Aponapro Active

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ApoNapro ACTIVE, 250 mg, compresse effervescenti
Naproxenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è ApoNapro ACTIVE e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare ApoNapro ACTIVE
3. Come usare ApoNapro ACTIVE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ApoNapro ACTIVE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ApoNapro ACTIVE e a cosa serve

ApoNapro ACTIVE contiene naprossene, un farmaco con proprietà antiinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche. Appartiene al gruppo dei FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei).
ApoNapro ACTIVE è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 16 anni per il trattamento a breve termine del dolore e della febbre.
ApoNapro ACTIVE può alleviare il dolore e l’infiammazione (gonfiore, arrossamento e calore) ed è utilizzato nel trattamento di:

• Dolori muscolari, articolari e tendinei, come distorsioni, gotta, artrite e spondilite anchilosante.
• Dismenorrea dolorosa.

2. Informazioni importanti prima di prendere ApoNapro ACTIVE

Quando non deve essere usato ApoNapro ACTIVE:

• Se il paziente è allergico al naprossene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente è allergico all’acido acetilsalicilico (aspirina), ad altri FANS o a qualsiasi altro farmaco antidolorifico (come ibuprofene o diclofenac).
• Se il paziente soffre di malattia ulcerosa (ulcera gastrica o duodenale) o di emorragia gastrica, oppure se ha avuto due o più episodi di ulcere gastrointestinali, emorragia gastrica o perforazione.
• Se in precedenza il paziente ha avuto emorragia o perforazione gastrica durante l’assunzione di FANS.
• Se il paziente ha gravi problemi renali, epatici o cardiaci.
• Se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza.
• Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni, poiché il contenuto del principio attivo è troppo elevato.

Non assuma questo medicinale se una delle situazioni sopra descritte si applica al paziente. In caso di dubbi, parli con il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se durante il trattamento si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi,
INTERROMPERE IMMEDIATAMENTE L’ASSUNZIONE DEL MEDICINALE e rivolgersi immediatamente al medico:

• Emissione di feci con sangue.
• Emissione di feci nere e catramose.
• Vomito di sangue o di particelle scure che assomigliano a fondi di caffè.

INTERROMPERE L’ASSUNZIONE DEL MEDICINALE e informare il medico se si verificano:

• Dispepsia o bruciore di stomaco.
• Dolore addominale o altri sintomi gastrointestinali anomali.

Avvertenze e precauzioni
Quando occorre prestare particolare cautela nell’uso di ApoNapro ACTIVE
Se il paziente ha problemi cardiaci, ha avuto un ictus o ritiene di essere a rischio di sviluppare queste condizioni (ad esempio a causa di ipertensione, diabete, livelli elevati di colesterolo o fumo), deve discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
Prima di assumere questo medicinale, contattare il medico o il farmacista se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• Asma o allergie (come rinite allergica).
• Gonfiore precedente del viso, delle labbra, degli occhi o della lingua.
• Sensazione di debolezza (forse a causa di una malattia) o se il paziente è anziano.
• Polipi nasali, starnuti frequenti o rinite, sensazione di naso chiuso o prurito nasale.
• Edema localizzato, ipertensione o insufficienza cardiaca.
• Problemi renali o epatici.
• Una malattia autoimmune come il lupus eritematoso sistemico (ang. systemic lupus erythematosus, SLE, che provoca dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre), oppure colite ulcerosa o morbo di Crohn (condizioni che causano infiammazione intestinale, dolore addominale, diarrea, vomito e perdita di peso).
• Disturbi della coagulazione del sangue.
• Livelli elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia).
• Disturbi dei vasi sanguigni (arterie) in qualsiasi parte del corpo.

Sono state riportate gravi reazioni cutanee, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) in seguito all’uso di ApoNapro ACTIVE. È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di ApoNapro ACTIVE e contattare il medico senza indugio se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4.
Le persone anziane possono avere un rischio maggiore di effetti indesiderati. Informare immediatamente il medico se il paziente manifesta sintomi insoliti a carico dello stomaco o dell’intestino.
Se una delle situazioni sopra descritte si applica al paziente o se il paziente ha dei dubbi, parli con il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
ApoNapro ACTIVE e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe. In particolare, informi il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo:

• Altri farmaci antidolorifici, come ibuprofene, diclofenac e paracetamolo.
• Farmaci anticoagulanti, come acido acetilsalicilico (aspirina), warfarina, eparina o clopidogrel.
• Farmaci della classe delle idantoine (usati nel trattamento dell’epilessia), come la fenitoina.
• Farmaci della classe dei sulfonamidi, come idroclorotiazide, acetazolamide, indapamide, inclusi gli antibiotici sulfamidici (usati per trattare infezioni).
• Sulfoniluree (usate nel trattamento del diabete), come glimepiride o glipizide.
• Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) o qualsiasi altro farmaco usato per trattare l’ipertensione, come cilazapril, enalapril o propranololo.
• Antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come candesartan, eprosartan o losartan (usati per trattare l’ipertensione).
• Diuretici (pillole diuretiche) (usati per trattare l’ipertensione), come il furosemide.
• Glicosidi cardiaci (usati nel trattamento delle malattie cardiache), come la digossina.
• Steroidi (usati per edemi e condizioni infiammatorie), come idrocortisone, prednisone e desametasone.
• Antibiotici chinolonici (usati per trattare infezioni), come ciprofloxacina o moxifloxacina.
• Alcuni farmaci usati nel trattamento dei disturbi psichici, come il litio o gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), come fluoxetina o citalopram.
• Probenecid (usato nel trattamento della gotta).
• Metotrexato (usato nel trattamento di disturbi della pelle, artrite o cancro).
• Ciclosporina o tacrolimus (usati per disturbi della pelle o dopo trapianto d’organo).
• Zidovudina (usata nel trattamento delle infezioni da AIDS e HIV).
• Mifepristone (usato per interrompere farmacologicamente la gravidanza o indurre il parto in caso di morte fetale).
• Colestiramina, un medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo.
• Farmaci che neutralizzano l’acidità gastrica (che neutralizzano l’eccesso di acido nello stomaco).

Se una delle situazioni sopra descritte si applica al paziente o se ha dubbi, parli con il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assuma ApoNapro ACTIVE se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto.
ApoNapro ACTIVE può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento sia della madre che del feto e può causare ritardo o prolungamento del travaglio. Durante i primi 6 mesi di gravidanza, ApoNapro ACTIVE non deve essere assunto a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante la ricerca della gravidanza, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’assunzione di ApoNapro ACTIVE per più di pochi giorni può causare disturbi renali nel feto, portando a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Il naprossene passa nel latte materno. ApoNapro ACTIVE non è raccomandato per le donne che allattano al seno.
Fertilità
Il naprossene può rendere più difficile il concepimento. Informi il medico se la paziente intende rimanere incinta o ha difficoltà a concepire.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare affaticamento, sonnolenza o vertigini, nonché depressione o disorientamento. Può anche causare disturbi della vista e dell’equilibrio. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, parli con il medico e, finché persistono, non guidi veicoli né utilizzi strumenti o macchinari.
ApoNapro ACTIVE contiene sodio
Questo medicinale contiene 345 mg (15 mmol) di sodio (il componente principale del sale da cucina) in ogni compressa effervescente. Ciò corrisponde al 17,2% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
ApoNapro ACTIVE contiene sorbitolo (E 420)
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se precedentemente è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio (ang. hereditary fructose intolerance, HFI), una rara malattia genetica in cui l’organismo non riesce a metabolizzare il fruttosio, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale ApoNapro ACTIVE

L'assunzione di medicinali contenenti naprossene può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Il rischio è maggiore con dosi più elevate e un trattamento prolungato (a lungo termine). Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento. Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Sciogliere da 1 a 2 compresse in un bicchiere (150 mL) di acqua e bere; per la dose di 3 compresse, scioglierle in 300 mL. Per assicurarsi che non rimanga alcuna quantità di medicinale, sciacquare il bicchiere vuoto con una piccola quantità (10 mL) di acqua e bere. Assumere durante o dopo i pasti.
In caso di stomaco sensibile, il medicinale ApoNapro ACTIVE deve essere assunto con i pasti.
Il paziente deve assicurarsi di assumere una quantità adeguata di liquidi ed essere ben idratato durante l'assunzione di questo medicinale. Ciò è particolarmente importante nei pazienti con disturbi renali.
Durante l'assunzione di questo medicinale, il medico potrebbe voler visitare il paziente per verificare che la dose assunta sia corretta e che non si verifichino effetti indesiderati. Ciò è particolarmente importante nei pazienti anziani.

