Apo-Feno 200M

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Apo-Feno 200 M
200 mg, capsule rigide
(Fenofibratum)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Apo-Feno 200 M e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Apo-Feno 200 M
3. Come prendere Apo-Feno 200 M
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Apo-Feno 200 M
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Apo-Feno 200 M e a cosa serve

Apo-Feno 200 M appartiene a un gruppo di medicinali noti come fibrati. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre il livello di grassi (lipidi) nel sangue. Un esempio di tali grassi sono i trigliceridi.
Apo-Feno 200 M viene utilizzato in associazione con una dieta ipolipidica e con altri approcci non farmacologici, come l’esercizio fisico e la perdita di peso, volti a ridurre i livelli di grassi nel sangue.
In alcuni casi, Apo-Feno 200 M può essere utilizzato in aggiunta ad altri medicinali [statine], qualora i livelli di grassi nel sangue non possano essere controllati con le sole statine.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Apo-Feno 200 M

Quando non utilizzare il medicinale Apo-Feno 200 M:

• in caso di ipersensibilità al fenofibrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati al punto 6,
• in caso di grave insufficienza epatica,
• in caso di grave insufficienza renale,
• in caso di malattie sintomatiche della colecisti (calcolosi, colecistite),
• in caso di fotosensibilità o reazioni fototossiche durante il trattamento con fibrati o ketoprofene,
• in caso di iperlipoproteinemia di tipo I, con aumento di chilomicroni e trigliceridi nel plasma, ma con livelli normali di lipoproteine a molto bassa densità (VLDL),
• in caso di pancreatite cronica o acuta, ad eccezione del pancreatite acuta causata da grave ipertrigliceridemia.

Prima di iniziare il trattamento con fenofibrato, il medico dovrà trattare adeguatamente le patologie alla base dell’ipercolesterolemia secondaria, come: diabete di tipo 2, ipotiroidismo, sindrome nefrosica, disproteinemia, malattie epatiche con ostruzione del flusso biliare, alcolismo.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Apo-Feno 200 M, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• in caso di alterazioni della funzionalità renale,
• è probabile che nei pazienti trattati con fenofibrato possano manifestarsi effetti indesiderati già osservati con altri fibrati come clofibrato, gemfibrozil, ciprofibrato e benzafibrato. In caso di comparsa di tali effetti, è necessario consultare immediatamente il medico,
• in caso di assunzione contemporanea di altri medicinali appartenenti al gruppo dei fibrati. Apo-Feno 200 M non deve essere associato ad altri fibrati. Un eccessivo aumento dell’escrezione biliare di colesterolo può favorire la formazione di calcoli biliari. Nei pazienti trattati contemporaneamente con fenofibrato e gemfibrozil si può verificare rabdomiolisi,
• in caso di assunzione di atorvastatina, cerivastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina, simvastatina, beta-bloccanti, diuretici tiazidici o estrogeni. Prima di assumere Apo-Feno 200 M, è necessario informare il medico,
• in caso di calcolosi biliare. Il fenofibrato aumenta l’escrezione biliare di colesterolo, favorendo potenzialmente la formazione di calcoli biliari,
• in caso di alterazioni della funzionalità epatica o in caso di alterazioni della funzionalità epatica durante il trattamento con fenofibrato, caratterizzate da aumento dell’attività delle aminotransferasi e da riduzione o aumento dell’attività della fosfatasi alcalina. Tali alterazioni regrediscono dopo l’interruzione del trattamento. Il medico potrebbe raccomandare controlli periodici (ogni 3 mesi) dell’attività delle aminotransferasi (AST, ALT, GGT). Se le alterazioni persistono, solo il medico potrà decidere di modificare il trattamento. In caso di aumento dell’attività delle aminotransferasi da 2 a 3 volte rispetto ai valori normali, il medico deciderà di interrompere il trattamento,
• in caso di pancreatite in corso o anamnesi di pancreatite durante il trattamento con fenofibrato. Il paziente deve informare il medico. In tali situazioni, l’efficacia del trattamento con Apo-Feno 200 M può risultare ridotta e può verificarsi ostruzione del dotto biliare o addirittura calcolosi biliare,
• in caso di assunzione di anticoagulanti, è necessario informare il medico,
• in caso di presenza di fattori predisponenti alla miopatia e/o alla rabdomiolisi, come: età superiore a 70 anni, predisposizione individuale o familiare a malattie muscolari, alterazioni della funzionalità renale, ipotiroidismo e alcolismo. Nei pazienti con queste condizioni il rischio di rabdomiolisi è aumentato. La decisione sul trattamento con fibrati spetta al medico. Il rischio di tossicità muscolare può aumentare se il medicinale viene assunto contemporaneamente ad altri fibrati o a statine. In caso di comparsa di dolore muscolare, sensibilità alla pressione, debolezza muscolare, è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico prescriverà il dosaggio dell’attività della creatina chinasi. In caso di aumento dell’attività superiore a 5 volte il valore normale, il medico deciderà di interrompere il trattamento con fenofibrato,
• in caso di diabete o ipotiroidismo. È necessario effettuare frequenti controlli medici,
• in caso di comparsa di reazioni cutanee di ipersensibilità acute che richiedano trattamento ospedaliero. All’inizio del trattamento può verificarsi una riduzione transitoria della concentrazione di emoglobina (pigmento rosso del sangue), dei valori di ematocrito (rapporto quantitativo tra globuli rossi e plasma) e del numero di globuli bianchi. Molto raramente si è verificata riduzione del numero di piastrine e dei granulociti, un tipo di globuli bianchi,
• in caso di utilizzo del medicinale in pazienti anziani. Apo-Feno 200 M può essere utilizzato senza riduzione del dosaggio.

Prima di iniziare il trattamento con Apo-Feno 200 M, il medico prescriverà un dosaggio dei lividi ematici, oltre a una dieta ipolipidica, esercizio fisico regolare e il mantenimento di un peso corporeo adeguato.
Nei pazienti di sesso femminile con iperlipidemia in trattamento con estrogeni o contraccettivi ormonali contenenti estrogeni, il medico verificherà se l’iperlipidemia sia di tipo primario o secondario (possibile aumento dei livelli lipidici indotto dagli estrogeni).
Il medico potrà raccomandare periodicamente esami ematici di laboratorio e il dosaggio di colesterolo e trigliceridi. Tali esami sono necessari per stabilire la dose appropriata di fenofibrato. Se dopo due mesi di trattamento con Apo-Feno 200 M non si verifica una riduzione soddisfacente dei livelli di trigliceridi e colesterolo, il medico deciderà di modificare il trattamento.
L’efficacia e la sicurezza del medicinale nei bambini non sono state completamente stabilite.
Interazioni tra Apo-Feno 200 M e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti. In particolare, è importante informare il medico se il paziente assume:

• medicinali che riducono la coagulazione del sangue, ad esempio warfarina. Apo-Feno 200 M può potenziarne l’effetto. Il medico deciderà di ridurre la dose dell’anticoagulante e prescriverà controlli frequenti del tempo di protrombina, al fine di adattare la dose appropriata dell’anticoagulante,
• altri medicinali appartenenti al gruppo dei fibrati o inibitori dell’HMG-CoA reduttasi, il che aumenta il rischio di miopatia acuta, rabdomiolisi e insufficienza renale acuta,
• ciclosporina, che potenzia l’effetto nefrotossico del fenofibrato. Apo-Feno 200 M aumenta la tossicità renale di altri farmaci immunosoppressori. Se il paziente assume contemporaneamente questi medicinali, il medico valuterà l’opportunità di ridurre adeguatamente le dosi,
• colestiramina o colestipolo. Apo-Feno 200 M deve essere assunto almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo l’assunzione di colestiramina o colestipolo.

Apo-Feno 200 M e alimenti e bevande
L’assorbimento del fenofibrato aumenta di circa il 35% se il medicinale viene assunto con il pasto. Apo-Feno 200 M deve essere assunto durante i pasti. Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da una piccola quantità di liquido.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza:
Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati con fenofibrato in donne in gravidanza. Le donne in età fertile devono prestare particolare cautela e devono essere seguite costantemente dal medico. Se una donna sospetta di essere in gravidanza, deve consultare immediatamente il medico.
Allattamento:
Apo-Feno 200 M non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno. Le madri che allattano devono consultare il medico per decidere se interrompere l’allattamento o la terapia con il medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati osservati effetti di Apo-Feno 200 M sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Apo-Feno 200 M contiene lattosio
Apo-Feno 200 M contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Apo-Feno 200 M contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Apo-Feno 200 M

