Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Апо-Фено 200М
200 мг, твёрдые капсулы
(Фенофибратум)
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Апо-Фено 200М и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Апо-Фено 200М
Как применять лекарственное средство Апо-Фено 200М
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Апо-Фено 200М
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Апо-Фено 200М и для чего оно применяется

Лекарственное средство Апо-Фено 200М относится к группе препаратов, известных в общем как фенофибраты. Эти препараты применяются для снижения уровня жиров (липидов) в крови. Примером таких жиров могут быть триглицериды.
Лекарственное средство Апо-Фено 200М применяется в сочетании с низкожирной диетой и другими немедикаментозными методами лечения, такими как физические упражнения и снижение массы тела, направленными на понижение уровня жиров в крови.
В некоторых случаях лекарственное средство Апо-Фено 200М может применяться дополнительно к другим препаратам [статинам], если уровень жиров в крови не удаётся контролировать только статинами.

2. Важная информация перед применением лекарства Апо-Фено 200М

Когда не следует применять лекарство Апо-Фено 200М:

если у пациента выявлена аллергия на фенофибрат или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
при тяжелой печеночной недостаточности,
при тяжелой почечной недостаточности,
при наличии клинических заболеваний желчного пузыря (желчнокаменная болезнь, холецистит),
при фоточувствительности или фототоксических реакциях во время применения фибратов или кетопрофена,
при гиперлипопротеинемии типа I с повышенной концентрацией хиломикронов и триглицеридов в плазме, но с нормальным уровнем липопротеинов очень низкой плотности (VLDL),
при хроническом или остром панкреатите, за исключением острого панкреатита, вызванного тяжелой гипертриглицеридемией.

Перед началом приема фенофибрата врач назначит соответствующее лечение заболеваний, являющихся причиной вторичной гиперхолестеринемии, таких как: сахарный диабет 2 типа, гипотиреоз, нефротический синдром, диспротеинемия, заболевания печени с нарушением оттока желчи, алкоголизм.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема Апо-Фено 200М необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента выявлены нарушения функции почек,
у пациентов, получающих фенофибрат, возможно возникновение побочных эффектов, которые наблюдались у лиц, принимавших другие препараты группы фибратов, такие как клофибрат, гемфиброзил, ципрофибрат, бензифибрат. При появлении таких эффектов необходимо обратиться к врачу,
если пациент принимает другие препараты группы фибратов. Препарат Апо-Фено 200М не следует применять одновременно с другими фибратами. Избыточное выделение холестерина с желчью может способствовать образованию желчнокаменной болезни. У пациентов, получающих одновременно фенофибрат и гемфиброзил, возможно развитие растрескивания поперечнополосатой мускулатуры,
если пациент принимает аторвастатин, церивастатин, флувастатин, ловастатин, правастатин, симвастатин, бета-адреноблокаторы, тиазидные диуретики или эстрогены. Перед приемом Апо-Фено 200М необходимо сообщить об этом врачу,
если у пациента выявлена желчнокаменная болезнь. Фенофибрат усиливает выделение холестерина с желчью, что может способствовать развитию желчнокаменной болезни,
если у пациента выявлены нарушения функции печени или во время лечения фенофибратом отмечены нарушения функции печени с повышением активности аминотрансфераз и снижением или повышением активности щелочной фосфатазы. Эти нарушения исчезают после отмены препарата. Врач может назначить периодические (каждые 3 месяца) анализы активности аминотрансфераз (АсАТ, АЛаТ, ГГТП). Если нарушения сохраняются, только врач может принять решение об изменении способа лечения. При повышении активности аминотрансфераз в 2–3 раза выше нормы врач примет решение об отмене препарата,
если у пациента, получающего фенофибрат, развился панкреатит или в анамнезе имеется панкреатит, он должен сообщить об этом врачу. В таких случаях эффективность лечения Апо-Фено 200М может снизиться, а также возможно развитие непроходимости желчевыводящих путей и даже желчнокаменной болезни,
если пациент принимает антикоагулянты, об этом необходимо сообщить врачу,
если у пациента имеются факторы, способствующие развитию миопатии и/или растрескивания поперечнополосатой мускулатуры: возраст старше 70 лет, индивидуальная или семейная предрасположенность к заболеваниям мышц, нарушения функции почек, гипотиреоз и алкоголизм. У пациентов с этими заболеваниями риск растрескивания поперечнополосатой мускулатуры выше. Решение о необходимости лечения фибратами у таких пациентов принимает врач. Риск токсического действия на мышцы может увеличиться при одновременном применении с другим фибратом или статинами. При появлении болей в мышцах, болезненности при пальпации, ослаблении мышечной силы необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач назначит определение активности креатинкиназы. При повышении активности в 5 раз выше нормы врач примет решение о прекращении лечения фенофибратом,
если у пациента выявлена сахарный диабет или гипотиреоз. Необходимо часто консультироваться с врачом,
если появляются острые кожные реакции гиперчувствительности, требующие госпитализации. В начале лечения может наблюдаться преходящее снижение концентрации гемоглобина (красящего пигмента крови), гематокрита (соотношение эритроцитов к плазме крови) и числа лейкоцитов. Очень редко отмечалось снижение числа тромбоцитов и гранулоцитов — одного из видов белых кровяных телец,
если препарат применяется у пожилых пациентов. Апо-Фено 200М можно применять без снижения дозы.

Перед началом лечения Апо-Фено 200М врач назначит определение уровня липидов в крови, а также рекомендует низкожирную диету, физические упражнения и поддержание нормальной массы тела.

У женщин с гиперлипидемией, принимающих эстрогены или оральные контрацептивы, содержащие эстрогены, врач проверит, является ли гиперлипидемия первичной или вторичной (возможное повышение уровня липидов, вызванное пероральными эстрогенами).

Периодически врач может назначить лабораторные анализы крови, а также определение уровня холестерина и триглицеридов. Эти анализы необходимы для установления правильной дозы фенофибрата. Если через два месяца приема препарата Апо-Фено 200М уровень триглицеридов и холестерина не снизится удовлетворительно, врач примет решение об изменении способа лечения.

Эффективность и безопасность применения препарата у детей полностью не установлены.

Взаимодействие Апо-Фено 200М с другими лекарствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

препараты, снижающие свертываемость крови, например, варфарин. Апо-Фено 200М может усиливать их действие. Врач примет решение о снижении дозы антикоагулянта и назначит частые анализы протромбинового времени с целью подбора правильной дозы антикоагулянта,
другие препараты группы фибратов или препараты группы ингибиторов редуктазы 3-гидрокси-3-метилглутарил-коэнзима А (HMG-CoA), что увеличивает риск развития острой миопатии, растрескивания поперечнополосатой мускулатуры и острой почечной недостаточности,
циклоспорин, усиливающий неблагоприятное влияние фенофибрата на почки. Апо-Фено 200М усиливает токсическое действие на почки других препаратов, снижающих иммунитет. Если пациент одновременно принимает эти препараты, врач рассмотрит возможность соответствующего снижения их доз,
колестирамин или колестипол. Апо-Фено 200М следует принимать как минимум за 1 час до приема колестирамина или колестипола или через 4–6 часов после их приема.

Апо-Фено 200М и прием пищи

Всасывание фенофибрата увеличивается примерно на 35%, если препарат принимается во время еды. Капсулы Апо-Фено 200М следует принимать во время еды. Капсулы нужно глотать целиком, запивая небольшим количеством жидкости.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность:

Не проводилось достаточного количества хорошо контролируемых исследований с фенофибратом у беременных женщин. Женщины детородного возраста должны проявлять особую осторожность и находиться под постоянным наблюдением врача. Если женщина обнаружит, что она беременна, она должна немедленно обратиться за консультацией к врачу.

Грудное вскармливание:

Препарат Апо-Фено 200М не следует применять женщинам в период грудного вскармливания. Кормящие грудью женщины должны проконсультироваться с врачом — решить, прекратить ли грудное вскармливание или отменить прием препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не установлено влияние Апо-Фено 200М на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами.

Апо-Фено 200М содержит лактозу

Препарат Апо-Фено 200М содержит лактозу. Если у пациента ранее выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Апо-Фено 200М содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Апо-Фено 200М

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет соответствующую дозу препарата на основании состояния пациента, проводимого лечения и потенциального риска.
Во время лечения необходимо придерживаться диеты с низким содержанием жиров и регулярно выполнять физические упражнения.
Препарат принимают во время еды. Капсулу следует глотать целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Капсулы нельзя открывать или разжёвывать.
Рекомендуемая доза — 1 капсула препарата Апо-Фено 200М один раз в сутки.
У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина более 20 мл/мин и менее 100 мл/мин) и у пожилых пациентов следует соблюдать осторожность. Лечение следует начинать с суточной дозы 100 мг немикронизированного фенофибрата или 67 мг микронизированного.
У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) препарат противопоказан.
Применение у детей и подростков
Применение препарата Апо-Фено 200М у лиц младше 18 лет не рекомендуется.
Продолжительность лечения, в зависимости от показаний, определяется врачом. Не следует продлевать лечение без согласования с врачом.
Применение препарата Апо-Фено 200М в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Случаев передозировки или отравления фенофибратом не отмечалось. Врач может назначить симптоматическое лечение — промывание желудка.
Пропуск приёма препарата Апо-Фено 200М
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу следует принимать в обычное время.
Прекращение применения препарата Апо-Фено 200М
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Апо-Фено 200 М может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов,
необходимо немедленно прекратить прием препарата Апо-Фено 200 М и обратиться к врачу —
может потребоваться срочное лечение:

аллергическая реакция, включая отек лица, губ, языка и горла, что может вызвать затруднения при дыхании;
судороги мышц, боли в мышцах, повышенная чувствительность или слабость мышц — могут быть признаками воспаления и распада мышечной ткани, что может привести к повреждению почек или даже смерти;
боли в животе — могут быть признаком воспаления поджелудочной железы;
боли в груди и затрудненное дыхание — могут быть признаками тромбов в легких (тромбоэмболия легочной артерии);
боль, покраснение и отек ног — могут быть признаками тромбов в ногах (тромбоз глубоких вен);
желтушность кожи и белков глаз (желтуха) или повышение активности печеночных ферментов — могут быть признаками воспаления печени. При появлении любого из перечисленных побочных эффектов необходимо немедленно прекратить прием препарата Апо-Фено 200 М и обратиться к врачу.

Другие побочные эффекты
Часто (встречается менее чем у 1 из 10 пациентов)

диарея;
боли в животе;
вздутие живота с выделением газов;
тошнота;
рвота;
повышение активности печеночных ферментов в крови — выявлено при лабораторных исследованиях.

Нечасто (встречается менее чем у 1 из 100 пациентов)

головная боль;
желчнокаменная болезнь;
снижение полового влечения;
сыпь, зуд или покраснение кожи;
повышение концентрации креатинина (вещество, выделяемое почками) — выявлено при лабораторных исследованиях.

Редко (встречается менее чем у 1 из 1000 пациентов)

облысение;
головокружение;
усталость;
повышение концентрации мочевины (вещество, выделяемое почками) — выявлено при лабораторных исследованиях;
повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, свету ламп для загара и соляриев;
снижение концентрации гемоглобина (красного пигмента крови, переносящего кислород) и снижение количества лейкоцитов — выявлено при лабораторных исследованиях.

Частота неизвестна

тяжелые кожные реакции (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
хронические заболевания легочной ткани. При появлении необычных нарушений дыхания необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Апо-Фено 200М

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить лекарство при температуре ниже 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Первые две цифры обозначают месяц, следующие четыре — год. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Апо-Фено 200М
Действующим веществом препарата является микронизированный фенофibrate.
1 капсула содержит 200 мг микронизированного фенофibrate.
Вспомогательные вещества:
натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, стеариновая кислота, диоксид кремния коллоидный.
Состав капсулы: оксид железа красный (E 172), оксид железа жёлтый (E 172), диоксид титана (E 171),
желатин.
Как выглядит лекарство Апо-Фено 200М и что содержит упаковка
Капсулы твёрдые непрозрачные из желатина, светло-оранжевого цвета, маркировка «Apo 200».
Упаковка содержит 30 капсул.
Регистрационный держатель
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, пом. 27
01-909 Варшава
Польша
Импортёр
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Промышленная зона Халь-Фар, Халь-Фар
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта

Апо-фено 200m