Dose raccomandata per gli adulti
Dolore muscolare, articolare o tendineo, mestruazioni dolorose e febbre

• La dose raccomandata è di 2 compresse, seguite se necessario da 1 compressa ogni 6-8 ore.

Artrite e spondilite anchilosante

• La dose raccomandata è da 2 a 4 compresse.
• La dose deve essere suddivisa in due somministrazioni e assunta due volte al giorno.

Gotta

• La dose iniziale solitamente impiegata è di 3 compresse, seguite se necessario da 1 compressa ogni 8 ore.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale ApoNapro ACTIVE non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni, poiché il contenuto del principio attivo è troppo elevato.
Negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni, la dose giornaliera raccomandata è di 20 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Non superare la dose giornaliera di 1000 mg.

Persone anziane con alterazioni della funzionalità epatica e renale
Il medico deciderà la dose, che di solito sarà inferiore rispetto a quella per altri adulti.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di ApoNapro ACTIVE
I sintomi di sovradosaggio possono includere dolore addominale, nausea e vomito.
Possono manifestarsi mal di testa, vertigini, sonnolenza, disturbi della vista e tremore oculare, ronzio alle orecchie e perdita di coscienza. Ipotensione arteriosa, depressione respiratoria e coma possono verificarsi dopo l'assunzione di medicinali del gruppo FANS, ma sono rari.
In caso di sospetto sovradosaggio di ApoNapro ACTIVE, contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé l'imballaggio del medicinale.
Se il paziente ritiene che il medicinale non stia fornendo un sollievo adeguato dal dolore, non deve aumentare la dose autonomamente, ma deve parlare immediatamente con il medico.

Dimenticanza di una dose di ApoNapro ACTIVE
Se si dimentica di assumere una dose, si deve saltare quella dose e assumere la successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
L’uso di medicinali contenenti naprossene può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus cerebrale.
Importanti effetti indesiderati di cui essere consapevoli:
Interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e informare subito il medico se si manifesta
uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati. Il paziente potrebbe necessitare di cure mediche urgenti.
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Reazione allergica cutanea caratteristica, chiamata eritema fisso, che di solito ricompare nello stesso punto (o punti) in seguito a un nuovo utilizzo del medicinale e può manifestarsi come macchie arrossate rotonde o ovali, gonfiore della pelle, vesciche (orticaria), prurito.
• Eruzioni cutanee estese, febbre alta, aumento dell’attività degli enzimi epatici, alterazioni del sangue (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS). Vedere anche punto 2.

Gravi disturbi gastrointestinali, i sintomi includono:

• Vomito con sangue o con residui che assomigliano a fondi di caffè.
• Evacuazioni catramose, appiccicose o diarrea con sangue.
• Disturbi di stomaco, dolore addominale, febbre, nausea o vomito.
• Disturbi del pancreas. I sintomi includono un forte dolore addominale che si irradia verso la schiena.
• Peggioramento della colite ulcerosa o della malattia di Crohn, con sintomi come dolore, diarrea, vomito e perdita di peso.

Reazioni allergiche, i sintomi includono:

• Gonfiore improvviso di gola, viso, mani o piedi.
• Difficoltà respiratorie, sensazione di oppressione al torace.
• Eruzioni cutanee, vesciche o prurito.

Gravi eruzioni cutanee, i sintomi includono:

• Eruzione grave che si sviluppa rapidamente, con vesciche o desquamazione della pelle e possibili vesciche nella bocca, in gola o negli occhi. Può comparire contemporaneamente febbre, mal di testa, tosse e dolore diffuso in tutto il corpo.
• Vesciche sulla pelle dopo esposizione alla luce solare, in particolare nelle zone di spalle, viso e mani.

Disturbi della funzionalità epatica, i sintomi includono:

• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia).
• Sensazione di stanchezza, perdita di appetito, nausea o vomito, feci chiare (epatite) e alterazioni rilevate con esami del sangue (compresa epatite).

Infarto del miocardio, i sintomi includono:

• Dolore e sensazione di oppressione al torace, che può irradiarsi al collo, alle spalle e lungo il braccio sinistro.

Ictus, i sintomi includono:

• Debolezza muscolare e intorpidimento. Può interessare solo un lato del corpo.
• Cambiamento improvviso dell’olfatto, del gusto, dell’udito o della vista, confusione.

Meningite, i sintomi includono:

• Febbre, nausea o vomito, rigidità del collo, mal di testa, sensibilità alla luce intensa e confusione (più probabile in persone affette da malattie autoimmuni come il lupus eritematoso sistemico).

In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi sopra elencati,
interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e informare subito il medico.
Altri possibili effetti indesiderati:
Stomaco e intestino

• Bruciore di stomaco, dispepsia, dolore addominale, nausea o vomito, stitichezza, diarrea, gonfiore, difficoltà e (o) dolore nel deglutire, sensazione di avere qualcosa bloccato in gola.

Sangue

• Disturbi del sangue, come anemia o alterazioni del numero dei globuli bianchi.
• Elevata concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia).

Disturbi psichici

• Gravi problemi ad addormentarsi o disturbi del sonno.
• Depressione.
• Sensazione di confusione o vedere e probabilmente sentire cose che non esistono (allucinazioni).

Sistema nervoso

• Mal di testa.
• Convulsioni, vertigini, capogiri o sonnolenza.
• Formicolio o intorpidimento di mani e piedi.
• Difficoltà di memoria o di concentrazione.

Occhi e orecchie

• Disturbi della vista, dolore agli occhi.
• Disturbi dell’udito, inclusi ronzii nelle orecchie (acufeni) e perdita dell’udito.
• Vertigini che causano disturbi dell’equilibrio.

Cuore e circolazione sanguigna

• Gonfiore di mani, piedi o gambe. Può essere accompagnato da dolore al torace, stanchezza, affanno (insufficienza cardiaca).
• Sensazione di battito cardiaco accelerato, rallentamento del battito cardiaco o pressione sanguigna elevata.
• Disturbi relativi al modo in cui il cuore pompa il sangue in tutto l’organismo o danni ai vasi sanguigni. I sintomi possono includere stanchezza, affanno, sensazione di svenimento, dolore diffuso.

Torace

• Difficoltà respiratorie, compreso affanno, respiro sibilante o tosse.
• Polmonite o edema polmonare.

Pelle e capelli

• Eruzioni cutanee, compresi arrossamenti, orticaria, bolle e vesciche sul corpo e sul viso.
• Ematomi, prurito, sudorazione eccessiva, ipersensibilità della pelle alla luce solare o perdita dei capelli.

Apparato urinario

• Presenza di sangue nelle urine o disturbi della funzionalità renale.

Altri

• Sete, febbre, sensazione di stanchezza o malessere generale.
• Dolore o ulcere nella cavità orale.
• Dolore o debolezza muscolare.
• Difficoltà nelle donne a rimanere incinte.
• Lupus eritematoso sistemico (LES). I sintomi includono febbre, eruzioni cutanee, disturbi renali e dolore articolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale ApoNapro ACTIVE

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scaden9ità indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la temperatura di conservazione del medicinale. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.
I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale ApoNapro ACTIVE
Il principio attivo è naprossene. Ogni compressa effervescente contiene 250 mg di naprossene.
Gli altri componenti sono: acido citrico, bicarbonato di sodio, carbonato di sodio, ciclamato sodico (E 952),
saccarina sodica (E 954), citrato di sodio, povidone (K 30), macrogol (6000), mannitolo (E 421),
simeticone, docosanato di sodio, aroma Cassis (contenente maltodestrina, mannitolo (E 421),
gluconolattone (E 575), sorbitolo (E 420), gomma arabica (E 414), silice colloidale anidra (E 551)).
Aspetto del medicinale ApoNapro ACTIVE e contenuto della confezione
Compresse effervescenti rotonde, bianche (diametro 25 mm).
ApoNapro ACTIVE è disponibile in confezioni da 10 e 20 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore:
HERMES PHARMA GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52
82515 Wolfratshausen
Germania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: ApoNapro ACTIVE