Aponapro Active

Prospecto: Información para el usuario

ApoNapro ACTIVE, 250 mg, comprimidos efervescentes
Naproxenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no se mencionan en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es ApoNapro ACTIVE y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar ApoNapro ACTIVE
3. Cómo tomar ApoNapro ACTIVE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ApoNapro ACTIVE
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ApoNapro ACTIVE y para qué se utiliza

ApoNapro ACTIVE contiene naproxeno, un fármaco antiinflamatorio, analgésico y antipirético. Pertenece al grupo de medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroídicos).
ApoNapro ACTIVE se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 16 años para el tratamiento a corto plazo del dolor y la fiebre.
ApoNapro ACTIVE puede aliviar el dolor y la inflamación (hinchazón, enrojecimiento y calor) y se utiliza en el tratamiento de adultos en los siguientes casos:

• Dolor muscular, articular y de tendones, como esguinces, gota, artritis y espondilitis anquilosante.
• Dolor menstrual.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento ApoNapro ACTIVE

Cuándo no debe utilizarse el medicamento ApoNapro ACTIVE:

• Si el paciente tiene alergia al naproxeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente tiene alergia al ácido acetilsalicílico (aspirina), a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquier otro medicamento analgésico (como el ibuprofeno o el diclofenaco).
• Si el paciente padece una enfermedad ulcerosa (úlcera gástrica o duodenal) o hemorragia gastrointestinal, o si ha tenido dos o más episodios previos de úlceras digestivas, hemorragia gástrica o perforación.
• Si el paciente ha sufrido previamente hemorragia o perforación gástrica durante el tratamiento con AINE.
• Si el paciente tiene alteraciones graves de la función renal, hepática o cardíaca.
• Si la paciente se encuentra en los tres últimos meses de embarazo.
• En niños y adolescentes menores de 16 años, ya que la cantidad de principio activo es demasiado elevada.

No debe tomarse este medicamento si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si durante el tratamiento aparece cualquiera de los siguientes síntomas,
DEBE INTERROMPIRSE EL TRATAMIENTO y debe buscarse ayuda médica de inmediato:

• Eliminación de heces con sangre.
• Eliminación de heces negras y alquitranadas.
• Vómitos con sangre o partículas oscuras que se asemejan a posos de café.

Debe INTERRUMPIRSE EL TRATAMIENTO e informar al médico si aparecen:

• Indigestión o acidez.
• Dolor de estómago u otros síntomas gastrointestinales anormales.

Advertencias y precauciones
Cuándo debe tener especial precaución al utilizar el medicamento ApoNapro ACTIVE
Si el paciente padece enfermedad cardíaca, ha sufrido un ictus o sospecha que podría estar en riesgo de presentar estos trastornos (por ejemplo, debido a hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol o tabaquismo), debe consultar con su médico o farmacéutico sobre el tratamiento adecuado.
Debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento si el paciente padece cualquiera de las siguientes condiciones:

• Asma o alergias (como fiebre del heno).
• Hinchazón previa en la cara, labios, ojos o lengua.
• Sensación de debilidad (posiblemente debido a una enfermedad) o si el paciente es de edad avanzada.
• Pólipos nasales, estornudos frecuentes o congestión nasal, sensación de nariz tapada o picor nasal.
• Edema localizado, hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca.
• Alteraciones de la función renal o hepática.
• Enfermedad autoinmune, como el lupus eritematoso sistémico (ang. systemic lupus erythematosus, SLE, que provoca dolor articular, erupciones cutáneas y fiebre), colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn (trastornos que causan inflamación intestinal, dolor abdominal, diarrea, vómitos y pérdida de peso).
• Trastornos de la coagulación sanguínea.
• Niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia).
• Trastornos vasculares (arteriales) en cualquier parte del organismo.

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), asociadas al uso del medicamento ApoNapro ACTIVE. Debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con ApoNapro ACTIVE y debe contactarse con el médico de inmediato si aparece cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.
Las personas de edad avanzada pueden tener un mayor riesgo de efectos adversos. Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta cualquier síntoma inusual relacionado con el estómago o intestinos.
Si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al paciente o si el paciente no está seguro, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 16 años.
Interacción del medicamento ApoNapro ACTIVE con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluyendo aquellos disponibles sin receta médica y productos a base de hierbas. En particular, debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• Otros medicamentos analgésicos, como ibuprofeno, diclofenaco o paracetamol.
• Medicamentos que previenen la coagulación sanguínea, como ácido acetilsalicílico (aspirina), warfarina, heparina o clopidogrel.
• Medicamentos del grupo de las hidantoínas (utilizados para tratar la epilepsia), como la fenitoína.
• Medicamentos del grupo de los sulfonamidas, como la hidroclorotiazida, acetazolamida, indapamida, incluyendo antibióticos sulfamídicos (utilizados para tratar infecciones).
• Sulfonilureas (utilizadas para tratar la diabetes), como la glimepirida o la glipizida.
• Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) o cualquier otro medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial, como cilazapril, enalapril o propranolol.
• Antagonistas del receptor de la angiotensina II, como candesartán, eprosartán o losartán (utilizados para tratar la hipertensión arterial).
• Diuréticos (pastillas para eliminar líquidos) (utilizados para tratar la hipertensión arterial), como la furosemida.
• Glucósidos digitálicos (utilizados para tratar enfermedades cardíacas), como la digoxina.
• Corticosteroides (utilizados para tratar edemas e inflamaciones), como hidrocortisona, prednisona y dexametasona.
• Antibióticos quinolónicos (utilizados para tratar infecciones), como la ciprofloxacino o la moxifloxacino.
• Algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales, como el litio o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como la fluoxetina o el citalopram.
• Probenecida (utilizada para tratar la gota).
• Metotrexato (utilizado para tratar trastornos de la piel, artritis o cáncer).
• Ciclosporina o tacrolimus (utilizados en trastornos de la piel o tras un trasplante de órgano).
• Zidovudina (utilizada para tratar infecciones por VIH/SIDA).
• Mifepristona (utilizada para finalizar farmacológicamente un embarazo o inducir el parto en caso de muerte fetal).
• Colestiramina, un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol.
• Medicamentos que neutralizan el jugo gástrico (neutralizan el exceso de ácido en el estómago).

Si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al paciente o si tiene alguna duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomarse el medicamento ApoNapro ACTIVE si la paciente se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto.
El medicamento ApoNapro ACTIVE puede provocar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Puede aumentar la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el feto, así como retrasar o prolongar el período del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe utilizarse el medicamento ApoNapro ACTIVE, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante este período o durante intentos de concepción, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible. A partir de la semana 20 de embarazo, el medicamento ApoNapro ACTIVE puede causar alteraciones en la función renal del feto si se toma durante más de unos pocos días, lo que podría provocar un bajo nivel de líquido amniótico (oligohidramnios) o el estrechamiento del conducto arterioso en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
El naproxeno pasa a la leche materna. El medicamento ApoNapro ACTIVE no se recomienda para su uso en mujeres que amamantan.
Fertilidad
El naproxeno puede dificultar la concepción. Debe informarse al médico si la paciente planea quedarse embarazada o tiene dificultades para concebir.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Este medicamento puede causar fatiga, somnolencia o mareos, así como depresión o desorientación. También puede provocar alteraciones visuales y del equilibrio. Si aparece cualquiera de estos síntomas, debe consultarse con el médico y, mientras persistan, no debe conducirse un vehículo ni utilizarse herramientas o maquinaria.
El medicamento ApoNapro ACTIVE contiene sodio
Este medicamento contiene 345 mg (15 mmol) de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada tableta efervescente. Esto equivale al 17,2% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento ApoNapro ACTIVE contiene sorbitol (E 420)
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa (ang. hereditary fructose intolerance, HFI), una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no metaboliza la fructosa, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento ApoNapro ACTIVE

El uso de medicamentos que contienen naproxeno puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. El riesgo es mayor con dosis más altas y un tratamiento prolongado (a largo plazo). No se debe superar la dosis ni la duración del tratamiento recomendadas. Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Se debe disolver de 1 a 2 comprimidos en un vaso (150 mL) de agua y beberlo; para dosis de 3 comprimidos, se deben disolver en 300 mL. Para asegurarse de que no quede ninguna cantidad de medicamento, se debe enjuagar el vaso vacío con una pequeña cantidad (10 mL) de agua y beberlo. Debe tomarse con las comidas o después de comer.
En caso de estómago sensible, el medicamento ApoNapro ACTIVE debe tomarse junto con las comidas.
El paciente debe asegurarse de ingerir una cantidad suficiente de líquidos y mantenerse bien hidratado durante el tratamiento con este medicamento. Esto es especialmente importante en pacientes con alteraciones renales.
Durante el tratamiento con este medicamento, el médico podría desear revisar al paciente para comprobar que la dosis es adecuada y que no se producen efectos adversos. Esto es especialmente importante en pacientes de edad avanzada.

Dosis recomendada para adultos
Dolor muscular, articular o de tendones, menstruación dolorosa y fiebre

• La dosis recomendada es de 2 comprimidos, seguidos si es necesario de 1 comprimido cada 6 a 8 horas.

Artritis y espondilitis anquilosante

• La dosis recomendada es de 2 a 4 comprimidos.
• La dosis debe dividirse en dos tomas y administrarse dos veces al día.

Gota

• La dosis inicial habitual es de 3 comprimidos, seguidos si es necesario de 1 comprimido cada 8 horas.

Uso en niños y adolescentes
El medicamento ApoNapro ACTIVE no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 16 años, ya que la cantidad de principio activo es demasiado alta.
En adolescentes de 16 años o más, la dosis diaria recomendada es de 20 mg/kg de peso corporal al día.
No se debe superar una dosis diaria de 1000 mg al día.

Pacientes de edad avanzada con alteraciones de la función hepática o renal
El médico determinará la dosis, que habitualmente será más baja que en otros adultos.

Sobredosis del medicamento ApoNapro ACTIVE
Los síntomas de sobredosis pueden incluir dolor abdominal, náuseas y vómitos.
Pueden aparecer cefalea, mareo, somnolencia, alteraciones visuales y movimientos oculares involuntarios, zumbido en los oídos y pérdida de conciencia. La hipertensión arterial, depresión respiratoria y coma pueden ocurrir tras la ingestión de medicamentos del grupo de los AINE, aunque son raros.
En caso de sospecha de sobredosis de ApoNapro ACTIVE, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al hospital. Debe llevarse el envase del medicamento.
Si el paciente siente que el medicamento no alivia suficientemente el dolor, no debe aumentar la dosis por su cuenta, sino que debe hablar inmediatamente con el médico.

Olvido de una dosis de ApoNapro ACTIVE
Si se olvida una dosis, debe omitirse y la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La administración de medicamentos que contienen naproxeno puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Efectos adversos graves que requieren atención:
Debe interrumpirse el uso de este medicamento e informar inmediatamente al médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos. El paciente podría necesitar asistencia médica urgente.
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

• Reacción alérgica cutánea característica, denominada eritema fijo, que normalmente reaparece en el mismo lugar (lugares) tras la reutilización del medicamento y que puede manifestarse como manchas rojas circulares u ovoides, hinchazón de la piel, ampollas (urticaria) y picor.
• Erupción extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones sanguíneas (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como síndrome DRESS). Véase también el apartado 2.

Trastornos graves gastrointestinales, los síntomas incluyen:

• Vómitos con sangre o con aspecto de posos de café.
• Heces alquitranadas, pegajosas o diarrea con sangre.
• Malestar estomacal, dolor abdominal, fiebre, náuseas o vómitos.
• Trastornos del páncreas. Los síntomas incluyen un fuerte dolor abdominal que irradia hacia la espalda.
• Empeoramiento de la colitis ulcerosa o de la enfermedad de Crohn, manifestado por dolor, diarrea, vómitos y pérdida de peso.

Reacciones alérgicas, los síntomas incluyen:

• Hinchazón repentina de la garganta, la cara, las manos o los pies.
• Dificultad para respirar, sensación de opresión en el pecho.
• Erupciones cutáneas, ampollas o picor.

Erupciones cutáneas graves, los síntomas incluyen:

• Erupción grave que progresa rápidamente, con ampollas o descamación de la piel y posibles ampollas en la boca, garganta u ojos. Puede acompañarse de fiebre, dolor de cabeza, tos y dolor generalizado.
• Ampollas en la piel tras la exposición a la luz solar, especialmente en los hombros, la cara y las manos.

Alteraciones de la función hepática, los síntomas incluyen:

• Coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia).
• Sensación de fatiga, pérdida de apetito, náuseas o vómitos, heces de color claro (hepatitis) y alteraciones detectadas en los análisis de sangre (incluida hepatitis).

Infarto de miocardio, los síntomas incluyen:

• Dolor y sensación de opresión en el pecho, que puede irradiar al cuello, hombros y descender por el brazo izquierdo.

Accidente cerebrovascular, los síntomas incluyen:

• Debilidad muscular y entumecimiento, que pueden afectar solo a un lado del cuerpo.
• Cambio repentino del olfato, gusto, audición o visión, confusión.

Meningitis, los síntomas incluyen:

• Fiebre, náuseas o vómitos, rigidez de cuello, dolor de cabeza, sensibilidad a la luz brillante y confusión (más probable en personas con enfermedades autoinmunes como el lupus eritematoso sistémico).

Si se observa alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente,
debe interrumpirse el uso de este medicamento e informar inmediatamente al médico.
Otros posibles efectos adversos:
Estómago e intestinos

• Acidez, dispepsia, dolor abdominal, náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea, hinchazón, dificultad y (o) dolor al tragar, sensación de atragantamiento.

Sangre

• Alteraciones sanguíneas, como anemia o cambios en el número de glóbulos blancos.
• Aumento de la concentración de potasio en sangre (hiperkalemia).

Alteraciones psíquicas

• Problemas graves para conciliar el sueño o trastornos del sueño.
• Depresión.
• Confusión o alucinaciones visuales y posiblemente auditivas (alucinaciones).

Sistema nervioso

• Dolor de cabeza.
• Convulsiones, mareo, vértigo o somnolencia.
• Sensación de hormigueo o entumecimiento en manos y pies.
• Dificultades de memoria o concentración.

Ojos y oídos

• Alteraciones visuales, dolor ocular.
• Trastornos auditivos, incluido zumbido en los oídos (acúfenos) y pérdida de audición.
• Mareo que provoca alteraciones del equilibrio.

Corazón y circulación sanguínea

• Hinchazón de manos, pies o piernas. Puede acompañarse de dolor en el pecho, fatiga y dificultad para respirar (insuficiencia cardíaca).
• Sensación de palpitaciones, disminución del ritmo cardíaco o hipertensión arterial.
• Trastornos relacionados con la forma en que el corazón bombea la sangre por todo el cuerpo o daño en los vasos sanguíneos. Los síntomas pueden incluir fatiga, dificultad para respirar, sensación de desmayo y dolor generalizado.

Pecho

• Dificultad para respirar, incluida disnea, sibilancias o tos.
• Neumonía o edema pulmonar.

Piel y cabello

• Erupciones cutáneas, incluyendo enrojecimiento, urticaria, granos y ampollas en el cuerpo y la cara.
• Moretones, picor, sudoración, hipersensibilidad excesiva de la piel al sol o pérdida de cabello.

Aparato urinario

• Presencia de sangre en la orina o alteraciones en la función renal.

Otros

• Sed, fiebre, sensación de fatiga o malestar general.
• Dolor en la cavidad oral o úlceras orales.
• Dolor u debilidad muscular.
• Dificultades en las mujeres para quedar embarazadas.
• Lupus eritematoso sistémico (LES). Los síntomas incluyen fiebre, erupciones cutáneas, alteraciones renales y dolor articular.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar ApoNapro ACTIVE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento ApoNapro ACTIVE
La sustancia activa del medicamento es naproxeno. Cada comprimido efervescente contiene 250 mg de naproxeno.
Los demás componentes son: ácido cítrico, bicarbonato sódico, carbonato sódico, ciclamato sódico (E 952), sacarina sódica (E 954), citrato sódico, povidona (K 30), macrogol (6000), manitol (E 421), simeticona, docosanato sódico, aroma Cassis (que contiene maltodextrina, manitol (E 421), gluconolactona (E 575), sorbitol (E 420), goma arábiga (E 414), sílice coloidal anhidra (E 551)).
Aspecto del medicamento ApoNapro ACTIVE y contenido del envase
Comprimidos efervescentes redondos, blancos (diámetro de 25 mm).
ApoNapro ACTIVE está disponible en envases de 10 y 20 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]
Fabricante:
HERMES PHARMA GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52
82515 Wolfratshausen
Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: ApoNapro ACTIVE