Дозу можно постепенно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков, составляющей 10 мг один раз в сутки. Тем не менее, лечащий врач может назначить меньшую или большую дозу, максимально до 30 мг один раз в сутки.
Если создаётся впечатление, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Арйзалера предназначен для приёма внутрь.
Препарат Арйзалера следует принимать ежедневно в одно и то же время. Не имеет значения, принимается ли таблетка во время приёма пищи или натощак. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
Даже если вы чувствуете улучшение самочувствия, не следует изменять дозу или прекращать приём препарата Арйзалера без предварительной консультации с лечащим врачом.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Арйзалера
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную врачом (или если кто-либо другой принял препарат, предназначенный не для него), необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. Если возникнут трудности с получением контакта с врачом, следует немедленно отправиться в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку препарата.
У пациентов, принявших слишком большую дозу арипипразола, наблюдались следующие симптомы:

• учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессия, нарушения речи;
• необычные движения тела (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

К другим симптомам относятся:

• острое состояние спутанности сознания, судорожные припадки (эпилепсия), кома, одновременно сопровождающиеся лихорадкой, учащённым дыханием и чрезмерным потоотделением;
• мышечная ригидность и сонливость или вялость, замедлённое дыхание, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушение сердечного ритма.

Если у пациента появляется любой из перечисленных выше симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Пропуск приёма препарата Арйзалера
В случае пропуска дозы пациент должен принять пропущенную дозу, как только вспомнит о ней. Не следует принимать двойную дозу в один день.
Прекращение приёма препарата Арйзалера
Нельзя прекращать лечение только потому, что пациент чувствует себя лучше. Очень важно принимать препарат Арйзалера в соответствии с рекомендациями врача и в течение всего рекомендованного периода.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет,
• нарушения сна,
• чувство тревоги,
• чувство беспокойства и невозможность спокойно сидеть или стоять,
• акатизия (ощущение внутреннего беспокойства и навязчивое стремление к постоянному движению),
• неконтролируемое дрожание, подергивания или извивающиеся движения,
• дрожание,
• головная боль,
• утомление,
• сонливость,
• ощущение «пустоты в голове»,
• дрожание изображения и нечеткость зрения,
• уменьшение числа опорожнений кишечника или трудности с дефекацией,
• диспепсия,
• тошнота,
• чрезмерное слюноотделение,
• рвота,
• чувство усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов):

• снижение или повышение концентрации пролактина в крови,
• слишком высокий уровень сахара в крови,
• депрессия,
• изменения в сексуальной сфере или чрезмерное сексуальное влечение,
• неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
• мышечные расстройства, вызывающие скручивающие движения (дистония),
• синдром беспокойных ног,
• двоение в глазах,
• светочувствительность глаз,
• учащенное сердцебиение,
• снижение артериального давления в положении стоя, вызывающее головокружение, ощущение «пустоты в голове» или обморок,
• икота.

Следующие побочные эффекты сообщались после введения арипипразола в форме таблеток в медицинскую практику, однако частота их возникновения неизвестна:

• снижение числа лейкоцитов,
• снижение числа тромбоцитов,
• аллергические реакции (например, отек ротовой полости, языка, лица и горла, зуд, сыпь),
• развитие сахарного диабета или ухудшение его течения, кетоацидоз (наличие кетоновых тел в крови и моче) или кома,
• высокий уровень сахара в крови,
• низкий уровень натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• снижение массы тела,
• увеличение массы тела,
• суицидальные мысли, попытки суицида и совершенные суициды,
• чувство агрессии,
• возбуждение,
• нервозность,
• одновременное появление лихорадки, мышечной ригидности, учащенного дыхания, потливости, нарушения сознания и резких изменений артериального давления, частоты сердечных сокращений, обморок (злокачественный нейролептический синдром),
• судороги,
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать чувство сильной эйфории, сонливость, нескоординированность движений, беспокойство, особенно двигательное, ощущение алкогольного опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность),
• нарушения речи,
• неподвижность глазных яблок в одном положении,
• внезапная необъяснимая смерть,
• угрожающая жизни аритмия сердца,
• сердечный приступ (инфаркт миокарда),
• брадикардия,
• тромбоз вен, особенно в венах ног (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание (если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу),
• высокое артериальное давление,
• обмороки,
• случайное удушье пищей с риском развития пневмонии,
• спазм мышц вокруг голосовых связок,
• панкреатит,
• затруднение глотания,
• диарея,
• дискомфорт в брюшной полости,
• дискомфорт в желудке,
• печеночная недостаточность,
• гепатит,
• желтуха кожи и белков глаз,
• нарушения показателей печеночных проб,
• кожная сыпь,
• повышенная чувствительность кожи к свету,
• облысение,
• чрезмерное потоотделение,
• тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS вначале напоминает гриппоподобные симптомы с сыпью на лице, а затем появляется сыпь на других участках тела, высокая температура, увеличение лимфатических узлов, повышение активности печеночных ферментов (выявляется при анализе крови) и повышение концентрации определенного типа лейкоцитов (эозинофилия),
• неправильный распад мышечной ткани, приводящий к нарушению функции почек,
• боль в мышцах,
• ригидность,
• непроизвольное мочеиспускание (недержание мочи),
• трудности с мочеиспусканием,
• синдром отмены у новорождённых при воздействии препарата во время беременности,
• продолжительная и (или) болезненная эрекция,
• трудности с регулированием базовой температуры тела или перегрев,
• боль в груди,
• отек рук, лодыжек или стоп,
• в анализе крови: колебания уровня сахара в крови, повышение концентрации гликированного гемоглобина,
• невозможность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению начать деятельность, которая может нанести вред пациенту или другим, включая поведение, такое как:
• сильный импульс к чрезмерной игре в азартные игры, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
• измененное или усиленное сексуальное влечение и поведение, вызывающее значительное беспокойство пациента или других, например, повышенное сексуальное влечение,
• неконтролируемое чрезмерное покупательство или траты,
• неконтролируемая обжорство (поедание большого количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для утоления голода),
• побуждение к бродяжничеству. Если у пациента возникают подобные виды поведения, он должен сообщить об этом врачу, который обсудит с пациентом способы лечения или уменьшения этих симптомов.

У пожилых пациентов с деменцией, принимающих арипипразол, описано больше случаев, закончившихся смертью. Кроме того, отмечались случаи инсульта или «мини-инсульта».

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

У подростков в возрасте 13 лет и старше побочные эффекты возникали с аналогичной частотой и характером, как у взрослых, за исключением сонливости, неконтролируемых подергиваний или движений, двигательного беспокойства и утомления, которые возникали очень часто (чаще, чем у 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, увеличения массы тела, повышения аппетита, мышечного дрожания, неконтролируемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании из лежачего или сидячего положения, которые возникали часто (чаще, чем у 1 из 100 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Арйзалера

Хранить лекарство в недоступном для детей месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Арязалера

• Активным веществом препарата является арипипразол. Каждая таблетка содержит 10 мг арипипразола.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, оксид железа красный (Е 172), стеарат магния. См. раздел 2 «Лекарство Арязалера содержит лактозу моногидрат».

Как выглядит лекарство Арязалера и что содержит упаковка
Светло-розовые прямоугольные таблетки, возможны более тёмные и более светлые пятна, с маркировкой «A10» на одной из сторон (длина: 8 мм, ширина: 4,5 мм, толщина: 2,1–3,1 мм).
Упаковки: 30 таблеток в блистерах, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Словения
Производитель:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Словения
TAD PHARMA GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава, Польша
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава, Польша
Номер регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта: 11818/2019/03
Номер разрешения на параллельный импорт: 383/22