Інструкція, що включається до пакування: інформація для користувача

Апо-пентокс 400 SR, 400 мг, таблетки відшаровані з подовженим вивільненням
Pentoxifyllinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її перечитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Апо-пентокс 400 SR і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Апо-пентокс 400 SR
Як застосовувати лікарський засіб Апо-пентокс 400 SR
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Апо-пентокс 400 SR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Апо-пентокс 400 SR і для чого його застосовують

Лікарський засіб Апо-пентокс 400 SR підвищує еластичність червоних кров’яних тілець, що полегшує їх циркуляцію в капілярах, діаметр яких близький до діаметру еритроцита. Зменшує в’язкість крові, розширює кровоносні судини, має протитромботичну дію. Покращує кровотік у судинах нижніх кінцівок, судинах головного мозку та зменшує порушення кровопостачання сітківки ока. Покращення кровотоку в судинах збільшує надходження кисню до тканин. Пентоксифілін (діюча речовина лікарського засобу) полегшує стани ішемії головного мозку (відсутність концентрації, порушення пам’яті, депресія тощо), подовжує дистанцію перемежного кульгавості, полегшує нічні болі при тривалій ішемії нижніх кінцівок, прискорює загоєння ішемічних виразок.
Апо-пентокс 400 SR застосовують при:

хронічному захворюванні периферичних артеріальних судин на стадії IIb за Фонтейном (перемежна кульгавість), облитеруючому захворюванні артеріальних судин, коли немає можливості застосування інших засобів, таких як ходьба чи реконструктивні процедури шляхом розширення просвіту судин, коли їх не можна виконати або вони не є показані;
порушеннях функції внутрішнього вуха (порушення слуху, раптова втрата слуху тощо), спричинених порушенням кровообігу;
лікуванні виразки гомілки.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Апо-пентокс 400 SR

Коли не застосовувати ліки Апо-пентокс 400 SR:

якщо пацієнт має алергію на пентоксифілін, інші подібні речовини, що називаються метилксантинами: кофеїн, теофілін, теобромін, або будь-який із інших компонентів цього ліку, зазначених у розділі 6,
якщо у пацієнта виникли кровотечі значної тяжкості та захворювання з великим ризиком кровотечь,
якщо у пацієнта виник широкомасштабний крововилив у сітківку ока (широкомасштабна втрата крові з сітківки ока),
якщо пацієнт має тяжку аритмію серця,
якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Апо-пентокс 400 SR необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо виникнуть перші симптоми гострої та загальної алергійної реакції (анапілактична або
псевдоанапілактична реакція), слід припинити прийом ліку Апо-пентокс 400 SR та негайно
зв’язатися з лікарем.
Необхідний суворий моніторинг:

якщо є гіпотензія або нестабільний артеріальний тиск, через збільшений ризик подальшого зниження артеріального тиску, див. також розділ 3,
якщо є тяжке захворювання коронарних судин (порушення функції артерій міокарда, відповідальних за його кровопостачання), порушення ритму серця (нерегулярне серцебиття) або інфаркт міокарда (так званий «серцевий напад») — непрохідність артерій, відповідальних за його кровопостачання,
якщо пацієнт має низький артеріальний тиск (зниження артеріального тиску). Можуть виникнути запаморочення, погане самопочуття, стенокардія, аритмія,
якщо є тяжка недостатність нирок (зниження функції нирок, кліренс креатиніну менше 30 мл/хв),
якщо пацієнт має тяжку недостатність печінки (порушення функції печінки),
якщо пацієнт має підвищену схильність до кровотечь, наприклад, через застосування антикоагулянтів або порушення згортання крові, див. розділ «Коли не застосовувати ліки Апо-пентокс 400 SR»,
якщо ліки Апо-пентокс 400 SR застосовуються одночасно з антагоністами вітаміну К, ліками, що інгібують агрегацію тромбоцитів,
якщо пацієнт приймає ліки Апо-пентокс 400 SR одночасно з ліками, що контролюють рівень цукру в крові (гіпоглікемічні засоби),
якщо пацієнт застосовує ліки Апо-пентокс 400 SR одночасно з антибіотиком ципрофлоксацином,
якщо пацієнт лікується одночасно пентоксифіліном та ліками, що містять теофілін.
діти, оскільки немає даних щодо застосування пентоксифіліну в цій групі пацієнтів.

Діти та підлітки
Відсутній досвід застосування пентоксифіліну в цій групі пацієнтів.
Ліки Апо-пентокс 400 SR та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
У рідкісних випадках великі дози пентоксифіліну посилювали дію, що знижує рівень цукру в крові (гіпоглікемічна дія), інсуліну та інших ліків, що знижують рівень цукру в крові (гіпоглікемічні засоби). Однак, змін у виділенні інсуліну після введення пентоксифіліну не відзначено.
З цієї причини пацієнтів, які приймають гіпоглікемічні засоби, слід постійно спостерігати лікареві.
У пацієнтів, які застосовували пентоксифілін одночасно з антагоністами вітаміну К, повідомляли про події, що посилюють протизгортальну дію. У разі початку застосування або зміни дози ліку Апо-пентокс 400 SR, таким пацієнтам рекомендовано суворо контролювати протизгортальну дію.
Ліки Апо-пентокс 400 SR може посилювати дію, що знижує артеріальний тиск, спричинене антигіпертензивними засобами (ліками, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску, такими як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту — інгібітори АПФ) та іншими ліками, які можуть знижувати артеріальний тиск (наприклад, нітрати).
Застосування ліку Апо-пентокс 400 SR одночасно з іншим ліком, що містить теофілін, може у деяких пацієнтів підвищувати концентрацію теофіліну в плазмі та призводити до посилення або збільшення частоти небажаних явищ теофіліну.
Застосування ліку Апо-пентокс 400 SR одночасно з ципрофлоксацином (лік із групи антибіотиків) може призводити до посилення або збільшення частоти небажаних явищ пентоксифіліну.
Потенційна сумісна дія з інгібіторами агрегації тромбоцитів: через збільшений ризик кровотечі, слід дотримуватися обережності у пацієнтів, які застосовують пентоксифілін одночасно з інгібіторами агрегації тромбоцитів, такими як клопідогрель, ептіфібатид, тирофібан, епопростенол, ілопрост, абциксімаб, анагрелід, нестероїдні протизапальні засоби, крім селективних інгібіторів СОХ-2, ацетилсальіцилати (ацетилсальіцилова кислота або ацетилсальіцилат лізину), тиклопідин, дипіридамол.
Одночасне застосування ліку Апо-пентокс 400 SR з циметидином може підвищувати концентрацію пентоксифіліну та його активного метаболіту в плазмі.
Апо-пентокс 400 SR та їжа і напої
Таблетки слід приймати внутрішньо, ковтаючи цілком, під час їжі або невдовзі після неї.
Таблетку слід запивати великою кількістю води.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Через відсутність достатніх даних щодо застосування пентоксифіліну у вагітних жінок, не рекомендується застосовувати ліки Апо-пентокс 400 SR під час вагітності.
Годування грудьми
Пентоксифілін проникає до грудного молока в невеликих кількостях. Через відсутність достатніх даних лікар повинен ретельно оцінити, чи потенційна користь переважає над ризиком для дитини.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Цей лік має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати лік Апо-пентокс 400 SR

Цей лік слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Доза та спосіб застосування ліку Апо-пентокс 400 SR залежать від типу та тяжкості судинних порушень, а також від того, як пацієнт переносить цей лік.
Рекомендована початкова доза — 3 таблетки на добу. Підтримувальна доза зазвичай становить 2 таблетки на добу.
Таблетки слід приймати, не розгризаючи, після їжі, запиваючи відповідною кількістю рідини (приблизно пів склянки води).

