Arilin Rapid

Prospecto adjunto al envase: información para la paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Arilin Rapid
1000 mg, gránulos
Metronidazolum
Lea atentamente todo el prospecto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para la paciente.

• Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido prescrito exclusivamente para una persona determinada. No debe entregarse a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si la paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente al médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Arilin Rapid y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Arilin Rapid
3. Cómo utilizar Arilin Rapid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Arilin Rapid
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Arilin Rapid y para qué se utiliza

Arilin Rapid es un medicamento en forma de gránulos vaginales que contiene metronidazol, un agente quimioterapéutico perteneciente al grupo de las nitroimidazoles. En bacterias anaerobias sensibles y en ciertos protozoos, su administración provoca la inhibición de la síntesis de ácidos nucleicos, lo que conduce a la muerte de los microorganismos. No se ha observado que los microorganismos resistentes a antibióticos sean también resistentes al metronidazol (no existe lo que se denomina resistencia cruzada).
Arilin Rapid está indicado para el tratamiento de la tricomoniasis o de la vaginosis bacteriana inespecífica.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Arilin Rapid

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Arilin Rapid:

• si la paciente tiene alergia al metronidazol, a otros derivados del 5-nitroimidazol, a la soja, a los cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Arilin Rapid, debe consultarlo con su médico o farmacéutico, especialmente si la paciente presenta:

• insuficiencia hepática grave,
• trastornos de la hematopoyesis,
• enfermedades del sistema nervioso central o periférico. En estos casos, el médico evaluará cuidadosamente el riesgo del tratamiento frente a los posibles beneficios.

Si durante el tratamiento con Arilin Rapid aparecen en la paciente los siguientes síntomas descritos a continuación, debe acudir inmediatamente al médico y dejar de tomar el medicamento. Véase también el apartado 4.

• Caída brusca de la presión arterial, dificultad respiratoria, mareos, vómitos, alteraciones de la conciencia, sudoración fría, palidez y extremidades frías. Estos síntomas podrían indicar un shock anafiláctico potencialmente mortal. Hasta la llegada del médico, debe colocarse a la paciente en posición horizontal con las piernas elevadas, cubriéndola con una manta para evitar la pérdida de temperatura corporal. El médico iniciará las medidas de rescate adecuadas (por ejemplo, administración de antihistamínicos, corticosteroides, fármacos simpaticomiméticos y, si es necesario, soporte respiratorio).

• Diarrea grave y prolongada, que aparece durante el tratamiento o en las primeras semanas tras finalizarlo. Puede ser un signo de colitis pseudomembranosa (una enfermedad intestinal grave, generalmente provocada por la bacteria Clostridium difficile). Esta enfermedad, asociada al uso de antibióticos, puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata. El médico valorará el tratamiento adecuado (por ejemplo, antibióticos específicos o agentes quimioterapéuticos). No deben tomarse medicamentos que inhiban la motilidad intestinal (peristalsis).

• Sensación de entumecimiento, alteraciones de la sensibilidad y hormigueo en las extremidades. Pueden ser síntomas de neuropatía periférica. Es necesaria atención médica inmediata.

En pacientes con síndrome de Cockayne, durante el tratamiento con medicamentos que contienen metronidazol, se han notificado casos de hepatotoxicidad grave (insuficiencia hepática aguda), incluyendo casos fatales.
En pacientes con síndrome de Cockayne, el médico debe controlar la función hepática durante y tras el tratamiento con metronidazol.
Debe informarse inmediatamente al médico y suspenderse el metronidazol si aparecen los siguientes síntomas: dolor abdominal, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, sensación de fatiga, ictericia, orina oscura, heces pálidas o grasientas, diarrea o picor en la piel.

El metronidazol no debe administrarse durante más de 10 días, salvo en circunstancias especiales.
El tratamiento puede repetirse muy raramente, ya que no puede descartarse el daño a las células germinales humanas primarias. Además, en estudios en animales se ha observado el desarrollo de diferentes alteraciones tumorales.
El medicamento Arilin Rapid puede dañar productos que contengan látex (por ejemplo, preservativos, capuchones cervicales), reduciendo así su eficacia.

Interacción de Arilin Rapid con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
A continuación se describen interacciones observadas tras la administración sistémica de metronidazol (vía oral, rectal o intravenosa).

• Anticoagulantes del grupo de las cumarinas (por ejemplo, warfarina, acenocumarol). El médico debe controlar cuidadosamente los parámetros de coagulación, ya que el metronidazol aumenta la coagulabilidad sanguínea y puede ser necesario ajustar la dosis del anticoagulante.

• Litio. Durante la administración conjunta con metronidazol se ha observado un aumento de la concentración sérica de litio.

• Barbitúricos y fenitoína pueden reducir la eficacia del metronidazol.

• La cimetidina puede, en casos aislados, influir en la eliminación del metronidazol del organismo, aumentando así su concentración sérica.

• Tras la administración de silimarina/silibinina (principios activos utilizados en el tratamiento de intoxicaciones hepáticas) se produce una disminución de la eficacia del medicamento Arilin Rapid.

• Medicamentos que contienen diosmina (principio activo utilizado en el tratamiento de enfermedades venosas) pueden aumentar la concentración de metronidazol en sangre y, por tanto, intensificar sus efectos y/o efectos adversos.

• La administración simultánea de ciclosporina (medicamento que suprime o debilita la respuesta inmunitaria) y Arilin Rapid puede elevar la concentración sérica de ciclosporina. Por ello, deben monitorizarse estrechamente los niveles séricos de ciclosporina y creatinina.

• El efecto tóxico del 5-fluorouracilo (quimioterápico utilizado en el tratamiento del cáncer) aumenta, ya que su eliminación se reduce cuando se administra conjuntamente con Arilin Rapid.

• El efecto tóxico del busulfán (quimioterápico) puede aumentar significativamente.

• Efecto sobre ciertos análisis de laboratorio. El metronidazol puede reducir los valores de actividad enzimática de AST (AspAT) en suero.

• La administración conjunta de metronidazol con tacrolimus (medicamento que previene el rechazo de trasplantes de órganos) provoca un aumento de la concentración sanguínea de tacrolimus. Por ello, debe controlarse frecuentemente la concentración de tacrolimus en sangre y la función renal.

• La administración conjunta de metronidazol y amiodarona (medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas) puede afectar la función cardíaca. Por ello, debe realizarse un control regular mediante electrocardiograma (ECG). Debe consultarse al médico si la paciente nota síntomas de arritmia, como mareos, sensación de palpitaciones o pérdida de conocimiento breve.

• La administración conjunta con antibióticos puede reducir la biodisponibilidad del micofenolato mofetilo (medicamento que suprime la actividad del sistema inmunitario). Por ello, se recomienda monitorización mediante controles de laboratorio.

Arilin Rapid y el alcohol
El consumo de alcohol durante la administración de metronidazol puede aumentar el riesgo de efectos adversos, como enrojecimiento de la piel y cuello, náuseas, vómitos, dolor de cabeza y mareos (efecto similar al del disulfiram).
La paciente no debe beber alcohol durante el tratamiento ni en las 48 horas posteriores a la finalización del mismo, ya que tras la administración vaginal de metronidazol pueden aparecer síntomas de intolerancia al alcohol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Arilin Rapid durante el primer trimestre del embarazo (si la mujer pudiera estar embarazada, debe realizarse una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento).
Durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, Arilin Rapid solo debe utilizarse si, según criterio médico, es estrictamente necesario y otros métodos terapéuticos no son eficaces o están contraindicados.
Durante la lactancia no debe utilizarse Arilin Rapid. Si su uso es necesario, debe suspenderse la lactancia.
Si la paciente ha tomado una dosis única del medicamento, debe suspenderse la lactancia durante 24 horas y durante ese tiempo extraer y desechar la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Arilin Rapid puede afectar a la rapidez de reacción y, por tanto, influir en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Este efecto puede ser más pronunciado al inicio del tratamiento y cuando la paciente consume alcohol simultáneamente. El consumo de alcohol durante la administración de metronidazol puede aumentar el riesgo de efectos adversos, como enrojecimiento de la piel y cuello, náuseas, vómitos, dolor de cabeza y mareos.

3. Cómo utilizar el medicamento Arilin Rapid

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En infecciones iniciales, es suficiente la administración de una gránula (es decir, 1000 mg de metronidazol).
En infecciones graves y recurrentes se recomienda un tratamiento de dos días (1 gránula al día durante dos días).
Las gránulas deben introducirse profundamente en la vagina, preferiblemente por la noche, acostado boca arriba con las piernas ligeramente flexionadas.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Arilin Rapid
Tras la ingestión oral de dosis de hasta 15 g de metronidazol se han observado náuseas, vómitos, hiperreflexia (aumento de los reflejos debido, por ejemplo, a un incremento de la excitabilidad del sistema nervioso), ataxia (falta de coordinación en los movimientos, alteraciones en la coordinación motora del cuerpo), taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), acortamiento de la respiración y confusión mental. No se han registrado casos de muerte. No se conoce un antídoto específico. La desaparición completa de los síntomas se observó tras varios días de tratamiento sintomático.
Si se toma una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Tras la administración vaginal, solo el 20 % del metronidazol pasa a la sangre, por lo que los efectos adversos durante el tratamiento con Arilin Rapid son poco frecuentes.
Durante la administración sistémica del metronidazol (por vía oral, rectal o intravenosa) se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (ocurrieron en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• sensación de sabor metálico en la cavidad bucal, sabor amargo al eructar, capa blanquecina en la lengua, inflamación de la lengua, inflamación de la mucosa bucal, sensación de presión en el estómago, náuseas, vómitos, pérdida de apetito, diarrea.
• puede aparecer oscurecimiento de la orina (causado por un metabolito del metronidazol). Este cambio no tiene relevancia clínica.

Poco frecuentes (ocurrieron en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• dolores de cabeza, mareos, somnolencia, insomnio, trastornos psicóticos, incluyendo alucinaciones y confusión, agitación, depresión, alteraciones en la coordinación motora del cuerpo (ataxia);
• neuropatía periférica (sensación de entumecimiento, alteraciones sensitivas y hormigueo en las extremidades) y convulsiones; véase el apartado 2. Advertencias y precauciones;
• reacciones cutáneas (por ejemplo, picor, urticaria con ampollas y ampollas - erupción urticariforme);
• fiebre medicamentosa;
• leucopenia (disminución del número de leucocitos en sangre periférica) y granulocitopenia (disminución del número de granulocitos en sangre periférica); por este motivo, el médico puede recomendar análisis de sangre durante un tratamiento prolongado;
• reacciones anafilácticas (reacciones de hipersensibilidad que se desarrollan rápidamente); en forma leve pueden provocar enrojecimiento de la piel afectada, formación de ampollas en la piel, rinitis alérgica (catarro) y conjuntivitis alérgica; en forma grave pueden poner en peligro la vida debido a dificultad respiratoria y trastornos circulatorios;
• disuria (micción dolorosa), cistitis, incontinencia urinaria;
• alteraciones en la función hepática (aumento de la actividad de las aminotransferasas y de la concentración de bilirrubina en sangre);
• infecciones fúngicas (Candida) en la zona genital;
• debilidad (muscular), alteraciones visuales.

Muy raras (ocurrieron en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• shock anafiláctico (caída repentina de la presión arterial debida a hipersensibilidad); en casos graves pueden presentarse dificultad respiratoria, mareos, vómitos, alteraciones de la conciencia, sudoración fría, palidez y enfriamiento de manos y pies; véase el apartado 2. Advertencias y precauciones;
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
• ausencia de un tipo específico de leucocitos (agranulocitosis);
• pancreatitis;
• colitis pseudomembranosa (grave enfermedad intestinal caracterizada por diarrea persistente); véase el apartado 2. Advertencias y precauciones;
• reacciones alérgicas provocadas por el 3-sn-fosfatidilcolina (de granos de soja), componente de la lecitina contenida en los gránulos;
• dolores articulares.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alteraciones inusuales en el cerebro, síndrome cerebeloso [por ejemplo, trastornos del habla, alteraciones en la marcha, movimientos involuntarios de los globos oculares (nistagmo) y convulsiones];
• reacciones cutáneas graves con reacciones sistémicas que ponen en peligro la vida (por ejemplo, eritema multiforme; (inflamación de la piel con enrojecimientos), eritema multiforme bulloso (síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell);
• hepatitis, a veces con ictericia. En pacientes tratados simultáneamente con otros antibióticos, se han descrito casos de insuficiencia hepática que han requerido trasplante de hígado.
• insuficiencia hepática aguda en pacientes con síndrome de Cockayne (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»).

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Arilin Rapid

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Arilin Rapid

• La sustancia activa del medicamento es metronidazol. Cada globulo contiene 1000 mg de metronidazol.
• Los demás componentes son: triacilglicerol de glicerol (mezcla de mono-, di- y triglicéridos saturados de ácidos grasos y ésteres polioxietilenados de ácidos grasos), lecitina.

Aspecto del medicamento Arilin Rapid y contenido del envase
Arilin Rapid es un medicamento en forma de óvulos vaginales de color beige, de forma torpediforme.
El envase contiene 2 óvulos en blíster de lámina de PVC/PE o Al/PE, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld, Alemania
Fabricante:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld, Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20000474
Número de autorización de importación paralela: 336/24