Apo-Pentox 400 mg de liberación prolongada

Prospecto: Información para el usuario

Apo-Pentox 400 SR, 400 mg, comprimidos recubiertos con liberación prolongada
Pentoxifyllinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Apo-Pentox 400 SR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Apo-Pentox 400 SR
3. Cómo tomar Apo-Pentox 400 SR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Apo-Pentox 400 SR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apo-Pentox 400 SR y para qué se utiliza

Apo-Pentox 400 SR mejora la elasticidad de los glóbulos rojos, lo que facilita su circulación a través de los capilares cuyo diámetro es similar al de los glóbulos rojos. Disminuye la viscosidad de la sangre, dilata los vasos sanguíneos y actúa como anticoagulante. Mejora el flujo sanguíneo en los vasos de las extremidades inferiores y en los vasos cerebrales, y reduce los trastornos de la irrigación de la retina. La mejora del flujo sanguíneo incrementa el aporte de oxígeno a los tejidos. La pentoxifilina (principio activo del medicamento) alivia los estados de isquemia cerebral (falta de concentración, trastornos de la memoria, depresión, etc.), aumenta la distancia recorrida sin dolor en la claudicación intermitente, alivia el dolor nocturno en casos de isquemia prolongada de las extremidades inferiores y acelera la cicatrización de las úlceras isquémicas.

Apo-Pentox 400 SR se utiliza en:

• Enfermedad arterial periférica crónica en estadio IIb según Fontaine (claudicación intermitente), enfermedad arterial oclusiva, cuando no es posible utilizar otros tratamientos como el ejercicio físico o procedimientos reconstructivos mediante la dilatación del vaso, cuando no pueden realizarse o no están indicados.
• Trastornos funcionales del oído interno (trastornos auditivos, sordera súbita, etc.) provocados por alteraciones circulatorias.
• Tratamiento de la úlcera de la pierna.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Apo-Pentox 400 SR

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Apo-Pentox 400 SR:

• si el paciente es alérgico a la pentoxifilina, a otras sustancias similares denominadas xantinas, como la cafeína, teofilina o teobromina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en el apartado 6,
• si el paciente ha sufrido hemorragias graves o enfermedades con alto riesgo de sangrado,
• si el paciente ha presentado una hemorragia extensa en la retina del ojo (pérdida sanguínea extensa en la retina),
• si el paciente padece una arritmia cardíaca grave,
• si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Apo-Pentox 400 SR, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si aparecen los primeros síntomas de una reacción alérgica repentina y generalizada (reacción anafiláctica o anafilactoide), debe interrumpir inmediatamente la toma de Apo-Pentox 400 SR y ponerse en contacto con su médico sin demora.
Se requiere una vigilancia estricta en los siguientes casos:

• si el paciente padece hipotensión o tensión arterial no equilibrada, debido al mayor riesgo de una disminución adicional de la presión arterial; véase también el apartado 3,
• si el paciente padece una enfermedad grave de las arterias coronarias (alteración de la función de las arterias del músculo cardíaco responsables de su irrigación), alteraciones del ritmo cardíaco (latidos irregulares del corazón) o infarto de miocardio (el denominado «ataque al corazón»), provocado por la obstrucción de las arterias que irrigan al corazón,
• si el paciente tiene una presión arterial baja (descenso de la tensión arterial). En este caso podrían presentarse mareos, malestar general, angina de pecho o arritmia,
• si el paciente padece una insuficiencia renal grave (alteración de la función renal, con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min),
• si el paciente padece una insuficiencia hepática grave (alteración de la función hepática),
• si el paciente tiene una mayor predisposición al sangrado, por ejemplo, debido al uso de medicamentos anticoagulantes o trastornos de la coagulación sanguínea; véase el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Apo-Pentox 400 SR»,
• si el medicamento Apo-Pentox 400 SR se toma simultáneamente con antagonistas de la vitamina K o con medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria,
• si el paciente toma Apo-Pentox 400 SR al mismo tiempo que medicamentos que controlan la concentración de glucosa en sangre (medicamentos antidiabéticos),
• si el paciente toma Apo-Pentox 400 SR simultáneamente con el antibiótico ciprofloxacino,
• si el paciente está siendo tratado al mismo tiempo con pentoxifilina y medicamentos que contienen teofilina.
• en niños, ya que no existen datos sobre el uso de pentoxifilina en este grupo de pacientes.

Niños y adolescentes
No existe experiencia sobre el uso de pentoxifilina en este grupo de pacientes.
Interacción del medicamento Apo-Pentox 400 SR con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.
En casos raros, dosis elevadas de pentoxifilina han potenciado el efecto hipoglucemiante (reducción de los niveles de glucosa en sangre) de la insulina y de otros medicamentos que reducen la glucemia (medicamentos hipoglucemiantes). Sin embargo, no se han observado cambios en la liberación de insulina tras la administración de pentoxifilina.
Por este motivo, los pacientes que toman medicamentos antidiabéticos deben estar bajo supervisión médica constante.
En pacientes que toman pentoxifilina simultáneamente con antagonistas de la vitamina K se han notificado casos de potenciación del efecto anticoagulante. Por tanto, cuando se inicie o se modifique la dosis de Apo-Pentox 400 SR, se recomienda un control estricto del efecto anticoagulante en estos pacientes.
El medicamento Apo-Pentox 400 SR puede potenciar el efecto hipotensor (reducción de la presión arterial) provocado por medicamentos antihipertensivos (fármacos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina – inhibidores de la ECA) y otros medicamentos que pueden disminuir la presión arterial (como los nitratos).
La administración simultánea de Apo-Pentox 400 SR con otro medicamento que contenga teofilina puede aumentar en algunos pacientes la concentración de teofilina en plasma, provocando un aumento en la intensidad o frecuencia de los efectos adversos de la teofilina.
La administración simultánea de Apo-Pentox 400 SR con ciprofloxacino (un antibiótico) puede provocar un aumento en la intensidad o frecuencia de los efectos adversos de la pentoxifilina.
Efecto potencial sumatorio con inhibidores de la agregación plaquetaria: Debido al mayor riesgo de sangrado, debe tenerse precaución en pacientes que toman pentoxifilina simultáneamente con inhibidores de la agregación plaquetaria, como clopidogrel, eptifibatida, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abciximab, anagrelida, antiinflamatorios no esteroideos distintos de los inhibidores selectivos de la COX-2, acetilsalicilatos (ácido acetilsalicílico o acetilsalicilato de lisina), ticlopidina o dipiridamol.
La administración simultánea de Apo-Pentox 400 SR con cimetidina puede aumentar la concentración de pentoxifilina y de su metabolito activo en plasma.
Apo-Pentox 400 SR con alimentos y bebidas
Las tabletas deben tomarse por vía oral, tragándolas enteras, con las comidas o inmediatamente después de comer.
Debe tomarse la tableta con una cantidad abundante de agua.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debido a la falta de datos suficientes sobre el uso de pentoxifilina en mujeres embarazadas, no se recomienda el uso de Apo-Pentox 400 SR durante el embarazo.
Lactancia
La pentoxifilina pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Debido a la falta de datos suficientes, el médico debe evaluar cuidadosamente si los beneficios potenciales superan los riesgos para el lactante.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Apo-Pentox 400 SR

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis y la forma de administración del medicamento Apo-Pentox 400 SR dependen del tipo y grado de gravedad de los trastornos vasculares, así como de la tolerancia individual del paciente a este medicamento.
La dosis inicial recomendada es de 3 comprimidos al día. La dosis de mantenimiento habitual es de 2 comprimidos al día.
Los comprimidos deben tomarse sin masticar, después de las comidas, con una cantidad adecuada de líquido (aproximadamente medio vaso de agua).

Grupos de pacientes particulares
Niños y adolescentes
No se ha establecido aún la seguridad y eficacia del uso de pentoxifilina en estos pacientes.

Alteraciones de la función hepática
Dado que la pentoxifilina se elimina lentamente en personas con alteraciones de la función hepática, debe tenerse precaución al administrar este medicamento a dichos pacientes.

Alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones de la función renal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), el médico reducirá la dosis al 50-70% de la dosis habitualmente recomendada.

Otros
Debe tenerse precaución en pacientes con hipotensión arterial, así como en pacientes con enfermedad coronaria grave y enfermedad vascular cerebral tratados con el medicamento Apo-Pentox 400 SR. El médico reducirá la dosis inicial y luego la aumentará progresivamente.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Apo-Pentox 400 SR
La sobredosis de este medicamento puede ser peligrosa. Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Apo-Pentox 400 SR, debe informarse inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Olvido de la administración de Apo-Pentox 400 SR
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Apo-Pentox 400 SR
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Apo-Pentox 400 SR puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Los siguientes efectos adversos se han notificado durante estudios clínicos o tras la comercialización del medicamento, y su frecuencia no ha sido establecida.

• Alteraciones en la sangre y sistema linfático: disminución del número de plaquetas, enfermedad denominada trombocitopenia; leucopenia/neutropenia
• Alteraciones del sistema inmunológico: reacción anafiláctica o pseudoanafiláctica, angioedema (hinchazón de la cara, labios o lengua), broncoespasmo, shock anafiláctico
• Alteraciones psiquiátricas: excitación, trastornos del sueño
• Alteraciones del sistema nervioso: mareo, dolor de cabeza, meningitis aséptica
• Alteraciones cardiacas: arritmia (arritmia cardíaca), taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), dolor o molestias en el pecho, angina de pecho
• Alteraciones vasculares: sofocos, petequias hemorrágicas, por ejemplo en la piel y (o) membranas mucosas, en el estómago y (o) intestinos, especialmente si el paciente tiene tendencia a reacciones hemorrágicas
• Alteraciones gastrointestinales: molestias gastrointestinales, sensación de pesadez en el estómago, sensación de plenitud abdominal (saciedad), náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, sialorrea (producción excesiva de saliva)
• Alteraciones hepáticas y de las vías bilíferas: colestasis intrahepática (retención de bilis, un líquido digestivo producido por el hígado)
• Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo: picor, enrojecimiento de la piel y urticaria, erupción cutánea
• Pruebas diagnósticas: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (llamadas aminotransferasas), disminución de la presión arterial.

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Apo-Pentox 400 SR

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a temperatura ambiente, es decir, entre 15 y 25 ˚C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Apo-Pentox 400 SR
La sustancia activa del medicamento es pentoxifilina.
Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene 400 mg de pentoxifilina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: hipromelosa 2208K 100M, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal.
Recubrimiento: hipromelosa 2910, macrogol 3350, cera de carnauba, dióxido de titanio (E 171), agua purificada.

Aspecto del medicamento Apo-Pentox 400 SR y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Apo-Pentox 400 SR son blancos, biconvexos, en forma de cápsula, con la inscripción „APO” grabada en una cara y „400” en la otra.
Envase: 30 ó 90 comprimidos recubiertos de liberación prolongada.

Titular del permiso de comercialización
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Varsovia
Polonia

Importador:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta