Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Апо-Фено 200 М
200 мг, тверді капсули
(Fenofibratum)
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Апо-Фено 200 М і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Апо-Фено 200 М
Як застосовувати лікарський засіб Апо-Фено 200 М
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Апо-Фено 200 М
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Апо-Фено 200 М і для чого його застосовують

Лікарський засіб Апо-Фено 200 М належить до групи лікарських засобів, які загалом відомі як фенофібрати. Ці лікарські засоби застосовують
для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові. Прикладом таких жирів можуть бути
тригліцериди.
Лікарський засіб Апо-Фено 200 М застосовують разом із дієтою з низьким вмістом жирів та іншими немедикаментозними
способами лікування, такими як фізичні вправи та зниження маси тіла, метою яких є зниження
рівня жирів у крові.
Лікарський засіб Апо-Фено 200 М у деяких випадках може застосовуватися додатково до інших лікарських засобів
[статинів], якщо рівень жирів у крові не вдається контролювати лише статинами.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Апо-Фено 200 М

Коли не застосовувати препарат Апо-Фено 200 М:

якщо у пацієнта виявлено алергію на фенофібрат або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо є тяжка недостатність функції печінки,
якщо є тяжка недостатність функції нирок,
якщо є симптоматичні захворювання жовчного міхура (жовчнокам’яна хвороба, запалення жовчного міхура),
якщо є світлочутливість або фототоксичні реакції під час застосування фібратів або кетопрофену,
якщо у пацієнта виявлено гіперліпопротеїнемію типу I із підвищеним рівнем хіломікронів і тригліцеридів у плазмі, але з нормальним рівнем ліпопротеїнів дуже низької щільності (VLDL),
якщо у пацієнта є хронічне або гостре запалення підшлункової залози, за винятком гострого панкреатиту, спричиненого тяжкою гіпертригліцеридемією.

Перед початком застосування фенофібрату лікар призначає відповідне лікування захворювань, що є причиною вторинної гіперхолестеринемії, таких як: цукровий діабет типу 2, гіпотиреоз, нефротичний синдром, диспротеїнемія, захворювання печінки із порушенням відтоку жовчі, алкоголізм.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Апо-Фено 200 М необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо виявлено порушення функції нирок,
імовірно, що у пацієнтів, які лікуються фенофібратом, можуть виникнути побічні ефекти, які спостерігалися у осіб, що застосовують ліки з групи фібратів, таких як клофібрат, гемфіброзил, ципрофібрат, бензапібрат. Якщо такі ефекти виникнуть, необхідно звернутися до лікаря,
якщо пацієнт застосовує інші ліки з групи фібратів. Препарат Апо-Фено 200 М не слід застосовувати разом з іншими ліками з групи фібратів. Надмірне збільшення виведення холестерину з жовчю може сприяти розвитку жовчнокам’яної хвороби. У пацієнтів, які одночасно лікуються фенофібратом і гемфіброзилом, може виникнути розпад поперечно-смугастих м’язів,
якщо пацієнт застосовує аторвастатин, церівастатин, флувастатин, ловастатин, правастатин, симвастатин, ліки, що блокують β-адренергічні рецептори, тіазидні діуретики або естрогени. Перед прийомом препарату Апо-Фено 200 М необхідно повідомити про це лікаря,
якщо у пацієнта виявлено жовчнокам’яну хворобу. Фенофібрат збільшує виділення холестерину з жовчю, що може сприяти розвитку жовчнокам’яної хвороби,
якщо у пацієнта є порушення функції печінки або під час лікування фенофібратом виявлено порушення функції печінки із підвищенням активності амінотрансфераз і зниженням або підвищенням активності лужної фосфатази. Ці порушення зникають після припинення прийому препарату. Лікар може рекомендувати періодичне (кожні 3 місяці) дослідження активності амінотрансфераз (AspAT, AlAT, GGTP). Якщо порушення тривають, лише лікар може вирішити питання про зміну способу лікування. У разі підвищення активності амінотрансфераз у 2–3 рази вище за норму лікар вирішить про припинення застосування препарату,
якщо у пацієнта, який лікується фенофібратом, виникло запалення підшлункової залози або у минулому було діагностовано панкреатит, він повинен повідомити про це лікаря. У таких випадках ефективність лікування препаратом Апо-Фено 200 М може зменшитися, а також може виникнути непрохідність жовчних протоків або навіть жовчнокам’яна хвороба,
якщо пацієнт застосовує антикоагулянти, про це необхідно повідомити лікаря,
якщо у пацієнта є фактори, що сприяють розвитку міопатії та/або розпаду поперечно-смугастих м’язів. До них належать: вік понад 70 років, індивідуальна або сімейна схильність до захворювань м’язів, порушення функції нирок, гіпотиреоз та алкоголізм. У пацієнтів із цими захворюваннями ризик розпаду поперечно-смугастих м’язів є вищим. Рішення про необхідність лікування фібратами приймає лікар. Ризик токсичного впливу на м’язи може збільшитися, якщо препарат застосовується разом з іншим фібратом або статинами. Якщо виникнуть болі в м’язах, болючість при пальпації, слабкість м’язів, необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар призначить визначення активності креатинкінази. У разі підвищення активності у 5 разів вище за норму лікар вирішить про припинення лікування фенофібратом,
якщо у пацієнта виявлено цукровий діабет або гіпотиреоз. Необхідно часто консультуватися з лікарем,
якщо виникнуть гострі шкірні алергічні реакції, що вимагають стаціонарного лікування. На початку лікування може тимчасово спостерігатися зниження концентрації гемоглобіну (червоного пігменту крові), показника гематокриту (співвідношення кількості червоних кров’яних тілець до плазми крові) та кількості білих кров’яних тілець. Дуже рідко спостерігалося зниження кількості тромбоцитів і зниження кількості гранулоцитів — одного з видів білих кров’яних тілець,
якщо препарат застосовується пацієнтам похилого віку. Препарат Апо-Фено 200 М можна застосовувати без зменшення дози.

Перед початком лікування препаратом Апо-Фено 200 М лікар призначить визначення рівня ліпідів у крові, а також дієту з низьким вмістом жирів, фізичні вправи та підтримання оптимальної маси тіла.
У жінок із гіперліпідемією, які приймають естрогени або контрацептиви, що містять естрогени, лікар перевірить, чи є гіперліпідемія первинною чи вторинною (можливе підвищення рівня ліпідів, спричинене пероральними естрогенами).
Періодично лікар може призначати лабораторні дослідження крові та визначення рівня холестерину і тригліцеридів. Ці дослідження необхідні для встановлення оптимальної дози фенофібрату. Якщо після двох місяців застосування препарату Апо-Фено 200 М рівень тригліцеридів і холестерину не знизиться задовільно, лікар вирішить про зміну способу лікування.
Ефективність і безпека застосування препарату у дітей повністю не встановлені.
Препарат Апо-Фено 200 М та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

ліки, що знижують згортання крові, наприклад, варфарин. Препарат Апо-Фено 200 М може посилювати їх дію. Лікар вирішить про зменшення дози антикоагулянта та призначить регулярне дослідження протромбінового часу з метою підбору відповідної дози антикоагулянта,
інші ліки з групи фібратів або ліки з групи інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази (HMG-CoA), що збільшує ризик розвитку гострої міопатії, розпаду поперечно-смугастих м’язів та гострої недостатності функції нирок,
циклоспорин, який посилює негативний вплив фенофібрату на нирки. Препарат Апо-Фено 200 М посилює токсичну дію на нирки інших ліків, що знижують імунітет. Якщо пацієнт одночасно застосовує ці ліки, лікар розгляне можливість відповідного зменшення їх доз,
холестирамін або колестипол. Препарат Апо-Фено 200 М слід приймати щонайменше за 1 годину до прийому холестираміну або колестиполу або через 4–6 годин після прийому цих ліків.

Препарат Апо-Фено 200 М та їжа і напої
Всмоктування фенофібрату збільшується приблизно на 35%, якщо препарат приймати під час їжі. Препарат Апо-Фено 200 М слід приймати під час їжі. Капсули необхідно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність:
Не проводилося достатньо чисельних, добре контрольованих досліджень з фенофібратом у вагітних жінок. Жінкам репродуктивного віку слід дотримуватися особливої обережності та перебувати під постійним наглядом лікаря. Якщо жінка виявить, що вагітна, вона повинна негайно звернутися до лікаря за порадою.
Годування грудьми:
Препарат Апо-Фено 200 М не слід застосовувати жінкам у період годування грудьми. Матерям, які годують грудьми, слід проконсультуватися з лікарем щодо необхідності припинення годування або припинення застосування препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не виявлено впливу препарату Апо-Фено 200 М на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Апо-Фено 200 М містить лактозу
Препарат Апо-Фено 200 М містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Апо-Фено 200 М містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Апо-Фено 200 М

