Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

APAP
500 mg, compresse rivestite
Paracetamolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglio illustrativo o indicato
dal medico o dal farmacista.

Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 5 giorni (dolore) o 3 giorni (febbre) non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è APAP e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere APAP
Come prendere APAP
Possibili effetti indesiderati
Come conservare APAP
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è APAP e a cosa serve

APAP contiene come principio attivo il paracetamolo ed è un medicinale antidolorifico
e antipiretico.
È indicato per il trattamento di dolori di varia origine: cefalalgia (inclusi mal di testa da tensione),
dolori mestruali, dentali, muscolari, osteoarticolari, mal di gola, nevralgie, nonché per la febbre, ad esempio in caso di raffreddore
e influenza.
APAP è indicato per adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale APAP

Quando non assumere il medicinale APAP:
Se il paziente:

ha manifestato in precedenza una reazione di ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
presenta grave insufficienza epatica o renale,
presenta carenza congenita di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o di metemoglobinemia riduttasi,
è un bambino di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
A causa del rischio di sovradosaggio, è necessario verificare che altri medicinali assunti non contengano paracetamolo. In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, il paziente deve contattare immediatamente il medico, anche in assenza di sintomi, poiché potrebbe verificarsi un danno epatico potenzialmente letale.
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Apap, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista in caso di insufficienza epatica o renale oppure di asma bronchiale.
L'assunzione del medicinale da parte di persone con insufficienza epatica, che abusano di alcol o che sono malnutrite comporta un rischio di danno epatico. Durante l'assunzione del medicinale non è consentito bere alcol a causa del rischio di danno epatico tossico.
Durante il trattamento con il medicinale APAP, è necessario informare immediatamente il medico se:
Il paziente soffre di malattie gravi, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (infezione sistemica in cui batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico oppure se il paziente assume anche flucloxacillina (antibiotico).
In tali situazioni, nei pazienti che assumevano paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o che assumevano paracetamolo contemporaneamente alla flucloxacillina, è stata osservata una grave malattia nota come acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei fluidi corporei).
I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respiro accelerato e profondo, sonnolenza, sensazione di malessere (nausea) e vomito.

Bambini e adolescenti
Non somministrare a bambini di età inferiore ai 12 anni (la restrizione deriva dalla forma farmaceutica del medicinale).

Interazioni del medicinale APAP con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Il medicinale non deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo, inibitori della MAO (medicinali utilizzati, tra l'altro, nella depressione), né durante il periodo di due settimane successive all'interruzione del loro uso, né con zidovudina (medicinale antivirale utilizzato nell'infezione da HIV). In caso di assunzione contemporanea di anticoagulanti orali (warfarina, cumarine), rifampicina e isoniazide (medicinali utilizzati nel trattamento della tubercolosi), medicinali antiepilettici, barbiturici (medicinali con effetto sedativo e ipnotico), diflunisal (medicinale analgesico), sulfinpirazone (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta) o altri medicinali che inducono gli enzimi microsomiali epatici, è necessario consultare il medico prima dell'assunzione del medicinale. La caffeina potenzia l'effetto analgesico del paracetamolo.
Informare il medico o il farmacista se il paziente assume:

flucloxacillina (antibiotico) a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei fluidi corporei (definiti acidosi metabolica), che devono essere trattati con urgenza (vedere punto 2).

Assunzione del medicinale APAP con cibi, bevande e alcol
Si raccomanda di assumere il medicinale a digiuno, poiché ciò consente un effetto analgesico e antipiretico più rapido.
Durante l'assunzione di paracetamolo, non è consentito assumere alcol a causa dell'aumentato rischio di danno epatico. Il rischio particolare di danno epatico sussiste in persone malnutrite, che bevono regolarmente alcol o in pazienti con malattia epatica alcolica senza cirrosi.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Apap può essere somministrato alle donne in gravidanza, se necessario. Si deve assumere la dose minima efficace per alleviare il dolore o ridurre la febbre e per il minor tempo possibile.
Se il dolore non si attenua o la febbre non si riduce, oppure se fosse necessario aumentare la frequenza di assunzione del medicinale, è necessario consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L'assunzione del medicinale non influenza le capacità psicomotorie.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose singola (2 compresse), ovvero il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale APAP

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose generalmente raccomandata è la seguente:

adulti: 1-2 compresse rivestite (500-1000 mg di paracetamolo), se necessario, da assumere 3-4 volte al giorno (massimo 8 compresse rivestite al giorno, cioè 4 g di paracetamolo al giorno). È necessario rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra una dose e l’altra.
adolescenti di età superiore a 12 anni: 1 compressa rivestita, cioè 500 mg di paracetamolo, se necessario, da assumere da 3 a 4 volte al giorno. È necessario rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra una dose e l’altra. Senza consultare il medico, non si deve assumere il medicinale se il dolore persiste per più di 5 giorni o la febbre per più di 3 giorni.

