Apo-Feno 200M

Prospecto: Información para el paciente

Apo-Feno 200 M
200 mg, cápsulas duras
(Fenofibratum)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Apo-Feno 200 M y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Apo-Feno 200 M
3. Cómo tomar Apo-Feno 200 M
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Apo-Feno 200 M
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apo-Feno 200 M y para qué se utiliza

Apo-Feno 200 M pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como fibratos. Estos medicamentos se utilizan para reducir los niveles de grasas (lípidos) en sangre. Un ejemplo de estas grasas son los triglicéridos.
Apo-Feno 200 M se utiliza junto con una dieta baja en grasas y otras medidas no medicamentosas, como el ejercicio físico y la pérdida de peso, destinadas a reducir los niveles de grasas en sangre.
En algunos casos, Apo-Feno 200 M puede utilizarse además de otros medicamentos [estatinas], cuando los niveles de grasas en sangre no pueden controlarse solo con estatinas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Apo-Feno 200 M

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Apo-Feno 200 M:

• si el paciente ha presentado hipersensibilidad al fenofibrato o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6),
• si existe insuficiencia hepática grave,
• si existe insuficiencia renal grave,
• si existen enfermedades sintomáticas de la vesícula biliar (litiasis, colecistitis),
• si existe hipersensibilidad a la luz o reacciones fototóxicas durante el tratamiento con fibratos o con ketoprofeno,
• si el paciente presenta hiperlipoproteinemia tipo I, con aumento de quilomicrones y triglicéridos en plasma, pero con niveles normales de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL),
• si el paciente presenta pancreatitis crónica o aguda, excepto pancreatitis aguda debida a hipetrigliceridemia grave.

Antes de iniciar el tratamiento con fenofibrato, el médico debe tratar adecuadamente las enfermedades que causan hipercolesterolemia secundaria, tales como: diabetes tipo 2, hipotiroidismo, síndrome nefrótico, disproteinemia, enfermedades hepáticas con obstrucción del flujo biliar, alcoholismo.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Apo-Feno 200 M, debe consultarse con el médico o farmacéutico:

• si el paciente presenta alteraciones de la función renal,
• es probable que en pacientes tratados con fenofibrato puedan aparecer efectos adversos observados con otros medicamentos del grupo de los fibratos, como clofibrato, gemfibrozilo, ciprofibrato o benzafibrato. Si se presentan tales efectos, debe consultarse inmediatamente al médico,
• si el paciente está tomando otros medicamentos del grupo de los fibratos. No se debe asociar Apo-Feno 200 M con otros medicamentos del grupo de los fibratos. Una excreción excesiva de colesterol en la bilis puede favorecer la formación de cálculos biliares. En pacientes tratados simultáneamente con fenofibrato y gemfibrozilo puede producirse rabdomiólisis,
• si el paciente está tomando atorvastatina, cerivastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina, simvastatina, betabloqueantes, diuréticos tiazídicos o estrógenos. Antes de tomar Apo-Feno 200 M, debe informarse al médico sobre este tratamiento,
• si el paciente ha presentado litiasis biliar. El fenofibrato aumenta la excreción de colesterol en la bilis, lo que puede favorecer la aparición de litiasis biliar,
• si el paciente presenta alteraciones de la función hepática o si durante el tratamiento con fenofibrato se han detectado alteraciones de la función hepática con aumento de la actividad de las aminotransferasas y disminución o aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina. Estas alteraciones desaparecen tras la suspensión del medicamento. El médico puede recomendar controles periódicos (cada 3 meses) de la actividad de las aminotransferasas (AST, ALT, GGT). Si las alteraciones persisten, solo el médico podrá decidir sobre el cambio del tratamiento. Si la actividad de las aminotransferasas aumenta entre 2 y 3 veces por encima del valor normal, el médico decidirá suspender el tratamiento,
• si el paciente tratado con fenofibrato ha presentado pancreatitis o ha tenido antecedentes de pancreatitis, debe informar al médico. En tales casos, la eficacia del tratamiento con Apo-Feno 200 M puede disminuir y puede producirse obstrucción del conducto biliar e incluso litiasis biliar,
• si el paciente está tomando anticoagulantes, debe informarse al médico,
• si el paciente presenta factores que favorecen la aparición de miopatía y/o rabdomiólisis. Estos factores son: edad superior a 70 años, predisposición individual o familiar a enfermedades musculares, alteraciones de la función renal, hipotiroidismo y alcoholismo. En pacientes con estas condiciones, el riesgo de rabdomiólisis es mayor. El médico decidirá sobre la conveniencia del tratamiento con fibratos. El riesgo de efectos tóxicos musculares puede aumentar si el medicamento se asocia con otro fibrato o con estatinas. Si aparecen dolores musculares, sensibilidad al tacto, debilidad muscular, debe consultarse inmediatamente al médico. El médico recomendará la determinación de la actividad de la creatina quinasa. Si la actividad aumenta más de 5 veces por encima del valor normal, el médico decidirá suspender el tratamiento con fenofibrato,
• si el paciente tiene diabetes o hipotiroidismo. En estos casos, debe consultarse frecuentemente al médico,
• si aparecen reacciones cutáneas agudas de hipersensibilidad que requieran tratamiento hospitalario. Al inicio del tratamiento puede aparecer una disminución transitoria de la hemoglobina (pigmento rojo de la sangre), del hematocrito (relación entre glóbulos rojos y plasma sanguíneo) y del recuento de leucocitos. Muy raramente se ha observado disminución del recuento de plaquetas y de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos,
• si el medicamento se administra a pacientes de edad avanzada. Apo-Feno 200 M puede utilizarse sin necesidad de reducir la dosis.

