Апонапро active

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ApoNapro ACTIVE, 250 мг, шипучие таблетки
Naproxenum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство ApoNapro ACTIVE и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства ApoNapro ACTIVE
3. Как применять лекарственное средство ApoNapro ACTIVE
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство ApoNapro ACTIVE
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство ApoNapro ACTIVE и для чего оно применяется

Лекарственное средство ApoNapro ACTIVE содержит напроксен, который является противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим средством. Оно относится к группе препаратов, называемых НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты).
Лекарственное средство ApoNapro ACTIVE применяется у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет для кратковременного лечения боли и лихорадки.
ApoNapro ACTIVE может уменьшать боль и воспаление (отёк, покраснение и жар) и применяется для лечения взрослых пациентов в следующих случаях:

• Боли в мышцах, суставах и сухожилиях, таких как растяжения, подагра, артрит и анкилозирующий спондилит.
• Болезненных менструаций.

2. Важная информация перед применением препарата АпоНапро АКТИВ

Когда не следует применять препарат АпоНапро АКТИВ:

• Если у пациента имеется аллергия на напроксен или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента имеется аллергия на ацетилсалициловую кислоту (аспирин), другие НПВП или любые другие обезболивающие средства (такие как ибупрофен или диклофенак).
• Если у пациента имеется язвенная болезнь (язва желудка или двенадцатиперстной кишки) или кровотечение из желудка, либо если ранее были два или более эпизодов язв желудочно-кишечного тракта, кровотечения из желудка или перфорации.
• Если ранее у пациента возникали кровотечение или перфорация желудка при приеме НПВП.
• Если у пациента тяжелые нарушения функции почек, печени или сердца.
• Если пациентка находится в последних трёх месяцах беременности.
• Детям и подросткам младше 16 лет, поскольку содержание активного вещества слишком высоко.

Не следует принимать этот препарат, если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если в процессе лечения у пациента появится любой из следующих симптомов,
НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Дефекация с кровью.
• Чёрный, дёгтеобразный стул.
• Рвота кровью или тёмными частицами, напоминающими кофейную гущу.

НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ ПРИЁМ препарата и сообщить врачу, если возникнут:

• Расстройство желудка или изжога.
• Боли в желудке или другие нарушения со стороны желудка.

Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата АпоНапро АКТИВ
Если у пациента имеются нарушения работы сердца, он перенес инсульт или подозревает, что может быть подвержен риску развития этих состояний (например, из-за высокого артериального давления, диабета, высокого уровня холестерина или курения), необходимо обсудить способ лечения с врачом или фармацевтом.
Перед применением этого препарата следует обратиться к врачу или фармацевту, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

• Астма или аллергии (например, сенная лихорадка).
• Ранее возникавший отёк лица, губ, глаз или языка.
• Ощущение слабости (возможно, вследствие заболевания) или если пациент пожилого возраста.
• Полипы в носу, частое чихание или насморк, ощущение заложенности или зуда в носу.
• Местный отёк, высокое артериальное давление или сердечная недостаточность.
• Нарушения функции почек или печени.
• Аутоиммунное заболевание, такое как системная красная волчанка (англ. systemic lupus erythematosus, СКВ, вызывающая боли в суставах, кожные высыпания и лихорадку), а также язвенный колит или болезнь Крона (состояния, вызывающие воспаление кишечника, боли в кишечнике, диарею, рвоту и потерю массы тела).
• Нарушения свёртываемости крови.
• Повышенное содержание жиров в крови (гиперлипидемия).
• Нарушения сосудов (артерий) в любом месте организма.

Тяжёлые кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), сообщались при применении препарата АпоНапро АКТИВ. Необходимо прекратить применение препарата АпоНапро АКТИВ и немедленно обратиться к врачу, если появятся какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4.
У пожилых пациентов может быть повышен риск нежелательных эффектов. Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо необычные симптомы со стороны желудка или кишечника.
Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту или если пациент не уверен, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Дети и подростки
Препарат не следует применять детям и подросткам младше 16 лет.
Взаимодействие препарата АпоНапро АКТИВ с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая лекарства без рецепта и фитопрепараты. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• Другие обезболивающие средства, такие как ибупрофен, диклофенак и парацетамол.
• Препараты, предотвращающие свёртывание крови, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин), варфарин, гепарин или клопидогрел.
• Препараты группы гидантоинов (применяются при эпилепсии), такие как фенитоин.
• Препараты из группы сульфонамидов, такие как гидрохлоротиазид, ацетазоламид, индапамид, включая антибиотики-сульфаниламиды (применяются при лечении инфекций).
• Производные сульфанилмочевины (применяются при лечении диабета), такие как глимепирид или глипизид.
• Ингибиторы АПФ (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента) или любые другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, такие как цилазаприл, эналаприл или пропранолол.
• Антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как кандесартан, эпросартан или лозартан (применяются при лечении высокого артериального давления).
• Мочегонные препараты (диуретики) (применяются при лечении высокого артериального давления), такие как фуросемид.
• Сердечные гликозиды (применяются при лечении заболеваний сердца), такие как дигоксин.
• Стероиды (применяются при отёках и воспалительных состояниях), такие как гидрокортизон, преднизолон и дексаметазон.
• Антибиотики-хинолоны (применяются при лечении инфекций), такие как ципрофлоксацин или моксифлоксацин.
• Некоторые препараты, применяемые при лечении психических расстройств, такие как литий или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как флуоксетин или циталопрам.
• Пробенецид (применяется при лечении подагры).
• Метотрексат (применяется при лечении кожных заболеваний, артрита или рака).
• Циклоспорин или такролимус (применяются при кожных заболеваниях или после трансплантации органов).
• Зидовудин (применяется при лечении ВИЧ-инфекции и СПИДа).
• Мифепристон (применяется для медикаментозного прерывания беременности или стимуляции родов при внутриутробной гибели плода).
• Холестирамин — препарат, применяемый для снижения уровня холестерина.
• Препараты, нейтрализующие желудочный сок (уменьшающие избыток кислоты в желудке).

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту или при наличии каких-либо сомнений, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует принимать препарат АпоНапро АКТИВ, если пациентка находится в последних трёх месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерождённому ребёнку или вызвать осложнения во время родов.
Препарат АпоНапро АКТИВ может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерождённого ребёнка. Он может увеличить склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызвать задержку или удлинение родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат АпоНапро АКТИВ, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при планировании беременности, следует применять минимально возможную дозу в течение кратчайшего возможного времени. Начиная с 20-й недели беременности, препарат АпоНапро АКТИВ может вызывать нарушения функции почек у нерождённого ребёнка, если принимается дольше нескольких дней; это может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. Если требуется лечение более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.
Грудное вскармливание
Напроксен проникает в грудное молоко. Препарат АпоНапро АКТИВ не рекомендуется для применения у кормящих матерей.
Фертильность
Напроксен может затруднить наступление беременности. Следует сообщить врачу, если пациентка планирует забеременеть или испытывает трудности с зачатием.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат может вызывать усталость, сонливость или головокружение, а также депрессию или дезориентацию. Он также может вызывать нарушения зрения и равновесия. При появлении любого из этих симптомов необходимо проконсультироваться с врачом, а если они возникают — не следует управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами.
Препарат АпоНапро АКТИВ содержит натрий
Этот препарат содержит 345 мг (15 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой шипучей таблетке. Это составляет 17,2% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат АпоНапро АКТИВ содержит сорбитол (Е 420)
Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента (или его ребёнка) ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы (англ. hereditary fructose intolerance, HFI) — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — пациенту следует проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять лекарство Апонапро АКТИВ

Применение лекарственных средств, содержащих напроксен, может быть связано с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск выше при более высоких дозах и длительном лечении. Не следует превышать рекомендуемую дозу или продолжительность лечения. Данный препарат всегда необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Необходимо растворить 1–2 таблетки в стакане (150 мл) воды и выпить. Дозу из 3 таблеток следует растворить в 300 мл воды. Чтобы убедиться, что остатки препарата не остались, пустой стакан нужно ополоснуть небольшим количеством (10 мл) воды и выпить. Принимать следует во время или после еды.
При повышенной чувствительности желудка препарат Апонапро АКТИВ следует принимать вместе с едой.
Пациент должен следить за достаточным потреблением жидкости и хорошим уровнем гидратации во время приёма этого препарата. Это особенно важно для пациентов с нарушениями функции почек.
Во время приёма этого препарата врач может потребовать личный осмотр пациента, чтобы убедиться в правильной дозировке и отсутствии побочных эффектов. Это особенно важно для пожилых пациентов.

Рекомендуемая доза для взрослых
Боль в мышцах, суставах или связках, болезненные менструации и лихорадка

• Рекомендуемая доза — 2 таблетки, затем при необходимости — 1 таблетка каждые 6–8 часов.

Воспаление суставов и анкилозирующий спондилит

• Рекомендуемая доза составляет от 2 до 4 таблеток.
• Дозу следует разделить на две части и принимать дважды в сутки.

Подагра

• Обычно начальная доза — 3 таблетки, затем при необходимости — 1 таблетка каждые 8 часов.

Применение у детей и подростков
Препарат Апонапро АКТИВ не следует применять у детей и подростков младше 16 лет, поскольку содержание активного вещества слишком высоко.
Для подростков в возрасте 16 лет и старше рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг/кг массы тела в сутки.
Суточная доза не должна превышать 1000 мг.

Пожилые пациенты с нарушениями функции печени и почек
Врач определяет дозу, которая, как правило, будет ниже, чем у других взрослых пациентов.

Применение препарата Апонапро АКТИВ в дозе, превышающей рекомендованную
Симптомы передозировки могут включать боль в животе, тошноту и рвоту. Также могут возникать головная боль, головокружение, сонливость, нарушения зрения и нистагм, звон в ушах и потеря сознания. После приёма НПВП могут развиваться высокое артериальное давление, угнетение дыхания и кома, однако такие случаи редки.
При подозрении на передозировку препарата Апонапро АКТИВ необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. С собой следует взять упаковку препарата.
Если пациент ощущает, что препарат не оказывает достаточного обезболивающего эффекта, не следует самостоятельно увеличивать дозу — необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Пропуск приёма препарата Апонапро АКТИВ
Если доза препарата была пропущена, её следует пропустить, а следующую дозу принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Применение лекарств, содержащих напроксен, может быть связано с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта.
Важные побочные действия, на которые следует обратить внимание:
Необходимо прекратить прием этого препарата и немедленно сообщить врачу, если возникнут
любые из перечисленных ниже побочных действий. Пациенту может потребоваться срочная медицинская помощь.
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Характерная кожная аллергическая реакция, называемая стойким медикаментозным дерматитом, которая, как правило, повторяется в том же месте (местах) при повторном применении препарата и может проявляться в виде круглых или овальных покраснений и отека кожи, волдырей (крапивницы), зуда.
• Обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также называемая синдромом DRESS). См. также пункт 2.

Тяжелые нарушения желудка и кишечника, симптомы включают:

• Рвоту с кровью или сгустками, напоминающими кофейную гущу.
• Дегтеобразный, липкий стул или кровавый понос.
• Расстройство желудка, боль в животе, лихорадку, тошноту или рвоту.
• Нарушения поджелудочной железы. Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину.
• Обострение язвенного колита или болезни Крона, проявляющееся болью, диареей, рвотой и потерей массы тела.

Аллергические реакции, симптомы включают:

• Внезапный отек горла, лица, рук или стоп.
• Затрудненное дыхание, ощущение сдавления в груди.
• Сыпь, волдыри или зуд кожи.

Тяжелые кожные высыпания, симптомы включают:

• Тяжелую сыпь, которая быстро прогрессирует, с образованием волдырей или шелушения кожи, а также возможны пузыри во рту, горле или глазах. Одновременно могут наблюдаться лихорадка, головная боль, кашель и общая болезненность тела.
• Образование волдырей на коже после воздействия солнечного света, особенно на плечах, лице и ладонях.

Нарушения функции печени, симптомы включают:

• Пожелтение кожи или склер глаз (желтуха).
• Ощущение усталости, потерю аппетита, тошноту или рвоту, светлый стул (воспаление печени), а также нарушения, выявляемые при анализах крови (включая гепатит).

Инфаркт миокарда, симптомы включают:

• Боль и ощущение сдавления в груди, которое может отдавать в шею, плечи и вниз по левой руке.

Инсульт, симптомы включают:

• Слабость мышц и онемение. Может проявляться только с одной стороны тела.
• Внезапное изменение обоняния, вкуса, слуха или зрения, спутанность сознания.

Воспаление оболочек мозга (менингит), симптомы включают:

• Лихорадку, тошноту или рвоту, жесткость шеи, головную боль, чувствительность к яркому свету и спутанность сознания (более вероятно у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка).

При появлении любого из перечисленных выше тяжелых побочных действий
необходимо прекратить прием этого препарата и немедленно сообщить врачу.
Другие возможные побочные действия:
Желудок и кишечник

• Изжога, диспепсия, боль в животе, тошнота или рвота, запоры, диарея, метеоризм, трудности и (или) болезненное глотание, ощущение комка в горле.

Кровь

• Нарушения со стороны крови, такие как анемия или изменения числа лейкоцитов.
• Повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия).

Психические нарушения

• Сильные трудности с засыпанием или нарушения сна.
• Депрессия.
• Ощущение спутанности сознания или видение и, возможно, слышание вещей, которых нет (галлюцинации).

Нервная система

• Головная боль.
• Судороги, головокружение, предобморочное состояние или сонливость.
• Ощущение покалывания или онемения рук и стоп.
• Трудности с памятью или концентрацией внимания.

Глаза и уши

• Нарушения зрения, боль в глазу.
• Нарушения слуха, включая звон в ушах (шум в ушах) и потерю слуха.
• Головокружение, вызывающее нарушение равновесия.

Сердце и кровообращение

• Отек рук, стоп или ног. Может сопровождаться болью в груди, усталостью, одышкой (сердечная недостаточность).
• Ощущение сердцебиения, замедление сердцебиения или повышенное артериальное давление.
• Нарушения, связанные с тем, как сердце перекачивает кровь по организму, или повреждение кровеносных сосудов. Симптомы могут включать усталость, одышку, ощущение обморока, общую боль.

Грудная клетка

• Затрудненное дыхание, включая одышку, свистящее дыхание или кашель.
• Воспаление легких или отек легких.

Кожа и волосы

• Кожные высыпания, включая покраснение, крапивницу, прыщи и волдыри на теле и лице.
• Синяки, зуд, потливость, повышенная чувствительность кожи к солнцу или выпадение волос.

Мочевыделительная система

• Кровь в моче или нарушения функции почек.

Другие

• Жажда, лихорадка, ощущение усталости или общее плохое самочувствие.
• Боль в полости рта или язвы во рту.
• Боль или слабость мышц.
• Трудности у женщин с зачатием.
• Системная красная волчанка (СКВ). Симптомы включают лихорадку, сыпь, нарушения функции почек и боль в суставах.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные действия можно сообщать также ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство АпоНапро АКТИВ

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по температуре хранения лекарства нет. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство АпоНапро АКТИВ
Действующим веществом лекарства является напроксен. Каждая шипучая таблетка содержит 250 мг напроксена.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота, гидрокарбонат натрия, карбонат натрия, цикламат натрия (Е 952),
сахарин натрия (Е 954), цитрат натрия, повидон (К 30), макрогол (6000), маннитол (Е 421),
симетикон, лаурилсульфат натрия, ароматизатор Кассис (содержащий мальтодекстрин, маннитол (Е 421),
глюконолактон (Е 575), сорбитол (Е 420), арабскую камедь (Е 414), коллоидный диоксид кремния, безводный (Е 551)).
Как выглядит лекарство АпоНапро АКТИВ и что содержит упаковка
Округлые белые шипучие таблетки (диаметр 25 мм).
Лекарство АпоНапро АКТИВ доступно в упаковках по 10 и 20 шт.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
эл. почта: [email protected]
Производитель:
HERMES PHARMA GmbH
Ханс-Урмиллер-ринг 52
82515 Вольфратсхаузен
Германия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Польша: АпоНапро АКТИВ