Si raccomanda di assumere il medicinale a digiuno, poiché ciò permette di accelerare il suo effetto analgesico e antipiretico.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Uso nei bambini:
Non somministrare ai bambini di età inferiore a 12 anni (limitazione dovuta alla forma farmaceutica del medicinale).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di APAP
In ogni caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario consultare immediatamente un medico, anche se lo stato di salute del paziente sembra buono, a causa del rischio di danni epatici gravi e ritardati.
Nel giro di alcune ore fino a un massimo di quattordici ore dopo l’assunzione del medicinale, possono manifestarsi nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e malessere generale. Questi sintomi possono scomparire già il giorno successivo, anche se inizia a svilupparsi un danno epatico che successivamente si manifesta con distensione addominale, ritorno della nausea e ittero.
In ogni caso di assunzione di una dose singola di paracetamolo pari o superiore a 5 g, è necessario provocare il vomito, se non è trascorsa più di un’ora dal momento dell’ingestione, e contattare immediatamente un medico. È opportuno assumere per via orale 60-100 g di carbone attivo, preferibilmente mescolato con acqua, al fine di legare il residuo di medicinale presente nello stomaco.
Salto dell’assunzione di APAP
Il medicinale viene somministrato solo quando compaiono i sintomi, in conformità con la posologia e la frequenza di assunzione sopra indicate.
Interruzione del trattamento con APAP
APAP è destinato al trattamento occasionale di dolore e febbre, pertanto il suo utilizzo può essere interrotto in qualsiasi momento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Se compaiono i seguenti sintomi, non assumere il medicinale e contattare immediatamente il medico.
Si tratta di condizioni potenzialmente letali. Si verificano molto raramente.

angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola, difficoltà respiratorie), shock anafilattico (capogiri, alterazioni della coscienza, accelerazione del battito cardiaco, calo della pressione sanguigna),
gravi reazioni cutanee.

Altri effetti indesiderati
che si verificano raramente (da 1 a 10 su 10.000 pazienti in trattamento):

reazioni di ipersensibilità, orticaria, eritema, eruzioni cutanee,
nausea, vomito, disturbi digestivi,
che si verificano molto raramente (meno di 1 caso su 10.000 pazienti in trattamento):
trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine),
agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti - un tipo di globuli bianchi, fino alla loro completa assenza),
broncospasmo in pazienti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei,
danno epatico acuto, che si verifica più frequentemente in seguito a sovradosaggio,
porpora pigmentosa.
frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
grave malattia che può causare acidosi del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave in trattamento con paracetamolo (vedere punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 (22) 492 13 01, fax: +48 (22) 492 13 09,
sito web: https://smz2.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale APAP

Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare in un luogo non visibile
e fuori dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata
sulla confezione e sul contenitore primario (mese/anno). Marcatura utilizzata per la blisters:
EXP - data di scadenza, Lot - numero di lotto. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale APAP
La sostanza attiva del medicinale è il paracetamolo (Paracetamolum).
Una compressa rivestita contiene 500 mg di paracetamolo.
Le altre sostanze eccipienti sono: cera carnauba, ipromellosa, macrogol, povidone, amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, acido stearico.

Come si presenta il medicinale e contenuto della confezione
Compressa bianca, di forma allungata, con rivestimento trasparente, con monogramma APAP impresso su un lato.

Confezioni disponibili
2 compresse in bustina; 2 compresse in 1 blister; 4 compresse in 1 blister; 6 compresse in 1 blister; 8 compresse in 1 blister; 10 compresse in 1 blister; 12 compresse in 1 blister; 24 compresse in 2 blister da 12 pezzi; 50 compresse in flacone; 60 compresse in flacone; 100 compresse in flacone; 200 compresse in flacone. Blister e flacone in confezione di cartone.
Non tutte le confezioni descritte possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
US Pharmacia Sp. z o.o., ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi a:
USP Zdrowie Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel. +48 (22) 543 60 00.