Antes de iniciar el tratamiento con Apo-Feno 200 M, el médico recomendará realizar un análisis de los niveles de lípidos en sangre, así como seguir una dieta baja en grasas, realizar ejercicio físico y mantener un peso adecuado.
En mujeres con hiperlipidemia que toman estrógenos o anticonceptivos orales que contienen estrógenos, el médico verificará si la hiperlipidemia es primaria o secundaria (posible aumento de lípidos debido a estrógenos orales).
Periódicamente, el médico puede recomendar realizar análisis de sangre y determinar los niveles de colesterol y triglicéridos. Estos controles son necesarios para ajustar la dosis adecuada de fenofibrato. Si tras dos meses de tratamiento con Apo-Feno 200 M los niveles de triglicéridos y colesterol no disminuyen satisfactoriamente, el médico decidirá cambiar el tratamiento.
La eficacia y seguridad del medicamento en niños no han sido plenamente establecidas.
Interacción de Apo-Feno 200 M con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planea tomar. Especialmente debe informarse al médico si el paciente está tomando:

• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea, por ejemplo warfarina. Apo-Feno 200 M puede potenciar su efecto. El médico decidirá reducir la dosis del anticoagulante y recomendará controles frecuentes del tiempo de protrombina, para ajustar la dosis adecuada del anticoagulante,
• otros medicamentos del grupo de los fibratos o inhibidores de la HMG-CoA reductasa (inhibidores de la reductasa de la hidroximetilglutaril-coenzima A), lo que aumenta el riesgo de miopatía aguda, rabdomiólisis y fallo renal agudo,
• ciclosporina, que potencia el efecto nefrotóxico del fenofibrato. Apo-Feno 200 M aumenta el efecto tóxico sobre los riñones de otros medicamentos inmunosupresores. Si el paciente toma simultáneamente estos medicamentos, el médico considerará la posibilidad de reducir adecuadamente sus dosis,
• colestiramina o colestipol. Apo-Feno 200 M debe tomarse al menos 1 hora antes o 4 a 6 horas después de la administración de colestiramina o colestipol.

Apo-Feno 200 M y alimentos y bebidas
La absorción del fenofibrato aumenta aproximadamente un 35% si el medicamento se toma con las comidas. Apo-Feno 200 M debe tomarse durante las comidas. Las cápsulas deben tragarse enteras, con una pequeña cantidad de líquido.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo:
No se han realizado estudios adecuados, bien controlados con fenofibrato en mujeres embarazadas. Las mujeres en edad fértil deben extremar las precauciones y permanecer bajo supervisión médica constante. Si una mujer detecta que está embarazada, debe consultar inmediatamente al médico.
Lactancia:
No se debe utilizar Apo-Feno 200 M durante la lactancia. Las madres que amamantan deben consultar al médico para decidir si interrumpen la lactancia o suspenden el tratamiento con el medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha observado que Apo-Feno 200 M afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.
Apo-Feno 200 M contiene lactosa
Apo-Feno 200 M contiene lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar el medicamento.
Apo-Feno 200 M contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Apo-Feno 200 M

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis adecuada será determinada por el médico en función del estado del paciente, del tratamiento indicado y
de los posibles riesgos.
Durante el tratamiento debe seguirse una dieta baja en grasas y realizar ejercicio físico de forma regular.
El medicamento debe tomarse durante las comidas. La cápsula debe tragarse entera, acompañada de una pequeña cantidad
de líquido. No se deben abrir ni masticar las cápsulas.
La dosis recomendada es de 1 cápsula de Apo-Feno 200 M una vez al día.
En pacientes con alteraciones de la función renal (clearance de creatinina mayor de 20 ml/min y menor
de 100 ml/min) y en personas de edad avanzada, debe procederse con precaución. El tratamiento debe iniciarse con
una dosis diaria de 100 mg de fenofibrato no micronizado o 67 mg de fenofibrato micronizado.
En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 30 ml/min), el medicamento está
contraindicado.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Apo-Feno 200 M en personas menores de 18 años.
La duración del tratamiento dependerá de las indicaciones y será determinada por el médico. No debe prolongarse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Apo-Feno 200 M
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
No se han descrito casos de sobredosis o intoxicación por fenofibrato. El médico puede aplicar un tratamiento sintomático, como el lavado gástrico.
Olvido de la toma del medicamento Apo-Feno 200 M
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Apo-Feno 200 M
Ante cualquier duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Apo-Feno 200 M y ponerse en contacto de forma urgente con el médico, ya que podría ser necesario un tratamiento inmediato:

• reacción alérgica, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, que puede provocar dificultad para respirar
• contracturas musculares, dolores musculares, hipersensibilidad o debilidad muscular: pueden ser signos de inflamación y descomposición muscular, que podrían causar daño renal o incluso la muerte
• dolor abdominal: podría ser un indicio de inflamación del páncreas (pancreatitis)
• dolor en el pecho y falta de aire: podrían ser signos de coágulos de sangre en los pulmones (embolia pulmonar)
• dolor, enrojecimiento e hinchazón en las piernas: podrían ser signos de coágulos sanguíneos en las piernas (trombosis venosa profunda)
• coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos (ictericia) o aumento de la actividad de las enzimas hepáticas: podrían ser signos de inflamación del hígado. Si aparece alguno de los síntomas anteriores, debe dejar inmediatamente de tomar Apo-Feno 200 M y ponerse en contacto con su médico.

Otros efectos adversos
Frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• diarrea
• dolor abdominal
• distensión abdominal con expulsión de gases
• náuseas
• vómitos
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre: detectado en análisis de laboratorio.

Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• dolor de cabeza
• litiasis biliar
• disminución del deseo sexual
• erupción cutánea, picor o enrojecimiento de la piel
• aumento de la concentración de creatinina (sustancia eliminada por los riñones): detectado en análisis de laboratorio.

Raros (afecta a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• caída del cabello
• mareo
• fatiga
• aumento de la concentración de urea (sustancia eliminada por los riñones): detectado en análisis de laboratorio
• mayor sensibilidad de la piel a la luz solar, a la luz de las lámparas solares o de las camas solares
• disminución de la concentración de hemoglobina (pigmento rojo de la sangre que transporta oxígeno) y disminución del número de glóbulos blancos: detectado en análisis de laboratorio.

Frecuencia desconocida

• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
• enfermedades crónicas del tejido pulmonar. Si aparecen alteraciones respiratorias inusuales, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Apo-Feno 200 M

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras: EXP.
Las dos primeras cifras indican el mes y las cuatro siguientes el año. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas contribuyen a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Apo-Feno 200 M
La sustancia activa del medicamento es fenofibrato micronizado.
Cada cápsula contiene 200 mg de fenofibrato micronizado.
Los demás componentes son:
croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, ácido esteárico, dióxido de silicio coloidal.
Composición de la cápsula: óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Aspecto del medicamento Apo-Feno 200 M y contenido del envase
Cápsulas opacas de gelatina dura, de color naranja claro, marcadas con la inscripción „Apo 200”.
El envase contiene 30 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia
Polonia

Importador
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta