Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Апап przeziębienie
(650 мг + 50 мг +10 мг)/сашетка
порошок для приготування розчину для перорального застосування
(Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum)
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до опису в інструкції для пацієнта або за призначенням лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
Звертайтеся до фармацевта, якщо Вам потрібна порада або додаткова інформація.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції
1. Що таке лікарський засіб Апап przeziębienie і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу
3. Як застосовувати лікарський засіб Апап przeziębienie
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Апап przeziębienie
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке лікарський засіб Апап przeziębienie і для чого його застосовують
Апап przeziębienie, порошок для приготування розчину для перорального застосування, — це комбінований лікарський засіб, що містить парацетамол, аскорбінову кислоту та гідрохлорид фенілефрину. Має жарознижувальну, знеболювальну та звільнюючу ніс дію. Полегшує симптоми застуди та грипу. Показанням до застосування є короткотривале полегшення симптомів застуди, грипу та грипоподібних захворювань, таких як: гарячка, головний біль, біль у горлі, м’язовий та кістково-суглобовий біль, а також симптоми набряку слизової оболонки носа, що виникають при застуді та грипі.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Апап przeziębienie

Коли не застосовувати лікарський засіб:

якщо пацієнт має алергію на будь-яку з активних речовин, симпатоміметичні аміни або будь-яку з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо наявні такі захворювання:
нестабільна хвороба коронарних артерій,
порушення серцевого ритму,
високий артеріальний тиск,
вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази та метгемоглобінредуктази,
тяжка недостатність печінки або нирок,
вірусний гепатит,
алкогольна хвороба,
фенілкетонурія (через вміст аспартаму),
тиреотоксикоз,
закритокутова глаукома,
під час застосування лікарських засобів із групи інгібіторів моноаміноксидази МАО (використовуються при лікуванні артеріальної гіпотензії та депресії) та протягом 14 днів після припинення їх застосування,
у поєднанні з трициклічними антидепресантами,
під час прийому зідовудину (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні інфікування вірусом ВІЛ),
дітям віком до 12 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо наявні:

недостатність печінки та нирок,
бронхіальна астма,
збільшення простати,
синдром Рейно (блідіння, а потім посиніння пальців рук, ніг, країв мочки вуха та кінчика носа, що часто виникає під впливом холоду або емоцій),
хвороба коронарних артерій,
цукровий діабет,
непереносимість деяких цукрів (через вміст цукру — сахарози). Застосування лікарського засобу пацієнтами, які голодують, створює ризик ураження печінки.

Слід звернутися до лікаря, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що були в минулому.
Під час застосування лікарського засобу Апап przeziębienie слід негайно повідомити лікареві, якщо:
У пацієнта виникають тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли у крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводить до ураження органів) або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих випадках у пацієнтів, які приймали парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або парацетамол разом з флуклоксациліном, спостерігали тяжке захворювання, що називається метаболічним ацидозом (порушення крові та органічних рідин). Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Апап przeziębienie не застосовувати дітям віком до 12 років.
Лікарський засіб Апап przeziębienie та інші лікарські засоби
Не слід застосовувати цей лікарський засіб одночасно з іншими лікарськими засобами, що містять:

парацетамол (активну речовину, яка входить до багатьох препаратів, що застосовуються при застуді та грипі);
фенілефрин або псевдоефедрин (використовуються при симптоматичному лікуванні риніту, тобто насильництва);
інші симпатоміметики або інгібітори МАО (використовуються при лікуванні артеріальної гіпотензії та депресії);
зідовудин (противірусний засіб, що застосовується при лікуванні інфікування вірусом ВІЛ);
трициклічні антидепресанти; інші лікарські засоби від грипу, застуди та засоби, що зменшують набряк слизової оболонки.

Перед одночасним застосуванням слід проконсультуватися з лікарем:

антикоагулянтів (варфарин, кумарин);
протисудорожних засобів;
барбітуратів (засоби, що мають седативну та снодійну дію);
лікарських засобів, що індукують мікросомальні ферменти;
засобів, що знижують артеріальний тиск (гуанетидин, мехаміламін, метилдопа, резерпін);
індометацином (знеболювальний та протизапальний засіб, що застосовується зокрема при ревматоїдному артриті);
β-адреноблокаторами (засоби, що застосовуються при артеріальній гіпертензії та захворюваннях серцево-судинної системи);
метоклопрамідом;
холінолітиками.

Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушень крові та органічних рідин (так званий метаболічний ацидоз), що вимагає негайного лікування (див. розділ 2).
Аскорбінова кислота, що входить до складу лікарського засобу, підвищує всмоктування:

алюмінію (що міститься в засобах, які нейтралізують шлунковий сік);
заліза.

Апап przeziębienie та їжа, напої або алкоголь
Їжа не зменшує всмоктування лікарського засобу.
Не слід вживати алкоголю під час прийому лікарського засобу через ризик токсичного ураження печінки.
Вагітність та годування грудьми
Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не застосовувати під час вагітності.
Не застосовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування лікарського засобу слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Лікарський засіб містить допоміжні речовини з відомою дією:
Аспартам
Лікарський засіб містить 20 мг аспартаму (Е 951) в кожній сашетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну.
Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Сахароза та глюкоза (складова частина мальтодекстрину та безводного кукурудзяного сиропу
глюкози з ароматизатором)
Лікарський засіб містить 1,981 г сахарози в одній сашетці та 11,886 г сахарози в максимальній добовій дозі (6 сашеток). Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Натрій
Лікарський засіб містить 78,13 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній сашетці.
Це відповідає 3,9 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Сульфіти — діоксид сірки (Е 220) (складова частина концентрату лимонного соку з ароматизатором)
Лікарський засіб рідко може викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм.

3. Як застосовувати ліки Апап przeziębienie

Цей ліки слід завжди приймати згідно з описом у інструкції для пацієнта або за вказівками лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти віком старше 12 років:
1 сашетка кожні 4–6 годин (максимум 6 сашеток на добу).
Вміст сашетки слід розчинити у склянці гарячої води.
У разі відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Апап przeziębienie
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід припинити застосування ліків і негайно звернутися до лікаря або до найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги.
Слід взяти з собою інструкцію разом з упаковкою ліків.
Дії після передозування:

якщо пацієнт у свідомості, і з моменту передозування минуло не більше години, слід викликати блювоту,
доцільно дати активоване вугілля перорально в дозі 60–100 г, найкраще змішане з водою. Антидот: N-ацетилцистеїн, метіонін — до 24 годин після передозування. Передозування парацетамолу може призвести до тяжкого ураження печінки, особливо у осіб, які раніше голодували, або у осіб, що зловживають алкоголем.

Можуть виникнути такі симптоми, як нудота, блювота, підвищена пітливість, сонливість та загальна слабкість. Ці симптоми можуть пройти самостійно, проте це не виключає розвитку ураження печінки. Також можуть виникнути такі симптоми, як тремтіння, тривожність, безсоння, підвищення артеріального тиску, значне прискорення частоти серцевих скорочень, блідість шкірних покривів та слизових оболонок, затримка сечі. На пізнішому етапі можуть з’явитися біль у животі, жовтяниця.
Пропуск застосування ліків Апап przeziębienie
Ліки призначені для короткотривалого полегшення симптомів застуди, грипу та грипоподібних станів.
У разі пропуску дози та збереження симптомів слід прийняти наступну дозу ліків.
Не застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Апап przeziębienie
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Апап przeziębienie може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
До них належать:

порушення шкіри та підшкірної тканини: алергічні реакції (свербіж, кропив’янка);
порушення імунної системи: реакції гіперчутливості аж до симптомів анафілактичного шоку (порушення свідомості, блідість шкіри, зниження артеріального тиску, пітливість, утворення малої кількості сечі, прискорене дихання, набряки);
порушення шлунка та кишечника: нудота, блювота, порушення травлення, печіння в епігастрії, сухість у порожнині рота;
порушення серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску, тахікардія (прискорене серцебиття), порушення серцевого ритму, блідість шкіри та слизових оболонок;
порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння: порушення дихання, напад бронхіальної астми;
порушення нирок та сечових шляхів: порушення виділення сечі, ниркова коліка, некроз ниркових сосочків;
порушення нервової системи: тривожність, безсоння;
порушення психіки: галюцинації, тривога, нервозність;
порушення крові та лімфатичної системи: гранулоцитопенія (зниження кількості певного виду білих кров’яних клітин у крові), агранулоцитоз (відсутність певного виду білих кров’яних клітин у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів).

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)

тяжке захворювання, яке може призвести до утворення кислоти в крові (т.зв. метаболічний ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

При короткотривалому застосуванні препарату побічні ефекти виникають рідко.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
тел.: +48 (22) 492 13 01,
факс: +48 (22) 492 13 09
інтернет-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Апап przeziębienie

Ліки зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому немає доступу.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Не викидайте ліки у каналізацію або побутові сміттєві контейнери.
Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, якими ви більше не користуєтеся. Така дія допоможе
захистити навколишнє середовище.

Вміст упаковки та інші відомості

Що містить ліки Апап przeziębienie
Одна сашетка містить діючі речовини: парцетамол 650 мг, кислоту аскорбінову 50 мг, фенілефрину
гідрохлорид 10 мг.
Інші складові ліків в одній сашетці: сахароза, кислота лимонна, цитрат натрію, аромат
цитрусовий 87A069*,
аромат цитрусовий 875060**, ацесульфам калію (E 950), аромат цитрусовий 501.476/AP0504***,
аромат цитрусовий 875928****, аспартам (E 951), жовте хінолінове (E 104).
*аромат цитрусовий 87A069 містить зокрема концентрат соку лимона (містить сульфіти), природний
цитраль (містить: цитраль, цитронелол, гераніол, лімонен, ліналол), висушений кукурудзяний
сироп глюкози
**аромат цитрусовий 875060 містить зокрема природний цитраль, природний ліналол (містить: цитраль,
цитронелол, гераніол, лімонен, ліналол), висушений кукурудзяний сироп глюкози,
бутилгідроксианізол (E 320)
***аромат цитрусовий 501.476/AP0504 містить зокрема кукурудзяну мальтодекстрину
****аромат цитрусовий 875928 містить зокрема цитраль, гераніол, лімонен, ліналол, висушений
кукурудзяний сироп глюкози
Як виглядають ліки Апап przeziębienie та що містить упаковка
Сашетка з порошком для приготування розчину для прийому всередину.
Ліки доступні в упаковках: 5, 8, 10 або 12 сашеток у картонному пакеті з інструкцією.
Відповідальний суб’єкт та виробник
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька 40
50-507 Вроцлав
Для отримання додаткової інформації про ці ліки звертайтеся до:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
вул. Пелецькі 35
02-822 Варшава
тел. +48 (22) 543 60 00