Apo-Pentox 400 mg de liberación prolongada

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Apo-Pentox 400 SR, 400 mg, compresse rivestite con film a rilascio prolungato
Pentoxifyllinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Apo-Pentox 400 SR e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Apo-Pentox 400 SR
3. Come prendere Apo-Pentox 400 SR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Apo-Pentox 400 SR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Apo-Pentox 400 SR e a cosa serve

Apo-Pentox 400 SR aumenta l’elasticità dei globuli rossi, favorendone il passaggio nei capillari il cui diametro è prossimo a quello delle emazie. Riduce la viscosità del sangue, dilata i vasi sanguigni, esercita un’azione antitrombotica. Migliora la circolazione sanguigna negli arti inferiori e nei vasi cerebrali e riduce i disturbi dell’irrorazione retinica. Il miglioramento del flusso ematico aumenta l’apporto di ossigeno ai tessuti. La pentossifillina (principio attivo del medicinale) attenua le condizioni di ischemia cerebrale (mancanza di concentrazione, disturbi della memoria, depressione, ecc.), allunga la distanza di claudicazione intermittente, allevia il dolore notturno nei casi di ischemia cronica degli arti inferiori e accelera la guarigione delle ulcere ischemiche.
Apo-Pentox 400 SR viene utilizzato in:

• malattia cronica delle arterie periferiche allo stadio IIb secondo Fontaine (claudicatio intermittens), malattia arteriosclerotica delle arterie periferiche, quando non è possibile ricorrere ad altri trattamenti, come la deambulazione o interventi ricostruttivi con dilatazione del lume vascolare, quando questi non possono essere effettuati o non sono indicati
• disturbi funzionali dell’orecchio interno (disturbi dell’udito, perdita improvvisa dell’udito, ecc.) causati da alterazioni circolatorie
• trattamento dell’ulcera della gamba.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Apo-Pentox 400 SR

Quando non utilizzare il medicinale Apo-Pentox 400 SR:

• se il paziente è allergico alla pentossifillina, ad altre sostanze simili chiamate metilxantine: caffeina, teofillina, teobromina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al punto 6,
• se il paziente ha avuto emorragie di notevole entità o malattie con alto rischio emorragico,
• se il paziente ha avuto un grave sanguinamento nella retina dell’occhio (emorragia estesa della retina),
• se il paziente ha una grave aritmia cardiaca,
• se il paziente ha avuto un infarto miocardico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Apo-Pentox 400 SR, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Se dovessero manifestarsi i primi sintomi di una reazione allergica improvvisa e generalizzata (reazione anafilattica o pseudoanafilattica), è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Apo-Pentox 400 SR e contattare subito il medico curante.
È richiesto un rigoroso monitoraggio:

• in caso di ipotensione o pressione arteriosa non controllata, a causa del rischio aumentato di ulteriore abbassamento della pressione arteriosa; vedere anche il punto 3,
• in caso di grave malattia coronarica (alterata funzionalità delle arterie coronarie, arterie del muscolo cardiaco responsabili della sua irrorazione), alterazioni del ritmo cardiaco (battito irregolare), o infarto miocardico (cosiddetto “attacco di cuore”) – ostruzione delle arterie responsabili della sua irrorazione,
• se il paziente ha una bassa pressione arteriosa (abbassamento della pressione arteriosa). In tal caso possono manifestarsi vertigini, malessere generale, angina pectoris, aritmia,
• in caso di grave insufficienza renale (ridotta funzionalità renale, clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min),
• se il paziente ha una grave insufficienza epatica (alterata funzionalità epatica),
• se il paziente ha una maggiore tendenza all’emorragia, ad esempio a causa dell’assunzione di farmaci anticoagulanti o di disturbi della coagulazione del sangue; vedere il paragrafo “Quando non utilizzare il medicinale Apo-Pentox 400 SR”,
• se il medicinale Apo-Pentox 400 SR viene assunto contemporaneamente ad antagonisti della vitamina K o farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica,
• se il paziente assume il medicinale Apo-Pentox 400 SR contemporaneamente a farmaci per il controllo della glicemia (antidiabetici),
• se il paziente assume il medicinale Apo-Pentox 400 SR contemporaneamente all’antibiotico ciprofloxacina,
• se il paziente è in trattamento contemporaneamente con pentossifillina e farmaci contenenti teofillina.
• bambini, poiché non vi sono dati sull’uso della pentossifillina in questo gruppo di pazienti.

Bambini e adolescenti
Non vi è esperienza sull’uso della pentossifillina in questo gruppo di pazienti.
Apo-Pentox 400 SR e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
In rari casi, alte dosi di pentossifillina hanno potenziato l’effetto ipoglicemizzante (riduzione della glicemia) dell’insulina e di altri farmaci ipoglicemizzanti. Tuttavia, non sono state osservate variazioni nel rilascio di insulina dopo somministrazione di pentossifillina.
Per tale motivo, i pazienti che assumono farmaci antidiabetici devono essere sottoposti a un costante controllo medico.
Nei pazienti che assumono pentossifillina contemporaneamente ad antagonisti della vitamina K sono stati segnalati eventi di potenziamento dell’effetto anticoagulante. Quando si inizia o si modifica il dosaggio del medicinale Apo-Pentox 400 SR, in questi pazienti è raccomandato un rigoroso monitoraggio dell’effetto anticoagulante.
Il medicinale Apo-Pentox 400 SR può potenziare l’effetto ipotensivo di farmaci antiipertensivi (farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, come gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina – inibitori dell’ECA) e di altri farmaci che possono ridurre la pressione arteriosa (come i nitrati).
L’assunzione contemporanea del medicinale Apo-Pentox 400 SR con un altro medicinale contenente teofillina può, in alcuni pazienti, aumentare la concentrazione plasmatica di teofillina e causare un potenziamento o un aumento della frequenza degli effetti indesiderati della teofillina.
L’assunzione contemporanea del medicinale Apo-Pentox 400 SR con ciprofloxacina (un antibiotico) può causare un potenziamento o un aumento della frequenza degli effetti indesiderati della pentossifillina.
Possibile effetto sommatorio con gli inibitori dell’aggregazione piastrinica: a causa del rischio aumentato di emorragia, è necessaria cautela nei pazienti che assumono pentossifillina contemporaneamente ad inibitori dell’aggregazione piastrinica, come clopidogrel, eptifibatide, tirofiban, epoprostenolo, iloprost, abciximab, anagrelide, FANS non selettivi inibitori della COX-2, acido acetilsalicilico o acetilsalicilato di lisina, ticlopidina, dipiridamolo.
L’assunzione contemporanea del medicinale Apo-Pentox 400 SR con cimetidina può aumentare la concentrazione plasmatica di pentossifillina e del suo metabolita attivo.

Apo-Pentox 400 SR con cibo e bevande
Le compresse devono essere assunte per via orale, inghiottite intere, durante il pasto o immediatamente dopo il pasto.
La compressa deve essere accompagnata con abbondante acqua.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
A causa della mancanza di dati sufficienti sull’uso della pentossifillina in donne in gravidanza, non si raccomanda l’uso del medicinale Apo-Pentox 400 SR durante la gravidanza.
Allattamento
La pentossifillina passa nel latte materno in quantità ridotte. A causa della mancanza di dati sufficienti, il medico deve valutare attentamente se i potenziali benefici superino i rischi per il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale ha un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Apo-Pentox 400 SR

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose e la modalità di somministrazione del medicinale Apo-Pentox 400 SR dipendono dal tipo e dalla gravità dei disturbi vascolari e dalla tollerabilità del paziente nei confronti di questo medicinale.
La dose raccomandata inizialmente è di 3 compresse al giorno. La dose di mantenimento è generalmente di 2 compresse al giorno.
Le compresse devono essere assunte senza masticarle, dopo i pasti, accompagnate da un’adeguata quantità di liquido (circa mezzo bicchiere d’acqua).

Gruppi particolari di pazienti
Bambini e adolescenti
Non è stata ancora stabilita la sicurezza ed efficacia dell’uso della pentossifillina in questi pazienti.

Disturbi della funzionalità epatica
Poiché la pentossifillina viene eliminata lentamente nelle persone con disturbi della funzionalità epatica, è necessario prestare cautela quando si somministra questo medicinale a tali pazienti.

Disturbi della funzionalità renale
Nei pazienti con alterata funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), il medico ridurrà la dose al 50-70% della dose raccomandata abitualmente.

Altri
Nei pazienti con ipotensione arteriosa e nei pazienti con grave malattia coronarica o malattia cerebrovascolare trattati con Apo-Pentox 400 SR, è necessario prestare cautela. Il medico ridurrà la dose iniziale, aumentandola successivamente gradualmente.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Apo-Pentox 400 SR
Un sovradosaggio di questo medicinale può essere pericoloso. In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Apo-Pentox 400 SR, informare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.

Dimenticanza di una dose di Apo-Pentox 400 SR
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell’assunzione di Apo-Pentox 400 SR
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Apo-Pentox 400 SR può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante studi clinici o dopo l’introduzione del medicinale in commercio, la cui frequenza non è stata specificata.

• Disturbi del sangue e del sistema linfatico: riduzione del numero di piastrine, malattia chiamata trombocitopenia; leucopenia/neutropenia
• Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica o pseudoanafilattica, angioedema (gonfiore del viso, delle labbra o della lingua), broncospasmo, shock anafilattico
• Disturbi psichici: eccitazione, disturbi del sonno
• Disturbi del sistema nervoso: capogiri, cefalea, meningite asettica
• Disturbi cardiaci: aritmia (aritmia cardiaca), tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), dolore o disagio al torace, dispnea dolorosa (angina pectoris)
• Disturbi vascolari: vampate di calore, emorragie emorragiche ad esempio sulla pelle e (o) sulle membrane mucose, nello stomaco e (o) nell’intestino, specialmente se il paziente è predisposto a reazioni emorragiche
• Disturbi gastrointestinali: disturbi gastrici e intestinali, sensazione di pesantezza allo stomaco, sensazione di pienezza addominale (sazietà), nausea, vomito, diarrea, stitichezza, ipersalivazione (aumento della produzione di saliva)
• Disturbi del fegato e delle vie biliari: colestasi intraepatica (ritenzione della bile, liquido digestivo prodotto dal fegato)
• Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, arrossamento della pelle e orticaria, eruzione cutanea
• Esami diagnostici: aumento dell’attività degli enzimi epatici (detti aminotransferasi), abbassamento della pressione sanguigna.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Apo-Pentox 400 SR

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura ambiente, ossia tra 15 e 25 ˚C.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Apo-Pentox 400 SR
La sostanza attiva è pentossifillina.
1 compressa rivestita a rilascio prolungato contiene 400 mg di pentossifillina.
Gli altri componenti sono:
Anima del compressa: ipromellosa 2208K 100M, stearato di magnesio, biossido di silicio colloidale.
Rivestimento: ipromellosa 2910, macrogol 3350, cera Carnauba, biossido di titanio (E 171), acqua depurata.
Aspetto del medicinale Apo-Pentox 400 SR e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Apo-Pentox 400 SR sono bianche, biconvesse, a forma di capsula, con impressa la scritta „APO” su un lato e „400” sull'altro.
Confezione: 30 o 90 compresse rivestite a rilascio prolungato.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Warszawa
Polonia
Importatore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta