Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

АпоНапро ACTIVE, 250 мг, шипучі таблетки
Naproxenum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до вказівок у цій інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб АпоНапро ACTIVE і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу АпоНапро ACTIVE
Як застосовувати лікарський засіб АпоНапро ACTIVE
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб АпоНапро ACTIVE
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб АпоНапро ACTIVE і для чого його застосовують

Лікарський засіб АпоНапро ACTIVE містить напроксен, який є протизапальним, знеболювальним
та жарознижувальним засобом. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як НПЗС (нестероїдні протизапальні засоби).
Лікарський засіб АпоНапро ACTIVE застосовують у дорослих та підлітків віком від 16 років
для короткотривалого лікування болю та гарячки.
Лікарський засіб АпоНапро ACTIVE може полегшувати біль і запальні стани (набряк, почервоніння та підвищення температури) і застосовується для лікування дорослих у таких випадках:

Біль у м’язах, суглобах і сухожилках, наприклад, розтягнення, подагра, артрит і анкілозуючий спондиліт.
Болючих менструацій.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату АпоНапро ACTIVE

Коли не застосовувати препарат АпоНапро ACTIVE:

Якщо пацієнт має алергію на напроксен або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).
Якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту (аспірин), інші ліки з групи НПЗП або будь-які інші знеболювальні засоби (наприклад, ібупрофен або диклофенак).
Якщо у пацієнта є виразкова хвороба (виразка шлунка або дванадцятипалої кишки) або кровотеча з шлунка, або якщо відбувалося два або більше епізодів шлунково-кишкових виразок, кровотечі з шлунка або перфорації.
Якщо у пацієнта раніше виникали кровотеча або перфорація шлунка під час прийому ліків з групи НПЗП.
Якщо пацієнт має тяжкі порушення функції нирок, печінки або серця.
Якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності.
У дітей та підлітків віком молодше 16 років, оскільки вміст діючої речовини є надто високим.

Не слід приймати цей препарат, якщо будь-яка з наведених вище ситуацій стосується пацієнта. У разі
будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Якщо під час лікування у пацієнта виникне будь-який із наступних симптомів,
НЕОБХІДНО ПРИПИНИТИ ЗАСТОСУВАННЯ препарату та негайно звернутися за медичною допомогою:

Виділення калу з кров’ю.
Виділення чорного, дьогтястого калу.
Блювота кров’ю або темними частинками, що нагадують кавову гущу.

Слід ПРИПИНИТИ ПРИЙОМ препарату та повідомити лікаря, якщо виникають:

Нестравність або пекучий біль у шлунку.
Болі в шлунку або інші порушення роботи шлунка.

Попередження та заходи обережності
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату АпоНапро ACTIVE
Якщо пацієнт має захворювання серця, переніс інсульт або підозрює, що може бути під високим ризиком
розвитку цих станів (наприклад, через високий тиск крові, цукровий діабет, підвищений
рівень холестерину або куріння), слід обговорити метод лікування з лікарем або
фармацевтом.
Перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта
має місце будь-який із наведених нижче станів:

Астма або алергії (наприклад, сінна лихоманка).
Раніше виникав набряк обличчя, губ, очей або язика.
Відчуття слабкості (можливо, через захворювання) або якщо пацієнт є літнього віку.
Поліпи в носі або часте чхання, або риніт, відчуття закладеності або свербіж у носі.
Місцевий набряк, високий тиск крові або серцева недостатність.
Порушення функції нирок або печінки.
Аутоімунні захворювання, такі як системний червоний вовчак (англ. systemic lupus erythematosus, SLE, що спричиняє біль у суглобах, шкірні висипання та гарячку), а також виразковий коліт або хвороба Крона (стан, що спричиняє запалення кишечника, біль у животі, діарею, блювоту та втрату ваги).
Порушення згортання крові.
Підвищений рівень жирів у крові (гіперліпідемія).
Порушення судин (артерій) у будь-якій частині організму.

Тяжкі шкірні реакції, зокрема відшарування шкіри, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), були зареєстровані під час застосування препарату АпоНапро ACTIVE. Необхідно припинити застосування препарату АпоНапро ACTIVE
та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими
тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Літні люди можуть мати підвищений ризик небажаних ефектів. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові симптоми, пов’язані зі шлунком або кишечником.
Якщо будь-яка з наведених вище ситуацій стосується пацієнта або якщо пацієнт не впевнений, перед
застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Діти та підлітки
Препарат не слід застосовувати у дітей та підлітків віком молодше 16 років.
Препарат АпоНапро ACTIVE та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, доступні без рецепта, та фітотерапевтичні засоби. Зокрема, слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

Інші знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, диклофенак та парацетамол.
Ліки, що запобігають згортанню крові, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин), варфарин, гепарин або клопідогрель.
Ліки з групи гідантинів (використовуються при лікуванні епілепсії), такі як фенітоїн.
Ліки з групи сульфонамідів, такі як гідрохлоротіазид, ацетазоламід, індапамід, включаючи антибіотики-сульфонаміди (використовуються при лікуванні інфекцій).
Похідні сульфонілсечовини (використовуються при лікуванні цукрового діабету), такі як глімепірид або гліпізид.
Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або будь-які інші ліки, що використовуються при лікуванні високого тиску крові, такі як цилазаприл, еналаприл або пропранолол.
Антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як кандесартан, епросартан або лозартан (використовуються при лікуванні високого тиску крові).
Діуретики (сечогінні таблетки) (використовуються при лікуванні високого тиску крові), такі як фуросемід.
Глікозиди наперстянки (використовуються при захворюваннях серця), такі як дигоксин.
Стероїди (використовуються при набряках та запальних станах), такі як гідрокортизон, преднізолон та дексаметазон.
Антибіотики-хінолони (використовуються при лікуванні інфекцій), такі як ципрофлоксацин або моксифлоксацин.
Деякі ліки, що використовуються при лікуванні психічних розладів, такі як літій або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як флуоксетин або циталопрам.
Пробенецид (використовується при лікуванні подагри).
Метотрексат (використовується при лікуванні шкірних захворювань, запалення суглобів або раку).
Циклоспорин або такролімус (використовуються при шкірних захворюваннях або після трансплантації органів).
Зідовудин (використовується при лікуванні інфекцій СНІДу та ВІЛ).
Міфепристон (використовується для медикаментозного переривання вагітності або викликання пологів у разі смерті плода).
Холестірамін — лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину.
Ліки, що нейтралізують шлунковий сік (нейтралізують надлишок кислоти в шлунку).

Якщо будь-яка з наведених вище ситуацій стосується пацієнта або виникають будь-які сумніви,
перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід приймати препарат АпоНапро ACTIVE, якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності,
оскільки він може нашкодити немовляті або спричинити ускладнення під час пологів.
Препарат АпоНапро ACTIVE може спричиняти порушення функції нирок та серця у немовляти. Він може збільшувати схильність до кровотечі у матері та дитини, а також призводити до затримки
або подовження пологового періоду. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат
АпоНапро ACTIVE, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого можливого часу. З 20-го тижня вагітності препарат АпоНапро ACTIVE може призводити до порушень функції нирок у немовляти, якщо його приймати довше, ніж кілька днів; це може призводити до низького рівня навколосерцевої рідини (олігогідрій), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше, ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Годування грудьми
Напроксен проникає до молока жінок, які годують грудьми. Препарат АпоНапро ACTIVE не рекомендовано застосовувати жінкам, які годують грудьми.
Фертильність
Напроксен може ускладнювати зачаття. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка планує завагітніти або має труднощі з зачаттям.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей препарат може спричиняти втому, сонливість або запаморочення, а також депресію або дезорієнтацію.
Може також спричиняти порушення зору та рівноваги. У разі виникнення
будь-якого з цих симптомів слід проконсультуватися з лікарем, а якщо вони виникають, не слід
керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами.
Препарат АпоНапро ACTIVE містить натрій
Цей препарат містить 345 мг (15 ммоль) натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній шипучій таблетці. Це відповідає 17,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Препарат АпоНапро ACTIVE містить сорбітол (Е 420)
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше була діагностована непереносимість певних цукрів або спадкова непереносимість фруктози (англ. hereditary fructose intolerance, HFI) — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати ліки АпоНапро ACTIVE

Застосування ліків, що містять напроксен, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику інфаркту серця або інсульту. Ризик вищий при застосуванні вищих доз та тривалому (довготривалому) лікуванні. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування. Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Потрібно розчинити 1–2 таблетки у склянці (150 мл) води та випити. Дозу 3 таблетки слід розчинити у 300 мл води. Щоб переконатися, що не залишилося жодної кількості ліків, порожню склянку слід ополоснути невеликою кількістю (10 мл) води та випити. Приймати слід під час або після їжі.
У разі чутливого шлунка препарат АпоНапро ACTIVE слід приймати разом з їжею.
Пацієнт повинен переконатися, що споживає достатню кількість рідини та добре зволожений під час прийому цього препарату. Це особливо важливо для пацієнтів із порушеннями функції нирок.
Під час прийому цього лікування лікар може захотіти оглянути пацієнта, щоб переконатися, що він приймає правильну дозу та що не виникають побічні ефекти. Це особливо важливо для пацієнтів похилого віку.

Рекомендована доза для дорослих
Біль у м’язах, суглобах або сухожилках, болісні менструації та лихоманка

Рекомендована доза — 2 таблетки, потім за потреби 1 таблетка кожні 6–8 годин.

Запалення суглобів та анкілозуючий спондиліт

Рекомендована доза становить від 2 до 4 таблеток.
Дозу слід розділити на дві частини та приймати двічі на добу.

Подагра

Зазвичай початкова доза становить 3 таблетки, потім за потреби 1 таблетка кожні 8 годин.

Застосування у дітей та підлітків
Препарат АпоНапро ACTIVE не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 16 років, оскільки вміст діючої речовини є надто високим.
У підлітків віком 16 років і старших рекомендована добова доза становить 20 мг/кг маси тіла на добу.
Не слід перевищувати добову дозу 1000 мг.

Особи похилого віку з порушеннями функції печінки та нирок
Лікар визначить дозу, яка зазвичай буде нижчою, ніж для інших дорослих.

Застосування вищої, ніж рекомендована доза препарату АпоНапро ACTIVE
Симптоми передозування можуть включати біль у животі, нудоту та блювоту.
Можуть виникати головний біль, запаморочення, сонливість, порушення зору та дрожжіння очей, дзвін у вухах та втрата свідомості. Підвищений артеріальний тиск, депресія дихання та кома можуть виникнути після прийому НПЗП, але є рідкісними.
У разі підозри на передозування препарату АпоНапро ACTIVE необхідно негайно звернутися до лікаря або в лікарню. Слід взяти з собою упаковку препарату.
Якщо пацієнт відчуває, що препарат не забезпечує достатнього полегшення болю, не слід самостійно збільшувати дозу — необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.

Пропуск прийому препарату АпоНапро ACTIVE
Якщо дозу пропущено, її слід пропустити, а наступну дозу прийняти в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Застосування ліків, що містять напроксен, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику
інфаркту міокарда або інсульту.
Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу:
Потрібно припинити прийом цього ліку та негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть
будь-які з наведених нижче побічних ефектів. Пацієнту може знадобитися термінова медична
допомога.
Частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних

Характерна шкірна алергічна реакція, яку називають стійким еритемою, яка зазвичай повторюється у тому самому місці (місцях) після повторного застосування препарату і може проявлятися у вигляді круглих або овальних червоних плям і набряку шкіри, пухирів (крурпі), свербіж.
Масивна висипка, висока температура тіла, підвищена активність печінкових ферментів, порушення крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів (лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами, також відома як синдром DRESS). Див. також пункт 2.

Тяжкі порушення шлунка та кишечника, симптоми включають:

Блювоту з кров’ю або частинками, що виглядають як кавовий осад.
Дьогтярі, липкі випорожнення (кал) або кров’яну діарею.
Розлад шлунка, біль у животі, гарячку, нудоту або блювоту.
Порушення підшлункової залози. Симптоми включають сильний біль у животі, що віддає до спини.
Загострення виразкового коліту або хвороби Крона, що проявляється біль у животі, діареєю, блювотою та втратою маси тіла.

Алергічні реакції, симптоми включають:

Раптовий набряк горла, обличчя, долонь або стоп.
Утруднення дихання, відчуття тиску в грудній клітці.
Висипку на шкірі, пухирі або свербіж.

Тяжкі висипки на шкірі, симптоми включають:

Тяжку висипку, яка швидко прогресує, з пухирями або відшаруванням шкіри та можливими пухирями у ротовій порожнині, горлі або очах. Одночасно можуть виникати гарячка, головний біль, кашель та болісні відчуття у всьому тілі.
Пухирі на шкірі після впливу сонячного світла, особливо на плечах, обличчі та долонях.

Порушення функції печінки, симптоми включають:

Забарвлення шкіри або білков очей у жовтий колір (жовтяниця).
Відчуття втоми, втрату апетиту, нудоту або блювоту, світло забарвлені випорожнення (гепатит), а також зміни, виявлені при лабораторних дослідженнях крові (включаючи гепатит).

Інфаркт міокарда, симптоми включають:

Біль і відчуття тиску в грудній клітці, які можуть віддавати в шию, плечі та вниз по лівій руці.

Інсульт, симптоми включають:

Слабкість м’язів і оніміння. Може виникати лише з одного боку тіла.
Раптову зміну нюху, смаку, слуху або зору, сплутаність свідомості.

Запалення оболонок мозку (менінгіт), симптоми включають:

Гарячку, нудоту або блювоту, скованість шиї, головний біль, чутливість до яскравого світла та сплутаність свідомості (більш імовірно у людей з аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак).

Якщо виникнуть будь-які з тяжких побічних ефектів, перерахованих вище,
необхідно припинити прийом цього ліку та негайно повідомити лікаря.
Інші можливі побічні ефекти:
Шлунок і кишечник

Спалахи печії, нерозлад шлунка, біль у животі, нудоту або блювоту, запори, діарею, метеоризм, труднощі та (або) болісне ковтання, відчуття заклинювання чогось у горлі.

Кров

Порушення крові, такі як анемія або зміни кількості білих кров’яних клітин.
Підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія).

Психічні порушення

Серйозні проблеми з засипанням або порушення сну.
Депресія.
Відчуття сплутаності або бачення та, ймовірно, чуття речей, яких немає (галюцинації).

Нервова система

Головний біль.
Припадки, запаморочення, оглушення або сонливість.
Відчуття поколювання або оніміння долонь і стоп.
Труднощі з пам’яттю або концентрацією.

Очі та вуха

Порушення зору, біль у очах.
Порушення слуху, включаючи дзвін у вухах (шум у вухах) та втрату слуху.
Запаморочення, що викликають порушення рівноваги.

Серце та кровообіг

Набряк долонь, стоп або ніг. Може супроводжуватися болем у грудній клітці, втому, задишкою (недостатність серця).
Відчуття перебоїв у роботі серця, уповільнення серцевих скорочень або підвищення артеріального тиску.
Порушення роботи серця, що впливає на циркуляцію крові по організму, або ураження кровоносних судин. Симптоми можуть включати втому, задишку, відчуття непритомності, загальний біль.

Грудна клітка

Утруднення дихання, включаючи задишку, свистяче дихання або кашель.
Запалення легень або набряк легень.

Шкіра та волосся

Висипки на шкірі, включаючи почервоніння, кропив’янку, пухирі та пухирі на тілі та обличчі.
Синці, свербіж, пітливість, підвищену чутливість шкіри до сонця або випадання волосся.

Сечова система

Кров у сечі або порушення функції нирок.

Інше

Сильну спрагу, гарячку, відчуття втоми або загальне погане самопочуття.
Біль у ротовій порожнині або виразки в ротовій порожнині.
Біль або слабкість м’язів.
Утруднення у жінок із зачаттям.
Системний червоний вовчак (SLE). Симптоми включають гарячку, висипку, порушення функції нирок та біль у суглобах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації про
безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки АпоНапро ACTIVE

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання ліків не існує. Зберігати
у первинній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така практика допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки АпоНапро ACTIVE
Діючою речовиною ліків є напроксен. Кожна шипуча таблетка містить 250 мг напроксену.
Інші складові: кислота лимонна, натрію гідрогенкарбонат, натрію карбонат, натрію цикламат (Е 952),
натрію сахаринат (Е 954), натрію цитрат, повідон (К 30), макрогол (6000), манітол (Е 421),
симетикон, натрію докузат, ароматизатор Cassis (що містить декстрин, манітол (Е 421),
глюконолактон (Е 575), сорбітол (Е 420), камедж аравійську (Е 414), діоксид кремнію колоїдний безводний (Е 551)).
Як виглядають ліки АпоНапро ACTIVE і що містить упаковка
Круглі білі шипучі таблетки (діаметром 25 мм).
Ліки АпоНапро ACTIVE доступні в упаковках по 10 і 20 штук.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник:
HERMES PHARMA GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52
82515 Вольфратсгаузен
Німеччина
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Польща: АпоНапро ACTIVE