Апо-пентокс 400 sr

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Апо-Пентокс 400 СР, 400 мг, таблетки, покрытые оболочкой с пролонгированным высвобождением
Пентоксифиллин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас появились какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Апо-Пентокс 400 СР и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Апо-Пентокс 400 СР
3. Как применять лекарственное средство Апо-Пентокс 400 СР
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Апо-Пентокс 400 СР
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Апо-Пентокс 400 СР и для чего оно применяется

Лекарственное средство Апо-Пентокс 400 СР повышает эластичность эритроцитов, что облегчает их циркуляцию в капиллярах, диаметр которых близок к диаметру эритроцита. Оно снижает вязкость крови, расширяет кровеносные сосуды и обладает противотромботическим действием. Улучшает кровоток в сосудах нижних конечностей и сосудах головного мозга, а также уменьшает нарушения кровоснабжения сетчатки глаза. Улучшение кровотока в сосудах способствует повышению доставки кислорода к тканям. Пентоксифиллин (действующее вещество препарата) смягчает проявления ишемии головного мозга (нарушение концентрации, расстройства памяти, депрессивное состояние и т.д.), увеличивает дистанцию перемежающейся хромоты, уменьшает ночные боли при длительной ишемии нижних конечностей, ускоряет заживление ишемических язв.

Апо-Пентокс 400 СР применяется при:

• хроническом заболевании периферических артерий на стадии IIb по Фонтейну (перемежающаяся хромота), облитерирующем заболевании артерий, когда невозможно применение других методов лечения, таких как ходьба или реконструктивные процедуры, направленные на расширение просвета сосудов, если они невозможны или противопоказаны;
• нарушениях функции внутреннего уха (нарушения слуха, внезапная потеря слуха и т.п.), вызванных нарушением кровообращения;
• лечении язв голени.

2. Важная информация перед применением лекарства Апо-Пентокс 400 SR

Когда не следует применять лекарство Апо-Пентокс 400 SR:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к пентоксифиллину, другим схожим веществам, называемым метилксантинами: кофеину, теофиллину, теобромину, или к любому из других компонентов препарата, перечисленных в пункте 6,
• если у пациента имели место кровотечения значительной тяжести и заболевания с высоким риском кровотечений,
• если у пациента имел место обширный геморрагический ретинопатический инсульт (обширная кровопотеря из сетчатки глаза),
• если у пациента имеется тяжёлая аритмия сердца,
• если у пациента ранее был инфаркт миокарда.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Апо-Пентокс 400 SR необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если появятся первые симптомы острой и системной аллергической реакции (анафилактическая или псевдоанафилактическая реакция), необходимо немедленно прекратить приём препарата Апо-Пентокс 400 SR и незамедлительно обратиться к лечащему врачу.
Требуется тщательное наблюдение:

• при наличии гипотонии или нестабильного артериального давления из-за повышенного риска дальнейшего снижения артериального давления, см. также пункт 3,
• при тяжёлых заболеваниях коронарных сосудов (нарушение функции артерий миокарда, ответственных за его кровоснабжение), нарушениях ритма сердца (нерегулярное сердцебиение) или инфаркте миокарда (так называемом «сердечном приступе») — непроходимости артерий, ответственных за кровоснабжение сердца,
• если у пациента имеется низкое артериальное давление (снижение артериального давления). В этом случае могут возникать головокружение, общее недомогание, стенокардия, аритмия,
• при тяжёлой почечной недостаточности (снижение функции почек, клиренс креатинина менее 30 мл/мин),
• при тяжёлой печеночной недостаточности (нарушение функции печени),
• если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям, например, вследствие приёма антикоагулянтов или нарушений свёртываемости крови, см. пункт «Когда не следует применять лекарство Апо-Пентокс 400 SR»,
• если препарат Апо-Пентокс 400 SR принимается одновременно с антагонистами витамина К, лекарствами, которые подавляют агрегацию тромбоцитов,
• если пациент принимает препарат Апо-Пентокс 400 SR одновременно с лекарствами, контролирующими уровень сахара в крови (противодиабетическими препаратами),
• если пациент принимает препарат Апо-Пентокс 400 SR одновременно с антибиотиком ципрофлоксацином,
• если пациент одновременно проходит лечение пентоксифиллином и препаратами, содержащими теофиллин.
• детям, поскольку отсутствуют данные о применении пентоксифиллина в этой группе пациентов.

Дети и подростки
Отсутствует опыт применения пентоксифиллина в данной группе пациентов.
Взаимодействие препарата Апо-Пентокс 400 SR с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
В редких случаях высокие дозы пентоксифиллина могут усиливать гипогликемическое действие (снижение уровня сахара в крови) инсулина и других препаратов, снижающих уровень сахара в крови (гипогликемические препараты). Однако, при приёме пентоксифиллина не отмечалось изменений в выделении инсулина.
Поэтому пациенты, принимающие противодиабетические препараты, должны находиться под постоянным наблюдением врача.
У пациентов, принимающих пентоксифиллин одновременно с антагонистами витамина К, отмечались случаи усиления антикоагулянтного действия. При начале приёма или изменении дозы препарата Апо-Пентокс 400 SR у таких пациентов рекомендуется тщательный контроль антикоагулянтного действия.
Препарат Апо-Пентокс 400 SR может усиливать гипотензивное действие антигипертензивных препаратов (препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления, таких как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента — ингибиторы АПФ) и других лекарств, которые могут снижать артериальное давление (например, нитратов).
Одновременный приём препарата Апо-Пентокс 400 SR с другим лекарством, содержащим теофиллин, может у некоторых пациентов повышать концентрацию теофилина в плазме и приводить к усилению или увеличению частоты побочных эффектов теофилина.
Одновременный приём препарата Апо-Пентокс 400 SR с ципрофлоксацином (антибиотик из группы фторхинолонов) может привести к усилению или увеличению частоты побочных эффектов пентоксифиллина.
Потенциальное суммирующее действие с ингибиторами агрегации тромбоцитов: из-за повышенного риска кровотечения следует соблюдать осторожность у пациентов, принимающих пентоксифиллин одновременно с ингибиторами агрегации тромбоцитов, такими как клопидогрел, эптфибатид, тирофибан, эпопростенол, илопрост, абциксимаб, анагрилид, нестероидные противовоспалительные препараты, кроме селективных ингибиторов ЦОГ-2, ацетилсалицилаты (ацетилсалициловая кислота или ацетилсалицилат лизина), тиклопидин, дипиридамол.
Одновременный приём препарата Апо-Пентокс 400 SR с циметидином может повышать концентрацию пентоксифиллина и его активного метаболита в плазме крови.