Особливі групи пацієнтів
Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування пентоксифіліну у цих пацієнтів не встановлені.
Порушення функції печінки
Оскільки пентоксифілін повільно виводиться у осіб із порушенням функції печінки, слід дотримуватися обережності при застосуванні цього ліку у таких пацієнтів.
Порушення функції нирок
У пацієнтів із порушенням функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) лікар зменшить дозу до 50–70% звичайної рекомендованої дози.
Інші
У пацієнтів із артеріальною гіпотензією, а також у пацієнтів із тяжким перебігом ішемічної хвороби серця та захворюваннями судин головного мозку, які лікуються препаратом Апо-пентокс 400 SR, слід дотримуватися обережності. Лікар зменшить початкову дозу, а потім поступово її збільшуватиме.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Апо-пентокс 400 SR
Передозування цим ліком може бути небезпечним. У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Пропуск прийому ліку Апо-пентокс 400 SR
Не слід приймати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.

Припинення прийому ліку Апо-пентокс 400 SR
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Апо-пентокс 400 SR може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Наведені нижче побічні ефекти повідомлялися під час клінічних досліджень або після введення препарату в обіг, а їх частота не була встановлена.

Порушення крові та лімфатичної системи: зниження кількості тромбоцитів, захворювання, відоме як тромбоцитопенія; лейкопенія/нейтропенія
Порушення імунної системи: анафілактична або псевдоаналіфактична реакція, ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ або язика), бронхоспазм, анафілактичний шок
Психічні порушення: збудження, порушення сну
Порушення нервової системи: запаморочення, головний біль, асептичний менінгіт
Порушення серця: аритмія (порушення серцевого ритму), тахікардія (прискорення серцевого ритму), біль або дискомфорт у грудній клітці, стенокардія (грудна жаба)
Порушення судин: приливи гарячого, кроваві петехії, наприклад, на шкірі та (або) слизових оболонках, у шлунку та (або) кишечнику, особливо якщо пацієнт схильний до кровотечевих реакцій
Порушення шлунка та кишечника: розлади шлунково-кишкового тракту, відчуття важкості в шлунку, відчуття наповнення в животі (відчуття насичення), нудота, блювота, діарея, запори, підвищена слинаотеча (збільшення утворення слини)
Порушення печінки та жовчовивідних шляхів: внутрішньопечінкова холестаза (затримка жовчі, травного соку, що утворюється в печінці)
Порушення шкіри та підшкірної тканини: свербіж, почервоніння шкіри та кропив’янка, висип
Діагностичні дослідження: підвищення активності ферментів печінки (так званих амінотрансфераз), зниження артеріального тиску.

Якщо будь-які побічні ефекти посилюються або виникають небажані симптоми, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Апо-пентокс 400 SR

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та прихованому місці.
Зберігати за кімнатною температурою, тобто від 15 до 25 ˚C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису (EXP). Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Апо-пентокс 400 SR
Діючою речовиною лікарського засобу є пентоксифілін.
1 шарувата таблетка з подовженим вивільненням містить 400 мг пентоксифіліну.
Інші складові:
Ядро таблетки: гіпромелоза 2208K 100M, магнію стеарат, діоксид кремнію колоїдний.
Оболонка: гіпромелоза 2910, макрогол 3350, воск карнаубський, діоксид титану (E 171), вода очищена.
Як виглядає лікарський засіб Апо-пентокс 400 SR і що містить упаковка
Шаруваті таблетки лікарського засобу Апо-пентокс 400 SR — білі, двосторонньо опуклі, у формі капсули, з витисненим написом «APO» на одній стороні та «400» — на іншій.
Упаковка: 30 або 90 шаруватих таблеток з подовженим вивільненням.
Відповідальний суб’єкт
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, пом. 27
01-909 Варшава
Польща
Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзефуґія, BBG 3000
Мальта