Apap resfriado común

Prospecto: Información para el paciente

APAP resfriado
(650 mg + 50 mg + 10 mg)/ sobre
polvo para preparar una solución oral
(Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Consulte a su farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
• Si tras 3 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto
1. Qué es APAP resfriado y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar APAP resfriado
3. Cómo tomar APAP resfriado
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de APAP resfriado
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es APAP resfriado y para qué se utiliza
APAP resfriado, polvo para preparar una solución oral, es un medicamento combinado que contiene paracetamol, ácido ascórbico y clorhidrato de fenilefrina. Tiene propiedades antipiréticas, analgésicas y descongestionantes nasales. Alivia los síntomas del resfriado y la gripe.
Está indicado para el alivio temporal de los síntomas del resfriado, la gripe y las infecciones de tipo gripal, tales como: fiebre, dolores de cabeza, dolor de garganta, dolores musculares y articulares, así como los síntomas de congestión de la mucosa nasal asociados al resfriado y la gripe.
Si tras 3 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar APAP resfriado

No tome APAP resfriado:

• si es alérgico a cualquiera de los principios activos, aminas simpaticomiméticas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6).
• si padece alguna de las siguientes enfermedades:
  • enfermedad coronaria inestable,
  • trastornos del ritmo cardíaco,
  • hipertensión arterial,
  • deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o de metemoglobina reductasa,
  • insuficiencia hepática o renal grave,
  • hepatitis vírica,
  • enfermedad hepática alcohólica,
  • fenilcetonuria (debido al contenido de aspartamo),
  • hipertiroidismo,
  • glaucoma de ángulo estrecho,
  • durante el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (utilizados en el tratamiento de la hipotensión arterial y la depresión) y durante los 14 días posteriores a la interrupción de dicho tratamiento,
  • en combinación con antidepresivos tricíclicos,
  • durante la administración de zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por el virus VIH),
  • en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar APAP resfriado si padece:

• insuficiencia hepática o renal,
• asma bronquial,
• hipertrofia prostática,
• síndrome de Raynaud (palidez seguida de cianosis en los dedos de las manos, pies, bordes de las orejas y punta de la nariz, que suele aparecer por frío o emociones),
• enfermedad coronaria,
• diabetes,
• intolerancia a ciertos azúcares (debido al contenido de sacarosa). El uso de este medicamento por personas en ayunas puede conllevar riesgo de daño hepático.

Debe consultar a su médico, incluso si alguna de las advertencias anteriores se refiere a situaciones previas.
Durante el tratamiento con APAP resfriado, debe informar inmediatamente a su médico si:
Si el paciente padece enfermedades graves, incluida insuficiencia renal grave o sepsis (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, lo que puede provocar daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico o si está tomando flucloxacilina (antibiótico). En estos casos se han notificado casos graves de acidosis metabólica (alteración del equilibrio sanguíneo y de los líquidos corporales) en pacientes que tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que tomaron paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluida respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.

Niños y adolescentes
No administre APAP resfriado a niños menores de 12 años.

APAP resfriado y otros medicamentos
No debe tomar este medicamento simultáneamente con otros medicamentos que contengan:

• paracetamol (principio activo presente en muchos preparados para el resfriado y la gripe);
• fenilefrina o pseudoefedrina (utilizados en el tratamiento sintomático de la rinitis, es decir, el resfriado común);
• otras simpaticomiméticas o inhibidores de la MAO (utilizados en el tratamiento de la hipotensión arterial y la depresión);
• zidovudina (antiviral utilizado en el tratamiento de infecciones por VIH);
• antidepresivos tricíclicos; otros medicamentos contra la gripe, el resfriado o medicamentos que reducen la congestión de la mucosa nasal.

Consulte a su médico antes de combinar este medicamento con:

• anticoagulantes (warfarina, cumarina);
• medicamentos anticonvulsivos;
• barbitúricos (medicamentos con efecto sedante y tranquilizante);
• medicamentos que inducen enzimas microsomales;
• medicamentos que reducen la presión arterial (guanetidina, mecamilamina, metildopa, reserpina);
• indometacina (medicamento analgésico y antiinflamatorio, utilizado entre otros en la artritis reumatoide);
• antagonistas de los receptores β-adrenérgicos (medicamentos utilizados en la hipertensión arterial y enfermedades cardiovasculares);
• metoclopramida;
• colinolíticos.

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (llamadas acidosis metabólica), que requieren tratamiento urgente (ver sección 2).
El ácido ascórbico contenido en el medicamento aumenta la absorción de:

• aluminio (presente en medicamentos que neutralizan el ácido gástrico);
• hierro.

Alimentos, bebidas y alcohol
Los alimentos no reducen la absorción del medicamento.
No debe beber alcohol durante el tratamiento, debido al riesgo de daño hepático tóxico.

Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia, si sospecha estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No utilice este medicamento durante el embarazo.
No utilice este medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento, debe tener precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria.

El medicamento contiene excipientes con efecto conocido:

Aspartamo
El medicamento contiene 20 mg de aspartamo (E 951) por sobre. El aspartamo es fuente de fenilalanina.
Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Se trata de una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.

Sacarosa y glucosa (componente de la maltodextrina y del jarabe de glucosa de maíz deshidratado con aroma)
El medicamento contiene 1,981 g de sacarosa por sobre y 11,886 g de sacarosa en la dosis diaria máxima (6 sobres). Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Sodio
El medicamento contiene 78,13 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por sobre.
Esto equivale al 3,9 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

Sulfitos - dióxido de azufre (E 220) (componente del concentrado de zumo de limón del aroma)
Este medicamento puede rara vez provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.

3. Cómo utilizar el medicamento APAP resfriado

Este medicamento debe tomarse siempre según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Adultos y niños mayores de 12 años:
1 sobre cada 4-6 horas (máximo 6 sobres al día).
El contenido del sobre debe disolverse en un vaso de agua caliente.
Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento APAP resfriado
Si se ha tomado una dosis superior a la recomendada, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y debe contactarse de inmediato con el médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Debe llevarse consigo el prospecto junto con el envase del medicamento.
Actuación tras una sobredosis:

• si el paciente está consciente y desde la sobredosis no ha transcurrido más de una hora, se debe provocar el vómito,
• puede administrarse por vía oral entre 60 y 100 g de carbón activado, preferiblemente mezclado con agua. Antídoto: N-acetilcisteína, metionina, hasta 24 horas después de la sobredosis. Una sobredosis de paracetamol puede provocar graves daños hepáticos, especialmente en personas que previamente hayan estado en ayunas o en personas que consuman alcohol en exceso.

Pueden aparecer síntomas como náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer espontáneamente, pero esto no excluye que se esté desarrollando un daño hepático. También pueden presentarse síntomas como temblores, inquietud, insomnio, aumento de la presión arterial, aceleración significativa de la frecuencia cardíaca, palidez de la piel y membranas mucosas, retención urinaria. En fases posteriores, pueden aparecer dolor abdominal y ictericia.
Olvido de la administración del medicamento APAP resfriado
El medicamento está indicado para aliviar de forma breve los síntomas del resfriado, gripe y estados gripales. Si se olvida una dosis y los síntomas persisten, debe tomarse la siguiente dosis del medicamento.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento APAP resfriado
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, APAP resfriado puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Entre ellos se incluyen:

• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones alérgicas (picor, urticaria);
• Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad hasta síntomas de shock anafiláctico (manifestados por alteración de la conciencia, palidez de la piel, descenso de la presión arterial, sudoración, producción escasa de orina, respiración acelerada, edemas);
• Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, trastornos digestivos, ardor de estómago, sequedad de boca;
• Trastornos del sistema cardiovascular: aumento de la presión arterial, taquicardia (aceleración del latido cardíaco), alteraciones del ritmo cardíaco, palidez de la piel y de las membranas mucosas;
• Trastornos del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino: trastornos respiratorios, crisis de asma bronquial;
• Trastornos renales y de las vías urinarias: trastornos en la eliminación de orina, cólico renal, necrosis de las papilas renales;
• Trastornos del sistema nervioso: inquietud, insomnio;
• Trastornos psiquiátricos: alucinaciones, ansiedad, nerviosismo;
• Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: granulocitopenia (disminución del número de ciertos glóbulos blancos en sangre), agranulocitosis (ausencia de ciertos glóbulos blancos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Enfermedad grave que puede provocar acidosis sanguínea (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).

Los efectos adversos son raros cuando el medicamento se utiliza durante un período corto.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: +48 (22) 492 13 01,
fax: +48 (22) 492 13 09
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento APAP resfriado

Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25 °C.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene el medicamento APAP resfriado
Cada sobre contiene los principios activos: paracetamol 650 mg, ácido ascórbico 50 mg, clorhidrato de fenilefrina 10 mg.
Los demás componentes del medicamento en un sobre son: sacarosa, ácido cítrico, citrato sódico, aroma
cítrico 87A069*, aroma cítrico 875060**, acesulfamo potásico (E 950), aroma cítrico 501.476/AP0504***,
aroma cítrico 875928****, aspartamo (E 951), amarillo de quinoleína (E 104).
*El aroma cítrico 87A069 contiene, entre otros componentes, concentrado de zumo de limón (contiene sulfitos), citral natural (contiene: citral, citronelol, geraniol, limoneno, linalol), jarabe de glucosa deshidratado de maíz
**El aroma cítrico 875060 contiene, entre otros componentes, citral natural, linalol natural (contiene: citral, citronelol, geraniol, limoneno, linalol), jarabe de glucosa deshidratado de maíz, butilhidroxianisol (E 320)
***El aroma cítrico 501.476/AP0504 contiene, entre otros componentes, maltodextrina de maíz
****El aroma cítrico 875928 contiene, entre otros componentes, citral, geraniol, limoneno, linalol, jarabe de glucosa deshidratado de maíz

Aspecto del medicamento APAP resfriado y contenido del envase
Sobre con polvo para preparar una solución oral.
El medicamento está disponible en envases de: 5, 8, 10 u 12 sobres en caja de cartón con prospecto.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
US Pharmacia Sp. z o.o.
Calle Ziębicka 40
50-507 Wrocław, Polonia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
Calle Poleczki 35
02-822 Varsovia
Tel. +48 (22) 543 60 00