Aryzalera

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Aryzalera, 10 mg, compresse
Aripiprazolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aryzalera e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aryzalera
3. Come prendere Aryzalera
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aryzalera
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aryzalera e a cosa serve

Aryzalera contiene il principio attivo aripiprazolo ed appartiene al gruppo di medicinali
chiamati antipsicotici. Aryzalera viene utilizzato nel trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a
15 anni affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come: vedere, sentire e percepire cose che non esistono nella realtà, sospettosità, convinzioni errate, linguaggio e comportamento disorganizzato e appiattimento emotivo. I pazienti con tali sintomi possono inoltre manifestare tristezza, senso di colpa, ansia o tensione.
Aryzalera viene utilizzato nel trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 13 anni affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come: eccitazione, eccesso di energia, bisogno di dormire molto meno del solito, parlare molto velocemente con pensieri galoppanti e talvolta forte irritabilità. Negli adulti, questo medicinale previene anche la ricaduta di tali sintomi nei pazienti che hanno risposto al trattamento con Aryzalera.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Aryzalera

Quando non deve essere usato Aryzalera:

• se il paziente è allergico all’aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Aryzalera, è necessario discuterne con il medico.
Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati riportati pensieri e comportamenti suicidari. È necessario informare immediatamente il medico in caso di manifestazione di pensieri o sentimenti correlati all’autolesionismo.
Prima di iniziare il trattamento con Aryzalera, informare il medico se il paziente presenta:

• elevati livelli di zucchero nel sangue (sintomi tipici: eccessiva sete, aumento della quantità di urina emessa, aumento dell’appetito e sensazione di debolezza) o diabete in anamnesi familiare;
• convulsioni (epilessia), poiché ciò potrebbe richiedere un monitoraggio particolarmente accurato da parte del medico;
• movimenti muscolari involontari e irregolari, specialmente a livello dei muscoli del viso;
• malattie cardiovascolari (malattie del cuore e del sistema circolatorio), malattie cardiovascolari in anamnesi familiare, ictus o mini-ictus, pressione sanguigna anomala;
• trombosi o storia familiare di trombosi, poiché l’uso di farmaci antipsicotici è associato al loro sviluppo;
• precedenti di dipendenza dal gioco d’azzardo.

Se il paziente nota un aumento di peso, l’insorgenza di movimenti anomali, sonnolenza che interferisce con le attività quotidiane, difficoltà nella deglutizione o sintomi di allergia, deve informare immediatamente il medico curante.
Se il paziente è anziano e presenta demenza (perdita di memoria e di altre capacità cognitive), il paziente stesso, il suo caregiver o un familiare devono informare il medico se il paziente ha mai avuto un ictus o un mini-ictus.
È necessario informare immediatamente il medico in caso di manifestazione di pensieri o sentimenti correlati all’autolesionismo. Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati riportati pensieri e comportamenti suicidari.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente manifesta rigidità muscolare o rigidità accompagnata da febbre elevata, sudorazione eccessiva, alterazioni dello stato mentale o battito cardiaco molto rapido o irregolare.
Se il paziente o i suoi familiari o il caregiver notano che il paziente inizia a provare un impulso o un desiderio irresistibile di comportarsi in modo anomalo, senza riuscire a resistere a impulsi, pulsioni o tentazioni di intraprendere attività che potrebbero nuocere a sé stesso o ad altri, devono informare il medico. Questi fenomeni sono noti come disturbi del controllo degli impulsi e possono manifestarsi con comportamenti come gioco d’azzardo patologico, alimentazione compulsiva, spese eccessive, iperattività sessuale o aumento della frequenza e dell’intensità di pensieri o sensazioni sessuali.
Il medico potrebbe ritenere opportuno modificare la dose o interrompere il trattamento.
L’aripiprazolo può causare sonnolenza, abbassamento della pressione sanguigna in posizione eretta, capogiri e alterazioni della capacità di movimento e dell’equilibrio, con conseguente rischio di cadute. È necessario prestare particolare cautela, specialmente nei pazienti anziani o debilitati.

Bambini e adolescenti
Non utilizzare Aryzalera nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 13 anni. Non è noto se l’uso di questo medicinale sia sicuro ed efficace in questa fascia di età.

Aryzalera e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Farmaci che abbassano la pressione sanguigna: Aryzalera può potenziare l’effetto di questi medicinali. Se il paziente assume farmaci per l’abbassamento della pressione sanguigna, deve informarne il medico curante.
L’uso concomitante di Aryzalera con alcuni medicinali può richiedere un aggiustamento della dose di Aryzalera o degli altri medicinali assunti dal paziente. È particolarmente importante informare il medico curante se si assumono i seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache (come chinidina, amiodarone, flecaina);
• antidepressivi o prodotti a base di erbe utilizzati per il trattamento della depressione e dell’ansia (come fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, estratto di erba di San Giovanni);
• antimicotici (come ketoconazolo, itraconazolo);
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV (come efavirenz, nevirapina, inibitori della proteasi, ad es. indinavir, ritonavir);
• anticonvulsivanti utilizzati per il trattamento dell’epilessia (come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
• specifici antibiotici utilizzati per il trattamento della tubercolosi (rifabutina, rifampicina).

L’assunzione di questi medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l’efficacia di Aryzalera. Se il paziente manifesta sintomi insoliti durante l’assunzione concomitante di questi medicinali con Aryzalera, deve informarne il medico.
I medicinali che aumentano i livelli di serotonina sono generalmente utilizzati nel trattamento di depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), fobia sociale, emicrania e dolore:

• triptani, tramadolo e triptofano, utilizzati per il trattamento di depressione, disturbo d’ansia generalizzato, DOC, fobia sociale, emicrania e dolore;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (come paroxetina e fluoxetina), utilizzati per il trattamento di depressione, DOC, attacchi di panico e ansia;
• altri antidepressivi (come venlafaxina e triptofano), utilizzati per il trattamento della depressione grave;
• antidepressivi triciclici (come clomipramina e amitriptilina), utilizzati per il trattamento della depressione;
• estratto di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), utilizzato come prodotto a base di erbe per la depressione lieve;
• analgesici (come tramadolo e petidina), utilizzati per il trattamento del dolore;
• triptani (come sumatriptano e zolmitriptano), utilizzati per il trattamento dell’emicrania.

L’assunzione concomitante di questi medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati. Se il paziente manifesta sintomi insoliti durante l’assunzione con Aryzalera, deve informarne il medico.

Aryzalera, alimenti, bevande e alcol
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Durante il trattamento con Aryzalera non si deve bere alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Neonati le cui madri hanno assunto Aryzalera durante l’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi 3 mesi) possono manifestare i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi di suzione. In caso di comparsa di tali sintomi nel neonato, è necessario contattare il medico.
Se la paziente assume Aryzalera, il medico discuterà con lei se è opportuno allattare al seno, valutando i benefici del trattamento e quelli dell’allattamento. Non si deve assumere il medicinale e allattare contemporaneamente. È necessario parlare con il medico per stabilire il miglior metodo di alimentazione del bambino durante il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con questo medicinale possono verificarsi capogiri e disturbi della vista (vedere punto 4). Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si svolgono attività che richiedono particolare attenzione, come la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Aryzalera contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Aryzalera

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio è disponibile Aryzalera in compresse da 5 mg, 10 mg, 15 mg e 30 mg.
La dose raccomandata negli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere una dose
inferiore o superiore, che comunque non dovrà superare i 30 mg una volta al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La somministrazione di aripiprazolo può essere iniziata con una bassa dose di aripiprazolo sotto forma di soluzione orale
(liquida). La dose può essere aumentata gradualmente fino alla dose raccomandata per gli adolescenti di 10 mg una volta al giorno.
Tuttavia, il medico curante potrebbe prescrivere una dose inferiore o superiore, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.
Se si ha l'impressione che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Aryzalera è destinato all'assunzione orale.
Aryzalera deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora. Non ha importanza se la compressa viene assunta con o senza cibo.
La compressa deve essere deglutita intera e accompagnata con acqua.
Anche se si avverte un miglioramento del proprio stato di salute, non si deve modificare la dose né interrompere l'assunzione di Aryzalera
senza prima aver consultato il medico curante.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aryzalera
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta dal medico (o se qualcuno assume accidentalmente una quantità di medicinale non destinata a lui),
contattare immediatamente il medico curante. Se non si riesce a contattare il medico, recarsi al pronto soccorso più vicino, portando con sé il contenitore del medicinale.
Nei pazienti che hanno assunto una dose eccessiva di aripiprazolo si sono verificati i seguenti sintomi:

• battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, difficoltà di parola;
• movimenti anomali del corpo (in particolare del viso o della lingua) e riduzione del livello di coscienza.

Altri sintomi includono:

• stato acuto di confusione, convulsioni (epilessia), coma, accompagnati da febbre, respiro accelerato e sudorazione eccessiva;
• rigidità muscolare, sonnolenza o torpore, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco.

Se un paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Dimenticanza di una dose di Aryzalera
Se si dimentica di assumere una dose, il paziente deve prenderla non appena se ne ricorda. Non si devono assumere due dosi nello stesso giorno.
Interruzione del trattamento con Aryzalera
Non si deve interrompere il trattamento solo perché ci si sente meglio. È molto importante assumere Aryzalera seguendo le indicazioni del medico e per tutta la durata prescritta.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• diabete,
• disturbi del sonno,
• sensazione di ansia,
• sensazione di irrequietezza e incapacità di stare seduti o in piedi tranquillamente,
• acatisia (sensazione di irrequietezza interiore e impulso a compiere movimenti continui),
• tremori incontrollati, movimenti scattanti o movimenti serpiginosi,
• tremore,
• mal di testa,
• affaticamento,
• sonnolenza,
• sensazione di "vuoto nella testa",
• visione sfocata e offuscata,
• riduzione della frequenza delle evacuazioni o difficoltà di evacuazione,
• dispepsia,
• nausea,
• eccessiva salivazione,
• vomito,
• sensazione di stanchezza.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• riduzione o aumento della concentrazione di prolattina nel sangue,
• eccessiva concentrazione di zucchero nel sangue,
• depressione,
• alterazioni della sfera sessuale o eccessivo interesse sessuale,
• movimenti incontrollati della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva),
• disturbi muscolari che provocano movimenti di torsione (distonia),
• sindrome delle gambe senza riposo,
• visione doppia,
• sensibilità oculare alla luce,
• battito cardiaco accelerato,
• riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta, con conseguente capogiro, sensazione di "vuoto nella testa" o svenimento,
• singhiozzo.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo l’introduzione di aripiprazolo in forma orale sul mercato, ma la frequenza di tali eventi non è nota:

• riduzione del numero di globuli bianchi,
• riduzione del numero di piastrine,
• reazioni allergiche (ad es. gonfiore della bocca, della lingua, del viso e della gola, prurito, eruzione cutanea),
• insorgenza di diabete o peggioramento della malattia, acidosi chetonica (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine) o coma,
• elevata concentrazione di zucchero nel sangue,
• bassa concentrazione di sodio nel sangue,
• perdita di appetito (anoressia),
• perdita di peso,
• aumento di peso,
• pensieri suicidi, tentativi di suicidio e suicidi compiuti,
• sensazione di aggressività,
• eccitazione,
• nervosismo,
• comparsa contemporanea di febbre, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione, alterazione della coscienza e improvvisi cambiamenti della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, svenimenti (sindrome neurolettica maligna),
• convulsioni,
• sindrome da serotonina (reazione che può causare sensazioni di grande euforia, sonnolenza, mancanza di coordinazione motoria, agitazione, specialmente motoria, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare),
• disturbi del linguaggio,
• fissazione oculare in una posizione,
• morte improvvisa e inspiegata,
• aritmia cardiaca pericolosa per la vita,
• attacco cardiaco (infarto del miocardio),
• battito cardiaco lento,
• trombosi venosa, in particolare nelle vene delle gambe (sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al torace e difficoltà respiratorie (se un paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve consultare immediatamente un medico),
• pressione sanguigna alta,
• svenimenti,
• inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite,
• spasmo dei muscoli attorno alla glottide,
• pancreatite,
• difficoltà di deglutizione,
• diarrea,
• disagio addominale,
• malessere gastrico,
• insufficienza epatica,
• epatite,
• ittero (colorazione gialla della pelle e delle sclere oculari),
• risultati anomali nei test epatici,
• eruzione cutanea,
• ipersensibilità della pelle alla luce,
• perdita di capelli,
• eccessiva sudorazione,
• gravi reazioni allergiche, come eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Inizialmente, la sindrome DRESS può assomigliare a sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea sul viso, seguita da eruzione su altre parti del corpo, febbre alta, ingrandimento dei linfonodi, aumento dell’attività degli enzimi epatici (visibile negli esami del sangue) e aumento della concentrazione di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia),
• alterato catabolismo muscolare che porta a disfunzione renale,
• dolore muscolare,
• rigidità,
• incontrollata emissione di urina (incontinenza urinaria),
• difficoltà a urinare,
• sindrome da astinenza nei neonati in caso di esposizione al farmaco durante la gravidanza,
• erezione prolungata e (o) dolorosa,
• difficoltà nella regolazione della temperatura corporea o surriscaldamento,
• dolore al petto,
• gonfiore delle mani, caviglie o piedi,
• negli esami del sangue: fluttuazioni della concentrazione di zucchero nel sangue, aumento della concentrazione di emoglobina glicata,
• incapacità di resistere all’impulso, alla spinta o alla tentazione di intraprendere un’attività che potrebbe nuocere al paziente o ad altri, comprendente comportamenti come:
• forte impulso al gioco d’azzardo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari,
• alterato o aumentato interesse sessuale e comportamenti significativamente preoccupanti per il paziente o per altri, ad esempio aumento del desiderio sessuale,
• acquisti o spese incontrollati,
• compulsione alimentare incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del solito e più del necessario per saziare la fame),
• impulso al vagabondaggio. Se il paziente manifesta tali comportamenti, deve informare il medico, il quale discuterà con lui eventuali modalità di trattamento o riduzione di tali sintomi.

Nei pazienti anziani con demenza sono stati descritti un maggior numero di casi con esito fatale. Inoltre, sono stati osservati casi di ictus o mini-ictus.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Negli adolescenti di età pari o superiore a 13 anni si sono verificati effetti indesiderati con frequenza e tipo simili a quelli degli adulti, ad eccezione della sonnolenza, tremori o movimenti incontrollati, irrequietezza motoria e affaticamento, che si sono manifestati molto frequentemente (in più di 1 paziente su 10), e dolore nell’addome superiore, secchezza orale, accelerazione del battito cardiaco, aumento di peso, aumento dell’appetito, tremore muscolare, movimenti incontrollati degli arti e vertigini, specialmente in posizione eretta o in seguito al passaggio dalla posizione sdraiata o seduta a quella eretta, che si sono verificati frequentemente (in più di 1 paziente su 100).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Aryzalera

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aryzalera

• La sostanza attiva è aripiprazolo. Ogni compressa contiene 10 mg di aripiprazolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, ossido di ferro rosso (E 172) e stearato di magnesio. Vedere punto 2 „Aryzalera contiene lattosio monoidrato”.

Aspetto di Aryzalera e contenuto della confezione
Compresse rettangolari di colore rosa chiaro, con possibili macchie più scure e più chiare, e con impresso su un lato il simbolo „A10” (lunghezza: 8 mm, larghezza: 4,5 mm, spessore: 2,1 - 3,1 mm).
Confezioni: 30 compresse in blister, contenute in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovenia
Produttore:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovenia
TAD PHARMA GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 11818/2019/03
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 383/22