Укладомок, доданий до упаковки: інформація для пацієнта

Апап
500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Paracetamolum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вкладеним текстом, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не зазначені в інструкції, про це слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо після 5 днів (біль) або 3 днів (лихоманка) стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Апап і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Апап
Як застосовувати лікарський засіб Апап
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Апап
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Апап і для чого його застосовують

Апап як діючу речовину містить парacetамол і є знеболювальним
та жарознижувальним засобом.
Показанням до застосування засобу є болі різного походження: голови (зокрема, напруження голови),
менструальні, зубний, м’язовий, кістково-суглобовий, горла, невралгічний біль, а також лихоманка, наприклад, при застуді
та грипі.
Апап показаний для застосування дорослим та підліткам віком понад 12 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Апап

Коли не приймати препарат Апап:
Якщо у пацієнта:

раніше виявлено алергію на парацетамол або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в пункті 6),
наявна тяжка недостатність печінки або нирок,
наявний вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази або метгемоглобінредуктази,
у дітей віком молодше 12 років.

Попередження та заходи обережності
У зв’язку з ризиком передозування слід переконатися, що інші приймані ліки не містять парацетамолу. У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, навіть якщо не виникли жодні симптоми, оскільки може виникнути загроза життю ураження печінки.
Перед початком застосування препарату Апап слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом у осіб із недостатністю печінки або нирок, а також із бронхіальною астмою.
Застосування препарату у осіб із недостатністю печінки, що зловживають алкоголем, або у тих, хто недоїдає, створює ризик ураження печінки. Під час прийому препарату заборонено вживати алкоголь через ризик токсичного ураження печінки.
Під час застосування препарату Апап слід негайно повідомити лікаря, якщо:
У пацієнта наявні тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводить до ураження органів), або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик).
У цих випадках у пацієнтів спостерігалося виникнення тяжкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та органічних рідин), коли вони приймали парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або приймали парацетамол разом із флуклоксациліном.
Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати дітям віком молодше 12 років (обмеження пов’язане з лікарською формою).
Препарат Апап і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат не слід застосовувати одночасно з іншими ліками, що містять парацетамол, інгібіторами МАО (ліки, які застосовуються, зокрема, при депресії), а також у період до 2 тижнів після припинення їх прийому, а також з зидовудином (противірусний засіб, що застосовується при інфікуванні вірусом ВІЛ). У разі одночасного застосування пероральних антикоагулянтів (варфарин, кумарини), рифампіцину та ізоніазиду (ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу), протисудоронніх засобів, барбітуратів (ліки з седативною та снодійною дією), дифлунісалу (протибільний засіб), сульфінпіразону (ліки, що застосовуються при лікуванні подагри) або інших ліків, що індукують мікросомальні ферменти печінки, перед прийомом препарату слід проконсультуватися з лікарем. Кофеїн посилює знеболювальну дію парацетамолу.
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає:

флуклоксацилін (антибіотик) через серйозний ризик порушень крові та органічних рідин (так званий метаболічний ацидоз), які необхідно терміново лікувати (див. пункт 2).

Застосування препарату Апап з їжею, напоями та алкоголем
Рекомендується приймати препарат натще, оскільки це дозволяє досягти швидшої знеболювальної та жарознижувальної дії.
Під час застосування парацетамолу не слід вживати алкоголю через підвищений ризик ураження печінки. Особливо високий ризик ураження печінки існує у осіб, що недоїдають, регулярно вживають алкоголь, та у пацієнтів із алкогольним захворюванням печінки без цирозу.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Апап можна застосовувати жінкам під час вагітності, якщо це необхідно. Слід застосовувати можливо найменшу дозу, що ефективно зменшує біль або знижує температуру, та приймати препарат протягом якомога коротшого часу.
Якщо біль не зменшується або температура не знижується, або якщо необхідно збільшити частоту прийому препарату, слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Прийом препарату не впливає на психомоторну здатність.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу (2 таблетки), тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Апап

Цей лік слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Зазвичай застосовують таку дозу:

дорослі: 1-2 відшаровані таблетки (500-1000 мг парацетамолу), за потреби 3-4 рази на добу (максимум 8 відшарованих таблеток на добу, тобто 4 г парацетамолу на добу). Потрібно дотримуватися щонайменше 4-годинного інтервалу між наступними дозами.
підлітки віком старше 12 років: 1 відшарована таблетка, тобто 500 мг парацетамолу, за потреби 3-4 рази на добу. Потрібно дотримуватися щонайменше 4-годинного інтервалу між наступними дозами. Не слід застосовувати лік без консультації з лікарем, якщо біль триває більше 5 днів, а гарячка — більше 3 днів.

Рекомендується застосовувати лік натщесерце, оскільки це дозволяє прискорити його
знеболювальну та жарознижувальну дію.
У разі виникнення відчуття, що дія ліку занадто сильна або занадто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування у дітей:
Не слід застосовувати дітям віком до 12 років (обмеження пов’язане з лікарською формою).
Прийом дози, що перевищує рекомендовану, ліку Апап
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися за медичною порадою,
навіть якщо самопочуття пацієнта є задовільним, через ризик розвитку
затриманого, серйозного ураження печінки.
У перші кілька годин після прийому ліку можуть виникнути: нудота, блювота, підвищена
потовиділення, сонливість та загальна слабкість. Ці симптоми можуть зникнути наступного дня, навіть якщо
вже починає розвиватися ураження печінки, яке потім проявляється розпиранням у підшлунковій ділянці,
повторенням нудоти та жовтяницею.
У разі прийому парацетамолу одноразово в дозі 5 г або більше
необхідно викликати блювоту, якщо з моменту прийому не минуло більше години,
і негайно звернутися до лікаря. Доцільно прийняти 60-100 г активованого вугілля внутрішньо,
найкраще розчиненого у воді, щоб зв’язати залишки ліку, що залишилися в шлунку.
Пропуск прийому ліку Апап
Лік застосовують за необхідністю, коли виникають симптоми, згідно з наведеними вище рекомендованими дозами та частотою
прийому.
Переривання застосування ліку Апап
Апап призначений для симптоматичного лікування болю та гарячки, тому його застосування може бути
припинено в будь-який момент.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися
до лікаря. Це стани, що загрожують життю. Виникають дуже рідко.

ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика, горла, утруднення дихання), анафілактичний шок (запаморочення, порушення свідомості, прискорення серцевої діяльності, зниження артеріального тиску),
тяжкі шкірні реакції.

Інші побічні ефекти,
що виникають рідко (у 1–10 із 10 000 пацієнтів, які застосовують препарат):

реакції гіперчутливості, кропив’янка, еритема, висип,
нудота, блювота, порушення травлення,
виникають дуже рідко (рідше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів, які застосовують препарат):
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів),
агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів — виду білих кров’яних тілець, включно з повною їх відсутністю),
бронхоспазм у пацієнтів із гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів,
гостре ураження печінки, найчастіше внаслідок передозування,
пігментна пурпура. частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
тяжке захворювання, що може призводити до закислення крові (так звана метаболічна ацидоза), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 (22) 492 13 01, факс: +48 (22) 492 13 09,
веб-сайт: https://smz2.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки АПАП

Ліки зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати у місці, недоступному для дітей та непомітному для них.
Не слід застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні та первинній упаковці (місяць/рік).
Позначення для блістерної упаковки: EXP — термін придатності, Lot — номер серії. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Апап
Діючою речовиною ліків є парацетамол ( Paracetamolum )
Одна таблетка в оболонці містить 500 мг парацетамолу.
Інші допоміжні речовини: воск карнаубський, гіпромелоза, макрогол, повідон, крохмаль
желатинований, натрію кроскармелоза, стеаринова кислота.
Як виглядають ліки та що містить упаковка
Таблетка біла, подовжена, з прозорою оболонкою, з витисненим монограмою Апап з одного
боку.
Наявні упаковки
2 таблетки в саше; 2 таблетки в 1 блистері; 4 таблетки в 1 блистері; 6 таблеток в 1 блистері; 8 таблеток
в 1 блистері; 10 таблеток в 1 блистері; 12 таблеток в 1 блистері; 24 таблетки в 2 блистерах по 12 шт.; 50
таблеток в пляшці; 60 таблеток в пляшці; 100 таблеток в пляшці; 200 таблеток в пляшці. Блистер і
пляшка в картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний та виробник
US Pharmacia Sp. z o.o., вул. Зембіцька 40, 50-507 Вроцлав
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до:
USP Zdrowie Sp. z o.o., вул. Пелецькі 35, 02-822 Варшава, тел. +48 (22) 543 60 00.