Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнтки

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Арілін Рапід
1000 мг, гранули
Metronidazolum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнтки.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її перечитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Арілін Рапід і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Арілін Рапід
Як застосовувати лікарський засіб Арілін Рапід
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Арілін Рапід
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Арілін Рапід і для чого його застосовують

Арілін Рапід — це лікарський засіб у вигляді вагінальних гранул, що містять метронідазол —
хіміотерапевтичний засіб із групи нітроімідазолів. У чутливих анаеробних бактерій, а також у деяких
протистів після застосування метронідазолу відбувається пригнічення синтезу нуклеїнових кислот і, як наслідок, гинуть мікроорганізми. Не встановлено, щоб мікроорганізми, стійкі до антибіотиків, були також стійкими до метронідазолу (не відбувається так звана перехресна стійкість).
Лікарський засіб Арілін Рапід показаний для застосування при трихомоніазі або неспецифічному бактеріальному
вагініті.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Арілін Рапід

Коли не застосовувати препарат Арілін Рапід:

якщо пацієнтка має алергію на метронідазол, інші похідні 5-нітроімідазолу, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Арілін Рапід слід обговорити це з лікарем або фармацевтом,
особливо якщо у пацієнтки:

тяжка недостатність функції печінки,
порушення процесів кровотворення,
захворювання центральної або периферичної нервової системи. У цьому разі лікар особливо ретельно оцінить ризик застосування препарату порівняно з можливими перевагами.

Якщо під час застосування препарату Арілін Рапід у пацієнтки виникнуть нижче описані симптоми,
необхідно негайно звернутися за медичною допомогою та припинити прийом препарату. Див. також розділ 4.

Раптове зниження артеріального тиску, задишка, запаморочення, блювота, порушення свідомості, холодний піт, блідість та холодні кінцівки. Це можуть бути симптоми життєво небезпечного
анапілактичного шоку.
До приїзду лікаря пацієнтку слід укласти в горизонтальне положення з піднятими догори ногами, накрити ковдрою, щоб запобігти зниженню температури тіла.
Лікар застосує відповідні реанімаційні заходи (наприклад, введе антигістамінні засоби,
кортикостероїди, симпатоміметики, а за необхідності — підтримає дихання).
Тяжка, тривала діарея, що виникає під час лікування або в перші кілька тижнів після його завершення. Це може бути ознакою псевдомембранозного коліту (серйозного захворювання кишечника, найчастіше спричиненого бактеріями Clostridium difficile). Це захворювання, пов’язане з прийомом антибіотиків, може загрожувати життю, тому необхідна якомога швидша медична допомога. Лікар розгляне можливість застосування відповідного лікування (наприклад, призначить спеціальні антибіотики або хіміотерапевтичні засоби). Не слід приймати препарати, що пригнічають кишкову перистальтику.
Лихоманка, слабкість, ангіна та запалення порожнини рота. Це можуть бути симптоми агранулоцитозу. При виникненні вищезазначених симптомів слід якомога швидше звернутися до лікаря, який призначить дослідження загального аналізу крові.
Відчуття оніміння, порушення чутливості та поколювання в кінцівках. Це можуть бути симптоми периферичної нейропатії. Потрібна якомога швидша медична допомога.

Під час застосування препаратів, що містять метронідазол, у пацієнтів із синдромом Кокейна
спостерігалися випадки тяжкої гепатотоксичності (гострої недостатності функції печінки), у тому числі
випадки, що закінчилися летальним результатом.
У пацієнтів із синдромом Кокейна лікар повинен контролювати функцію печінки під час лікування метронідазолом та після його завершення.
Необхідно негайно повідомити лікаря та припинити прийом метронідазолу, якщо у пацієнта
виникнуть такі симптоми: біль у животі, відсутність апетиту, нудота, блювота, лихоманка, погане
самопочуття, відчуття втоми, жовтяниця, темне забарвлення сечі, липкий або рідкий стілець або
свербіж шкіри.
Метронідазол не слід застосовувати довше, ніж 10 днів, за винятком особливих ситуацій.
Лікування може повторюватися дуже рідко, оскільки не можна виключити пошкодження первинних статевих клітин людини. Крім того, у дослідженнях на тваринах спостерігали розвиток різних пухлинних утворень.
Препарат Арілін Рапід може пошкодити продукт, що містить латекс (наприклад, презервативи,
вагінальні ковпачки), і, таким чином, зменшити його ефективність.