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить відповідну дозу ліків залежно від стану пацієнта, проводженого лікування та
потенційного ризику.
Під час лікування слід дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів і регулярно виконувати фізичні вправи.
Ліки приймають під час їжі. Капсулу слід ковтати цілком, запиваючи невеликою кількістю
рідини. Капсули не можна відкривати чи жувати.
Рекомендована доза — 1 капсула ліків Апо-Фено 200 М один раз на добу.
У пацієнтів із порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну більше 20 мл/хв, але менше
100 мл/хв) та у людей похилого віку слід дотримуватися обережності. Лікування слід починати з
добової дози 100 мг фенофібрату немікронізованого або 67 мг мікронізованого.
У пацієнтів із тяжким нирковим недостатністю (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) ліки
протипоказані.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків Апо-Фено 200 М особам, молодшим 18 років, не рекомендоване.
Тривалість лікування залежно від показань визначає лікар. Не слід продовжувати лікування без узгодження з
лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Апо-Фено 200 М
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Випадків передозування або отруєння фенофібратом не зареєстровано. Лікар може призначити
симптоматичне лікування — промивання шлунка.
Пропуск прийому ліків Апо-Фено 200 М
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу слід
прийняти у звичайний час.
Припинення застосування ліків Апо-Фено 200 М
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із нижче зазначених серйозних побічних ефектів
необхідно припинити прийом препарату Апо-Фено 200 М та негайно звернутися до лікаря —
може знадобитися швидке лікування:

алергічна реакція, зокрема набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання
судоми м’язів, болі в м’язах, підвищена чутливість або слабкість м’язів — це можуть бути симптоми запалення та розпаду м’язів, що можуть призвести до ураження нирок або навіть смерті
болі в животі — можуть бути ознакою запалення підшлункової залози
болі в грудях та втрата дихання — можуть бути ознаками утворення тромбів у легенях (легенева емболія)
біль, почервоніння та набряк ніг — можуть бути ознаками утворення тромбів у ногах (глибока вениозна тромбоза)
жовте забарвлення шкіри та білочок очей (жовтяниця) або підвищення активності печінкових ферментів — можуть бути ознаками запалення печінки. Якщо виникли будь-які з перелічених вище небажаних симптомів, необхідно негайно припинити прийом препарату Апо-Фено 200 М та звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти
Часто (відноситься до менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

діарея
болі в животі
підвищена метеоризм із виділенням газів
нудота
блювота
підвищення активності печінкових ферментів у крові — виявлено в лабораторних дослідженнях.

Нечасто (відноситься до менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

головний біль
жовчнокам’яна хвороба
зниження статевого потягу
висипання, свербіж або червоні висипи на шкірі
підвищення концентрації креатиніну (речовина, що виділяється нирками) — виявлено в лабораторних дослідженнях.

Рідко (відноситься до менш ніж 1 із 1000 пацієнтів)

випадіння волосся
запаморочення
втому
підвищення концентрації сечовини (речовина, що виділяється нирками) — виявлено в лабораторних дослідженнях
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, світла соляріїв та ліжок солярію
зниження концентрації гемоглобіну (червоний пігмент крові, що переносить кисень) та зниження кількості білих кров’яних клітин — виявлено в лабораторних дослідженнях.

Невідома частота

тяжкі шкірні реакції (множинний еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсико-епідермальна некроліза)
хронічні захворювання легеневої тканини. У разі виникнення незвичайних порушень дихання необхідно негайно звернутися до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Апо-Фено 200 М

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Ліки зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Перші дві цифри позначають місяць, наступні чотири — рік. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захищити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Апо-Фено 200 М
Діючою речовиною препарату є мікронізований фенофібрат.
1 капсула містить 200 мг мікронізованого фенофібрату.
Інші складові:
натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, стеаринова кислота, діоксид кремнію колоїдний.
Склад капсули: заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), титану діоксид (Е 171),
желатина.
Як виглядає лікарський засіб Апо-Фено 200 М і що містить упаковка
Світло-помаранчеві, непрозорі капсули з твердої желатини, марковані «Apo 200».
Упаковка містить 30 капсул.
Суб’єкт, відповідальний за випуск до обігу
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, пом. 27
01-909 Варшава
Польща
Імпортер
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзефуджа, BBG 3000
Мальта