Arilin Rapid

Foglio illustrativo: informazioni per la pazienta

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Arilin Rapid
1000 mg, granuli
Metronidazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per la pazienta.

• Conservare questo foglio illustrativo, per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Arilin Rapid e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Arilin Rapid
3. Come usare Arilin Rapid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Arilin Rapid
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Arilin Rapid e a che cosa serve

Arilin Rapid è un medicinale sotto forma di granuli vaginali contenente metronidazolo,
un agente chemioterapico appartenente al gruppo dei nitroimidazoli. Nei batteri anaerobi sensibili e in alcuni protozoi, dopo l’applicazione si verifica l’inibizione della sintesi degli acidi nucleici, con conseguente morte dei microrganismi. Non è stato osservato che i microrganismi resistenti agli antibiotici siano altresì resistenti al metronidazolo (non si verifica la cosiddetta resistenza crociata).
Arilin Rapid è indicato nel trattamento della tricomoniasi o della vaginite batterica aspecifica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Arilin Rapid

Quando non usare Arilin Rapid:

• se la paziente è allergica al metronidazolo, ad altri derivati dell'5-nitroimidazolo, alla soia, alle arachidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso di Arilin Rapid, è necessario consultare il medico o il farmacista,
soprattutto se la paziente presenta:

• grave insufficienza epatica,
• alterazioni della formazione del sangue,
• malattie del sistema nervoso centrale o periferico. In questi casi il medico valuterà attentamente il rischio dell'uso del medicinale rispetto ai potenziali benefici.

Se durante il trattamento con Arilin Rapid la paziente manifesta uno dei seguenti sintomi,
è necessario rivolgersi immediatamente al medico e interrompere l'assunzione del medicinale. Vedere anche il punto 4.

• Brusco calo della pressione sanguigna, affanno, vertigini e vomito, alterazioni della coscienza, sudorazione fredda e pallore e freddo alle mani e ai piedi. Potrebbero essere sintomi di uno shock
  anafilattico potenzialmente letale. In attesa dell'arrivo del medico, la paziente deve essere distesa in posizione orizzontale con le gambe sollevate, coperta con una coperta per evitare la perdita di calore corporeo.
  Il medico adotterà le misure di emergenza adeguate (ad es. somministrerà antistaminici,
  corticosteroidi, simpaticomimetici e, se necessario, supporto respiratorio).

• Diarrea grave e persistente, che si manifesta durante il trattamento o nelle prime settimane successive alla sua interruzione. Potrebbe trattarsi di colite pseudomembranosa (una grave malattia intestinale, solitamente causata dal batterio Clostridium difficile). Questa condizione, associata all'uso di antibiotici, può essere pericolosa per la vita e richiede un immediato intervento medico. Il medico valuterà l'opportunità di un trattamento specifico (ad es. prescrivendo antibiotici o chemioterapici specifici). Non assumere farmaci che inibiscono la motilità intestinale (peristalsi).

• Febbre, debolezza, infiammazione delle tonsille e della cavità orale. Potrebbero essere sintomi di agranulocitosi. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico, che prescriverà un esame emocromocitometrico completo.

• Sensazione di intorpidimento, alterazioni della sensibilità e formicolio agli arti. Potrebbero essere sintomi di neuropatia periferica. È necessario un immediato intervento medico.

Nei pazienti con sindrome di Cockayne, durante il trattamento con medicinali contenenti metronidazolo, sono stati riportati casi di grave epatotossicità (insufficienza epatica acuta), inclusi casi con esito fatale.
Nei pazienti con sindrome di Cockayne, il medico deve monitorare la funzionalità epatica durante e dopo il trattamento con metronidazolo.
È necessario informare immediatamente il medico e interrompere l'assunzione di metronidazolo in caso di comparsa dei seguenti sintomi: dolore addominale, anoressia, nausea, vomito, febbre, malessere generale, sensazione di affaticamento, ittero, urine scure, feci chiare o grigiastre, diarrea o prurito cutaneo.
Il metronidazolo non deve essere usato per più di 10 giorni, salvo in particolari situazioni cliniche.
Il trattamento può essere ripetuto molto raramente, poiché non si può escludere un danno alle cellule germinali primarie umane. Inoltre, negli studi sugli animali sono stati osservati sviluppi di diverse neoplasie.
Il medicinale Arilin Rapid può danneggiare prodotti contenenti lattice (ad es. preservativi, diaframmi), riducendone l'efficacia.

