Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Апап простуда CAPS
(500 мг + 6,1 мг), капсули, тверді
Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів не настає поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Апап простуда CAPS і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Апап простуда CAPS
Як застосовувати лікарський засіб Апап простуда CAPS
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Апап простуда CAPS
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Апап простуда CAPS і для чого його застосовують

Апап простуда CAPS — це комбінований лікарський засіб.
Містить дві діючі речовини: парацетамол і фенілефрин.
Парацетамол має жарознижувальну та знеболювальну дію, а фенілефрин зменшує набряк
і гіперемію слизової оболонки носа та пазух. Апап простуда CAPS призначений
для лікування дорослих та підлітків віком понад 12 років.
Апап простуда CAPS призначений для короткочасного застосування з метою полегшення
симптомів грипу та застуди, таких як риніт (набіжливість носа), головний біль (зокрема
спричинений звуженням прохідності гайморових пазух унаслідок набряку слизової оболонки носа
та обмеження його прохідності), біль у горлі, гарячка, болі в суглобах та м’язах.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Апап простуда CAPS

Коли не застосовувати лікарський засіб Апап простуда CAPS:

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або інші симпатоміметичні аміни або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виявлено тяжку недостатність функції печінки або нирок,
якщо у пацієнта виявлено серцево-судинні порушення,
якщо у пацієнта виникли порушення серцевого ритму,
якщо у пацієнта є артеріальна гіпертензія,
якщо у пацієнта є цукровий діабет,
якщо у пацієнта виявлено феохромоцитому,
якщо у пацієнта виявлено закритокутову глаукому,
якщо у пацієнта є гіпертиреоз,
якщо у пацієнта виявлено збільшення передміхурової залози,
якщо у пацієнта є вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази або метгемоглобінредуктази,
під час застосування інгібіторів моноаміноксидази MAO та протягом 14 днів після припинення їх застосування,
під час застосування трициклічних антидепресантів або зідовудину,
не застосовувати у дітей віком молодше 12 років,
не застосовувати під час вагітності та годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Апап простуда CAPS слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, якщо пацієнт:

має недостатність функції печінки або нирок (необхідно контролювати активність печінкових ферментів та функцію нирок),
має атеросклероз судин,
має синдром Рейно,
має стабільну ішемічну хворобу серця,
має недостатність дихання,
має бронхіальну астму,
приймає ліки групи бета-адреноблокаторів,
приймає антикоагулянти (рекомендовано коригування дози на підставі визначення показників згортання крові). Лікарський засіб містить парацетамол. У зв’язку з ризиком передозування слід перевірити, чи не містять інші прийняті ліки парацетамол.

Під час застосування лікарського засобу Апап простуда CAPS слід негайно повідомити лікаря,
якщо:

У пацієнта виникли тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводить до ураження органів), або недоїдання, хронічний голод або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих випадках у пацієнтів, які приймали парацетамол у стандартних дозах протягом тривалого часу або парацетамол разом з флуклоксациліном, спостерігалися випадки тяжкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення рівноваги крові та внутрішніх рідин). Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.

Під час прийому лікарського засобу заборонено вживання алкоголю. Застосування засобу пацієнтами з недостатністю функції печінки, які зловживають алкоголем або перебувають на голодуванні, створює ризик токсичного ураження печінки.
Діти та підлітки
Лікарський засіб не слід застосовувати у дітей віком молодше 12 років.
Взаємодія лікарського засобу Апап простуда CAPS з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Взаємодія лікарського засобу Апап простуда CAPS з іншими ліками обумовлена впливом діючих речовин, що входять до його складу:
Парацетамол:

Лікарський засіб не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, що містять парацетамол.
Ліки, що прискорюють спорожнення шлунка (наприклад, метоклопрамід), прискорюють всмоктування парацетамолу.
Ліки, що уповільнюють спорожнення шлунка (наприклад, пропантелін), можуть уповільнювати всмоктування парацетамолу.
Ліки групи інгібіторів МАО (які застосовуються, зокрема, для лікування депресії, а також протягом 2 тижнів після завершення лікування) можуть спричинити стан збудження та лихоманку.
Одночасне застосування парацетамолу з зідовудином (AZT, ліки, що застосовуються при інфікуванні вірусом ВІЛ) може посилювати токсичну дію зідовудину на кістковий мозок.
Парацетамол може посилювати дію антикоагулянтів (похідні кумарину).
Одночасне застосування парацетамолу та ліків, що підвищують печінковий метаболізм, зокрема деяких снодійних або протисудомних засобів, таких як фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін, а також рифампіцину (який застосовується, зокрема, для лікування туберкульозу), може призводити до ураження печінки, навіть під час застосування рекомендованих доз парацетамолу. Тому перед застосуванням лікарського засобу Апап простуда CAPS слід обов’язково проконсультуватися з лікарем.
Вживання алкоголю під час лікування парацетамолом призводить до утворення токсичного метаболіту, що викликає некроз клітин печінки, що може призвести до недостатності печінки.
Холестірамін зменшує всмоктування парацетамолу, тому його не слід приймати протягом першої години після прийому парацетамолу.
Пробенецид подовжує період напіввиведення парацетамолу.

Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає:
флуклоксацилін (антибіотик) через серйозний ризик порушень крові та внутрішніх рідин (так званий метаболічний ацидоз), які потребують негайного лікування (див. розділ 2).
Фенілефрин:

Інгібітори моноаміноксидази MAO можуть посилювати дію фенілефрину. Слід уникати їх одночасного застосування з фенілефрином або застосовувати фенілефрин не раніше ніж через 14 днів після припинення прийому трициклічних антидепресантів.
Фенілефрин може посилювати антихолінергічну дію трициклічних антидепресантів.
Фенілефрин може послаблювати гіпотензивну дію гуанетидину, мекаміламіну, метилдофи, резерпіну.
Фенілефрин, застосовуваний одночасно з індометацином, бета-адреноблокаторами або метилдофою, може спричинити гіпертензивний криз.

Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу (1 капсула), тобто засіб вважається «безсольовим».
Апап простуда CAPS із їжею, напоями та алкоголем
Їжа не впливає суттєво на всмоктування лікарського засобу.
Під час застосування лікарського засобу заборонено вживання алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Не слід застосовувати у період вагітності та у жінок, які годують грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час прийому лікарського засобу Апап простуда CAPS слід бути обережним під час керування механічними транспортними засобами та обслуговування механізмів у русі.

3. Як застосовувати ліки Апап простуда CAPS

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Апап простуда CAPS слід приймати перорально.
Дорослі та підлітки віком від 12 років: по 1–2 капсули 3–4 рази на добу.
Не слід застосовувати більше ніж 8 капсул на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Апап простуда CAPS
Випадкове або навмисне передозування ліків може призвести впродовж декількох, декількох годин до таких симптомів, як нудота, блювота, підвищена пітливість, сонливість, загальна слабкість, тривожність, тремтіння. Може виникнути ністагм, підвищення артеріального тиску, судоми, труднощі з виділенням сечі та задиха. Ці симптоми можуть зникнути вже наступного дня, навіть якщо починає розвиватися ураження печінки, яке потім проявляється розпиранням у надчерев’ї, повторенням нудоти та жовтяницею. У разі передозування необхідно негайно викликати лікаря.
Лікування має проводитися в лікарні. Воно полягає у прискоренні виведення компонентів ліків з організму та підтриманні життєвих функцій. У разі передозування парацетамолу може знадобитися введення антидоту: N-ацетилцистеїну та (або) метіоніну.
Пропуск прийому ліків Апап простуда CAPS
У разі пропуску дози ліків і збереження симптомів слід прийняти наступну дозу ліків Апап простуда CAPS. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Апап простуда CAPS
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ліки Апап простуда CAPS можуть викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Якщо виникнуть такі симптоми, не слід приймати ліки, і необхідно негайно звернутися до лікаря. Це стани, небезпечні для життя.
Виникають із невідомою частотою:

анафілактичний шок (блідість шкіри, зниження артеріального тиску, пітливість, утворення малої кількості сечі, набряк голосової заслінки, прискорене дихання, слабкість);
тяжке захворювання, яке може призвести до зниження pH крові (так звана метаболічна ацидоза) у пацієнтів із тяжким захворюванням, що приймають парацетамол (див. пункт 2), виникає рідко:
алергічні реакції, тобто кропив’янка, висип, свербіж, набряк обличчя, губ, язика, горла (ангіоневротичний набряк), бронхоспазм, що ускладнює дихання;
кровотеча;
печінкова недостатність, некроз печінки, жовтяниця, що проявляється пожовтінням очей і шкіри, болем у животі, втратою апетиту;
гострий панкреатит (сильний біль у середній і верхній частині живота, блювання, метеоризм, часто із затримкою газів і калу, висока температура);
ураження нирок (нефропатія або тубулопатія), що проявляється підвищеною температурою, болями в області попереку, висипом на шкірі, червоним забарвленням сечі (гематурія), нирковою колікою, затримкою сечі, виникає дуже рідко:
тяжкі шкірні реакції: гострий загальний пустульоз, синдром Стівенса — Джонсона (багатоформний пустульозний еритема), токсичний епідермальний некроліз, що проявляються наступним чином: спочатку у вигляді червоних плям на тулубі, часто з пухирцями посередині, висип з пухирцями по всьому тілу або ерозії в порожнині рота, очах,
статевих органах і на шкірі або лопаються гігантські пухирі, відшарування великих ділянок епідермісу, що супроводжується слабкістю, підвищеною температурою та болями в суглобах;
Можливі побічні ефекти ліків через наявність парацетамолу.
Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб):
анемія, пригнічення функції кісткового мозку, тромбоцитопенія, агранулоцитоз (відсутність гранулоцитів у крові), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів), нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів);
набряки;
хронічний панкреатит; болі в животі, діарея, нудота;
пітливість, пурпура.

Побічні ефекти, частоту яких неможливо визначити на основі наявних даних:

багатоформного еритеми, запаморочення.

Ліки рідко діють токсично на нирки, крім того, не відзначено зв’язку з терапевтичними дозами, окрім випадків хронічного застосування ліків.
Можливі побічні ефекти ліків через наявність фенілефрину.
Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

нудота, блювання, порушення травлення, відсутність апетиту.

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб):

підвищення артеріального тиску, тахікардія (занадто часте серцебиття), порушення серцевого ритму, серцебиття, блідість шкіри.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

тривога, занепокоєння, тремтіння, нервозність, безсоння, подразливість, запаморочення та головний біль, галюцинації.

Побічні ефекти, частоту яких неможливо визначити на основі наявних даних:

порушення нирок і сечовидільних шляхів у вигляді затримки сечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 492-13-01, факс: +48 (22) 492-13-09
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Апап простуда CAPS

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та первинній упаковці (місяць/рік).
Позначення, використані на блістері: EXP — термін придатності, BN — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери.
Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються.
Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Апап простуда CAPS

Діючими речовинами лікарського засобу є: парacetamol і fenylefrini hydrochloridum.
Одна тверда капсула містить
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, тальк; Кришечка: желатина, еритрозин (Е 127), титану діоксид (Е 171), індоцианін (Е 132); Корпус: желатина, індоцианін (Е 132).

Як виглядає лікарський засіб Апап простуда CAPS і що містить упаковка
Двошарові темно-сині і (або) світло-сині тверді желатинові капсули, упаковані у блистери з фольги PVC/алюміній, у картонному пакеті.
Упаковки: 6 капсул; 8 капсул; 10 капсул; 12 капсул; 16 капсул; 24 капсули.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька 40, 50-507 Вроцлав
Виробник
Wrafton Laboratories Limited
Exeter Road, Wrafton, Braunton, Devon; EX33 2DL, Велика Британія
Для отримання детальнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
USP Zdrowie Sp. z o.o.
вул. Пелецькі 35
02-822 Варшава
тел. +48 (22) 543 60 00