Апап против простуды caps

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Апап Простуда КАПС
(500 мг + 6,1 мг), капсулы твёрдые
Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Данный препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или указаниями врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 3 дней не наступило улучшение или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Апап Простуда КАПС и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Апап Простуда КАПС
3. Как применять лекарственное средство Апап Простуда КАПС
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Апап Простуда КАПС
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Апап Простуда КАПС и для чего оно применяется

Апап Простуда КАПС — комбинированный препарат.
Содержит два активных вещества: парацетамол и фенилэфрин.
Парацетамол оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие, а фенилэфрин уменьшает отёк и гиперемию слизистой оболочки носа и околоносовых пазух. Препарат Апап Простуда КАПС предназначен для лечения взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.
Апап Простуда КАПС применяется для кратковременного облегчения симптомов гриппа и простуды, таких как ринит (насморк), головная боль (в том числе вызванная снижением проходимости околоносовых пазух вследствие отёка слизистой оболочки носа и затруднения её проходимости), боль в горле, лихорадка, боли в суставах и мышцах.

2. Важная информация перед применением препарата АПАП Простуда CAPS

Когда не следует применять препарат АПАП Простуда CAPS:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующим веществам или другим симпатомиметическим аминам, либо к любому из вспомогательных компонентов препарата (перечислены в пункте 6),
• при тяжелой печеночной или почечной недостаточности,
• при сердечно-сосудистых нарушениях,
• при нарушениях сердечного ритма,
• при артериальной гипертензии,
• при сахарном диабете,
• при феохромоцитоме,
• при закрытоугольной глаукоме,
• при гипертиреозе,
• при доброкачественной гиперплазии предстательной железы,
• при врожденном дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или метгемоглобинредуктазы,
• при одновременном применении ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) и в течение 14 дней после их отмены,
• при применении трициклических антидепрессантов или зидовудина,
• не применять у детей в возрасте до 12 лет,
• не применять во время беременности и в период грудного вскармливания.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата АПАП Простуда CAPS необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента:

• имеется печеночная или почечная недостаточность (рекомендуется контроль активности печеночных ферментов и функции почек),
• имеется облитерирующее заболевание сосудов,
• имеется синдром Рейно,
• имеется стабильная ишемическая болезнь сердца,
• имеется дыхательная недостаточность,
• имеется бронхиальная астма,
• пациент принимает бета-адреноблокаторы,
• пациент принимает антикоагулянты (рекомендуется коррекция дозы на основании показателей свертываемости крови). Препарат содержит парацетамол. В связи с риском передозировки необходимо проверить, не содержат ли другие принимаемые препараты парацетамол.

Во время применения препарата АПАП Простуда CAPS необходимо немедленно сообщить врачу, если:

• у пациента имеются тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, что приводит к повреждению органов), или истощение, хронический алкоголизм, либо если пациент одновременно принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих случаях у пациентов, принимавших парацетамол в стандартных дозах в течение длительного времени или одновременно с флуклоксациллином, отмечалось развитие тяжелого состояния, называемого метаболическим ацидозом (нарушение кислотно-щелочного баланса в крови и тканевых жидкостях). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелые затруднения дыхания, в том числе учащенное глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.

Во время приема препарата запрещено употреблять алкоголь. Применение препарата у пациентов с печеночной недостаточностью, злоупотребляющих алкоголем или находящихся на голодной диете, повышает риск токсического повреждения печени.
Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей в возрасте до 12 лет.
Взаимодействие препарата АПАП Простуда CAPS с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Взаимодействие препарата АПАП Простуда CAPS с другими лекарственными средствами обусловлено действием его активных компонентов:
Парацетамол:

• не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол,
• препараты, ускоряющие опорожнение желудка (например, метоклопрамид), ускоряют всасывание парацетамола,
• препараты, замедляющие опорожнение желудка (например, пропантелин), могут задерживать всасывание парацетамола,
• ингибиторы МАО (применяемые при лечении, в частности, депрессии, а также в течение 2 недель после прекращения их применения) могут вызывать возбуждение и лихорадку,
• одновременное применение парацетамола с зидовудином (AZT, препарат, применяемый при инфицировании вирусом ВИЧ) может усиливать токсическое действие зидовудина на костный мозг,
• парацетамол может усиливать действие антикоагулянтов (производные кумарина),
• одновременное применение парацетамола с препаратами, усиливающими печеночный метаболизм, такими как некоторые снотворные или противосудорожные препараты (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), а также рифампицин (применяемый при лечении, в частности, туберкулеза), может привести к повреждению печени даже при применении рекомендованных доз парацетамола. Поэтому перед применением препарата АПАП Простуда CAPS необходимо обязательно проконсультироваться с врачом,
• употребление алкоголя во время лечения парацетамолом приводит к образованию токсичного метаболита, вызывающего некроз печеночных клеток, что может привести к печеночной недостаточности,
• холестирамин снижает всасывание парацетамола, поэтому его не следует принимать в течение первого часа после приема парацетамола,
• пробенецид удлиняет период полувыведения парацетамола.

Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:
флуклоксацилин (антибиотик) из-за серьезного риска нарушений крови и тканевых жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), которые требуют немедленного лечения (см. пункт 2).
Фенилэфрин:

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) могут усиливать действие фенилэфрина. Необходимо избегать их одновременного применения с фенилэфрином или применять фенилэфрин не ранее чем через 14 дней после отмены трициклических антидепрессантов,
• фенилэфрин может усиливать антихолинергическое действие трициклических антидепрессантов,
• фенилэфрин может ослаблять гипотензивное действие гуанетидина, мекамиламина, метилдопы, резерпина,
• одновременное применение фенилэфрина с индометацином, бета-адреноблокаторами или метилдопой может вызвать гипертонический криз.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу (1 капсула), что означает, что препарат считается «без содержания натрия».
Препарат АПАП Простуда CAPS, пища, напитки и алкоголь
Пища не оказывает существенного влияния на всасывание препарата.
Во время применения препарата запрещено употреблять алкоголь.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Не следует применять в период беременности и кормления грудью.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует зачатие, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
При приеме препарата АПАП Простуда CAPS следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

3. Как применять лекарство АПАП Простуда КАПС

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство АПАП Простуда КАПС следует принимать внутрь.
Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет: по 1–2 капсулы 3–4 раза в сутки.
Не следует применять более 8 капсул в сутки.

Применение препарата АПАП Простуда КАПС в дозе, превышающей рекомендованную
Случайное или преднамеренное превышение дозы препарата может вызвать в течение нескольких или нескольких десятков часов такие симптомы, как тошнота, рвота, повышенное потоотделение, сонливость, общая слабость, беспокойство, тремор. Возможны нистагм, повышение артериального давления, судороги, затруднение мочеиспускания и одышка. Эти симптомы могут исчезнуть уже на следующий день, несмотря на то, что начинается повреждение печени, которое затем проявляется чувством распирания в эпигастральной области, возвращением тошноты и желтухой. При передозировке необходимо немедленно вызвать врача.
Лечение должно проводиться в стационаре. Оно заключается в ускорении выведения компонентов препарата из организма и поддержании жизненно важных функций. В случае передозировки парацетамола может потребоваться введение антидота: N-ацетилцистеина и (или) метионина.

Пропуск приёма препарата АПАП Простуда КАПС
Если доза препарата была пропущена, а симптомы сохраняются, следует принять следующую дозу препарата АПАП Простуда КАПС. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата АПАП Простуда КАПС
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Апад Прзешибиене КАПС может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех.
Если появятся следующие симптомы, необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться
к врачу. Это состояния, угрожающие жизни.
с неизвестной частотой:

• анафилактический шок (бледность кожи, снижение артериального давления, потливость, выделение малого количества мочи, отёк гортани, учащённое дыхание, слабость)

• тяжёлое заболевание, которое может вызвать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. пункт 2), возникает редко:

• аллергические реакции, такие как крапивница, сыпь, зуд, отёк лица, губ, языка, горла (ангионевротический отёк), бронхоспазм, затрудняющий дыхание,

• кровотечение,

• печеночная недостаточность, некроз печени, желтуха, проявляющиеся пожелтением глаз и кожи, болями в животе, потерей аппетита;

• острый панкреатит (сильные боли в средней и верхней части живота, рвота, вздутие живота, часто задержка газов и стула, высокая температура);

• поражение почек (нефропатия или тубулопатия), проявляющееся повышением температуры, болями в поясничной области, сыпью на коже, красным окрашиванием мочи (гематурия), почечной коликой, задержкой мочи, возникает очень редко:

• тяжёлые кожные реакции: острая генерализованная экзантема, синдром Стивенса — Джонсона (множественный экссудативный эритематоз), токсический эпидермальный некролиз, которые проявляются следующим образом: сначала в виде красных пятен на туловище, часто с пузырями в центре, сыпь с волдырями по всему телу или эрозии во рту, глазах,
  половых органах и на коже, либо лопающиеся гигантские пузыри, отслоение больших участков
  эпидермиса, протекающие с ослаблением, лихорадкой и болями в суставах;
  Возможные побочные эффекты препарата вследствие наличия парацетамола.
  Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать реже чем у 1 из 1 000 человек):

• анемия, угнетение функции костного мозга, тромбоцитопения, агранулоцитоз (отсутствие гранулоцитов в крови), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), нейтропения (снижение числа нейтрофильных гранулоцитов);

• отёки,

• хронический панкреатит; боли в животе, диарея, тошнота,

• потливость, пурпура.

Побочные эффекты, частота которых не может быть определена на основании
доступных данных:

• эритема мультиформная, головокружение.

Препарат редко оказывает токсическое действие на почки, кроме того, не отмечено связи с терапевтическими дозами, за исключением случаев хронического применения препарата.
Возможные побочные эффекты препарата вследствие наличия фенилэфрина.
Побочные эффекты, возникающие часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек):

• тошнота, рвота, нарушения пищеварения, анорексия.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать реже чем у 1 из 1 000 человек):

• повышение артериального давления, тахикардия (учащённое сердцебиение), нарушения ритма сердца, сердцебиение, бледность кожных покровов.

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек):

• тревога, беспокойство, тремор, нервозность, бессонница, раздражительность, головокружение и головные боли, галлюцинации.

Побочные эффекты, частота которых не может быть определена на основании
доступных данных:

• нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей в виде задержки мочеиспускания.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 492-13-01, факс: +48 (22) 492-13-09
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство АПАП Простуда КАПС

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и первичной упаковке (месяц/год).
На индивидуальной упаковке (блестере) нанесены следующие обозначения: EXP — срок годности, BN — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора.
Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Апа́п Простуда CAPS

• Действующими веществами препарата являются: парацетамол и фенилэфрина гидрохлорид.
• Одна твёрдая капсула содержит:
• Прочие компоненты: крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, стеарат магния, тальк; Крышечка: желатин, эритрозин (Е 127), диоксид титана (Е 171), индигокармин (Е 132); Корпус: желатин, индигокармин (Е 132).

Как выглядит лекарственное средство Апа́п Простуда CAPS и что содержит упаковка
Двухцветные тёмно-синие и (или) светло-синие твёрдые желатиновые капсулы, упакованные в блистеры из плёнки ПВХ/алюминий, в картонной пачке.
Упаковки: 6 капсул; 8 капсул; 10 капсул; 12 капсул; 16 капсул; 24 капсулы.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зёнбичка 40, 50-507 Вроцлав
Производитель
Wrafton Laboratories Limited
Exeter Road, Wrafton, Braunton, Devon; EX33 2DL, Великобритания
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь в
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ул. Пелечки 35
02-822 Варшава
тел. +48 (22) 543 60 00