Prospecto: Información para el paciente

APAP
500 mg, comprimidos recubiertos
Paracetamolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en el prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Si no nota mejoría después de 5 días (dolor) o 3 días (fiebre), o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es APAP y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar APAP
Cómo tomar APAP
Posibles efectos adversos
Cómo conservar APAP
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es APAP y para qué se utiliza

APAP contiene como principio activo el paracetamol y es un medicamento analgésico y antipirético.
Está indicado para el alivio del dolor de diverso origen: de cabeza (incluyendo dolores de cabeza por tensión), menstruales, dental, muscular, óseo-articular, de garganta, neuralgias, así como para la fiebre, por ejemplo en resfriados y gripe.
APAP está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento APAP

Cuándo no debe tomarse el medicamento APAP:
Si el paciente:

ha tenido anteriormente una reacción alérgica al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
padece insuficiencia hepática o renal grave,
padece deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o de metahemoglobina reductasa,
es un niño menor de 12 años.

Advertencias y precauciones

Debido al riesgo de sobredosis, debe asegurarse de que otros medicamentos que esté tomando el paciente no contengan paracetamol. Si se toma una dosis mayor que la recomendada, el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, incluso si no presenta síntomas, ya que podría producirse un daño hepático potencialmente mortal.
Antes de comenzar a tomar el medicamento Apap, debe consultar con el médico o farmacéutico si el paciente padece insuficiencia hepática o renal, o si padece asma bronquial.
El uso del medicamento en personas con insuficiencia hepática, que consuman alcohol en exceso o que estén desnutridas, conlleva riesgo de daño hepático. Durante el tratamiento no debe consumirse alcohol debido al riesgo de daño hepático tóxico.
Durante el tratamiento con el medicamento APAP, debe informarse inmediatamente al médico si:
El paciente presenta enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan por la sangre, provocando daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo crónico, o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico).
En estas situaciones se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y de los líquidos corporales) en pacientes que han tomado paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que han tomado paracetamol junto con flucloxacilina.
Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.

Niños y adolescentes
No debe administrarse a niños menores de 12 años (la restricción se debe a la forma farmacéutica del medicamento).

Interacción del medicamento APAP con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No debe tomarse este medicamento simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol, inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados, entre otras indicaciones, en el tratamiento de la depresión), ni durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de su uso, ni con zidovudina (un medicamento antiviral utilizado en la infección por el virus del VIH). En caso de administración concomitante con medicamentos orales anticoagulantes (warfarina, cumarinas), rifampicina e isoniazida (medicamentos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis), medicamentos antiepilépticos, barbitúricos (medicamentos con efecto sedante e hipnótico), diflunisal (un analgésico), sulfinpirazona (un medicamento utilizado en el tratamiento de la gota) u otros medicamentos que induzcan enzimas microsomales hepáticos, debe consultarse previamente con el médico. La cafeína potencia el efecto analgésico del paracetamol.
Debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

flucloxacilina (un antibiótico) debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y en los líquidos corporales (denominadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (ver apartado 2).

Uso del medicamento APAP con alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda tomar el medicamento en ayunas, ya que así se consigue un efecto analgésico y antipirético más rápido.
Durante el tratamiento con paracetamol no debe consumirse alcohol debido al mayor riesgo de daño hepático. El riesgo de daño hepático es especialmente elevado en personas desnutridas, en aquellas que consumen alcohol regularmente y en pacientes con enfermedad hepática alcohólica sin cirrosis.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Apap puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Debe utilizarse la dosis más baja posible que resulte eficaz para aliviar el dolor o reducir la fiebre, y debe tomarse durante el tiempo más breve posible.
Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si fuera necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento, debe consultarse con el médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
La administración de este medicamento no afecta a la capacidad psicomotriz.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis única (2 comprimidos), lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento APAP

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada es la siguiente:

Adultos: 1-2 comprimidos recubiertos (500-1000 mg de paracetamol), si es necesario, de 3 a 4 veces al día (máximo 8 comprimidos recubiertos al día, es decir, 4 g de paracetamol al día). Debe respetarse un intervalo mínimo de 4 horas entre dosis sucesivas.
Adolescentes mayores de 12 años: 1 comprimido recubierto, es decir, 500 mg de paracetamol, si es necesario, de 3 a 4 veces al día. Debe respetarse un intervalo mínimo de 4 horas entre dosis sucesivas. Sin consultar previamente con un médico, no debe utilizarse el medicamento si el dolor persiste más de 5 días o la fiebre más de 3 días.

Se recomienda tomar el medicamento en ayunas, ya que esto permite acelerar su efecto analgésico y antipirético.
Si considera que el efecto del medicamento es demasiado intenso o insuficiente, debe consultar con su médico.
Uso en niños:
No administrar a niños menores de 12 años (restricción derivada de la forma farmacéutica del medicamento).
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de APAP
En cualquier caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe buscarse inmediatamente asesoramiento médico, incluso si el paciente se encuentra bien, debido al riesgo de daño hepático grave y retardado.
Entre unas pocas horas y varias decenas de horas tras la ingestión del medicamento pueden aparecer: náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad generalizada. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, aunque ya haya comenzado un daño hepático que posteriormente se manifieste con distensión abdominal, reaparición de náuseas y ictericia.
En cualquier caso de ingestión única de paracetamol en dosis igual o superior a 5 g, debe provocarse el vómito si desde la ingestión no ha transcurrido más de una hora, y debe contactarse inmediatamente con un médico. Es conveniente administrar 60-100 g de carbón activado por vía oral, preferiblemente mezclado con agua, con el fin de unir los restos del medicamento presentes en el estómago.
Olvido de la toma de APAP
El medicamento se administra según sea necesario, cuando aparezcan los síntomas, de acuerdo con la dosis y frecuencia recomendadas anteriormente.
Interrupción del tratamiento con APAP
APAP está indicado para el tratamiento puntual del dolor y la fiebre, por lo que su uso puede interrumpirse en cualquier momento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparecen los siguientes síntomas, no debe tomar el medicamento y debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Se trata de estados que ponen en peligro la vida. Son muy raros.

angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta, dificultad para respirar), shock anafiláctico (mareos, alteraciones de la conciencia, aceleración del ritmo cardiaco, descenso de la presión arterial),
reacciones cutáneas graves.

Otros efectos adversos
poco frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 10 000 pacientes que toman el medicamento):

reacciones de hipersensibilidad, urticaria, eritema, erupción cutánea,
náuseas, vómitos, trastornos digestivos,
muy raros (menos de 1 caso por cada 10 000 pacientes que toman el medicamento):
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas),
agranulocitosis (disminución del número de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos, hasta su ausencia total),
broncoespasmo en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
daño hepático agudo, que suele ocurrir principalmente como consecuencia de sobredosis,
púrpura trombocitopénica.
frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
enfermedad grave que puede provocar acidosis sanguínea (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 (22) 492 13 01, fax: +48 (22) 492 13 09,
página web: https://smz2.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento APAP

Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C. Guardarlo en un lugar fresco, fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en el envase primario (mes/año). Marcado utilizado en el blíster: EXP - fecha de caducidad, Lot - número de lote. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento APAP
La sustancia activa del medicamento es el paracetamol (Paracetamolum).
Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de paracetamol.
Las demás sustancias auxiliares son: cera de carnauba, hipromelosa, macrogol, povidona, almidón
pregelatinizado, croscarmelosa sódica, ácido esteárico.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimido blanco, alargado, con recubrimiento transparente, con el monograma APAP grabado en
uno de sus lados.

Envases disponibles
2 comprimidos en bolsita; 2 comprimidos en 1 blíster; 4 comprimidos en 1 blíster; 6 comprimidos en 1 blíster; 8 comprimidos en 1 blíster; 10 comprimidos en 1 blíster; 12 comprimidos en 1 blíster; 24 comprimidos en 2 blísteres de 12 unidades; 50 comprimidos en frasco; 60 comprimidos en frasco; 100 comprimidos en frasco; 200 comprimidos en frasco. Blíster y frasco en estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase disponibles tienen por qué encontrarse en circulación.

Titular del medicamento y fabricante
US Pharmacia Sp. z o.o., ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, dirigirse a:
USP Zdrowie Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel. +48 (22) 543 60 00.