Арилин rapid: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациентки

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Арилин Рапид
1000 мг, гранулы
Метронидазолум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациентки.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациентки появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Арилин Рапид и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Арилин Рапид
Как применять препарат Арилин Рапид
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Арилин Рапид
Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Арилин Рапид и для чего он применяется

Препарат Арилин Рапид представляет собой вагинальные гранулы, содержащие метронидазол —
химиотерапевтическое средство из группы нитроимидазолов. У чувствительных анаэробных бактерий, а также у некоторых
простейших после его применения происходит подавление синтеза нуклеиновых кислот и, как следствие, гибель микроорганизмов.
Не установлено, чтобы микроорганизмы, устойчивые к антибиотикам, были также устойчивы к метронидазолу (так называемая перекрёстная устойчивость отсутствует).
Препарат Арилин Рапид показан к применению при трихомониазе или неспецифическом бактериальном
вагините.

2. Важная информация перед применением препарата Арлин Рапид

Когда не следует применять препарат Арлин Рапид:

если у пациентки имеется повышенная чувствительность к метронидазолу, другим производным 5-нитроимидазола, сое, арахису или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Арлин Рапид необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом,
особенно если у пациентки наблюдаются:

тяжелая печеночная недостаточность,
нарушения кроветворения,
заболевания центральной или периферической нервной системы. В этом случае врач особенно тщательно оценит соотношение риска и возможной пользы от применения препарата.

Если во время применения препарата Арлин Рапид у пациентки появятся нижеперечисленные симптомы, необходимо
немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить прием препарата. См. также пункт 4.

Внезапное падение артериального давления, одышка, головокружение, рвота, нарушение сознания, холодный пот, бледность и ощущение холода в руках и ногах. Это могут быть симптомы угрожающего жизни анафилактического шока.
До прибытия врача пациентку следует уложить в горизонтальное положение с приподнятыми ногами, укрыть одеялом, чтобы предотвратить потерю тепла.
Врач примет соответствующие меры первой помощи (например, введет антигистаминные препараты,
кортикостероиды, симпатомиметики, а при необходимости — окажет помощь в поддержании дыхания).
Тяжелая, продолжительная диарея, возникающая во время и в течение первых нескольких недель после окончания лечения. Это может быть признаком псевдомембранозного колита (тяжелое заболевание кишечника, чаще всего вызываемое бактериями Clostridium difficile). Это заболевание, связанное с применением антибиотиков, может угрожать жизни, и требуется немедленная медицинская помощь. Врач рассмотрит вопрос о назначении соответствующего лечения (например, специальных антибиотиков или химиотерапевтических препаратов). Не следует применять препараты, подавляющие перистальтику кишечника (кишечную моторику).
Повышение температуры тела, слабость, воспаление миндалин и полости рта. Это могут быть симптомы агранулоцитоза. При появлении перечисленных симптомов необходимо как можно скорее обратиться к врачу, который назначит общий анализ крови.
Ощущение онемения, нарушения чувствительности и покалывания в конечностях. Это могут быть симптомы периферической нейропатии. Требуется немедленная медицинская помощь.

При применении препаратов, содержащих метронидазол, у пациентов с синдромом Кокейна
отмечались случаи тяжелой гепатотоксичности (острой печеночной недостаточности), включая летальные исходы.
У пациентов с синдромом Кокейна врач должен контролировать функцию печени во время и после завершения лечения метронидазолом.
Необходимо немедленно сообщить врачу и прекратить прием метронидазола, если у пациента появятся следующие симптомы: боль в животе, анорексия, тошнота, рвота, лихорадка, плохое самочувствие, утомляемость, желтуха, темная окраска мочи, жирный или водянистый стул, зуд кожи.
Метронидазол не следует применять дольше 10 дней, за исключением особых случаев.
Лечение может повторяться крайне редко, поскольку нельзя исключить повреждение первичных половых клеток человека. Кроме того, в исследованиях на животных наблюдалось развитие различных опухолевых изменений.
Препарат Арлин Рапид может повредить изделия из латекса (например, презервативы, вагинальные колпачки), тем самым снижая их эффективность.

Взаимодействие препарата Арлин Рапид с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать.
Ниже перечислены взаимодействия, наблюдавшиеся при системном применении метронидазола
(перорально, ректально или внутривенно).

Антикоагулянты кумаринового ряда (например, варфарин, аценокумарол). Врач должен особенно внимательно контролировать показатели свертываемости крови, поскольку метронидазол усиливает свертываемость крови, и может потребоваться увеличение дозы принимаемого антикоагулянта.
Литий. При одновременном применении с метронидазолом отмечалось повышение концентрации лития в сыворотке крови.
Барбитураты и фенитоин снижают эффективность метронидазола.
Циметидин в отдельных случаях может влиять на выведение метронидазола из организма и, таким образом, повышать его концентрацию в сыворотке крови.
При применении силимарина/силибина (активных веществ, применяемых при лечении поражений печени) наблюдается снижение эффективности препарата Арлин Рапид.
Препараты, содержащие диосмин (активное вещество, применяемое при лечении заболеваний вен), могут повышать концентрацию метронидазола в крови и, как следствие, усиливать действие и (или) побочные эффекты препарата Арлин Рапид.
При одновременном применении циклоспорина (препарата, подавляющего или ослабляющего иммунный ответ) и препарата Арлин Рапид концентрация циклоспорина в сыворотке крови может повышаться. Поэтому необходимо тщательно контролировать уровни циклоспорина и креатинина в сыворотке крови.
Токсическое действие 5-фторурацила (химиотерапевтического препарата, применяемого при лечении онкологических заболеваний) усиливается, поскольку при одновременном применении с препаратом Арлин Рапид снижается выведение 5-фторурацила.
Токсическое действие бусульфана (химиотерапевтического препарата) может значительно усиливаться.
Влияние на результаты некоторых лабораторных исследований. Метронидазол может снижать показатели активности фермента АсАТ в сыворотке крови.
Одновременное применение метронидазола с такролимусом (препаратом, применяемым для профилактики отторжения трансплантатов) приводит к повышению концентрации такролимуса в крови. Поэтому необходимо часто контролировать концентрацию такролимуса в крови и функцию почек.
Одновременное применение метронидазола и амиодарона (препарата, применяемого при лечении нарушений ритма сердца) может влиять на функцию сердца. Поэтому необходимо регулярно контролировать работу сердца с помощью ЭКГ. Следует обратиться к врачу, если пациент замечает симптомы нарушений ритма сердца, такие как головокружение, ощущение изменения сердцебиения или кратковременная потеря сознания.
При одновременном применении с антибиотиками биодоступность микофенолата мофетила (препарата, подавляющего иммунную систему) может снижаться. Поэтому рекомендуется одновременный лабораторный контроль.

Препарат Арлин Рапид и алкоголь
Употребление алкоголя во время приема метронидазола может увеличить риск возникновения побочных эффектов, таких как покраснение кожи и шеи, тошнота, рвота, головная боль и головокружение (эффект, подобный дисульфираму).
Пациентке не следует употреблять алкоголь во время и в течение 48 часов после окончания приема препарата Арлин Рапид, поскольку после вагинального введения метронидазола могут возникнуть симптомы непереносимости алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Арлин Рапид в первом триместре беременности (если у женщины есть вероятность беременности, перед началом приема препарата необходимо провести тест на беременность).
Во втором и третьем триместрах беременности препарат Арлин Рапид можно применять только в том случае, если по мнению врача это необходимо, а другие методы лечения неэффективны или противопоказаны.
В период грудного вскармливания применение препарата Арлин Рапид не рекомендуется. Если его применение необходимо, следует прекратить грудное вскармливание.
Если пациентка приняла однократную дозу препарата, грудное вскармливание следует прекратить на 24 часа, в течение этого времени сцеживать и утилизировать молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Арлин Рапид может влиять на скорость реакции и, следовательно, на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Наибольшее влияние может наблюдаться в начале лечения и при одновременном употреблении алкоголя. Употребление алкоголя во время приема метронидазола может увеличить риск возникновения побочных эффектов, таких как покраснение кожи и шеи, тошнота, рвота, головная боль и головокружение.

3. Применение препарата Арлин Рапид

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
При первичных инфекциях достаточно однократного применения одной глобулы (то есть 1000 мг метронидазола).
При тяжёлых и рецидивирующих инфекциях рекомендуется двухдневный курс лечения (по 1 глобуле в течение двух дней).
Глобулы вводят глубоко во влагалище, предпочтительно вечером, лёжа на спине с слегка согнутыми ногами.
Применение дозы препарата Арлин Рапид, превышающей рекомендованную
После приёма внутрь дозы метронидазола до 15 г наблюдались тошнота, рвота, гиперрефлексия (усиление рефлексов, являющееся следствием, например, повышенной возбудимости нервной системы), атаксия (нарушение координации движений, неустойчивость движений тела), тахикардия (учащение сердцебиения), укорочение дыхания и спутанность сознания. Случаев смерти зарегистрировано не было. Специфическое антидотное средство неизвестно. Полное исчезновение симптомов наблюдалось через несколько дней симптоматического лечения.
В случае приёма дозы препарата, превышающей рекомендованную, необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Арилин Рапид может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При введении метронидазола вагинально в кровь проникает только 20% вещества, поэтому побочные эффекты при лечении препаратом Арилин Рапид возникают редко.
При системном применении метронидазола (перорально, ректально, внутривенно) наблюдались следующие побочные эффекты.

Часто (наблюдались у 1–10 из 100 пациентов):

ощущение металлического привкуса во рту, горький привкус при отрыжке, налёт на языке, воспаление языка, воспаление слизистой оболочки полости рта, ощущение воспаления, давление в желудке, тошнота, рвота, потеря аппетита, диарея;
может наблюдаться потемнение мочи (обусловленное метаболитом метронидазола). Это изменение не имеет клинического значения.

Нечасто (наблюдались у 1–10 из 1000 пациентов):

головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, психотические расстройства, включая галлюцинации и спутанность сознания, раздражительность, депрессия, нарушения координации движений (атаксия);
периферическая нейропатия (ощущение онемения, нарушения чувствительности и покалывания в конечностях) и судороги; см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности;
кожные реакции (например, зуд, крапивница с пузырями и волдырями — уртикарная сыпь);
лекарственная лихорадка;
лейкопения (снижение числа лейкоцитов в периферической крови) и гранулоцитопения (снижение числа гранулоцитов в периферической крови) — по этой причине врач может назначить анализ крови при длительном применении препарата;
анафилактические реакции (быстро развивающиеся аллергические реакции); в лёгкой форме они могут приводить к покраснению кожи, образованию пузырей на коже, аллергическому риниту (насморку) и аллергическому конъюнктивиту, в тяжёлой форме могут угрожать жизни из-за удушья и нарушений кровообращения;
дизурия (болезненное мочеиспускание), цистит, недержание мочи;
нарушения функции печени (повышение активности аминотрансфераз и концентрации билирубина в крови);
грибковые инфекции (Candida) в области половых органов;
слабость (мышц), нарушения зрения.

Очень редко (наблюдались реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

анафилактический шок (резкое падение артериального давления вследствие гиперчувствительности); в тяжёлых случаях могут возникать удушье, головокружение, рвота, нарушения сознания, холодный пот, бледность и охлаждение кистей и стоп; см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности;
снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
отсутствие лейкоцитов определённого типа (агранулоцитоз);
панкреатит;
псевдомембранозный колит (тяжёкое заболевание кишечника, проявляющееся упорной диареей); см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности;
аллергические реакции, вызванные 3-sn-фосфатидилхолином (из соевых зёрен) — компонентом лецитина, содержащегося в гранулах;
боли в суставах.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

необычные изменения в головном мозге, церебеллярный синдром [например, нарушение речи, нарушения походки, непроизвольные движения глазных яблок (нистагм) и судороги];
тяжёлые кожные реакции с угрожающими жизни общими проявлениями (например, многоформная эритема (воспаление кожи с покраснением), буллёзная многоформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла));
гепатит, иногда с желтухой. У пациентов, одновременно получающих другие антибиотики, отмечались случаи печеночной недостаточности, требующей трансплантации печени;
острая печеночная недостаточность у пациентов с синдромом Коккейна (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения препарата Арелин Рапид

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Арилин Рапид

Действующим веществом лекарства является метронидазол. 1 глобула содержит 1000 мг метронидазола.
Вспомогательные вещества: триалканониан глицерола (смесь моно-, ди- и триглицеридов насыщенных жирных кислот и полиоксиэтилированных эфиров жирных кислот), лецитин.

Как выглядит лекарство Арилин Рапид и что содержит упаковка
Арилин Рапид — это лекарство в виде вагинальных глобул бежевого цвета, торпедообразной формы.
Упаковка содержит 2 глобулы в блистере из пленки ПВХ/ПЭ или Al/ПЭ, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56, 33611 Билефельд, Германия
Производитель:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56, 33611 Билефельд, Германия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава, Польша
Переупаковка выполнена:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава, Польша
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20000474
Номер разрешения на параллельный импорт: 336/24