Arilin Rapid e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Di seguito sono riportate interazioni osservate dopo somministrazione sistemica di metronidazolo (orale, rettale o endovenosa).
Anticoagulanti cumarinici (ad es. warfarina, acenocumarolo). Il medico deve monitorare attentamente i parametri della coagulazione, poiché il metronidazolo aumenta la coagulabilità del sangue e potrebbe essere necessario aumentare la dose dell'anticoagulante in uso.
Litio. Durante l'uso concomitante con metronidazolo è stato osservato un aumento della concentrazione sierica di litio.
Barbiturici e fenitoina riducono l'efficacia del metronidazolo.
La cimetidina può, in singoli casi, influenzare l'eliminazione del metronidazolo dall'organismo, aumentandone così la concentrazione sierica.
Dopo somministrazione di silimarina/silibina (principi attivi utilizzati nel trattamento dell'avvelenamento epatico), si osserva una riduzione dell'efficacia di Arilin Rapid.
I medicinali contenenti diosmina (principio attivo utilizzato nel trattamento delle malattie venose) possono aumentare la concentrazione ematica di metronidazolo, intensificando così l'effetto e/o gli effetti indesiderati di Arilin Rapid.
La somministrazione concomitante di ciclosporina (farmaco che sopprime o indebolisce la risposta immunitaria) e Arilin Rapid può aumentare la concentrazione sierica di ciclosporina. È quindi necessario monitorare strettamente i livelli sierici di ciclosporina e creatinina.
L'effetto tossico del 5-fluorouracile (chemioterapico utilizzato nel trattamento dei tumori) aumenta poiché, in concomitanza con Arilin Rapid, si riduce l'eliminazione del 5-fluorouracile.
L'effetto tossico del busulfano (chemioterapico) può essere notevolmente potenziato.
Effetto su alcuni esami di laboratorio. Il metronidazolo può ridurre i valori sierici dell'attività enzimatica dell'AST (AspAT).
La somministrazione concomitante di metronidazolo e tacrolimus (farmaco impiegato per prevenire il rigetto del trapianto d'organo) determina un aumento della concentrazione ematica di tacrolimus. È quindi necessario monitorare frequentemente la concentrazione ematica di tacrolimus e la funzionalità renale.
L'uso concomitante di metronidazolo e amiodarone (farmaco utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache) può influire sulla funzionalità cardiaca. È quindi necessario effettuare regolarmente controlli ECG. Rivolgersi al medico se il paziente nota sintomi di aritmia, come vertigini, percezione dei battiti cardiaci o svenimenti brevi.
La somministrazione concomitante con antibiotici può ridurre la biodisponibilità del micofenolato mofetile (farmaco che sopprime il sistema immunitario). Si raccomanda pertanto un monitoraggio concomitante tramite esami di laboratorio.

Arilin Rapid e alcol
L'assunzione di alcol durante il trattamento con metronidazolo può aumentare il rischio di effetti indesiderati come arrossamento della pelle e del collo, nausea, vomito, cefalea e vertigini (effetto simile al disulfiram).
La paziente non deve bere alcol durante il trattamento e per almeno 48 ore dopo la sua interruzione, poiché dopo l'applicazione vaginale di metronidazolo possono manifestarsi sintomi di intolleranza all'alcol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta una gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare Arilin Rapid durante il primo trimestre di gravidanza (se vi è possibilità di gravidanza, prima dell'inizio del trattamento deve essere effettuato un test di gravidanza).
Durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza, Arilin Rapid può essere usato solo se, a giudizio del medico, è strettamente necessario e altri metodi terapeutici si sono rivelati inefficaci o controindicati.
Durante l'allattamento al seno non deve essere usato Arilin Rapid. Se l'uso è indispensabile, è necessario interrompere l'allattamento.
Se la paziente ha assunto una singola dose del medicinale, l'allattamento deve essere interrotto per 24 ore e in questo periodo il latte deve essere estratto e gettato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Arilin Rapid può influire sui tempi di reazione e quindi sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. L'effetto è più marcato all'inizio del trattamento e quando la paziente assume contemporaneamente alcol. L'assunzione di alcol durante il trattamento con metronidazolo può aumentare il rischio di effetti indesiderati come arrossamento della pelle e del collo, nausea, vomito, cefalea e vertigini.

3. Come utilizzare il medicinale Arilin Rapid

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Nelle infezioni primarie è sufficiente l’applicazione di una globulo (cioè 1000 mg di metronidazolo).
Nei casi di infezioni gravi e ricorrenti si raccomanda un trattamento di due giorni (1 globulo al giorno per due giorni).
I globuli devono essere inseriti profondamente nella vagina, preferibilmente la sera, sdraiati supini con le gambe leggermente piegate.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Arilin Rapid
Dopo somministrazione orale di dosi fino a 15 g di metronidazolo sono stati osservati nausea, vomito, iperreflessia (aumento dei riflessi dovuto ad esempio ad un aumento dell’eccitabilità del sistema nervoso), atassia (mancanza di coordinazione nei movimenti, alterazioni della coordinazione motoria del corpo), tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), riduzione della frequenza respiratoria e confusione mentale. Non sono stati registrati casi di morte. Non è noto un antidoto specifico. La completa scomparsa dei sintomi è stata osservata dopo alcuni giorni di trattamento sintomatico.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Dopo somministrazione vaginale, solo il 20% del metronidazolo passa nel sangue; per questo motivo, gli effetti indesiderati durante il trattamento con Arilin Rapid si verificano raramente.
Gli effetti indesiderati riportati dopo somministrazione sistemica del metronidazolo (per via orale, rettale o endovenosa) sono i seguenti:

Frequenti (si sono verificati da 1 a 10 pazienti su 100):

• sensazione di sapore metallico in bocca, sapore amaro durante il rigurgito, patina sulla lingua, infiammazione della lingua, infiammazione della mucosa orale, infiammazione, senso di pressione allo stomaco, nausea, vomito, perdita di appetito, diarrea;
• può verificarsi un’alterazione del colore delle urine che diventano scure (causata da un metabolita del metronidazolo). Questo cambiamento non ha rilevanza clinica.

Non comuni (si sono verificati da 1 a 10 pazienti su 1.000):

• cefalea, vertigini, sonnolenza, insonnia, disturbi psicotici, inclusi allucinazioni (deliri) e stato di confusione, irritabilità, depressione, disturbi della coordinazione motoria (atassia);
• neuropatia periferica (sensazione di intorpidimento, alterazioni della sensibilità e formicolio agli arti) e convulsioni; vedere punto 2. Avvertenze e precauzioni;
• reazioni cutanee (ad esempio prurito, orticaria con vesciche e bolle – eruzione orticariforme);
• febbre da farmaco;
• leucopenia (riduzione del numero di leucociti nel sangue periferico) e granulocitopenia (riduzione del numero di granulociti nel sangue periferico); per questo motivo il medico potrebbe raccomandare esami del sangue durante un trattamento prolungato;
• reazioni anafilattiche (reazioni di ipersensibilità che si sviluppano rapidamente); in forma lieve possono causare arrossamento della pelle infiammata, comparsa di vesciche sulla pelle, rinite allergica (raffreddore) e congiuntivite allergica; in forma grave possono essere potenzialmente letali a causa di difficoltà respiratorie e disturbi circolatori;
• disuria (difficoltà dolorosa nell’emissione dell’urina), cistite, incontinenza urinaria;
• alterazioni della funzionalità epatica (aumento dell’attività delle aminotransferasi e della concentrazione di bilirubina nel sangue);
• infezioni da funghi (Candida) a livello genitale;
• debolezza (muscolare), disturbi della vista.

Molto rari (si sono verificati in meno di 1 paziente su 10.000):

• shock anafilattico (brusco calo della pressione sanguigna dovuto a ipersensibilità); nei casi gravi possono manifestarsi dispnea, vertigini e vomito, alterazioni della coscienza, sudorazione fredda e pallore e freddolosità di mani e piedi; vedere punto 2. Avvertenze e precauzioni;
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia);
• assenza di un particolare tipo di leucociti (agranulocitosi);
• pancreatite;
• colite pseudomembranosa (grave malattia intestinale caratterizzata da diarrea persistente); vedere punto 2. Avvertenze e precauzioni;
• reazioni allergiche causate dalla 3-sn-fosfatidilcolina (da granuli di soia) – componente contenuto nella lecitina dei globuli;
• dolori articolari.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• alterazioni cerebrali atipiche, sindrome cerebellare [ad esempio disturbi del linguaggio, alterazioni della deambulazione, movimenti involontari degli occhi (nistagmo) e convulsioni];
• gravi reazioni cutanee con reazioni sistemiche potenzialmente letali (ad esempio eritema multiforme; infiammazione della pelle con arrossamenti), eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson), necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell);
• epatite, talvolta con ittero. In pazienti trattati contemporaneamente con altri antibiotici, si sono verificati casi di insufficienza epatica che hanno richiesto il trapianto del fegato.
• insufficienza epatica acuta in pazienti con sindrome di Cockayne (vedere punto 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Arilin Rapid

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Arilin Rapid

• La sostanza attiva del medicinale è il metronidazolo. Ogni globulo contiene 1000 mg di metronidazolo.
• Gli altri componenti sono: trialkanoniano di glicerolo (miscela di mono-, di- e trigliceridi di acidi grassi saturi e di esteri poliossetilenati di acidi grassi), lecitina.

Aspetto di Arilin Rapid e contenuto della confezione
Arilin Rapid è un medicinale sotto forma di globuli vaginali di colore beige, di forma a torpedine.
La confezione contiene 2 globuli in un blister in film PVC/PE o Al/PE, all'interno di una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld, Germania
Produttore:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20000474
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 336/24