Препарат Апо-Пентокс 400 SR и приём пищи
Таблетки следует принимать внутрь, проглатывая целиком, во время или сразу после еды.
Таблетку необходимо запивать большим количеством воды.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
В связи с отсутствием достаточных данных о применении пентоксифиллина у беременных женщин, не рекомендуется применение препарата Апо-Пентокс 400 SR в период беременности.

Грудное вскармливание
Пентоксифиллин в небольших количествах проникает в грудное молоко. В связи с отсутствием достаточных данных врач должен тщательно оценить, превышают ли потенциальные преимущества риски для ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Апо-Пентокс 400 SR

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Доза и способ применения препарата Апо-Пентокс 400 SR зависят от вида и тяжести нарушений сосудистого характера, а также от индивидуальной переносимости препарата пациентом.
Рекомендуемая начальная доза составляет 3 таблетки в сутки. Поддерживающая доза обычно составляет 2 таблетки в сутки.
Таблетки следует принимать, не разжёвывая, после еды, запивая достаточным количеством жидкости (примерно половиной стакана воды).

Особые группы пациентов
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения пентоксифиллина у данной категории пациентов не установлена.
Нарушения функции печени
Поскольку пентоксифиллин медленно выводится у лиц с нарушениями функции печени, применение препарата у таких пациентов требует осторожности.
Нарушения функции почек
У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) врач снизит дозу до 50–70% от обычно рекомендуемой.
Прочие случаи
При артериальной гипотензии, а также у пациентов с тяжёлой ишемической болезнью сердца и цереброваскулярными заболеваниями при лечении препаратом Апо-Пентокс 400 SR необходимо соблюдать осторожность. Врач назначит пониженную начальную дозу, которую затем будет постепенно увеличивать.

Применение препарата Апо-Пентокс 400 SR в дозе, превышающей рекомендуемую
Передозировка этого препарата может быть опасной. При приёме дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшего стационара.

Пропуск приёма препарата Апо-Пентокс 400 SR
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Апо-Пентокс 400 SR
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, Апо-Пентокс 400 SR может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные действия, сообщения о которых поступали во время клинических исследований или после выхода препарата на рынок; частота их возникновения не была установлена.

• Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: снижение числа тромбоцитов, заболевание, называемое тромбоцитопенией; лейкопения/нейтропения
• Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактическая или псевдоаналфилактическая реакция, ангионевротический отёк (отёк лица, губ или языка), бронхоспазм, анафилактический шок
• Психические нарушения: возбуждение, нарушения сна
• Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, асептический менингит
• Нарушения со стороны сердца: аритмия (нарушение сердечного ритма), тахикардия (учащённое сердцебиение), боль или дискомфорт в грудной клетке, болевая одышка (стенокардия)
• Нарушения со стороны сосудов: приливы, кровоизлияния в виде пятен, например, на коже и (или) слизистых оболочках, в желудке и (или) кишечнике, особенно у пациентов, склонных к кровотечениям
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: расстройства желудочно-кишечного тракта, ощущение тяжести в желудке, чувство полноты в животе (ощущение насыщения), тошнота, рвота, диарея, запоры, повышенное слюноотделение (повышенное выделение слюны)
• Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: внутрипеченочная холестазия (застой желчи — пищеварительного сока, вырабатываемого печенью)
• Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, покраснение кожи и крапивница, сыпь
• Диагностические исследования: повышение активности печеночных ферментов (так называемых аминотрансфераз), снижение артериального давления

Если какие-либо побочные действия усиливаются или появляются побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Апо-Пентокс 400 SR

Храните лекарство в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Хранить при комнатной температуре от 15 до 25 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Апо-Пентокс 400 СР
Действующим веществом препарата является пентоксифиллин.
1 таблетка с пролонгированным высвобождением покрытия содержит 400 мг пентоксифиллина.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: гипромеллоза 2208K 100M, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный.
Покрытие: гипромеллоза 2910, макрогол 3350, воск карнаубский, диоксид титана (Е 171), вода очищенная.
Как выглядит лекарство Апо-Пентокс 400 СР и что содержит упаковка
Таблетки с пролонгированным высвобождением лекарственного средства Апо-Пентокс 400 СР — белого цвета, двояковыпуклые, капсуловидные, с тиснением «APO» на одной стороне и «400» — на другой.
Упаковка: 30 или 90 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Регистрационный держатель
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, пом. 27
01-909 Варшава
Польша
Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта