Apap przeziębienie

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

APAP raffreddore
(650 mg + 50 mg +10 mg)/ bustina
polvere per soluzione orale
(Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le istruzioni riportate nel foglio illustrativo o secondo quanto indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Rivolgersi al farmacista in caso di bisogno di consigli o di ulteriori informazioni.
• In caso di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo
1. Che cos’è il medicinale APAP raffreddore e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale
3. Come prendere il medicinale APAP raffreddore
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare il medicinale APAP raffreddore
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è il medicinale APAP raffreddore e a cosa serve
APAP raffreddore, polvere per soluzione orale, è un medicinale a base multipla contenente paracetamolo, acido ascorbico e cloridrato di fenilefrina. Ha un’azione antipiretica, analgesica e decongestionante nasale. Allevia i sintomi del raffreddore e dell’influenza.
È indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi del raffreddore, dell’influenza e delle infezioni di tipo influenzale, come febbre, mal di testa, mal di gola, dolori muscolari e articolari e sintomi di congestione della mucosa nasale associati a raffreddore e influenza.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale APAP raffreddore

Quando non prendere il medicinale:

• in caso di allergia a una qualsiasi delle sostanze attive, alle amine simpaticomimetiche o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• in presenza delle seguenti condizioni:
• malattia coronarica instabile,
• aritmie cardiache,
• ipertensione arteriosa,
• deficit congenito della glucoso-6-fosfato deidrogenasi e della metemoglobinoreduttasi,
• grave insufficienza epatica o renale,
• epatite virale,
• malattia alcolica del fegato,
• fenilchetonuria (a causa del contenuto di aspartame),
• ipertiroidismo,
• glaucoma ad angolo stretto,
• durante il trattamento con medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoamminoossidasi (MAO), utilizzati nel trattamento dell’ipotensione arteriosa e della depressione, e nei 14 giorni successivi all’interruzione del trattamento,
• in associazione con antidepressivi triciclici,
• durante l’assunzione di zidovudina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV),
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, consultare il medico o il farmacista se si presentano:

• insufficienza epatica o renale,
• asma bronchiale,
• ipertrofia prostatica,
• sindrome di Raynaud (pallore, seguito da cianosi delle dita delle mani e dei piedi, dei bordi dei lobi auricolari e della punta del naso, spesso indotta dal freddo o dalle emozioni),
• malattia coronarica,
• diabete,
• intolleranza a certi zuccheri (a causa del contenuto di zucchero - saccarosio). L’assunzione di questo medicinale da parte di persone a digiuno può comportare un rischio di danni epatici.

È necessario consultare il medico, anche se le avvertenze sopra riportate riguardano condizioni verificatesi in passato.
Durante il trattamento con APAP raffreddore, informare immediatamente il medico se:
il paziente soffre di malattie gravi, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (quando nel sangue circolano batteri e le loro tossine, causando danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (antibiotico). In queste situazioni, nei pazienti che assumevano paracetamolo in dosi regolari per un periodo prolungato o che assumevano paracetamolo insieme a flucloxacillina, è stata osservata una grave malattia chiamata acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei fluidi corporei). I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, nausea e vomito.

Bambini e adolescenti
Non somministrare il medicinale APAP raffreddore ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Interazioni tra APAP raffreddore e altri medicinali
Non assumere contemporaneamente questo medicinale con altri medicinali contenenti:

• paracetamolo (sostanza attiva presente in molti preparati utilizzati per il raffreddore e l’influenza);
• fenilefrina o pseudoefedrina (utilizzati nel trattamento sintomatico del raffreddore nasale);
• altri simpaticomimetici o inibitori della MAO (utilizzati nel trattamento dell’ipotensione arteriosa e della depressione);
• zidovudina (antivirale utilizzato nel trattamento delle infezioni da virus HIV);
• antidepressivi triciclici;
• altri medicinali per l’influenza, il raffreddore e i decongestionanti nasali.

Consultare il medico prima di assumere contemporaneamente:

• anticoagulanti (warfarina, cumarina);
• farmaci antiepilettici;
• barbiturici (farmaci con effetto sedativo e calmante);
• farmaci in grado di indurre enzimi microsomiali;
• farmaci che abbassano la pressione arteriosa (guanetidina, mecamilamina, metildopa, reserpina);
• indometacina (farmaco analgesico e antinfiammatorio, utilizzato tra l’altro nell’artrite reumatoide);
• antagonisti dei recettori β-adrenergici (farmaci utilizzati nell’ipertensione arteriosa e nelle malattie cardiovascolari);
• metoclopramide;
• colinolitici.

Informare il medico o il farmacista se il paziente assume flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei fluidi corporei (chiamati acidosi metabolica), che richiedono un trattamento urgente (vedere punto 2).
L’acido ascorbico contenuto nel medicinale aumenta l’assorbimento di:

• alluminio (presente nei medicinali che neutralizzano il succo gastrico);
• ferro.

APAP raffreddore con cibi, bevande o alcol
L’assunzione di cibo non riduce l’assorbimento del medicinale.
Non bere alcol durante l’assunzione del medicinale, a causa del rischio di danni epatici tossici.

Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l’allattamento o se si sospetta di essere incinta o si sta pianificando una gravidanza, consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere durante la gravidanza.
Non assumere durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con questo medicinale, prestare attenzione quando si guida un veicolo o si utilizzano macchinari.

Il medicinale contiene eccipienti con effetto noto:
Aspartame
Il medicinale contiene 20 mg di aspartame (E 951) per bustina. L’aspartame è una fonte di fenilalanina.
Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.

Saccarosio e glucosio (componente della maltodestrina e dello sciroppo di mais glucosico disidratato con aromi)
Il medicinale contiene 1,981 g di saccarosio per bustina e 11,886 g di saccarosio nella dose massima giornaliera (6 bustine). Tale quantità deve essere presa in considerazione nei pazienti con diabete.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Sodio
Il medicinale contiene 78,13 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per bustina.
Corrisponde al 3,9% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta per gli adulti.

Solfiti - anidride solforosa (E 220) (componente del concentrato di succo di limone contenuto nell’aroma)
Il medicinale può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

3. Come prendere il medicinale APAP raffreddore

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le istruzioni riportate nel foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni:
1 bustina ogni 4-6 ore (massimo 6 bustine al giorno).
Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere di acqua calda.
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di APAP raffreddore
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e rivolgersi subito al medico o al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Portare con sé il foglio illustrativo insieme alla confezione del medicinale.
Procedura in caso di sovradosaggio:

• se il paziente è cosciente e il sovradosaggio è avvenuto da meno di un’ora, indurre il vomito;
• somministrare per via orale 60-100 g di carbone attivo, preferibilmente mescolato con acqua. Antidoto: N-acetilcisteina, metionina entro 24 ore dal sovradosaggio. Il paracetamolo in sovradosaggio può causare gravi danni al fegato, in particolare in persone precedentemente digiune o in soggetti che abusano di alcol.

Possono manifestarsi sintomi come nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e debolezza generale. Questi sintomi possono regredire spontaneamente, ma ciò non esclude un danno epatico in corso. Possono inoltre manifestarsi tremori, agitazione, insonnia, aumento della pressione arteriosa, marcato aumento della frequenza cardiaca, pallore della cute e delle mucose, ritenzione urinaria. In una fase successiva possono comparire dolore addominale e ittero.
Dimenticanza di una dose di APAP raffreddore
Il medicinale è destinato al sollievo temporaneo dei sintomi da raffreddore, influenza e stati influenzali.
In caso di dimenticanza di una dose e persistenza dei sintomi, assumere la dose successiva al momento previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con APAP raffreddore
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, APAP raffreddore può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Rientrano tra questi:

• disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche (prurito, orticaria);
• disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità fino ai sintomi di shock anafilattico (che si manifestano con alterazioni della coscienza, pallore cutaneo, calo della pressione sanguigna, sudorazione, produzione ridotta di urina, respiro accelerato, edemi);
• disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, disturbi digestivi, bruciore di stomaco, secchezza della bocca;
• disturbi del sistema cardiocircolatorio: aumento della pressione arteriosa, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), aritmie, pallore della cute e delle mucose;
• disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: difficoltà respiratorie, attacco di asma bronchiale;
• disturbi renali e delle vie urinarie: disturbi nella minzione, colica renale, necrosi delle papille renali;
• disturbi del sistema nervoso: irrequietezza, insonnia;
• disturbi psichiatrici: allucinazioni, ansia, nervosismo;
• disturbi del sangue e del sistema linfatico: granulocitopenia (riduzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi nel sangue), agranulocitosi (assenza di un certo tipo di globuli bianchi nel sangue), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue).

Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• grave malattia che può causare acidificazione del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) nei pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere punto 2).

In caso di uso a breve termine del medicinale, gli effetti indesiderati si verificano raramente.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: +48 (22) 492 13 01,
fax: +48 (22) 492 13 09
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale APAP raffreddore

Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale APAP raffreddore
Una bustina contiene i seguenti principi attivi: paracetamolo 650 mg, acido ascorbico 50 mg, cloridrato di fenilefrina 10 mg.
Altri componenti di una bustina sono: saccarosio, acido citrico, citrato di sodio, aroma al limone 87A069*,
aroma al limone 875060**, acesulfame potassico (E 950), aroma al limone 501.476/AP0504***,
aroma al limone 875928****, aspartame (E 951), giallo chinoleina (E 104).
*l’aroma al limone 87A069 contiene, tra l’altro, concentrato di succo di limone (contenente solfiti), citrale naturale (contenente: citrale, citronellolo, geraniolo, limonene, linalolo), sciroppo di glucosio di mais disidratato
**l’aroma al limone 875060 contiene, tra l’altro, citrale naturale, linalolo naturale (contenente: citrale, citronellolo, geraniolo, limonene, linalolo), sciroppo di glucosio di mais disidratato, butilidrossianisolo (E 320)
***l’aroma al limone 501.476/AP0504 contiene, tra l’altro, maltodestrina di mais
****l’aroma al limone 875928 contiene, tra l’altro, citrale, geraniolo, limonene, linalolo, sciroppo di glucosio di mais disidratato

Come si presenta il medicinale APAP raffreddore e contenuto della confezione
Bustina con polvere per soluzione orale.
Il medicinale è disponibile in confezioni da 5, 8, 10 o 12 bustine in un contenitore di cartone con foglietto illustrativo.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel. +48 (22) 543 60 00