Препарат Арілін Рапід та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз або нещодавно приймала, а також про ліки, які вона планує застосовувати.
Нижче наведено взаємодії, що спостерігалися після системного застосування метронідазолу
(перорально, ректально або внутрішньовенно).
Протизгортальні засоби групи кумаринів (наприклад, варфарин, аценокумарол). Лікар повинен особливо уважно контролювати показники згортання крові, оскільки метронідазол підвищує згортання крові, і може знадобитися збільшення дози прийманого протизгортального засобу.
Літій. Під час одночасового застосування з метронідазолом спостерігалося підвищення концентрації літію в сироватці крові.
Барбітурати та фенітоїн зменшують ефективність метронідазолу.
Циметидин у окремих випадках може впливати на процес виведення метронідазолу з організму і, таким чином, призводити до підвищення його концентрації в сироватці крові.
Після прийому силімарину/силібіну (діючих речовин, що застосовуються для лікування отруєнь печінки) спостерігається зниження ефективності препарату Арілін Рапід.
Препарати, що містять діосмін (діючу речовину, що застосовується для лікування захворювань вен), можуть призводити до підвищення концентрації метронідазолу в крові і, як наслідок, посилювати дію та (або) побічні ефекти препарату Арілін Рапід.
При одночасному застосуванні циклоспорину (препарату, що пригнічує або послаблює імунну відповідь) та препарату Арілін Рапід концентрація циклоспорину в сироватці крові може підвищуватися. Тому необхідно ретельно контролювати рівні циклоспорину та креатиніну в сироватці крові.
Токсична дія 5-фторурацилу (хіміотерапевтичного засобу, що застосовується для лікування пухлин) посилюється, оскільки при одночасному застосуванні з препаратом Арілін Рапід зменшується виведення 5-фторурацилу.
Токсична дія бусульфану (хіміотерапевтичного засобу) може значно посилюватися.
Вплив на результати деяких лабораторних досліджень. Метронідазол може знижувати показники визначення активності ферменту АспАТ у сироватці крові.
Одночасне застосування метронідазолу з такролімусом (препаратом, що запобігає реакціям відторгнення трансплантованих органів) призводить до підвищення концентрації такролімусу в крові. Тому необхідно часто контролювати рівень такролімусу в крові та функцію нирок.
Одночасне застосування метронідазолу та аміодарону (препарату, що застосовується для лікування порушень серцевого ритму) може впливати на роботу серця. Тому необхідно регулярно контролювати функцію серця шляхом проведення ЕКГ. Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить симптоми порушення серцевого ритму, такі як запаморочення, відчутне змінення серцебиття або короткочасну втрату свідомості.
При одночасному застосуванні з антибіотиками біодоступність мікофенолату мофетилу (препарату, що пригнічує імунну систему) в організмі може бути нижчою. Тому рекомендується одночасний моніторинг за допомогою лабораторних досліджень.

Препарат Арілін Рапід та алкоголі
Алкоголь, споживаний під час прийому метронідазолу, може підвищувати ризик виникнення побічних ефектів, таких як почервоніння шкіри та шиї, нудота, блювота, головний біль і запаморочення (ефект, подібний до дисульфіраму).
Пацієнтка не повинна вживати алкоголю під час та протягом 48 годин після завершення застосування препарату Арілін Рапід, оскільки після вагінального введення метронідазолу можуть виникнути симптоми непереносимості алкоголю.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Арілін Рапід у першому триместрі вагітності (якщо жінка могла завагітніти, перед початком застосування препарату необхідно провести тест на вагітність).
У другому та третьому триместрах вагітності препарат Арілін Рапід можна застосовувати лише тоді, коли, на думку лікаря, це необхідно, а інші методи лікування є неефективними або протипоказані.
У період годування грудьми не слід застосовувати препарат Арілін Рапід. Якщо його застосування необхідне, слід припинити годування грудьми.
Якщо пацієнтка прийняла одноразову дозу препарату, годування грудьми слід припинити на 24 години, а в цей час відкачувати та викидати молоко.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Арілін Рапід може впливати на швидкість реакції, а отже, на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Найбільший вплив може спостерігатися на початку лікування та у разі одночасного вживання алкоголю. Споживання алкоголю під час прийому метронідазолу може підвищувати ризик виникнення побічних ефектів, таких як почервоніння шкіри та шиї, нудота, блювота, головний біль і запаморочення.

3. Як застосовувати ліки Арілін Рапід

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
При первинних інфекціях достатньо введення однієї глобулки (тобто 1000 мг метронідазолу).
При важких та рецидивуючих інфекціях рекомендовано дводенний курс лікування (по 1 глобулці протягом двох днів).
Глобулки вводять глибоко у піхву, найкраще ввечері, лежачи на спині зі злегка підігнутими ногами.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Арілін Рапід
При прийомі внутрішньо дози до 15 г метронідазолу спостерігалися нудота, блювота, гіперрефлексія (посилення рефлексів, що може бути наслідком, наприклад, підвищення збудливості нервової системи), атаксія (неспритність рухів, порушення координації рухів тіла), тахікардія (прискорення серцевого ритму), скорочення дихання та сплутаність свідомості. Випадків смерті не зафіксовано. Специфічний антидот невідомий. Повне зникнення симптомів спостерігалося через кілька днів симптоматичного лікування.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Після вагінального застосування лише 20% метронідазолу проникає в кров, тому небажані явища під час лікування препаратом Арілін Рапід виникають рідко.
При системному застосуванні метронідазолу (перорально, ректально, внутрівенно) спостерігалися наведені нижче небажані явища.

Часто (від 1 до 10 випадків на 100 пацієнтів):

відчуття металевого смаку в роті, гіркий смак при відрижці, наліт на язиці, запалення язика, запалення слизової оболонки ротової порожнини, запалення, тиск у шлунку, нудота, блювота, втрата апетиту, діарея.
може виникнути темне забарвлення сечі (спричинене метаболітом метронідазолу). Ця зміна не має клінічного значення.

Не часто (від 1 до 10 випадків на 1000 пацієнтів):

болі та запаморочення, сонливість, безсоння, психотичні розлади, зокрема галюцинації (ілюзії) та стани сплутаності, збудження, депресія, порушення координації рухів тіла (атаксія);
периферична нейропатія (відчуття оніміння, порушення чутливості та поколювання у кінцівках) та судоми; див. розділ 2. Попередження та заходи обережності;
шкірні реакції (наприклад, свербіж, кропивниця з пухирцями та бульбашками — кропив’янистий висип);
лікарська гарячка;
лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у периферичній крові) та гранулоцитопенія (зниження кількості гранулоцитів у периферичній крові) — з цієї причини лікар може рекомендувати аналізи крові під час тривалого застосування препарату;
анафілактичні реакції (швидко розвиваються реакції гіперчутливості); у легкій формі вони можуть призводити до почервоніння шкіри, ураженої запаленням, утворення бульбашок на шкірі, алергічного запалення слизової оболонки носа (риніту) та алергічного кон’юнктивіту, у важкій формі можуть загрожувати життю через задиху та порушення кровообігу;
дизурія (болісне сечовипускання), цистит, недержання сечі;
порушення функції печінки (підвищення активності амінотрансфераз та концентрації білірубіну в крові);
грибкові інфекції (Candida) у ділянці статевих органів;
слабкість (м’язів), порушення зору.

Дуже рідко (рідше, ніж у 1 випадку на 10 000 пацієнтів):

анафілактичний шок (раптове зниження артеріального тиску через гіперчутливість); у важких випадках можуть виникати задиха, запаморочення та блювота, порушення свідомості, холодний піт, а також блідість і холоднеча долонь та стоп; див. розділ 2. Попередження та заходи обережності;
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
відсутність лейкоцитів певного типу (агранулоцитоз);
запалення підшлункової залози;
псевдомембранозний коліт (серйозне захворювання кишечника, що проявляється стійкою діареєю); див. розділ 2. Попередження та заходи обережності;
алергічні реакції, спричинені 3-sn-фосфатидилхоліном (з соєвого бобу) — компонентом лецитину, що міститься в гранулах;
болі в суглобах.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

аномальні зміни в головному мозку, мозочковий синдром [наприклад, порушення мовлення, розлади ходи, непрохідні рухи очних яблук (ністагм) та судоми];
тяжкі шкірні реакції з загрозливими загальними реакціями (наприклад, еритема багаторазової форми (запалення шкіри з почервоніннями), бульозна еритема багаторазової форми (синдром Стівенса-Джонсона), токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєлла);
гепатит, іноді з жовтяницею. У пацієнтів, які одночасно лікувалися іншими антибіотиками, спостерігалися випадки печінкової недостатності, що призводили до необхідності трансплантації печінки.
гостра печінкова недостатність у пацієнтів із синдромом Кокейна (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі будь-які небажані явища, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Медичного реєстру, медичних виробів та біоцидів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Арілін Рапід

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Арілін Рапід

Діючою речовиною ліків є метронідазол. 1 гранула містить 1000 мг метронідазолу.
Інші складові: гліцеролу триалканоаніат (суміш моно-, ди- і тригліцеридів насичених жирних кислот та поліоксиетилюваних естерів жирних кислот), лецитин.

Як виглядають ліки Арілін Рапід і що містить упаковка
Арілін Рапід — це ліки у формі вагінальних гранул бежевого кольору, торпедоподібної форми.
Упаковка містить 2 гранули у блістері з фольги PVC/PE або Al/PE, у картонному коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Болгарії, країні експорту:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld, Німеччина
Виробник:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20000474
Номер дозволу на паралельний імпорт: 336/24