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose appropriata in base alle condizioni del paziente, al trattamento in corso e al potenziale rischio.
Durante il trattamento è necessario seguire una dieta povera di grassi e praticare regolarmente esercizio fisico.
Il medicinale va assunto durante i pasti. La capsula deve essere ingoiata intera, accompagnata da una piccola quantità di liquido.
Non è consentito aprire né masticare le capsule.
La dose raccomandata è di 1 capsula di Apo-Feno 200 M al giorno.
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale (clearance della creatinina maggiore di 20 ml/min e minore di 100 ml/min) e negli anziani, è necessario adottare cautela. Il trattamento deve essere iniziato con una dose giornaliera di 100 mg di fenofibrato non micronizzato oppure 67 mg di fenofibrato micronizzato.
Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) il medicinale è controindicato.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non si raccomanda l'uso del medicinale Apo-Feno 200 M nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.
La durata del trattamento, dipendente dalle indicazioni, viene stabilita dal medico. Non prolungare il trattamento senza consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Apo-Feno 200 M
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio o intossicazione da fenofibrato. Il medico potrà adottare un trattamento sintomatico, come il lavaggio gastrico.
Dimenticanza di una dose di Apo-Feno 200 M
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Assumere la dose successiva all'orario previsto.
Interruzione del trattamento con Apo-Feno 200 M
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente l'assunzione di Apo-Feno 200 M e contattare subito il medico – potrebbe essere necessario un trattamento urgente:

• reazione allergica, inclusi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che possono causare difficoltà respiratorie
• crampi muscolari, dolori muscolari, ipersensibilità o debolezza muscolare – possono essere sintomi di infiammazione e distruzione muscolare, che possono provocare danni renali o addirittura la morte
• dolori addominali – potrebbero indicare infiammazione del pancreas (pancreatite)
• dolore al torace e mancanza di respiro – potrebbero indicare coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare)
• dolore, arrossamento e gonfiore delle gambe – potrebbero indicare coaguli di sangue nelle gambe (trombosi venosa profonda)
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia) o aumento dell'attività degli enzimi epatici – potrebbero indicare infiammazione del fegato. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, interrompere immediatamente l'assunzione di Apo-Feno 200 M e contattare il medico.

Altri effetti indesiderati
Frequenti (riguardano meno di 1 paziente su 10)

• diarrea
• dolori addominali
• gonfiore con emissione di gas
• nausea
• vomito
• aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue – riscontrato negli esami di laboratorio.

Non comuni (riguardano meno di 1 paziente su 100)

• mal di testa
• calcoli della colecisti
• riduzione del desiderio sessuale
• eruzioni cutanee, prurito o macchie rosse sulla pelle
• aumento della concentrazione di creatinina (sostanza eliminata dai reni) – riscontrato negli esami di laboratorio.

Rari (riguardano meno di 1 paziente su 1000)

• perdita di capelli
• capogiri
• affaticamento
• aumento della concentrazione di urea (sostanza eliminata dai reni) – riscontrato negli esami di laboratorio
• maggiore sensibilità della pelle alla luce solare, alla luce delle lampade solari e dei lettini abbronzanti
• riduzione della concentrazione di emoglobina (pigmento rosso del sangue che trasporta l'ossigeno) e riduzione del numero dei globuli bianchi – riscontrato negli esami di laboratorio.

Frequenza non nota

• gravi reazioni cutanee (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica)
• malattie croniche del tessuto polmonare. In caso di comparsa di disturbi respiratori insoliti, contattare immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Apo-Feno 200 M

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
Le prime due cifre indicano il mese, le successive quattro l’anno. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Apo-Feno 200 M
Il principio attivo del medicinale è il fenofibrato micronizzato.
1 capsula contiene 200 mg di fenofibrato micronizzato.
Gli altri componenti sono:
croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, acido stearico, biossido di silicio colloidale.
Composizione della capsula: ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171),
gelatina.
Aspetto del medicinale Apo-Feno 200 M e contenuto della confezione
Capsule opache, di colore arancione chiaro, in gelatina dura, contrassegnate con la scritta „Apo 200”.
La confezione contiene 30 capsule.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Warszawa
Polonia
Importatore
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta